ჰემოქსიპარინი 0.4მლ 10 მზა შპრიცი

ჰემოქსიპარინი®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:ჰემოქსიპარინი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:ნატრიუმის ენოქსაპარინი

წამლის ფორმა:საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა ერთ ამპულაზე:

დოზირება 3000 ანტი-Xa МЕ/0,3 მლ (ექვივალენტურია 30მგ/0,3 მლ)

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინს 30 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:საინექციო წყალი - 0,3 მლ-მდე.

დოზირება 4000 ანტი-Xa МЕ/0,4 მლ (ექვივალენტურია 40მგ/0,4 მლ)

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინს 40 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:საინექციო წყალი - 0,4 მლ-მდე.

დოზირება 6000 ანტი-Xa МЕ/0,6 მლ (ექვივალენტურია 60მგ/0,6 მლ)

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინს 60 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:საინექციო წყალი- 0,6 მლ-მდე.

აღწერა:უფერული ან მოყვითალო, ან მოყავისფრო-მოყვითალო გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ანტითრომბოზული საშუალება; ჰეპარინის ჯგუფი.

ATX კოდი:B01AB05

იხილეთ ბლოგი: ჰემოქსიპარინი — თრომბის წარმოქმნისა და სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნატრიუმის ენოქსაპარინი - დაბალმოლეკულური ჰეპარინი (დმჰ) საშუალო მოლეკულური მასა დაახლოებით 4500 დალტონი (და): 2000 დალტონზე ნაკლები - < 20 %, 2000-დან 8000 დალტონამდე -> 68 %, 8000 დალტონზე მეტი - < 18%. ნატრიუმის ენოქსაპარინი მიიღება ჰეპარინის ბენზილის ეთერის ტუტოვანი დეპოლიმერიზაციით, გამოყოფილი ღორის წვრილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსისგან. მისი სტრუქტურა ხასიათდება 2-O-სულფო-4-ენპირაზინოსურონის მჟავის აღუდგენელი ფრაგმენტით და 2-N,6-O-დისულფო-D-გლუკოპირანოზიდის აღმდგენი ფრაგმენტით. ნატრიუმის ენოქსაპარინის სტრუქტურა შეიცავს დაახლოებით 20% (15%-დან 25%-მდე ფარგლებში) 1,6-ანჰიდროწარმოებული პოლისაქაროიდული ჯაჭვის აღმდგენ ფრაგმენტში.

In vitro გაწმენდილ სისტემაში ნატრიუმის ენოქსაპარინი ფლობს მაღალ ანტი-Xa აქტივობას (დაახლოებით 100 ME/მლ) და დაბალი ანტი-IIa ან ანტითრომბულ აქტივობას (დაახლოებით 28 ME/მლ). ეს ანტიკოაგულანტური აქტივობა განპირობებულია ანტითრომბინით III (AT-III) და უზრუნველყოფს ანტიკოაგულანტურ აქტივობას ადამიანებში. გარდა ანტი- Xa/IIa აქტივობისა, აგრეთვე გამოვლენილია ნატრიუმის ენოქსაპარინის დამატებითი ანტიკოაგულანტური და ანთების საწინააღმდეგო თვისებები, როგორც ჯანმრთელ ადამიანში და პაციენტებში, ისე ცხოველების მოდელებზე. ეს მოიცავს შედედების სხვა ფაქტორების AT-III-დამოკიდებულ ინჰიბირებას, როგორიცაა VIIa ფაქტორი, როგორიცაა ქსოვილის ფაქტორის გზის გამოთავისუფლების ინჰიბიტორის აქტივაციას, აგრეთვე სისხლძარღვების ენდოთელიიდან სისხლის ნაკადში ვილებრანდის ფაქტორის გამოთავისუფლების დაქვეითებას. ეს ფაქტორები უზრუნველყოფენ ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტიკოაგულანტურ ეფექტს მთლიანობაში.

პროფილაქტიკურ დოზებში გამოყენებისას ნატრიუმის ენოქსაპარინი უმნიშვნელოდ ცვლის აქტივირებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტურ დროს (ანთდ), პრაქტიკულად არ ახდენს ზეგავლენას თრომბოციტების აგრეგაციაზე და ფიბრინოგენის თრომბოციტების რეცეპტორებთან დაკავშირების დონეზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბაცია

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ბიოშეღწევადობა კანქვეშ შეყვანისას, რომელიც ფასდება ანტი- Xa აქტივობის საფუძველზე, დაახლოვებულია 100%.

საშუალო მაქსიმალური ანტი- Xa პლაზმის აქტივობა აღინიშნება 3-5 სთ მერე პრეპარატის კანქვეშ შეყვანის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 0,2, 0,4, 1,0 და 1,3 ანტი- Xa ME/მლ კანქვეშ შეყვანის შემდეგ დოზირებით 20 მგ, 40 მგ და 1 მგ/კგ და 1,5 მგ/კგ.

პრეპარატის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა დოზით 30 მგ, რომელსაც თან ახლავს პრეპარატის დაუყოვნებელი კანქვეშა შეყვანა დოზით 1 მგ/კგ ყოველ 12 საათში, უზრუნველყოფს საწყის მაქსიმალურ ანტი-Xa აქტივობას 1,16 ME /მლ (п=16) დონეზე, პრეპარატის საშუალო ექსპოზიცია სისხლში შეადგენს წონასწორობის მდგომარეობის დაახლოებით 88%-ს, რომელიც მიიღწევა თერაპიის მეორე დღეს.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკა აღნიშნულ დოზირების რეჟიმებში ატარებს ხაზოვან ხასიათს. ვარიაბელურობა შიგნით და პაციენტების ჯგუფებს შორის დაბალია. ნატრიუმის ენოქსაპარანის განმეორებით ჯანმრთელ მოხალისეებს კანქვეშა შეყვანის შემდეგ დოზით 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში და ნატრიუმის ენოქსაპარინის კანქვეშ შეყვანის შემდეგ დოზით 1,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღე-ღამეში წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა მე-2 დღისთვის, თანაც ფარმაკოკინეტიკური გრეხილის ფართობი საშუალოდ 15% მაღალია, ვიდრე ერთჯერადი შეყვანის შემდგომ. კანქვეშ განმეორებითი შეყვანის შემდეგ ნატრიუმის ენოქსაპარინის დღე-ღამის დოზით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორჯერ დღე-ღამეში კონცენტრაციის წონასწორობა მიიღწევა 3-4 დღეში, თანაც ფარმაკოკინეტიკური გრეხილის ფართობი (AUC) საშუალოდ 65% მაღალია, ვიდრე ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ და საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელობა შეადგენს 1.2 МЕ/მლ და 0.52 МЕ/მლ, შესაბამისად.

სისხლის პლაზმაში ანტი-IIa აქტივობა დაახლოებით 10-ჯერ დაბალია, ვიდრე ანტი- Xa აქტივობა. საშუალო მაქსიმალური ანტი-IIa აქტივობა აღინიშნება დაახლოებით 3-4 სთ კანქვეშ შეყვანის შემდეგ და აღწევს 0,13 ME/მლ და 0,19 ME/მლ განმეორებითი შეყვანის შემდეგ სხეულის მასის 1 მგ/კგ ორჯერადი შეყვანისას და სხეულის მასის 1,5 მგ/მლ ერთჯერადი შეყვანისას, შესაბამისად.

განაწილება

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტი-Xa აქტივობის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 4,3 ლ და უახლოვდება მოცირკულირე სისხლის მოცულობას.

ბიოტრანსფორმაცია

ნატრიუმის ენოქსაპარინი ძირითადად მეტაბოლიზირებს ღვიძლში დესულფატირების და/ან დეპოლიმერიზაციის გზით დაბალმოლეკულური ნივთიერებების წარმოშობით ძალიან დაბალი ბიოლოოგიური აქტივობით.

ელიმინაცია

ნატრიუმის ენოქსაპარინი წარმოადგენს დაბალი კლირენსის მქონე პრეპარატს. 6 საათის განმავლობაში დოზით სხეულის მასაზე 1,5 მგ/კგ ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში ანტი-Xa კლირენსის საშუალო მნიშვნელობა შეადგენს 0,74 ლ/სთ.

პრეპარატის გამოყოფა ატარებს მონოფაზურ ხასიათს ნახევრადგამოყოფის პერიოდებით (T_1/2) დაახლოებით 5 სთ (ერთჯერადი კანქვეშა შეყვანის შემდეგ) და დაახლოებით 7 სთ (პრეპარატის მრავალჯერადი შეყვანის შემდეგ).

პრეპარატის აქტიური ფრაგმენტების გამოყოფა თირკმელების გავლით შეადგენს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 10% აქტიური და არააქტიური ფრაგმენტების საერთო ექსკრეცია შეადგენს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 40%.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები (75 წელს ზემოთ):

ნატრიუმის ენოქსიპარინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი არ განსხვავდება თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. თუმცა, ასაკთან ერთად თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების შედეგად, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება მოხდეს ნატრიუმის ენოქსიპარინის ნელი გამოყოფა (იხ. განაყოფები „გამოყენების წესი და დოზები“ და „განსაკუთრებული მითითებები“).

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:

ღვიძლის მოწინავე სტადიის ციროზის მქონე პაციენტების კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ ნატრიუმის ენოქსიპარინს 4000 МЕ (40 მგ) დღე-ღამეში ერთხელ, ანტი-Xa მაქსიმალური აქტივობის დაქვეითება დაკავშირებული იყო ღვიძლის დისფუნქციის სიმძიმის მატებასთან (ჩაილდ-პიუს სკალის შეფასებით). ეს დაქვეითება ძირითადად გამოწვეული იყო AT-III დონის შემცირებით, მეორადი AT-III სინთეზის დაქვეითებით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:

ნატრიუმის ენოქსაპარინის კლირენსი ქვეითდება თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ნატრიუმის ენოქსაპარინის 40 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში კანქვეშ განმეორებით შეყვანის შემდეგ, ხდება ანტი-Xa აქტიურობის გაზრდა, რომელიც წარმოდგენილია ფართობით ფარმაკოკინეტიკური გრეხილის ქვეშ (AUC) თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი (კკ) ≥50 და <80 მლ/წთ) და ზომიერი (კკ ≥30 და <50 მლ/წთ) დარღვევისას. თირკმლის მძიმე დარღვევის (კკ არანაკლებ <30 მლ/წთ) AUC მქონე პაციენტებში, ფართობი ფარმაკოკინეტიკური გრეხილის ქვეშ, წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ 65%-ით მაღალია პრეპარატის კანქვეშ განმეორებით 40 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში შეყვანისას.

ჰემოდიალიზი:

ნატრიუმის ენოქსიპარინის ფარმაკოკინეტიკა შედარებულია საკონტროლო პოპულაციის შედეგებთან ერთჯერადი ინტრავენური დოზების 25 МЕ/კგ, 50 МЕ/კგ ან 100 МЕ/კგ (0,25 მგ/კგ, 0,50 მგ/კგ ან 1,0 მგ/კგ) შეყვანის შემდეგ, მაგრამ AUC იყო ორჯერ მეტი, ვიდრე საკონტროლო პოპულაციაში.

სხეულის მასა :

განმეორებითი კანქვეშა შეყვანის შემდეგ დოზირებით 1,5 მგ/კგ დღე-ღამეში ერთხელ, ანტი-Xa აქტივობის საშუალო AUC წონასწორობის დროს ოდნავ მაღალი იყო მოჭარბებული მასის მქონე პაციენტებში (სხეულის მასის ინდექსი 30-48 კგ/მ²) ნორმალური სხეულის მასის მქონე პაციენტებთან შედარებით, ხოლო სისხლის პლაზმის ანტი-Xa მაქსიმალური აქტივობა არ იზრდება. სხეულის მოჭარბებული მასის მქონე პაციენტებს, პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას, კლირენსი რამდენიმედ ნაკლებია.

რომ არ შესწორდეს დოზა ავადმყოფის სხეულის მასის გათვალისწინებით, მაშინ ნატრიუმის ენოქსაპარინის 40 მგ ერთჯერადი კანქვეშ შეყვანის შემდეგ ანტი-Xa აქტივობა 52 % უფრო მაღალი ექნებათ ქალებს სხეულის მასით 45 კგ-ზე ნაკლები და 27%-ით მაღალი მამაკაცებს სხეულის მასით 57 კგ-ზე ნაკლები, სხეულის ჩვეულებრივი საშუალო მასის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ჩვენებები გამოყენებაზე

ჰემოქსიპარინი® ნაჩვენებია მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

· ვენური თრომბოზებისა და ემბოლიის პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისას ზომიერი და მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ორთოპედიული და ზოგადქირურგიული ოპერაციების ჩარევებისას, მათ შორის ონკოლოგიური.

· ვენური თრომბოზისა და ემბოლიების პროფილაქტიკა წოლით რეჟიმის მქონე პაციენტებში მწვავე თერაპიული დაავადებების დროს, გულის მწვავე უკმარისობისა და გულის ქრონიკული უკმარისობის დეკომპენსაციის ჩათვლით (III ან IV კლასი NYHA), სუნთქვის უკმარისობა, ასევე მწვავე ინფექციების დროს და რევმატული დაავადებების ვენური თრომბოწარმოშობის გაზრდილი რისკის დროს (იხ. „განსაკუთრებული ჩვენებები“).

· ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის ან მის გარეშე არსებული ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა, გარდა ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის შემთხვევებისა, რომელიც საჭიროებს თრომბოლიზურ თერაპიას ან ქირურგიულ ჩარევას.

· თრომბოწარმოშობის პროფილაქტიკა ექსტრაკორპორალური სისხლმიმოქცევის სისტემაში ჰემოდიალიზის დროს.

§ მწვავე კორონარული სინდრომი:

- არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა ST სეგმენტის აწევის გარეშე აცეტილსალიცილის მჟავას პერორალურ მიღებასთან ერთად;

- ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა პაციენტებში, რომლებიც ექვემდებარებიან მედიკამენტოზურ მკურნალობას ან შემდგომ კანქვეშა კორონარულ ჩარევას.

უკუჩვენებები

• მომატებულიმგრძნობელობა ნატრიუმის ენოქსაპარინის, ჰეპარინის ან მისი წარმოებულების მიმართ, სხვა დაბალმოლეკულური ჰეპარინების ჩათვლით ან ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია განაყოფში „შემადგენლობა“.
• აქტიური კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა, აგრეთვე მდგომარეობები და დაავადებები, რომელთა დროს მაღალია სისხლდენის რისკი, მათ შორის ბოლოდროინდელი ჰემორაგიული ინსულტი, კუჭ-ნაწლავის მწვავე წყლული, ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა სისხლდენის მაღალი რისკით, თავის ტვინისა და ზურგის ტვინის ბოლოდროინდელი ოპერაციები, ოფთალმოლოგიური ოპერაციები, საყლაპავის ცნობილი ან საეჭვო ვენების ვარიკოზული გაფართოება, არტერიოვენური მალფორმაციები, სისხლძარღვთა ანევრიზმები, ზურგისა და თავის ტვინის სისხლძარღვთა ანომალიები.
• სპინალური და ეპიდურული ანესთეზია ან ლოკო-რეგიონული ანესთეზია, როდესაც ნატრიუმის ენოქსაპარინი გამოიყენებოდა სამკურნალოდ წინა 24 საათის განმავლობაში.
• იმუნური შუამავლობით ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (ანამნეზში) ბოლო 100 დღის განმავლობაში ან სისხლში მოცირკულირე ანტითრომბოციტების ანტისხეულების არსებობა.
• ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე, ვინაიდან ამ კატეგორიის პაციენტებში ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის (იხილეთ განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები).

სიფრთხილით

მდგომარეობები, რომლის დროსაც არსებობს სისხლდენის განვითარების პოტენციური რისკი:

· ჰემოსტაზის დარღვევები (მ.შ. ჰემოფილია, თრომბოციტოპენია, ჰიპოკოაგულაცია, ვილებრანდის დაავადება და სხვ.), მძიმე ვასკულიტი;

· კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები;

• ახლო წარსულში გადატანილი იშემიური ინსულტი;
• არაკონტროლირებადი მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია;
• დიაბეტური ან ჰემორაგიული რეტინოპათია;
• მძიმე შაქრიანი დიაბეტი;
• ახლო წარსულში გადატანილი ან სავარაუდო ნევრალგიური ან ოფთალმოლოგიური ოპერაციები;
• სპინალური ან ეპიდურალური ანესთეზიის ჩატარება (ჰემატომის განვითარების პოტენციური საშიშროება), ზურგის ტვინის პუნქცია (ახლო წარსულში გადატანილი);

• მშობიარობა ახლო წარსულში;
• ბაქტერიული ენდოკარდიტი (მწვავე ან ქვემწვავე);
• პერიკარდიტი ან პერიკარდული გამონაჟონი;
• ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა;
• საშვილოსნოს შიგა კონტრაცეპცია (სშკ);
• მძიმე ტრავმა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის), ღია ჭრილობები დიდ ზედაპირებზე;

• ჰემოსტაზის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების ერთდროული მიღება;
• ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია ანამნეზში მაცირკულირებელი ანტისხეულების გარეშე (100 დღეზე მეტი).

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის კლინიკურ გამოყენებაზე შემდეგი დაავადებების დროს: აქტიური ტუბერკულოზი, სხივური თერაპია (გადატანილი ახლო წარსულში).

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ნატრიუმის ენოქსაპარინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერს ორსულობის დროს. ვინაიდან არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე და ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ყოველთვის არ იწინასწარმეტყველებენ რეაქციას ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეყვანაზე ორსულობის დროს ადამიანებში, ის უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში, როდესაც არსებობს ექიმის მიერ დადგენილი გამოყენების გადაუდებელი აუცილებლობა.

რეკომენდირებულია პაციენტების კონტროლი სისხლდენის ან ჭარბი ანტიკოაგულაციის ნიშნების გამო და პაციენტებს უნდა ეცნობოთ სისხლდენის რისკის შესახებ.

არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში სისხლდენის, თრომბოციტოპენიის ან ოსთეოპოროზის გაზრდილი რისკის შესახებ, გარდა იმ შემთხვევებისა, რომლებიც აღინიშნა გულის ხელოვნური სარქველების მქონე პაციენტებში (იხ. განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები“).

თუ იგეგმება ეპიდურული ანესთეზია, ნატრიუმის ენოქსაპარინით პრევენტული მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხ. განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები“).

ძუძუთი კვების პერიოდი

უცნობია გამოიყოფა თუ არა უცვლელი ნატრიუმის ენოქსაპარინი დედის რძეში. ახალშობილში ნატრიუმის ენოქსპარინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ნაკლებად სავარაუდოა. ნატრიუმის ენოქსაპარინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

ვენური თრომბოზებისა და ემბოლიის პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების დროს ზომიერი და მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში

თრომბოზისა და ემბოლიის (მაგალითად აბდომინალური ოპერაციები) განვითარების ზომიერი რისკის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის ჰემოქსიპარინი® რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში კანქვეშ. პირველი ინექცია კეთდება 2 სთ ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე.

თრომბოზისა და ემბოლიის (მაგალითად ორთოპედიული ოპერაციები, ქირურგიული ოპერაციები ონკოლოგიაში, პაციენტები დამატებითი რისკ-ფაქტორებით, რომლებიც არ არის დაკავშირებული ოპერაციასთან, როგორიცაა თანდაყოლილი ან შეძენილი თრომბოფილია, ავთვისებიანი წარმონაქმნი, წოლითი რეჟიმი სამ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, სიმსუქნე, ვენური თრომბოზი ანამნეზში, ქვედა კიდურების ვენების ვარიკოზული გაფართოება, ორსულობა) განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში კანქვეშ, პირველი ინექცია კეთდება 12 სთ ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე.

თუ საჭიროა ადრეული პრეოპერაციული პროფილაქტიკა (მაგალითად, თრომბოზის და თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში გადადებული ორთოპედიული ოპერაციის მოლოდინში), ბოლო ინექცია უნდა გაკეთდეს ოპერაციამდე 12 საათით ადრე და ოპერაციიდან 12 საათის შემდეგ.

პრეპარატით ჰემოქსიპარინი® მკურნალობის ხანგრძლივობა საშუალოდ შეადგენს - 7-10 დღეს. საჭიროების შემთხვევაში, თერაპია შეიძლება გაგრძელეს მანამდე, ვიდრე შენარჩუნებულია თრომბოზისა და ემბოლიის განვითარების რისკი, და მანამდე, სანამ პაციენტი არ გადავა ამბულატორიულ რეჟიმზე.

მსხვილი ორთოპედიული ოპერაციების დროს, შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს საწყისი თერაპიის შემდეგ მკურნალობის გაგრძელება პრეპარატი ჰემოქსიპარინი® -ს შეყვანით დოზით 40 მგ დღე-ღამეში ერთხელ ხუთი კვირის განმავლობაში.

ვენური თრომბოემბოლიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც გადაიტანეს ქირურგიული ჩარევა, აბდომინალური და მენჯის ქირურგია ონკოლოგიური დაავადების გამო, შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს პრეპარატი ჰემოქსიპარინის® შეყვანის ხანგრძლივობის გაზრდა დოზით 40 მგ დღე-ღამეში ერთხელ ოთხი კვირის განმავლობაში.

ვენური თრომბოზებისა და ემბოლიის პროფილაქტიკა მწვავე თერაპიულ დაავადებებთან დაკავშირებით წოლითი რეჟიმის მქონე პაციენტებში

პრეპარატი ჰემოქსიპარინი®-ს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში კანქვეშ 6-14 დღის განმავლობაში. თერაპია უნდა გაგრძელდეს პაციენტის ამბულატორიულ რეჟიმზე სრულ გადასვლამდე (მაქსიმალურად 14 დღის განმავლობაში).

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის თანმხლებით ან მის გარეშე ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა

პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ გაანგარიშებით 1,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღე-ღამეში ან დოზით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორჯერ დღე-ღამეში. დოზირების რეჟიმი უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ თრომბოემბოლიის და სისხლდენის რისკის შეფასების საფუძველზე. პაციენტებში თრომბოემბოლიური გართულებების გარეშე და ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების დაბალი რისკის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია კანქვეშ 1,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთხელ დღე-ღამეში. ყველა სხვა პაციენტში, მათ შორის სიმსუქნის, ფილტვის სიმპტომატური ემბოლიის, კიბოთი, განმეორებითი ვენური თრომბოემბოლიის და პროქსიმალური თრომბოზის (ილიაკის ვენა) მქონე პაციენტების ჩათვლით, პრეპარატის მირების რეკომენდებული დოზაა 1 მგ/კგ ორჯერ დღე-ღამეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა საშუალოდ შეადგენს 10 დღეს. სასურველია მაშინათვე დაიწყოს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტებით თერაპია, ამასთან თერაპია პრეპარატით ჰემოქსიპარინი® უნდა გაგრძელდეს თერაპიული ანტიკოაგულანტური ეფექტის მიღწევამდე, (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა უნდა შეადგენდეს 2,0-3,0).

ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალურ სისხლის მიმოქცევის სისტემაში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკა

პრეპარატი ჰემოქსიპარინი®-ს რეკომენდებული საშუალო დოზა შეადგენს 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე. თუ არსებობს სისხლდენის მაღალი რისკი, დოზა უნდა შემცირდეს 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორმაგი სისხლძარღვოვანი წვდომით ან 0,75 მგ/კგ-მდე ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი წვდომით.

ჰემოდიალიზის დროს პრეპარატი ჰემოქსიპარინი® უნდა შეიყვანოთ შუნტის არტერიულ უბანში ჰემოდიალიზის სესიის დასაწყისში. ერთი დოზა, როგორც წესი საკმარისია ორსაათიანი სეანსისთვის, მაგრამ თუ ფიბრინის რგოლები გამოვლინდა ხანგრძლივი ჰემოდიალიზის დროს, შეგიძლიათ დამატებით შეიყვანოთ პრეპარატი 0,5-1 მგ/კგ სხეულის მასაზე. არ არსებობს მონაცემები პაციენტების მიმართ, რომლებიც იყენებდნენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს პროფილაქტიკისთვის ან მკურნალობისთვის და ჰემოდიალიზის სეანსის დროს.

არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტისST სეგმენტის აწევის გარეშე

პრეპარატი ჰემოქსიპარინი® შეიყვანება გაანგარიშებით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 12 საათში კანქვეშ, ანტითრომბოციტური თერაპიის ერთდროული გამოყენებისას. თერაპიის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ 2 დღეს და გრძელდება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე. ჩვეულებრივ პრეპარატის შეყვანა გრძელდება 2-დან 8 დღემდე. აცეტილსალიცილის მჟავა რეკომენდირებულია ყველა პაციენტისთვის, რომელსაც არ გააჩნია უკუჩვენებები, დაწყებითი დოზით 150-300 მგ შიგნით შემდგომი შემანარჩუნებელი დოზით 75-325 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.

ST სეგმენტის აწევით მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა, მედიკამენტოზური ან კანის გავლით კორონარული ჩარევის მეშვეობით.

მკურნალობა ინიშნება ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანით დოზით 30 მგ და მაშინათვე, ამის შემდეგ კანქვეშ შეიყვანება დოზით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე. შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება კანქვეშ ყოველ 12 სთ-ში გაანგარიშებით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაქსიმალურად 100 მგ ნატრიუმის ენოქსაპარინი პირველი ორი კანქვეშა ინექციისთვისე, შემდეგ - დარჩენილი კანქვეშა დოზების 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ე.ი. 100 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით, ერთჯერადი დოზა არ შეიძლება აღემატებოდეს 100 მგ-ს). ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის გამოვლენის შემდეგ, რაც შეიძლება მალე, ერთდროულად უნდა დაიწყოს აცეტილსალიცილის მჟავის მიღება, რომელიც, უკუჩვენებების არარსებობისას, უნდა გაგრძელდეს ყოველდღე არანაკლებ 30 დღის განმავლობაში (დოზით 75-დან 325 მგ-მდე).

პრეპარატით ჰემოქსიპარინი® მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეადგენს 8 დღეს ან პაციენტის სტაციონარიდან გამოწერამდე (თუ ჰოსპიტალიზაციის პერიოდი შეადგენს არანაკლებ 8 დღეს).

თრომბოლიტიკებთან კომბინაციისას (ფიბრინ-სპეციფიური და ფიბრინ-არასპეციფიური) ნატრიუმის ენოქსაპარინი უნდა გაკეთდეს ინტერვალით 15 წუთით ადრე თრომბოლიტური თერაპიის დაწყებამდე და 30 წთ-მდე მის შემდეგ.

75 წლისა და მეტი ასაკის პაციენტებში საწყისი ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა არ გამოიყენება. პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ დოზით 0,75 მგ/კგ ყოველ 12 სთ-ში (თანაც პირველი ორი კანქვეშა ინექციის ჩატარებისას მაქსიმალურად შეიძლება შეყვანილ იქნას ნატრიუმის ენოქსაპარინი 75 მგ, შემდეგ დარჩენილი კანქვეშა დოზა კეთდება 0,75 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ე.ი. 100 კგ მეტი სხეულის მასის დროს ერთჯერადი დოზა არ შეიძლება აღემატებოდეს 75 მგ).

პაციენტებს, რომლებსაც უტარებენ კანქვეშ კორონარულ ჩარევას, იმ შემთხვევაში, თუ ნატრიუმის ენოქსაპარინის ბოლო კანქვეშა ინექცია ჩატარდა ნაკლები დროით, ვიდრე 8 სთ-ზე ადრე ბალონის კათეტერის კორონალური არტერიის შევიწროვების ადგილის გაბერვამდე, ნატრიუმის ენოქსაპარინი დამატებით შეყვანას არ საჭიროებს. თუ უკანასკნელი კანქვეშა ინექცია შეყვანილ იქნა მეტ დროს, ვიდრე 8 სთ ადრე ბალონის კათეტერის გაბერვამდე, უნდა ჩატარდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური დამატებითი ბოლუსური შეყვანა დოზით 0,3 მგ/კგ.

განსაკუთრებული პაციენტების ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (75 წელზე ზემოთ)

მიოკარდიუმის ინფარქტის ST სეგმენტის აწევით მკურნალობის გარდა ყველა სხვა ჩვენებისთვის, ნატრიუმის ენოქსაპარინი დოზის შემცირება ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის არარსებობის შემთხვევაში არ არის საჭირო.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

· თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კკ ≥15 და <30 მლ/წთ)

მონაცემთა არარსებობის გამო ნატრიუმის ენოქსიპარინის მიღება არ არის რეკომენდირებული თირკმელების ქრონიკული დაავადების ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებისთვის (კკ <15 მლ/წთ), გარდა ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალურ სისხლის მიმოქცევის სისტემაში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკის შემთხვევებისა.

თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≥15 და <30 მლ/წთ), ნატრიუმის ენოქსაპარინის დოზა მცირდება ქვემოთ მოცემული ცხრილების შესაბამისად, ვინაიდან ამ პაციენტებში აღინიშნება პრეპარატის სისტემური ექსპოზიციის (მოქმედების ხანგრძლივობა) მატება.

პრეპარატის სამკურნალო მიზნით გამოყენებისას, რეკომენდებულია დოზირების რეჟიმის შემდეგი კორექცია:

დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმი	დოზირების რეჟიმი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს
1 მგ/კგ კანქვეშ 2-ჯერ დღე-ღამეში	1 მგ/კგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში
1,5 მგ/კგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში	1 მგ/კგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში
ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა 75 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში
ერთჯერადად: ბოლუსური ინტრავენური შეყვანა 30 მგ + 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე კანქვეშ; შემდგომი კანქვეშ შეყვანით დოზით 1 მგ/კგ ორჯერ დღე-ღამეში (მაქსიმალურად 100 მგ ორიდან თითოეული პირველი კანქვეშა ინექციისთვის)	ერთჯერადად: ბოლუსური ინტრავენური შეყვანა 30 მგ + 1 მგ/კგ კანქვეშ; შემდგომი კანქვეშ შეყვანით დოზით 1 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში (მაქსიმალურად 100 მგ პირველი კაქვეშა ინექციისთვის)
ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა 75 წელზე ზევით ასაკის პაციენტებში
0,75 მგ/კგ კანქვეშ ორჯერ დღე-ღამეში საწყისი ინტრავენური ბოლუსური შეყვანის გარეშე (მაქსიმალურად 75 მგ ორიდან თითოეული პირველი კანქვეშა ინექციისთვის)	1 მგ/კგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში საწყისი ინტრავენური ბოლუსური შეყვანის გარეშე (მაქსიმალურად 100 მგ პირველი კანქვეშა ინექციისთვის)

პრეპარატის პროფილაქტიკური მიზნებისთვის გამოყენებისას, რეკომენდებულია დოზირების რეჟიმის შემდეგი კორექცია:

დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმი	დოზირების რეჟიმი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს
40 მგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში	20 მგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში
20 მგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში	20 მგ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში

დოზირების რეჟიმის რეკომენდებული კორექცია არ გამოიყენება ჰემოდიალიზის ჩატარებისას.

· თირკმლის მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსის ≥50 და <80 მლ/წთ) და ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი ≥30 და <50 მლ/წთ) სიმძიმის დარღვევები.

დოზის კორექციას არ საჭიროებს, მაგრამ პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

კლინიკური გამოკვლევების არარსებობასთან დაკავშირებით, დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

ბავშვები

ბავშვებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატის კუნთებში შეყვანა არ შეიძლება!

წინასწარ შევსებული ერთჯერადი შპრიცი მზად არის გამოყენებისთვის.

პრეპარატი არ კეთდება კუნთებში!

კანქვეშა შეყვანა

ინექციები, სასურველია, ჩატარდეს ავადმყოფის „მჯდომარ“ ან „წოლით“ მდგომარეობაში. ინექციის ადგილი კარგად უნდა ჩანდეს. ინექციის ოპტიმალური უბანი არის - ჭიპიდან 5-6სმ მარცხნივ ან მარჯვნის. ინექციები უნდა გაკეთდეს მონაცვლეობით მუცლის მარჯვენა ან მარცხენა წინალატერალურ ან უკანალატერალურ ზედაპირზე.

ინექციის ჩატარებამდე საჭიროა საფუძვლიანად საპნიანი ხსნარით ხელების და მუცლის უბანის, სადაც შეიყვან ება პრეპარატი, დაბანა, გამშრალება, საინექციო ადგილის მოწმენდა სპირტიანი ხელსახოცით.

ნემსის შეყვანა საჭიროა ვერტიკალურად (არა გვერდიდან) 90 ⁰ გრადუსიანი კუთხით მოგროვილ კანის ნაოჭში მთელ სიგრძეზე ინექციის დასრულებამდე დიდსა და საჩვენებელ თითებს შორის დაკავებით. კანის ნაოჭს ხელს უშვებთ მხოლოდ ინექციის დასრულების შემდეგ.

არ დაზილოთ ინექციის ადგილი პრეპარატის შეყვანის შემდეგ.

ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა უნდა მოხდეს ვენური კათეტერის მეშვეობით. ნატრიუმის ენოქსაპარინი არ უნდა იყოს შერეული ან შეყვანილი სხვა პრეპარატებთან ერთად. საინფუზიო სისტემაში სხვა პრეპარატების კვალის არსებობისა და ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად, ვენური კათეტერი უნდა ჩაირეცხოს საკმარისი რაოდენობით 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით ან 5% დექსტროზის ხსნარით ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანის წინ და შემდეგ. ნატრიუმის ენოქსაპარინი შეთავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნართან და დექსტროზის 5% ხსნართან.

დოზა 30 მგ შეიძლება უშუალოდ შეყვანილ იქნას ინტრავენურად.

კანქვეშა კორონალური ჩარევების ჩატარებისას ვენურ კათეტერში მცირე მოცულობის დამატებითი ბოლუსური შეყვანის სიზუსტის ასამაღლებლად, რეკომენდებულია პრეპარატი გაზავდეს კონცენტრაციამდე 3 მგ/ნლ. ხსნარის გაზავება რეკომენდებულია უშუალოდ შეყვანამდე.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ხსნარის 3 მგ/მლ კონცენტრაციით მისაღებად რეკომენდებულია 50 მლ საინფუზიო ხსნარის ჭურჭლის გამოყენება (ანუ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ან 5% დექსტროზის ხსნარი). ჭურჭლიდან საინფუზიო ხსნარით ჩვეულებრივი შპრიცის გამოყენებით ამოიღება 30 მლ ხსნარი.

ნატრიუმის ენოქსაპარინი 60 მგ შეჰყავთ ჭურჭელში დარჩენილ 20 მლ საინფუზიო ხსნარში. ჭურჭლის შემცველობა ნატრიუმის ენოქსიპარინის გაზავებული ხსნარით ფრთხილად აირევა. შპრიცის მეშვეობით შესაყვანად ამოიღება საჭირო მოცულობის ნატრიუმის ენოქსიპარინის გაზავებული ხსნარი, რომელიც გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

გაზავებული ხსნარის მოცულობა=პაციენტის სხეულის მასას (კგ) x 0,1

ან ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მეშვეობით.

მოცულობა, რომელიც შეიყვანება ინტრავენურად გაზავების შემდეგ კონცენტრაციამდე 3მგ/მლ

პაციენტის სხეულის მასა (კგ)	საჭირო დოზა (0,3 მგ/კგ), მგ	3 მგ/მლ კონცენტრაციამდე გაზავებული ხსნარის საჭირო რაოდენობა შესაყვანად
45	13,5	4,5
50	15	5
55	16,5	5,5
60	18	6
65	19,5	6,5
70	21	7
75	22,5	7,5
80	24	8
85	25,5	8,5
90	27	9
95	28,5	9,5
100	30	10
105	31,5	10,5
110	33	11
115	34,5	11,5
120	36	12
125	37,5	12,5
130	39	13
135	40,5	13,5
140	42	14
145	43,5	14,5
150	45	15

 

გადართვა ნატრიუმის ენოქსაპარინისა და პერორალურ ანტიკოაგულანტებს შორის

· ნატრიუმის ენოქსაპარინის და K ვიტამინის ანტაგონისტებს შორის გადართვა

K ვიტამინის ანტაგონისტების ეფექტის მონიტორინგი მოითხოვს სამედიცინო ზედამხედველობას და ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებას (პროთრომბინის დრო, მოხსენებული როგორც საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა).

ვინაიდან K ვიტამინის ანტაგონისტებს დრო სჭირდებათ მაქსიმალური ეფექტის განსავითარებლად, ნატრიუმის ენოქსიპარინის თერაპია უნდა გაგრძელდეს მუდმივი დოზით იმდენხანს, რამდენიც საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მნიშვნელობების შესანარჩუნებლად (ორი თანმიმდევრული განსაზღვრის მონაცემებით) ჩვენების მიხედვით სასურველი თერაპიული დიაპაზონის ფარგლებში.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, K ვიტამინის ანტაგონისტების მიღების შეწყვეტა და ნატრიუმის ენოქსაპარინის პირველი დოზის მიღება უნდა მოხდეს მას შემდეგ, რაც საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა შემცირდება თერაპიულ დიაპაზონზე საზღვრის ქვემოთ.

· ნატრიუმის ენოქსაპარინის და პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტებს შორის გადართვა

ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეწყვეტა და პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტების დანიშვნა უნდა განხორციელდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის მომდევნო დაგეგმილ მიღებამდე 0-2 საათით ადრე პერორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტებს ნატრიუმის ენოქსაპარინის პირველი დოზის შეყვანა და პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტების შეწყვეტა უნდა განხორციელდეს პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტებს შემდეგი დაგეგმილი გამოყენების დროს.

გამოყენება სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ლუმბარული პუნქციის დროს

თუ ანტიკოაგულანტური თერაპია გამოიყენება ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან ლუმბალური პუნქციის დროს, საჭიროა ჩატარდეს ნევროლოგიური მონიტორინგი ნეიროაქსიალური ჰემატომების განვითარების რისკის გამო (იხ. განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები).

· ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება პროფილაქტიკურ დოზებში

კათეტერის შეყვანა ან მოხსნა უნდა მოხდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური დოზის ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 12 საათის შემდეგ.

უწყვეტი ტექნიკის გამოყენებისას, კათეტერის ამოღებამდე უნდა შენარჩუნდეს მინიმუმ 12 საათის ინტერვალი.

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≥15 და <30 მლ/წთ, გასათვალისწინებელია პუნქციამდე ან კათეტერის ჩადგმამდე/მოხსნამდე დროის გაორმაგება მინიმუმ 24 საათამდე.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის წინასაოპერაციო შეყვანა ოპერაციამდე 2 საათით ადრე 20 მგ დოზით შეუთავსებელია ნეიროაქსიალურ ანესთეზიის ჩატარებასთან.

· ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება თერაპიულ დოზებში

კათეტერის დაყენება ან მოხსნა უნდა მოხდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპიული დოზის ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 24 საათის შემდეგ (იხ. განაყოფი „უკუჩვენებები“.

უწყვეტი ტექნიკის გამოყენებისას, კათეტერის ამოღებამდე უნდა შენარჩუნდეს მინიმუმ 24 საათის ინტერვალი.

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≥15 და <30 მლ/წთ, გასათვალისწინებელია პუნქციამდე ან კათეტერის ჩადგმამდე/მოხსნამდე დროის გაორმაგება მინიმუმ 48 საათამდე.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს დოზებით 0,75 მგ/კგ ან 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორჯერ დღეში, არ უნდა მიიღონ პრეპარატის მეორე დოზა, რათა გაიზარდოს ინტერვალი კათეტერის ჩადგმამდე ან შეცვლამდე.

ანალოგიურად, გასათვალისწინებელია პრეპარატის შემდეგი დოზის გადადების შესაძლებლობა მინიმუმ 4 საათის განმავლობაში, სარგებლის/რისკის თანაფარდობის შეფასების საფუძველზე (პროცედურის დროს თრომბოზის და სისხლდენის რისკი, პაციენტებში რისკის ფაქტორების არსებობის გათვალისწინებით). ამ დროისთვის წამლის ანტი-Xa აქტივობა ჯერ კიდევ შესამჩნევია და დროის შეფერხება არ იძლევა იმის გარანტიას, რომ ნეიროაქსიალური ჰემატომის განვითარების თავიდან აცილებაა შესაძლებელი.

გვერდითი მოქმედებები

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ნატრიუმის ენოქსიპარინის გვერდითი მოქმედებების შესწავლა ჩატარდა 15000-ზე მეტ პაციენტში, რომლებიც მონაწილეობდნენ კლინიკურ კვლევებში, მათგან 1776 პაციენტში - ვენური თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ზოგადი ქირურგიისა და ორთოპედიული ოპერაციების დროს, 1169 პაციენტში - ვენური თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში წოლითი რეჟიმის დროს მწვავე თერაპიული დაავადებების გამო, 559 პაციენტში - ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობისას ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიით ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის გარეშე, 1578 პაციენტში - Q კბილის გარეშე არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობისას; 10176 პაციენტში - ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეყვანის რეჟიმი განსხვავდებოდა ჩვენებების მიხედვით. ვენური თრომბოზისა და ემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ზოგადი ქირურგიული და ორთოპედიული ოპერაციების დროს ან წოლით რეჟიმზე მყოფ პაციენტებში, 40 მგ შეჰყავდათ კანქვეშ დღე-ღამეში ერთხელ. ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობისას ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიით ან მის გარეშე, პაციენტები იღებდნენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე კანქვეშ ყოველ 12 საათში ერთხელ ან 1,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე კანქვეშ დღე-ღამეში ერთხელ.

არასტაბილური სტენოკარდიისა და მიოკარდიუმის ინფარქტის Q კბილის გარეშე მკურნალობისას ნატრიუმის ენოქსაპარინის დოზა შეადგენდა 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე კანქვეშ ყოველ 12 საათში, ხოლო ST სეგმენტის აწევის მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევაში ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა შეადგენდა 30 მგ, რასაც შემდეგ მოჰყვებოდა 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეყვანა კანქვეშ ყოველ 12 საათში.

არასასურველი რეაქციების რეზიუმე

გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირე განისაზღვრა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან - <1/10-მდე), არც ისე ხშირი (≥1/1000-დან - <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან - <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება გამოითვალოს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან:

სისხლდენა

კლინიკურ კვლევებში სისხლდენა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქცია.

ეს მოიცავდა დიდ სისხლდენას, რომელიც დაფიქსირდა პაციენტების 4.2%-ში (სისხლდენა ჩაითვალა დიდად, თუ მას თან ახლდა ჰემოგლობინის შემცველობის შემცირება 2 გ/ლ ან მეტით, საჭიროებდა სისხლის კომპონენტების 2 ან მეტი დოზის გადასხმას და ასევე თუ იყო რეტროპერიტონეალური ან ქალასშიგა).

ამ შემთხვევებიდან ზოგიერთი ფატალური იყო.

ისევე როგორც სხვა ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას, ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს სისხლდენა, განსაკუთრებით რისკ-ფაქტორების არსებობისას, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლდენის განვითარებას, ინვაზიური პროცედურების ჩატარებისას ან ჰემოსტაზის დამრღვევი პრეპარატების გამოყენებისას (იხ. განაყოფები „განსაკუთრებული მითითებები“ და “სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება“).

ქვემოთ სისხლდენის აღწერისას, ნიშანი ‹‹*›› ნიშნავს შემდეგი სახის სისხლდენის მითითებებს: ჰემატომა, ექხიმოზი (გარდა ინექციის ადგილზე განვითარებულის), ჭრილობის ჰემატომები, ჰემატურია, ცხვირიდან სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ძალიან ხშირი: სისხლდენები* ვენური თრომბოზების პროფილაქტიკის დროს ქირურგიულ პაციენტებში და ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობის დროს ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიითა და მის გარეშე.

ხშირად : სისხლდენები* ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკის დროს წოლით რეჟიმზე მყოფ პაციენტებში და სტენოკარდიის, Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს.

არც ისე ხშირად: რეტროპერიტონეალური ან ქალასშიგა სისხლდენები პაციენტებში ღრმა ვენების თრომბოზის ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიითა და მის გარეშე მკურნალობისას, აგრეთვე ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს.

იშვიათად:რეტროპერიტონეალური სისხლდენები ვენური თრომბოზების პროფილაქტიკისას ქირურგიულ ავადმყოფებში და სტენოკარდიის, Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს.

თრომბოციტოპენია და თრომბოციტოზი

ძალიან ხშირად:თრომბოციტოზი (თრომბოციტების რაოდენობა პერიფერიულ სისხლში 400x10⁹/ლ-ზე მეტი) ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის ქირურგიულ პაციენტებში და ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიით ან მის გარეშე.

ხშირად:თრომბოციტოზი მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის ST სეგმენტის აწევის მქონე პაციენტების მკურნალობაში

თრომბოციტოპენია ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკის დროს ქირურგიულ პაციენტებში და ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიით ან მის გარეშე, ასევე ST სეგმენტის აწევის მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს.

არც ისე ხშირად: თრომბოციტოპენია ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკის დროს წოლით რეჟიმზე მყოფ პაციენტებში და არასტაბილური სტენოკარდიის და Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს.

ძალიან იშვიათად: აუტოიმუნური თრომბოციტოპენია ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტების მკურნალობის დროს.

სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი რეაქციები, ჩვენებების მიუხედავად:

ქვემოთ წარმოდგენილი არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია სისტემური ორგანოების კლასების მიხედვით, რომლებიც მოცემულია ზემოთ განსაზღვრული მათი გაჩენის სიხშირის და სიმძიმის შემცირების მითითებით.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან:ხშირად - სისხლდენები, თრომბოციტოპენია, ტრომბოციტოზი; იშვიათად - აუტოიმუნური თრომბოციტოპენიის განვითარების შემთხვევები თრომბოზით; ზოგიერთ შემთხვევაში თრომბოზი გართულდა ორგანოთა ინფარქტის ან კიდურების იშემიის განვითარებით (იხ. განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები“).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან: ხშირად - ალერგიული რეაქციები.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრიდან: ძალიან ხშირად - „თირკმელების“ ფრაგმენტების აქტივობის მომატება, ძირითადად ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა, რომელიც სამჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან:ხშირად - ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ერითემა, არც ისე ხშირად: - ბულოზური დერმატიტი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: ხშირად - ჰემატომა ინექციის ადგილზე, ტკივილი ინექციის ადგილზე, შეშუპება ინექციის ადგილზე, სისხლდენა, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანთება, ინექციის ადგილზე სიმაგრის წარმოქმნა, არც ისე ხშირად: - გაღიზიანება ინექციის ადგილზე, კანის ნეკროზი ინექციის ადგილზე.

მონაცემები მიღებული პრეპარატის ბაზარზე შემოსვლის შემდეგ

შემდეგი არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენებისას. ამ გვერდითი რეაქციების შესახებ დაფიქსირდა სპონტანური შეტყობინებები.

დარღვევებიიმუნურისისტემისმხრიდან : იშვიათად- ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან: ხშირად - თავის ტკივილი.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან: იშვიათად - სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან სპინალური პუნქციის ფონზე ნატრიუმის ენოქსიპარინის გამოყენებისას დაფიქსირდა ზურგის ჰემატომის (ან ნეირაქსიალური ჰემატომის) შემთხვევები. ამ რეაქციებმა გამოიწვია სხვადასხვა სიმძიმის ნევროლოგიური უკმარისობის განვითარება, მუდმივი ან შეუქცევადი დამბლის ჩათვლით (იხ. განაყოფი „განსაკუთრებული მითითებები“).

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან:ხშირად - ჰემორაგიული ანემია; იშვიათად - ეოზინოფილია.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან:იშვიათდ - ალოპეცია; ინექციის ადგილზე შეიძლება განვითარდეს კანის ვასკულიტი, კანის ნეკროზი, კანის ნეკროზი, რომელსაც ჩვეულებრივ წინ უძღვის პურპურა ან ერითემატოზული პაპულები (ინფილტრირებული და მტკივნეული). ამ შემთხვევაში ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპია უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის ინექციის ადგილზე შესაძლებელია მყარი ანთებითი კვანძების ინფილტრატების წარმოქმნა, რომლებიც ქრება რამდენიმე დღეში და არ წარმოადგენს საფუძველს პრეპარატის მოსახსნელად.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრიდა:არც ისე ხშირად - ღვიძლის ჰეპატოცელულარული დაზიანება; არც ისე ხშირად- ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან:იშვიათდ - ხანგრძლივი თერაპიის დროს ოსთეოპოროზი (3 თვეზე მეტი).

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები:იშვიათად - ჰიპერკალიემია.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება ინტრავენური, ექსტრაკორპორალური ან კანქვეშა გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს ჰემორაგიული გართულებები. პერორალურად მიღებისას, თუნდაც დიდი დოზებით, პრეპარატის შეწოვა ნაკლებად შესაძლებელია.

მკურნალობა :

ანტიკოაგულანტული ეფექტები ძირითადად შეიძლება განეიტრალდეს პროტამინის სულფატის ნელი ინტრავენური შეყვანით, რომლის დოზა დამოკიდებულია შეყვანილი წამლის დოზაზე. ერთი მგ (1 მგ) პროტამინის სულფატი ანეიტრალებს ერთი მგ (1 მგ) ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტიკოაგულანტულ ეფექტს (იხ. ინფორმაცია პროტამინის მარილების გამოყენების შესახებ), თუ ნატრიუმის ენოქსაპარინი შეყვანილი იყო პროტამინის მიღებამდე არა უმეტეს 8 საათით ადრე. პროტამინ სულფატის 0,5 მგ ანეიტრალებს 1 მგ ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტიკოაგულანტურ ეფექტს, თუ ის შეყვანილი იყო 8 საათზე მეტი ხნის წინ ან პროტამინ სულფატის მეორე დოზის შეყვანის აუცილებლობისას. თუ ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეყვანის შემდეგ გასულია 12 და მეტი საათი, პროტამინ სულფატის შეყვანა საჭირო არ არის. მაგრამ პროტამინ სულფატის დიდი დოზების შეყვანის დროსაც კი, ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტი-Xa აქტივობა სრულად არ ნეიტრალდება (მაქსიმალურად 60 %-ით).

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

არარეკომენდებული კომბინაციები

ჰემოსტაზზე მოქმედ პრეპარატებთან (სალიცილატებთან, აცეტილსალიცილმჟავასთან, არასტეროიდულ ანთებისაწინააღმდეგო პრეპარატებთან (ასსპ), კეტოროლაკის, სხვა ტრომბოლიტიკები (ალტეპლაზა, რეტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, ტენექტეპლაზა, უროკინაზა)), რეკომენდებულია მოიხსნას ნატრიუმის ენოქსიპარინის თერაპიის დაწყებამდე. საჭიროების შემთხვევაში ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ერთდროული გამოყენება, სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული და კლინიკური დაკვირვება და შესაბამისი ლაბორატორიული პარამეტრების მონიტორინგი.

კომბინაციები, რომლებიც სიფრთხილეს მოითხოვს

· სხვა სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე, როგორიცაა:

- თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა დოზებში, რომლებსაც აქვთ ანტითრომბოციტული ეფექტი (კარდიოპროტექცია), კლოპიდოგრელი, ტიკლოპიდინი და გლიკოპროტეინის IIb/IIIa რეცეპტორების ანტაგონისტები, რომლებიც ნაჩვენებია მწვავე კორონარული სინდრომისთვის სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამო;

- დექსტრანი მოლეკულური მასით 40 кДа,

- სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები.

· მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან კალიუმის შემცველობას

სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის გაზრდის წამლებთან ერთდროული გამოყენებისას უნდა ჩატარდეს კლინიკური და ლაბორატორიული კონტროლი.

განსაკუთრებული მითითებები

ზოგადი

დაბალმოლეკულური ჰეპარინები არ წარმოადგენენ ურთიერთჩანაცვლებადს, ვინაიდან ისინი განსხვავდებიან წარმოების პროცესის, მოლეკულური მასის, სპეციფიური ანტი-Xa აქტივობის, დოზირების ერთეულებისა და დოზირების რეჟიმის მიხედვით, რასთანაც დაკავშირებულია განსხვავებები მათ ფარმაკოკინეტიკასა და ბიოლოგიურ აქტივობაში (ანტითრომბული აქტივობა და იერთიერთმოქმედება თრომბოციტებთან). ამიტომ მკაცრად უნდა შესრულდეს რეკომენდაციები თითოეული პრეპარატის გამოყენებაზე, რომელიც მიეკუთვნება დაბალმოლეკულური ჰეპარინების კლასს.

სისხლდენა

როგორც სხვა ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას, ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას შესაძლებელია ნებისმიერი ლოკალიზაციის სისხლდენის განვითარება (იხ. „გვერდითი მოქმედებები“). სისხლდენის განვითარებისას საჭიროა მისი წყაროს პოვნა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

ნატრიუმის ენოქსიპარინი, ისევე როგორც სხვა ანტიკოაგულანტები, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლდენის გაზრდილი რისკის მდგომარეობებში, როგორიცაა:

- ჰემოსტაზის დარღვევა

- წყლულოვანი დაავადება ანამნეზში;

- ახლახან გადატანილი იშემიური ინსულტი;

- მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია;

- დიაბეტური რეტინოპათია;

- ნეიროქირურგიული ან ოფთალმოლოგიური ოპერატიული ჩარევები;

- წამლების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე (იხ. განაყოფი „ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან“).

სისხლდენები ხანდაზმულ პაციენტებში

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას პროფილაქტიკურ დოზებში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ იყო გამოვლენილი სისხლდენის მომატების რისკის განვითარება.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას თერაპიული დოზით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (განსაკუთრებით 80 წლის და მეტ ასაკში) არსებობს სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია ასეთ პაციენტებზე ხშირი ზედამხედველობა (იხ. „ფარმაკოკინეტიკა“ , „გამოყენების წესი და დოზები“).

ჰემოსტაზზე მოქმედი სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება

რეკომენდებულია, რომ ჰემოსტაზზე მოქმედი (სისტემური მოქმედების, სალიცილატები, მ.შ. აცეტილსალიცილის მჟავა დოზებში, ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მქონე, აასპ, კეტოროლაკის ჩათვლით, სხვა თრომბოლიტიკები (ალტეპლაზა, რეტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, ტენექტეპლაზა, უროკინაზა)), პრეპარატების გამოყენება შეწყვეტილი იყოს ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობის დაწყებამდე, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც მათი გამოყენება აუცილებლობას წარმოადგენს. თუ ნაჩვენებია ნატრიუმის ენოქსაპარინის კომბინაციები ამ პრეპარატებთან ერთად, მაშინ საჭიროა ხშირი კლინიკური დაკვირვება და შესაბამისი ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორინგის ჩატარება.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არსებობს სისხლდენის განვითარების რისკი ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიციის სისტემური გაზრდის შედეგად.

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების (კრეატინინის კლირენსის ≥15 და <30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში აღინიშნება ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი მომატება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის კორექცია, როგორც პრეპარატის პროფილაქტიკური, ისე თერაპიული გამოყენებისას. თუმცა არ არის მოთხოვნილი დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი (კრეატინინის კლირენსის 30-50 მლ/წთ ან 50-80 მლ/წთ) დარღვევების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის ხშირი კონტროლი და შეიძლება განიხილოს ბიოლოგიური მონიტორინგის ჩატარება ანტი-Xa აქტივობის გაზომვით (იხ. „ფარმაკოკინეტიკა“ და „გამოყენების წესი და დოზები“ განაყოფები). ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმელების ქრონიკული დაავადების ბოლო სტადიის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი <15 მლ/წთ) მონაცემების ნაკლებობის გამო, გარდა ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური სისხლის ცირკულაციის სისტემაში თრომბის წარმოქმნის პრევენციის შემთხვევებისა.

სხეულის დაბალი მასა

აღინიშნებოდა ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიციის მომატება მისი 45 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ქალებსა და 57 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე მამაკაცებში პროფილაქტიკური გამოყენებისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის საფუძვლიანი კონტროლი.

პაციენტები ზედმეტი სიმსუქნით

პაციენტებს ზედმეტი სიმსუქნით გააჩნიათ თრომბოზებისა და ემბოლიის განვითარების გაზრდილი რისკი. ნატრიუმის ენოქსაპარინის პროფილაქტიური დოზებით პაციენტებში ზედმეტი სიმსუქნით (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ²მეტი) გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბოლომდე არ არის განსაზღვრული, და არ არსებობს ზოგადი აზრი დოზის კორექციის მიხედვით. რეკომენდებულია ამ პაციენტების კონტროლი თრომბოზებისა და ემბოლიის სიმპტომებისა და ნიშნების განვითარებაზე.

პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი

ანტისხეულების შუამავლობით ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენიის განვითარების რისკი არსებობს დაბალმოლეკულური ჰეპარინების გამოყენების დროსაც, თუმცა, ეს რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებმაც გაიარეს გულის ოპერაცია და კიბოს მქონე პაციენტებში. თუ ვითარდება თრომბოციტოპენიამ მაშინ ის ჩვეულებრივ გამოვლინდება 5 და 21 დღეებს შორის ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპიის დაწყების შემდეგ, ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული კონტროლი პრეპარატ ჰემოქსიპარინით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი გამოყენების დროს. სისხლში თრომბოციტების რაოდენობა უნდა განისაზღვროს ГИП-ის მითითების სიმპტომების არსებობისას (არტერიული და/ან ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების ახალი ეპიზოდი, კანის მტკივნეული დაზიანებები ინექციის ადგილზე, ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქცია მკურნალობის დროს).

თრომბოციტების რაოდენობის დადასტურებული შემცირების არსებობისას (30-50%-ით საწყის მაჩვენებელთან შედარებით) საჭიროა ნატრიუმის ენოქსაპარინის დაუყოვნებლივ მოხსნა და პაციენტის სხვა ანტიკოაგულანტურ თერაპიაზე გადაყვანა ჰეპარინების გამოყენების გარეშე.

სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზია

აღწერილია ნეიროაქსიალური ჰემატომების წარმოშობის შემთხვევები ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას სპინალურ/ეპიდურალური ანესთეზიის ერთდროული ჩატარების დროს ხანგრძლივი და შეუქცევადი პარალიჩის განვითარებით. ამ მოვლენების წარმოშობის რისკი მცირდება ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას დოზით 40 მგ ან ნაკლები.

რისკი მატულობს ნატრიუმის ენოქსაპარინის უფრო მაღალი დოზების გამოყენების დროს, აგრეთვე მუდმივი კათეტერების გამოყენებისას ოპერაციების შემდეგ ან ჰემოსტაზზე მოქმედი, როგორიცაა აასპ (იხ. „ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“) დამატებითი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას. რისკი, აგრეთვე მატულობს ტრავმულად ჩატარებული ან განმეორებითი ზურგისტვინის პუნქციისას ან პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში გააჩნიათ აღნიშვნები გადატანილ ოპერაციებზე ხერხემლის არეში ან ხერხემლის დეფორმაციის შესახებ.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებასთან და ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ჩატარებასთან დაკავშირებული სისხლდენის შესაძლო რისკის შესამცირებლად, საჭიროა გათვალისწინებულ იქნას პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი (იხ. „ფარმაკოკინეტიკა“). კათეტერის დაყენება ან მოხსნა უნდა მოხდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის დაბალი ანტიკოაგულანტური ეფექტის დროს, მაგრამ ზუსტი დრო ანტიკოაგულანტური ეფექტის საკმარისი შემცირების მისაღწევად სხვადასხვა პაციენტებში უცნობია.

უნდა გაითვალისწინოთ, რომ კრეატინინის კლირენსით 30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში, ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყოფა ნელდება.

თუ ეპიდურალური/სპინალური ანესთეზიის ან ლუმბალური პუნქციის დროს ექიმმა დანიშნა ანტიკოაგულანტური თერაპია, საჭიროა პაციენტის მუდმივი დაკვირვება, რათა გამოვლინდეს ნებისმიერი ნევროლოგიური სიმპტომი, როგორიცაა ზურგის ტკივილი, სენსორული და მოტორული ფუნქციების დაქვეითება (ქვედა კიდურების დაბუჟება ან სისუსტე ქვედა კიდურებში), კუჭნაწლავის და/ან შარდის ბუშტის ფუნქციების დარღვევა. ზემოაღნიშნული სიმპტომების გამომჟღავნისას პაციენტი ვალდებულია დაუყონებლივ გააგებინოს ექიმს. თუ საეჭვოა ზურგის ტვინის ჰემატომისთვის დამახასიათებელ სიმპტომებზე, აუცილებელია სასწრაფო დიაგნოზირება და მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში, ზურგის ტვინის დეკომპრესია.

ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში გააჩნიათ ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია ბოლო 100 დღის განმავლობაში ან მოცირკულირე ანტისხეულების არსებობა (იხ. განაყოფი „უკუჩვენებები“). მოცირკულირე ანტისხეულები შეიძლება შენარჩუნდეს რამდენიმე წლის განმავლობაში.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში (100 დღეზე მეტი) გააჩნიათ ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია მოცირკულირე ანტისხეულების გარეშე.

გადაწყვეტილება ნატრიუმის ენოქსიპარინის გამოყენების შესახებ ამ სიტუაციაში უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ და ჰეპარინისგან თავისუფალი (ჰეპარინის გარეშე) ალტერნატიული თერაპიის არარსებობის შემთხვევაში.

კანქვეშა კორონარული ანჰიოპლასტიკა

Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის და სტენოკარდიის მკურნალობის დროს ინვაზიურ სისხლძარღვოვან ინსტრუმენტალურ მანიპულაციასთან დაკავშირებული სისხლდენის რისკის მინიმიზაციის მიზნით, ეს პროცედურები უნდა ჩატარდეს ინტერვალებით პრეპარატის შეყვანის შორის. ეს აუცილებელია იმისათვის, რომ მიღწეულ იქნას ჰემოსტაზი კათეტერის შეყვანის ადგილას კანქვეშა კორონარული ჩარევის ჩატარების შემდეგ. დახურული მოწყობილობის გამოყენების დროს თეძოს არტერიის ინტროდიუსერი შეიძლება დაუყოვნებლივ მოიხსნას. მანუალური (ხელის) კომპრესიის გამოყენების დროს თეძოს არტერიის ინტროდიუსერი უნდა მოიხსნას 6 სთ მერე ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური ან კანქვეშა ბოლო ინექციის შემდეგ. თუ ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობა გრძელდება, მაშინ შემდეგი დოზა უნდა შეიყვანოთ არანაკლებ 6-8 სთ მერე თეძოს არტერიის ინტროდიუსერის მოხსნის შემდეგ. საჭიროა ინტროდიუსერის შეყვანის ადგილზე დაკვირვება იმისათვის, რომ დროულად გამოვლინდეს სისხლდენისა და ჰემატომის წარმოქმნის ნიშნები.

გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე პაციენტები

ნატრიუმის ენოქსაპარინი გამოყენება გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე პაციენტებში თრომბოწარმოშობის პროფილაქტიკისთვის, არ არის საკმარისად შესწავლილი. გაგვაჩნია ცალკეული ცნობები გულის სარქველების თრომბოზის განვითარების შესახებ გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე პაციენტებში ნატრიუმის ენოქსაპარინით თერაპიის ფონზე თრომბოწარმოშობის პროფილაქტიკისთვის. კლინიკური მონაცემების უკმარისობის და ორაზროვანი ფაქტორების არსებობის გამო, ძირითადი დაავადების ჩათვლით, მსგავსი შეტყობინებების შეფასება რთულია.

გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე ორსული ქალები

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება თრომბოწარმოშობის პროფილაქტიკისთვის გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე ორსულ ქალებში არ არის საკმარისად შესწავლილი. გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე ორსული ქალების კლინიკურ კვლევებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას დოზით 1 მგ/კგ ორჯერ დღე-ღამეში თრომბოზებისა და ემბოლიების წარმოშობის რისკის შესამცირებლად, 8-დან 2 ქალს წარმოეშვა თრომბი, რომელმაც გამოიწვია გულის სარქველების ბლოკირება და დედისა და ნაყოფის სიკვდილი.

გაგვაჩნია ცალკეული პოსტმარკეტინგული შეტყობინებები გულის სარქველების თრომბოზის შესახებ გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე ორსულ ქალებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ნატრიუმის ენოქსაპარინით თრომბოწარმოშობის პროფილაქტიკისთვის.

გულის მექანიკური ხელოვნური სარქველების მქონე ორსულ ქალებს შეიძლება ჰქონდეთ თრომბოზისა და ემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი.

კანის ნეკროზი/კანის ვასკულიტი

დაბალი მოლეკულური ჰეპარინების გამოყენებისას აღინიშნა კანის ნეკროზი და კანის ვასკულიტი. კანის ნეკროზის/კანის ვასკულიტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი

ჰეპარინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტის მქონე პაციენტებში ჰემორაგიული ინსულტის რისკის გამო. თუ პრეპარატის გამოყენება ჩაითვლება აბსოლუტურად აუცილებლად, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ სარგებლისა და რისკების ბალანსის საფუძვლიანი ინდივიდუალური შეფასების შემდეგ.

ლაბორატორიული ტესტები

თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისთვის გამოყენებულ დოზებში, ნატრიუმის ენოქსაპარინი არსებითად არ ახდენს გავლენას სისხლდენისა და სისხლის შედედების მაჩვენებლების დროზე, აგრეთვე თრომბოციტების აგრეგაციაზე ან მათ ფიბრინოგენთან დაკავშირებაზე.

დოზის გაზრდისას შესაძლებელია გაგრძელდეს გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო და სისხლის შედედების აქტივირებული დრო. გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის და შედედების აქტივირებული დროის გაზრდა არ არის პირდაპირ ხაზოვან დამოკიდებულებაში პრეპარატის ანტიკოაგულანტური აქტივობაზე დამოკიდებულებით, ამიტომ არ არსებობს მათი მონიტორინგის აუცილებლობა.

ჰიპერკალიემია

ჰეპარინებს შეუძლიათ თრგუნონ თირკმელზედა ჯირკვლების ალდოსტერონის სეკრეცია, რაც იწვევს ჰიპერკალიემიის განვითარებას, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, წინა მეტაბოლური აციდოზით, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კალიუმის დონის ზრდის მედიკამენტებს (იხ. განაყოფი ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან). უნდა მოხდეს პლაზმაში კალიუმის დონის რეგულარულად მონიტორინგი, განსაკუთრებით მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

ვენური თრომბოზებისა და ემბოლიის პროფილაქტიკა მწვავე თერაპიული დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან წოლით რეჟიმზე

მწვავე ინფექციის, მწვავე რევმატული მდგომარეობების განვითარების შემთხვევაში, ნატრიუმის ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობები ეთვისება ვენური თრომბოწარმოშობის ერთ-ერთ ქვემოთ ჩამოთვლილ რისკის ფაქტორს:

- ასაკი 75 წელზე მეტი;

- ავთვისებიანი წარმონაქმნები;

- ანამნეზში თრომბოზები და ემბოლიები;

- ზედმეტი სიმსუქნე;

- ჰორმონალური თერაპია;

- გულის უკმარისობა;

- სუნთქვის ქრონიკული უკმარისობა.

ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა:

ნატრიუმის ენოქსაპარინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამო.

ციროზის მქონე პაციენტებში ანტი-Xa აქტივობის მონიტორინგის საფუძველზე დოზის კორექცია არ არის საიმედო და არ არის რეკომენდებული.

გავლენა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას და რეაქციების სიჩქარეს

პრეპარატი ჰემოქსიპარინი® არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი, 3000 ანტი-Xa ME/0,3 მლ, 4000 ანტი-Xa ME/0,4 მლ, 6000 ანტი-Xa ME/0,6 მლ

0,3 მლ (3000 ანტი-Xa ME), 0,4 მლ (4000 ანტი-Xa ME), 0,6 მლ (6000 ანტი-Xa ME), უფერული ტიპი I მინის ამპულებში გატეხვის ფერადი წერტილით და ნაჭდევით.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის და პოლიმერული აპკისგან.

2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 5 ამპულით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით