კუპრენილი ტაბ.250მგ N30 *

წამლის დასახელება

კუპრენილი 250 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

ფარმაცევტული ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტები

ლიცენზიის მფლობელი

TEVA

ჩვენებები:

მძიმე აქტიური რევმატოიდული ართრიტი, იუვენილური ფორმების ჩათვლით;

ვილსონის დაავადება (ჰეპატოლენტიკულური დეგენერაცია);

ცისტინურია - ცისტინის ქვების დაშლა და მათი წარმოქმნის პრევენცია;

Ტყვიით მოწამვლა;

ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი.

დოზირება და მიღების წესი

პერორალური გამოყენებისთვის.

დოზა დამოკიდებულია გამოყენების ჩვენებაზე.

თუ ეს შესაძლებელია, პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული ცარიელ კუჭზე, ჭამამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.

პედიატრიული მოსახლეობა

დოზის ფორმა შეიძლება არ იყოს შესაფერისი ძალიან მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის.

Რევმატოიდული ართრიტი

მოზარდები

125-დან 250 მგ-მდე დღეში მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. შემდეგ დოზა იზრდება ყოველ ოთხიდან 12 კვირაში იმავე რაოდენობით, სანამ არ მიიღწევა რემისია. ამის შემდეგ გამოიყენება მინიმალური შემანარჩუნებელი დოზა, რომელიც საშუალებას იძლევა ჩაახშოს დაავადების სიმპტომები და მკურნალობა წყდება, თუ თერაპიული ეფექტი არ მიიღწევა 12 თვის განმავლობაში.

ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 500-750 მგ დღეში. შეიძლება საჭირო გახდეს 1500 მგ-მდე დოზა დღეში.

რემისიის მიღწევის შემდეგ, რომელიც გრძელდება 6 თვე, შესაძლებელია დოზის თანდათანობითი შემცირება 125-250 მგ ყოველ 12 კვირაში ერთხელ.

ხანდაზმული პაციენტები

ამ პოპულაციაში აღინიშნა მომატებული ტოქსიკურობა, თირკმელების ფუნქციის მიუხედავად. საწყისი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 125 მგ დღეში პირველი თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც ის შეიძლება გაიზარდოს ყოველ ოთხიდან 12 კვირაში 125 მგ-ით, სანამ არ მიაღწევს მინიმალურ შემანარჩუნებელ დოზას, რომელიც თრგუნავს სიმპტომების დაწყებას. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 მგ.

ბავშვები

ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 15-დან 20 მგ/კგ დღეში. საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი (2,5-დან 5 მგ/კგ დღეში) და შეიძლება გაიზარდოს თანდათან ოთხკვირიანი ინტერვალით სამიდან ექვს თვემდე პერიოდში.

ვილსონის დაავადება

მოზარდები

1500-დან 2000 მგ-მდე დღეში დაყოფილია 3-4 დოზად. რემისიის მიღწევის შემდეგ დოზა შეიძლება შემცირდეს 750 მგ ან 1000 მგ დღეში. სპილენძის უარყოფითი ბალანსის მქონე პაციენტებში უნდა დაინიშნოს პენიცილამინის მინიმალური ეფექტური დოზა.

2000 მგ/დღეში დოზები არ არის რეკომენდებული 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში.

ხანდაზმული პაციენტები

20 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 3-4 დოზად. დოზა უნდა შეირჩეს ისე, რომ მიაღწიოს დაავადების რემისიას და შეინარჩუნოს სპილენძის უარყოფითი ბალანსი.

20 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი ორ ან სამ დოზად, მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე. უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (>12 წელზე მეტი) ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 0,75-1 გ დღეში.

ცისტინურია

იდეალური, ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა განისაზღვრება შარდში ამინომჟავების რაოდენობრივი ქრომატოგრაფიული განსაზღვრით.

20-დან 30 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი ორ ან სამ დოზად, მიღებული ჭამამდე 1 საათით ადრე, მორგებული შარდში ცისტინის დონის შესანარჩუნებლად 200 მგ/ლიტრზე ქვემოთ.

ცისტინის ქვების დაშლა

მოზარდები

1000-დან 3000 მგ-მდე დღეში გაყოფილი დოზებით.

შარდში ცისტინის კონცენტრაციის შესანარჩუნებლად 200 მგ/ლ-ზე ქვემოთ.

ცისტინის ქვების პრევენცია

მოზარდები

500-დან 1000 მგ-მდე დღეში. სითხის მიღება არ უნდა იყოს 3 ლიტრზე ნაკლები დღეში.

შარდში ცისტინის კონცენტრაციის შესანარჩუნებლად 300 მგ/1-ზე ქვემოთ.

ხანდაზმული პაციენტები

მინიმალური დოზა ინიშნება შარდში ცისტინის კონცენტრაციის შესანარჩუნებლად 200 მგ/1-ზე ქვემოთ.

ბავშვები

დადგენილი დოზირების დიაპაზონი არ არის დადგენილი, მაგრამ შარდში ცისტინის კონცენტრაცია უნდა შენარჩუნდეს 200 მგ/ლ-ზე ქვემოთ. უნდა დაინიშნოს პენიცილამინის მინიმალური დოზა, რომელიც ამ დონის შენარჩუნების საშუალებას იძლევა.

Ტყვიით მოწამვლა

მოზარდები

1000-დან 1500 მგ-მდე დღეში გაყოფილი დოზებით, სანამ შარდში ტყვიის დონე სტაბილიზდება 0,5 მგ დღეში.

ხანდაზმული პაციენტები

20 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში გაყოფილი დოზებით, შარდში ტყვიის დონის სტაბილიზაციამდე 0,5 მგ დღეში.

ბავშვები

პენიცილამინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც სისხლში ტყვიის დონე მაღალია

<45 მკგ/დლ. უნდა იქნას გამოყენებული 15-20 მგ/კგ-ის საერთო დოზა ორ ან სამ დოზაში.

ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი

მოზარდები

შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის მას შემდეგ, რაც აქტიური დაავადება კონტროლდება კორტიკოსტეროიდებით. საწყისი დოზაა 500 მგ დღეში გაყოფილი დოზებით. სამი თვის განმავლობაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს თანდათან, 1250 მგ დოზის მიღწევამდე დღეში.

ამ პერიოდის განმავლობაში კორტიკოსტეროიდების დოზა თანდათან უნდა მოიხსნას გამოყენებისგან. მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, ღვიძლის ფუნქციის ტესტები პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ღვიძლის მდგომარეობის შესაფასებლად.

ბავშვები

პენიცილამინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტით დადგენილი არ არის. Მონაცემები ხელმისაწვდომი არაა.

თირკმლის უკმარისობა მოითხოვს უფრო ფრთხილად მონიტორინგს შემდეგნაირად:

Რევმატოიდული ართრიტი

კუპრენილით თერაპია უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით, ინდივიდუალური დოზის გაზრდას შორის ინტერვალით არანაკლებ 12 კვირისა. მკურნალობის დროს სავალდებულოა ყოველ ორ კვირაში გამოკვლევა ტოქსიკურობის ნიშნებზე.

ვილსონის დაავადება

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაშიც კი აუცილებელია სპილენძის უარყოფითი ბალანსის მქონე პაციენტების შენარჩუნება. ასეთ პაციენტებში მკურნალობისას დამატებითი სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული გვერდითი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად.

ცისტინურია

თერაპიის დასაწყისში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა. უნდა შეირჩეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, მაგრამ ისე, რომ კუპრენილის საკმარისი რაოდენობა იყოს შეყვანილი, რაც უზრუნველყოფს შარდში ცისტინის დონეს არაუმეტეს 300 მგ/1-ზე. არა უმეტეს ოთხი კვირის ინტერვალით, შემანარჩუნებელი დოზა ხელახლა უნდა შეფასდეს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილამინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხ. პუნქტი 6.1)

აგრანულოციტოზი ან აპლასტიკური ანემია პენიცილამინის გამო

სისტემური წითელი მგლურა

პაციენტები რევმატოიდული ართრიტით და ანამნეზში თირკმელების აქტიური ან წარსულში უკმარისობის მქონე პენიცილამინის გამო;

პაციენტებს ტყვიით ქრონიკული ინტოქსიკაციით (პლუმბიზმი), რომლებშიც ნაწლავების რენტგენოლოგიური გამოკვლევა აჩვენებს ტყვიის შემცველი ნაერთების ნაწილაკების არსებობას პენიცილამინის თერაპია შეიძლება დაიწყოს ამ ნაერთების ელიმინაციის შემდეგ.

ოქროს, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატების, ანტინეოპლასტიკური საშუალებების, ოქსიფენბუტაზონის ან ფენილბუტაზონის ერთდროული გამოყენება (იხ. პუნქტი 4.5).

ზომიერი და მძიმე თირკმლის უკმარისობა.

გაფრთხილებები

პენიცილამინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა და თირკმლის ფუნქციის შეფასება.

აპლასტიკური ანემია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, გუდპასჩერის სინდრომი და მიასთენია გრავიზი დაფიქსირდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ პენიცილამინით.

თერაპიის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში, ყოველ 2 კვირაში ერთხელ უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული დათვლა და შარდის ანალიზი.

პაციენტები უნდა გააფრთხილონ აგრანულოციტოზისა და თრომბოციტოპენიის სიმპტომების შესახებ: ცხელება, პეტექია, შემცივნება, სისხლდენა და ყელის ტკივილი. როდესაც ეს სიმპტომები გამოჩნდება, უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული დათვლა და შარდის ტესტი.

პენიცილამინით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს პროტეინურია და ჰემატურია, რაც შეიძლება იყოს გლომერულონეფრიტის განვითარების სიმპტომები. ასეთი სიმპტომების მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ მჭიდრო მონიტორინგი. თუ პროტეინურია და ჰემატურია მოხდა, ექიმი დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ გლომერულონეფრიტის სიმპტომები მკურნალობასთან არის დაკავშირებული.

სისხლის სრული ანალიზი უნდა ჩატარდეს ყოველკვირეულად ან ყოველ ორ კვირაში მკურნალობის დაწყებიდან პირველი რვა კვირის განმავლობაში, დოზის გაზრდიდან ერთი კვირის განმავლობაში და ყოველთვიურად. ცისტინურიის ან ვილსონის დაავადების შემთხვევაში შეიძლება იყოს უფრო გრძელი ინტერვალები.

თუ თრომბოციტების რაოდენობა ეცემა 120000-ზე დაბლა, ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა 2500/მმ3-ზე ქვემოთ, ან თუ მოხდა სამი ზედიზედ ვარდნა ნორმალურ დიაპაზონში, უნდა განიხილებოდეს მკურნალობის შეწყვეტა. თერაპია შეიძლება ხელახლა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით, როდესაც პარამეტრები ნორმალურად დაბრუნდება, მაგრამ სამუდამოდ უნდა შეწყდეს ნეიტროპენიის ან თრომბოციტოპენიის განმეორების შემთხვევაში.

თუ ცისტინურიისა და ვილსონის დაავადების მქონე პაციენტებში შარდის ცვლილებები ხდება, შემდგომი მკურნალობის სარგებელი/რისკის თანაფარდობა უნდა შეფასდეს. საშარდე გზების რენტგენოლოგიური გამოკვლევა თირკმელების კენჭების არსებობისთვის წელიწადში ერთხელ რეკომენდებულია ცისტინურიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პენიცილამინით.

გაზრდილი პროტეინურია შეიძლება მოითხოვდეს მკურნალობის შეწყვეტას.

სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა (იხ. პუნქტი 4.2 "დოზირება და მიღების მეთოდი").

ურტიკარიული რეაქციები კონტროლდება ანტიჰისტამინებით, კორტიკოსტეროიდების დაფარვით ან დოზის დროებითი შემცირებით.

შეიძლება მოხდეს გემოვნების შექცევადი დაკარგვა. ამ მდგომარეობის დასაძლევად არ არის რეკომენდებული მინერალური დანამატების გამოყენება (იხ. ნაწილი 4.8).

ჰემატურია იშვიათია, მაგრამ თუ შეინიშნება თირკმელების გამონაყარის ან სხვა ცნობილი მიზეზების არარსებობის შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 4.8).

მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე თვის ან ერთი წლის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს გვიანი გამონაყარი, რომელიც აღწერილია როგორც epidermolysis bullosa acquis და პენიცილამინის დერმოპათია. ამ მდგომარეობამ შეიძლება მოითხოვოს დოზის შემცირება (იხ. ნაწილი 4.8).

როგორც პენიცილამინით თერაპიის იშვიათი გართულება აღინიშნა მამაკაცებსა და ქალებში

სარძევე ჯირკვლების გადიდება (იხ. ნაწილი 4.8). ზოგიერთ პაციენტში მკერდის გადიდება

იყო მნიშვნელოვანი და/ან გახანგრძლივებული ცუდი გამოჯანმრთელებით ან საჭიროებდა ქირურგიულ მკურნალობას. დანაზოლი წარმატებით იქნა გამოყენებული ამ მდგომარეობის სამკურნალოდ, რომელიც არ პასუხობდა თერაპიის შეწყვეტას.

დაავადების შემცვლელი ანტირევმატიული სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, მათ შორის პენიცილამინი, დაკავშირებულია სეპტიური ართრიტის განვითარებასთან რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში, თუმცა რევმატოიდული ართრიტი უფრო საიმედო პროგნოზული ფაქტორია სეპტიური ართრიტის განვითარებისათვის, ვიდრე ამ პრეპარატების გამოყენება (იხ. ნაწილი 4.8).

ნევროლოგიური სიმპტომების გაუარესება (დისტონია, სიმტკიცე, ტრემორი, დიზართრია) აღინიშნა ვილსონის დაავადების მქონე პაციენტებში პენიცილამინით თერაპიის დაწყების შემდეგ. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სპილენძის მობილიზებითა და გადანაწილებით ღვიძლიდან თავის ტვინის ქსოვილში.

მიუხედავად იმისა, რომ მწვავე ბრონქიტი ძალიან იშვიათი მდგომარეობაა, პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს, თუ გამოჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ხველა, ქოშინი და ხიხინი. ასეთ პაციენტებში გასათვალისწინებელია ფუნქციური სუნთქვის ტესტირება.

ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის და ტოქსიკური ჰეპატიტის რისკის გამო, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის ტესტები მინიმუმ 6 თვის ინტერვალით.

დაფიქსირდა მიასთენიის სიმპტომები. მიასთენიის გრავის სიმპტომები მოიცავს პტოზს და დიპლოპიას თვალის კაკლის კუნთების ჩართვით. მიასთენიური სიმპტომები ჩვეულებრივ ქრება სპონტანურად პენიცილამინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

პემფიგუსის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ზოგიერთ პაციენტს უვითარდება მაღალი ცხელება, ჩვეულებრივ, პენიცილამინით თერაპიის მეორე ან მესამე კვირაში. ცხელებას შეიძლება ახლდეს გამონაყარი. ეს ადრეული ალერგიული რეაქცია ჩვეულებრივ ქრება პენიცილამინის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღეში.

თუ გამონაყარი და ქავილი გამოჩნდება, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიჰისტამინური საშუალებები.

ნაკლებად ხშირად, როგორც წესი, მკურნალობის დაწყებიდან 6 თვეში ან გვიან ჩნდება გვიანი ალერგიული რეაქციები გამონაყარის სახით; მკურნალობა უნდა შეწყდეს. თუ გამონაყარი გამოჩნდება ცხელებასთან, ართრალგიასთან, ლიმფადენოპათიასთან და ალერგიის სხვა სიმპტომებთან ერთად, პენიცილამინით თერაპია უნდა შეწყდეს.

პენიცილინის მიმართ ალერგიული პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ პენიცილამინის მსგავსი რეაქციები (ჯვარედინი რეაქტიულობა).

პენიცილამინის ზემოქმედების გამო კოლაგენსა და ელასტინზე და შესაძლო შენელებული ჭრილობების შეხორცების გამო, ვარაუდობენ, რომ არჩევით ოპერაციამდე პენიცილამინის დოზა უნდა შემცირდეს 250 მგ-მდე დღეში. თერაპია არ უნდა გაგრძელდეს ქირურგიული ჭრილობის სრულ შეხორცებამდე.

დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზა

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით გალაქტოზას შეუწყნარებლობით, ლაქტაზას სრული დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

აზორუბინი (E122)

შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ურთიერთქმედებები

პენიცილამინი იწვევს ორგანიზმის საჭიროების გაზრდას ვიტამინის B6-ზე

პენიცილამინი ქმნის ქელატურ ნაერთებს ლითონის იონებით; ამიტომ, მინიმუმ ორი საათის ინტერვალი უნდა იყოს უზრუნველყოფილი პენიცილამინის და რკინის შემცველი ნაერთების მიღებას შორის.

პენიცილამინი არ უნდა იყოს შერწყმული მედიკამენტებთან, რომლებიც თრგუნავენ ძვლის ტვინის ფუნქციას, როგორიცაა ოქრო, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ანტინეოპლასტიკური საშუალებები, ოქსიფენბუტაზონი, ფენილბუტაზონი (იხ. ნაწილი 4.3).

პენიცილამინი ზრდის ორგანიზმის მოთხოვნილებას პირიდოქსინის მიმართ. პენიცილამინს შეუძლია გაზარდოს პირიდოქსინის შარდის გამოყოფა და ამით გამოიწვიოს ანემია და პერიფერიული ნევრიტი.

სიფრთხილეა საჭირო, თუ პენიცილამინი გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო ან სხვა საშუალებებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ თირკმლის უკმარისობას ან ძვლის ტვინის დაზიანებას.

ორსულობა

ორსულობა

ორსულობის დროს პენიცილამინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პენიცილამინი ექვსჯერ აღემატება ადამიანის მაქსიმალურ დოზას, შეიძლება გამოიწვიოს ჩონჩხის დარღვევები და სასის ნაპრალი.

ვილსონის დაავადება

კანის მოდუნების რამდენიმე შემთხვევა აღწერილია დედების ახალშობილებში, რომლებიც ორსულობის დროს იღებდნენ პენიცილამინს. მიუხედავად იმისა, რომ არ ჩატარებულა კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები პენიცილამინის გამოყენებაზე ორსულობის დროს, ორმა რეტროსპექტულმა კვლევამ აჩვენა უპრობლემო მშობიარობა 43 ნორმალურ ახალშობილში 28 ქალიდან, რომლებიც მკურნალობდნენ პენიცილამინით 500-დან 2000 მგ/დღეში. ასევე არის უცნაური ცნობები თანდაყოლილი ანომალიების და წარმატებული შედეგის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც დარჩნენ ორსულობის დროს პენიცილამინით თერაპიაზე. თუ პენიცილამინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სარგებელი-რისკის ანალიზის შემდეგ, გასათვალისწინებელია პენიცილამინის დოზის შემცირება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

მიუხედავად იმისა, რომ ორსულობის დროს პენიცილამინის გამოყენებისას ახალშობილებში რაიმე დარღვევები არ დაფიქსირებულა, რეკომენდებულია დღიური დოზის შემცირება 1 გ-მდე. დაგეგმილი განყოფილებით, სადღეღამისო დოზა უნდა შემცირდეს 250 მგ-მდე მინიმუმ ექვსი კვირით ადრე, ისევე როგორც ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, სანამ ქირურგიული ჭრილობა მთლიანად არ შეხორცდება.

ცისტინურია

ცისტინურიის მქონე ორსულ ქალებში პენიცილამინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რევმატოიდული ართრიტი ან ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი

იმის გამო, რომ თანდაყოლილი ანომალიები დაფიქსირდა ახალშობილებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ პენიცილამინს ორსულობის დროს, პენიცილამინი არ უნდა მიეცეს ორსულ ქალებს და მკურნალობა უნდა შეწყდეს ორსულობის დიაგნოზის ან ეჭვის შემთხვევაში, გარდა იმ შემთხვევისა, როცა მისი გამოყენება აბსოლუტურად აუცილებელია.

ძუძუთი კვება

მეძუძური ქალების მიერ პენიცილამინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. დედის რძეში გამოყოფის თეორიული შესაძლებლობის გამო, პენიცილამინის დანიშვნა ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აბსოლუტურად აუცილებელია.

ავტომობილის მართვა

ეს სამკურნალო პროდუქტი ითვლება უსაფრთხოდ და არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); იშვიათი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ინფექციები და ინფექციები

იშვიათი: ქრონიკული ბრონქიტი

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ხშირი: თრომბოციტოპენია, გადიდებული ლიმფური კვანძები

არახშირი: აგრანულოციტოზი, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია,

თრომბოციტოპენია

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის პირობები

ხშირი: ცხელება

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ართრალგია

იშვიათად: ​​მიასთენია გრავისი, ლუპუსის მსგავსი სინდრომი

თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები

ხშირი: გორგლოვანი დაზიანება, საშარდე გზების ინფექციები, პროტეინურია

იშვიათი: გუდპასტურის სინდრომი, ჰემატურია

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

იშვიათი: ქრონიკული ბრონქიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ხშირი: ჭინჭრის ციება, ერითემა, ქავილი

იშვიათი: ექსფოლიაციური დერმატიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი),

პემფიგუსი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

იშვიათი: ქოლესტაზური სიყვითლე

თვალის დარღვევები

იშვიათი: ოპტიკური ნევრიტი

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები

იშვიათი: ტინიტუსი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი: სტომატიტი

იშვიათი: პანკრეატიტი ან კუჭის წყლულის რეციდივი, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების პოსტმარკეტინგული მოხსენება. ეს საშუალებას იძლევა მუდმივი მონიტორინგი სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის თანაფარდობაზე. სამედიცინო პროფესიონალები ვალდებულნი არიან შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ მედიკამენტების აღმასრულებელი სააგენტოს მეშვეობით, დამიან გრუევის ქუჩა #8, სოფია 1303, ტელეფონი: +359 2 8903417, ვებგვერდი: www.bda.bg.

დოზის გადაჭარბება

დღემდე არ ყოფილა ცნობები პენიცილამინით მწვავე ინტოქსიკაციის შესახებ. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომატურია.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სპეციფიური ანტირევმატოიდული საშუალებები, ATS კოდი: M01C C01

პენიცილამინი გამოიყენება მძიმე აქტიური რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ, რომელიც ადეკვატურად არ კონტროლდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით.

პენიცილამინი არის ქელატური აგენტი, რომელიც ეხმარება ორგანიზმიდან ზოგიერთი მძიმე მეტალის იონების გამოდევნას, როგორიცაა სპილენძი, ვერცხლისწყალი და ტყვია სტაბილური, წყალში ხსნადი კომპლექსების წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად შარდით.

კუპრენილი არის რჩეული პრეპარატი ვილსონის დაავადებისთვის (ჰეპატოლენტიკულური დეგენერაცია), სპილენძის მეტაბოლიზმის დარღვევა, რომლის დროსაც სპილენძი დეპონირდება გარკვეულ ორგანოებში, როგორიცაა ტვინი, თირკმელები, ღვიძლი და თვალის კაკლები. სამკურნალო პროდუქტის მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს საკვებიდან სპილენძის რეზორბციის შემცირებასა და ქსოვილებიდან მის გამოდევნაში. გარდა ამისა, პროდუქტი ეფექტურია სატურნიზმის მძიმე ფორმის დროს.

პენიცილამინი ავლენს ანტიუროლიზურ ეფექტს. ცისტინურიის მქონე პაციენტებში ის აყალიბებს კომპლექსებს ცისტინთან (პენიცილიმინ ცისტინის დისულფიდი), რომლებიც ცისტინზე მეტად ხსნადია და სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით. ეს იწვევს შარდის ცისტინის მნიშვნელოვან შემცირებას, რაც მნიშვნელოვანია ცისტინის კალკულუსის პროფილაქტიკისთვის. სათანადო მკურნალობით, უკვე ჩამოყალიბებული ცისტინური ქვები თანდათან იშლება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პენიცილამინი არის თიოლის შემცველი ქელატური აგენტი, რომელიც შეიწოვება სხვადასხვა ხარისხით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატი განიცდის სწრაფ განაწილებას, რასაც მოჰყვება ელიმინაციის ნელი ეტაპი.

პენიცილამინი ძლიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პენიცილამინის უმეტესობა უკავშირდება ალბუმინს, მაგრამ ნაწილი უკავშირდება α-გლობულინებს ან ცერულოპლაზმინს.

ადამიანებში პენიცილამინი ინტენსიურად არ მეტაბოლიზდება.

აბსორბირებული რაოდენობის დაახლოებით 80% სწრაფად გამოიყოფა შარდით, ძირითადად დისულფიდების სახით. დოზის გარკვეული ნაწილი გამოიყოფა პენიცილამინი-სპილენძის კომპლექსის სახით, ხოლო მეორე - S-მეთილის წარმოებულის სახით.