XARELTO - ქსარელტო 15მგ 28 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ქსარელტო® 15 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტები

ქსარელტო® 20 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტები

აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი

▼სამკურნალო პროდუქტი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს, რაც ხელს უწყობს უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. ამის მეშვეობით შესაძლებელი გახდება უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის გამოვლენა მოკლე დროში. თქვენ შეგიძლიათ დახმარებაში საკუთარი წვლილის შეტანა იმ ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის შეტყობინების გზით, რომელიც შეიძლება აღგენიშნოთ. გვერდითი რეაქციების შეტყობინების მეთოდი აღწერილია ინსტრუქციის მე-4 თავში.

 

წამლის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან მასში მოცემულია

თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

-        შეინახეთ ინსტრუქცია, რადგან შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი გაცნობა.

-        დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

-        ეს წამალი კონკრეტულად თქვენ დაგინიშნეს. არ გადასცეთ ის სხვებს. ამან, შესაძლოა, ზიანი მიაყენოს სხვებს მაშინაც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსია.

-        რომელიმე არასასურველი რეაქციის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის, იმ რეაქციებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ინსტრუქციის მე-4 თავში.

ინსტრუქციის სარჩევი

1.რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება პრეპარატი ქსარელტო®

2.რა უნდა იცოდეთ სარელტო®-ს მიღებამდე

3.ქსარელტო®-ს გამოყენება

4.შესაძლო არასასურველი რეაქციები

5.ქსარელტო®-ს შენახვის წესი

6.შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1.  რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება პრეპარატი ქსარელტო®

ქსარელტო® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რივაროქსაბანს.

ქსარელტო® დაგენიშნათ შემდეგი მიზნით:

- თავის ტვინში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნის პრევენცია გულის არარეგულარული რიტმის შემთხვევაში, რომელსაც ეწოდება წინაგულების არასარქვლოვანი ფიბრილაცია.

- ფეხის ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვების სისხლძარღვებში (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) თრომბების მკურნალობა, ასევე, ფეხების და/ან ფილტვების სისხლძარღვებში თრომბის განმეორებით წარმოქმნის პრევენცია.

ქსარელტო® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რივაროქსაბანს და მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „ანტითრომბოზული პრეპარატები“. პრეპარატის მოქმედების პრინციპი მდგომარეობს სისხლის შედედების ფაქტორის (ფაქტორი Xa) დათრგუნვასა და შემდგომში სისხლის შედედების წარმოქმნისადმი მიდრეკილების შემცირებაში.

2.   რა უნდა იცოდეთ ქსალერტოს® მიღებამდე

ნუ მიიღებთ პრეპარატ ქსარელტო ®-ს:

-        თუ ჯერ არ ხართ 18 წლის

-        თუ ალერგია გაქვთ რივაროქსაბანზე ან მოცემული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ (იხ. თავი 6)

-        თუ ძლიერი სისხლდენა გაქვთ

-        თუ გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის მძიმე სისხლდენის რისკს (მაგალითად, კუჭის წყლული, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლდენა, ახლახან გაკეთებული ოპერაცია თავის ტვინზე ან თვალზე)

-        თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც ხელს უშლის სისხლის შედედებას (მაგალითად, ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა ანტიკოაგულაციური თერაპიის შეცვლის შემთხვევებისა ან როდესაც ჰეპარინი შეჰყავთ ვენის ან არტერიული მაგისტრალიდან მისი გახსნისას.

-        თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლდენის რისკის გაზრდას

-        თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

ნუ მიიღებთ ქსარელტოს® ზემოაღნიშნული მდგომარეობის შემთხვევაში და აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ რომელიმე მათგანი აღგენიშნებათ.

სპეციალური მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს მკურნალ ექიმთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ქსარელტოს® მიღებისას:

-        სისხლდენის რისკის გაზრდის შემთხვევაში, რომელიც შეიძლება მოხდეს:

·       თირკმლის მძიმე დაავადების დროს, რადგან თირკმლის ფუნქციამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორგანიზმზე მომქმედი პრეპარატის რაოდენობაზე

·       იმ სხვა მედიკამენტების მიღების დროს, რომელთა დანიშნულებაა სისხლის შედედების პრევენცია (მაგალითად, ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), ანტიკოაგულანტებით თერაპიის შეცვლისას ან როდესაც ჰეპარინი შეჰყავთ ვენური ან ინტრაარტერიული კათეტერის მეშვეობით (იხ. თავი „პრეპარატ ქსარელტოს ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან")

·       სისხლის შედედების დარღვევების შემთხვევაში

·       ძალიან მაღალი არტერიული წნევის დროს, რომელიც არ ექვემდებარება თერაპიულ კონტროლს

·       კუჭის ან ნაწლავების დაავადებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგალითად, ნაწლავების ან კუჭის ანთება, ან საყლაპავის ანთება, მაგ. გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების გამო (დაავადება, რომლის დროსაც კუჭის წვენი საყლაპავში ხვდება) ან სიმსივნეები, რომლებიც მდებარეობს კუჭში ან ნაწლავებში, სასქესო ან შარდგამომყოფ გზებში

·       თვალების უკანა ნაწილში სისხლძარღვების პრობლემები (რეტინოპათია)

·       ფილტვების დაავადება, რომლის დროსაც ბრონქები გაფართოებულია და სავსეა ჩირქით (ბრონქოექტაზია), ან ანამნეზში აღინიშნება ფილტვებიდან სისხლდენა

- გულის ხელოვნური სარქვლის არსებობის შემთხვევაში

- იმ დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც ეწოდება ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის დარღვევა, რომელიც იწვევს თრომბების წარმოქმნის გაზრდილ რისკს), აუცილებლად აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის სქემის შეცვლის შესახებ.

- თუ ექიმი დაადგენს, რომ არტერიული წნევა არასტაბილურია, ან დაგეგმილია სხვა მკურნალობის ან ქირურგიული პროცედურის ჩატარება ფილტვებიდან თრომბის ამოღების მიზნით.

თუ ზემოაღნიშნულიდან რომელიმეს რაიმე შეხება აქვს თქვენთან, პრეპარატ ქსალერტოს მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა ეს პრეპარატი, ასევე, აუცილებლობას შეაფასებს უფრო დეტალური დაკვირვების შედეგად. 

თუ ოპერაცია უნდა ჩაგიტარდეთ,

- ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატ ქსალერტოს® მიღება ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ზუსტად იმ დროს, რომელიც ექიმმა მიგითითათ.

- თუ  ოპერაციის დროს დაგიყენებენ კათეტერს ან ხერხემალში ინექციას გაგიკეთებენ (მაგალითად, ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზიისთვის ან ტკივილის შესამცირებლად):

• ძალზედ მნიშვნელოვანია პრეპარატ ქსარელტოს® მიღება ინექციამდე და ინექციის შემდეგ ან კათეტერის ამოღებამდე  და ამოღების შემდეგ ზუსტად ექიმის მიერ მითითებულ დროს.

• დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ანესთეზიის მოქმედების დასრულების შემდეგ დაბუჟებას ან სისუსტეს იგრძნობთ ფეხებში, შეგექმნებათ ნაწლავების ან შარდის ბუშტის პრობლემები. შესაძლოა, დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

პრეპარატი ქსარელტო® არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში. ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისია.

პრეპარატ ქსარელტოს ® ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი. ეს, ასევე, ეხება ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებსაც.

თუ იღებთ:

• სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო გარკვეულ მედიკამენტებს (მაგ. ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ეს პრეპარატები გამოიყენება მხოლოდ კანზე.

• კეტოკონაზოლს ტაბლეტირებული ფორმით (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმი გამოიმუშავებს ჭარბ კორტიზოლს)

•  გარკვეულ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ (მაგ., კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი)

•  ზოგიერთ ანტივირუსულ საშუალებას აივ/შიდსის სამკურნალოდ (მაგ. რიტონავირი)

•  სისხლის შედედების შესამცირებელ სხვა პრეპარატებს (მაგ. ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან K ვიტამინის ანტაგონისტები, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი)

•  ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მედიკამენტები (მაგალითად, ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა)

•  დრონედარონი, გულის რითმის დარღვევის სამკურნალო პრეპარატი

•  გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs) ან სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRIs))

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე მაინც გეხებათ, პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან, რადგან ამ მედიკამენტის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა პრეპარატი ქსარელტო® და, ასევე, შეაფასებს, საჭიროა თუ არა მუდმივი მონიტორინგი.

თუ მკურნალი ექიმი თვლის, რომ თქვენ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი, მას, ასევე, შეუძლია, დაგინიშნოთ წყლულის პროფილაქტიკური მკურნალობა.

თუ იღებთ:

•  ეპილეფსიის სამკურნალო ზოგიერთ საშუალებას (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი)

•  კრაზანას (Hypericum perforatum), მცენარეულ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს

•  რიფამპიცინის, ანტიბაქტერიულ პრეპარატს

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე მაინც გეხებათ, ქსარელტო®-ს მიღებამდე მკურნალ ექიმს აცნობეთ, რადგან პრეპარატის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. თქვენი მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა პრეპარატი ქსარელტო® და, ასევე, შეაფასებს, საჭიროა თუ არა თქვენი ჯანმრთელობის მუდმივი მონიტორინგი. 

ორსულობა და ლაქტაცია

არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ არსებობს ორსულობის დადგომის ალბათობა, გამოიყენეთ კონტრაცეფციის საიმედო საშუალებები პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებისას. თუ ამ პრეპარატის მიღების დროს დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის სქემის შერჩევის შესახებ. არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ლაქტაციის პერიოდში.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებისას შეიძლება იგრძნოთ თავბრუსხვევა (ხშირი არასასურველი რეაქციები) ან ძლიერი სისუსტე (იშვიათი არასასურველი რეაქციები) (იხილეთ თავი 4 „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“). ზემოაღნიშნული სიმპტომების შემთხვევაში თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების (მათ შორის ველოსიპედების) და მექანიზმების მართვისგან.

პრეპარატი ქსარელტო® შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს.

ზოგიერთი შაქრის აუტანლობის შემთხვევაში, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე, ე.ი. პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3. პრეპარატ ქსარელტოს®  მიღების წესი

პრეპარატი  მიიღეთ თქვენი მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების ზუსტი დაცვით. კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

რა რაოდენობით უნდა იქნას მიღებული პრეპარატი

თავის ტვინში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნის პრევენციისათვის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი - 20 მგ დღეში ერთხელ.

თირკმელების პრობლემების შემთხვევაში დოზა შეიძლება შემცირდეს ერთ ტაბლეტამდე - 15 მგ დღეში ერთხელ.

გულის სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადების შემთხვევაში სამკურნალო პროცედურის ჩატარების (კორონარული ჩარევა კანიდან (PCI) სტენტის შეყვანით) აუცილებლობის შემთხვევაში, მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები არსებობს დოზის შემცირების შესახებ - ერთი 15 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ (ან ერთი 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში) ანტითრომბოციტულ თერაპიასთან, მაგალითად კლოპიდოგრელთან ერთად.

ქვემო კიდურების ვენებში და ფილტვების სისხლძარღვებში თრომბების სამკურნალოდ, ასევე, თრომბების განმეორებით წარმოქმნის პრევენციისთვის, რეკომენდებული დოზა შეადგენს ქსარელტოს ერთ 15 მგ ტაბლეტს დღეში ორჯერ პირველი 3 კვირის განმავლობაში. 3 კვირის შემდეგ რეკომენდებული დოზაა ერთი 20 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

იმ პათოლგიის არანაკლებ 6-თვიანი მკურნალობის შემდეგ, რომლის დროსაც თრომბები ვითარდება, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება მკურნალობის გაგრძელების შესახებ: ერთი 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ერთი 20 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

თირკმლის პრობლემებისა და ერთი 20 მგ ტაბლეტის დღეში ერთხელ მიღების შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ - ერთ 15 მგ ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ 3 კვირის შემდეგ, იმ პირობით, რომ სისხლდენის რისკი უნდა აღემატებოდეს კიდევ ერთი თრომბის წარმოქმნის რისკს.

როდის უნდა მივიღოთ პრეპარატი ქსარელტო

პრეპარატი რეგულარულად უნდა მიიღოთ, ვიდრე მკურნალი ექიმი არ მოგიხსნით.

წამლის მიღების დროის ადვილად დასამახსოვრებლად ეცადეთ, მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

გადაწყვეტილებას მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ მიიღებს მკურნალი ექიმი. 

თავის ტვინში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნის პრევენციისთვის:

თუ ნორმალური გულისცემის აღდგენა კარდიოვერსიის მეშვეობით არის აუცილებელი, მაშინ პრეპარატი ქსარელტო მიღებული უნდა იქნას ექიმის მიერ მითითებულ დროს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ქსარელტოს მიღება

თუ იღებთ ერთ 20 მგ ტაბლეტს ან ერთ 15 მგ ტაბლეტს დღეში ერთხელ და გამოტოვებთ დოზის მიღებას, როგორც კი გაგახსენდებათ, მაშინვე მიიღეთ პრეპარატი. ნუ მიიღებთ დღეში ერთ ტაბლეტზე მეტს გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. შემდეგი ტაბლეტი მომდევნო დღეს მიიღეთ, შემდეგ კი განაგრძეთ ერთი ტაბლეტის მიღება დღეში ერთხელ.

თუ თქვენ იღებთ ერთ 15 მგ ტაბლეტს დღეში ორჯერ და გამოტოვებთ დოზის მიღებას, როგორც კი გაგახსენდებათ, მაშინვე მიიღეთ პრეპარატი. ნუ მიიღებთ დღეში ორზე მეტ 15 მგ ტაბლეტს. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შეგიძლიათ ერთდროულად ორი 15 მგ ტაბლეტი მიიღოთ, რათა საერთო ჯამში დღეში 30 მგ დოზა მიიღოთ. მეორე დღეს განაგრძეთ ერთი 15 მგ ტაბლეტის მიღება დღეში ორჯერ.

თუ პრეპარატ ქსარელტოს მიღებული დოზა აღემატება დანიშნულს:

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. პრეპარატ ქსარელტოს მიღება ზედმეტად მაღალი დოზით ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ქსარელტოს მიღება

ნუ შეწყვეტთ პრეპარატ ქსარელტოს მიღებას ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე, ვინაიდან ის ხელს უშლის მძიმე პათოლოგიის განვითარების პრევენციას.

მოცემული წამლის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ისევე, როგორც ყველა მედიკამენტმა, ქსარელტომაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა, ისინი ყველა პაციენტში არ გვხვდება.

თრომბების წარმოქმნის შემცირებისთვის განკუთვნილი ანალოგიური წამლების მსგავსად, ქსარელტომ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში სისხლდენა. ძლიერმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა (შოკი). ზოგ შემთხვევაში, სისხლდენა შეიძლება ფარული  იყოს.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების განვითარების შესახებ.

- სისხლდენის ნიშნები:

- ცერებრალური ან ინტრაკრანიალური სისხლდენა (სიმპტომებს შორის შეიძლება იყოს თავის ტკივილს, ცალმხრივი სისუსტე, ღებინება, კრუნჩხვები, ცნობიერების დონის დაქვეითება და კისრის შებოჭილობა).

აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას!

- ხანგრძლივი ან ძლიერი სისხლდენა

- უჩვეულო სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გაურკვეველი ეტიოლოგიის შეშუპება, ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია.

მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას უფრო დეტალური მონიტორინგის ან მკურნალობის გეგმის შეცვლის შესახებ.

 კანის ძლიერი რეაქციების ნიშნები:

-  ინტენსიური გამონაყარი კანზე, ბებერები ან ლორწოვანი გარსების დაზიანება, მაგალითად, პირის ან თვალების (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). რეაქცია წამალზე, რომელიც იწვევს გამონაყარს, ცხელებას, შინაგანი ორგანოების ანთებას, დარღვევებს სისხლი და სისტემურ დაავადებებს (DRESS სინდრომი). ეს არასასურველი რეაქციები გვხვდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 პაციენტში).

მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები: 

- სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა. ეს მძიმე ალერგიული რეაქციები ძალზე იშვიათია (ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით; გვხვდება 10000-დან 1 პაციენტში) და არც თუ ისე ხშირია (კვინკეს შეშუპება და ალერგიული შეშუპება; გვხვდება 100-დან 1 პაციენტში).

შესაძლო არასასურველი რეაქციების ზოგადი ჩამონათვალი

ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)

- ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია), შეიძლება აღინიშნოს კანის საფარების სიფერმკრთალე, სისუსტე ან ქოშინი

- სისხლდენა კუჭში ან ნაწლავებში, უროგენიტალური სისხლდენა (მათ შორის სისხლი შარდში და ჭარბი მენსტრუალური სისხლდენა), სისხლდენა ცხვირიდან, ღრძილებიდან

- სისხლდენა თვალში (მათ შორის სისხჩაქცევა კონიუნქტივაში)

- სისხლდენა ქსოვილში ან სხეულის ღრუში (ჰემატომა, სისხლჩაქცევები)

- სისხლიანი ნახველი

- სისხლდენა კანის საფარველიდან ან მათ ქვეშ არსებული არეებიდან

- სისხლდენა ოპერაციის შემდეგ

- სისხლის ან სითხის გამონადენი ქირურგიული ჭრილობიდან

- კიდურების შეშუპება

- კიდურების ტკივილი, კიდურების შეშუპება

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება დაფიქსირდეს შესაბამისი ანალიზების ჩატარების შემდეგ)

- ცხელება

- მუცლის ტკივილი, კუჭთან და ნაწლავებთან დაკავშირებული ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება

- დაბალი არტერიული წნევა (ამ მდგომარეობის ნიშნები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა ადგომისას)

- ზოგადი შრომისუნარიანობის დაქვეითება (სისუსტე, დაღლილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

- გამონაყარი, ქავილი კანზე

- სისხლის ანალიზმა შეიძლება გამოავლინოს ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის მატება

 

არახშირი (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს)

- ცერებრალური სისხლდენა ან ინტრაკრანიალური სისხლდენა (იხ. ზემოთ, სისხლდენის ნიშნები)

- სისხლჩაქცევა სახსრებში ტკივილითა და შეშუპებით

- თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას)

- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება დაფიქსირდეს შესაბამისი გამოკვლევების ჩატარების შემდეგ)

- სისხლის ანალიზმა შეიძლება აჩვენოს ბილირუბინის, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის ან თრომბოციტების რაოდენობის ზრდა

- თავბრუსხვევა

- ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება

- გულისცემის გახშირება

- პირის ღრუს სიმშრალე

- ალერგიული გამონაყარი

 

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1 000-დან 1 ადამიანს)

- სისხლჩაქცევები კუნთებში

- ქოლესტაზი (ნაღვლის გადინების დაქვეითება), ჰეპატიტი, მათ შორის. ჰეპატოცელულარული დაზიანება (ღვიძლის ანთება, მათ შორის ღვიძლის დაზიანება)

- კანისა და თვალის სკლერას სიყვითლე (სიყვითლე)

- ლოკალიზებული (ადგილობრივი) შეშუპება

- საზარდულის არეში სისხლის დაგროვება (ჰემატომა) გულზე ჩატარებული პროცედურის გართულების სახით, როდესაც კათეტერი შეჰყავთ ფეხის არტერიაში (ფსევდოანევრიზმა)

 

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1-მდე ადამიანს)

- ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, DRESS სინდრომი

 

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია)

- თირკმლის უკმარისობა მძიმე სისხლდენის შემდეგ

- სისხლდენის შემდეგ ფეხების ან ხელების კუნთების ქსოვილებში წნევის მომატება, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის შეცვლას, დაბუჟებას ან დამბლას.

არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების მეშვეობით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებში დაგვეხმარებით.

5.  პრეპარატ ქსარელტოს შენახვის წესი 

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ მიიღოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღს წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღე.

ნუ გადაყრით მედიკამენტებს კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს იმ მედიკამენტების უტილიზაციის წესის შესახებ,  რომლებსაც აღარ იღებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვის უზრუნველყოფას.

6.შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატ ქსარელტოს შედგენილობა 

-  მომქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს რივაროქსაბანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 15 მგ ან 20 მგ რივაროქსაბანს.

- სხვა ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა 5cp, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 3350, ჰიპრომელოზა 15 cp, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი, წითელი.

ტაბლეტის ფორმა და შეფუთვის შიგთავსი

ტაბლეტები 15 მგ: მრგვალი, ორივე მხრიდან ამოზნექილი, მუქი ვარდისფერი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები; ერთ მხარეს ამოტვიფრულია სამკუთხედი და მითითებულია დოზა "15", მეორე მხარეს - ბაიერის ლოგოტიპი ჯვრის სახით.

ტაბლეტები 20 მგ: მრგვალი, ორივე მხრიდან ამოზნექილი, მოწითალო-მოყავისფრო, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები; ერთ მხარეს ამოტვიფრულია სამკუთხედი და

მითითებულია დოზა "20", მეორე მხარეს - ბაიერის ლოგოტიპი ჯვრის სახით.

შეფუთვა:

14 ტაბლეტი Al/PP ან Al/PVC/PVDC ბლისტერებში.

2 ან 7 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია

მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.