ალბუმინი(ალბუნორმი) 20% 50 მლ.. გადასასხმელი ფლაკონი

ალბუნორმი 20% 200 გ/ლ, საინფუზიო ხსნარი

ადამიანის ალბუმინი

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი სრულად, რადაგ ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვანინფორმაციას.  

-     შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა. 

-        თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

-        ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავდების ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ. 

-        თუ თქვენ აღგენიშნებათ რაიმე გვერდითი ეფექტი მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტს რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ფურცელ-ჩანართში. იხ. პუნქტი 4.

 

ამ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ალბუნორმი 20% და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ალბუნორმი 20%-ის გამოყენების წინ

3. როგორ მიიღება ალბუნორმი 20%

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ალბუნორმი 20%

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

 

1. რა არის ალბუნორმი 20% და რისთვის გამოიყენება

ალბუნორმი 20% მიეკუთვნება ფარმაცევტულ ჯგუფს: სისხლის შემცვლელები და პლაზმის პროტეინის ფრაქციები.

პროდუქტი გამოიყენება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღსადგენად და შესანარჩუნებლად, როდესაც აღინიშნება მოცულობის დეფიციტი. 

2. რა უნდა იცოდეთ ალბუნორმი 20%-ის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ ალბუნორმი 20%

-        თუ გაქვთ ალერგია ადამიანის ალბუმინის პრეპარატების ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალბუნორმი 20%-ის გამოყენების წინ გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. 

ალბუნორმი 20%-ის გამოყენებისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე

-        თუ ხართ სისხლის მომატებული მოცულობის განსაკუთრებული რისკის ქვეშ, მაგ. გულის მხრივ მძიმე დარღვევების, მაღალი არტერიული წნევის, საყლაპავის დილატირებული ვენების, ფილტვებში სითხის, სისხლდენის დარღვევების, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის სერიოზულად დაბალი დონეების შემთხვევებში ან შარდის გამოყოფის არარსებობისას. 

-        როდესაც აღინიშნება სისხლის მომატებული მოცულობის ნიშნები (თავის ტკივილი, სუნთქვის დარღვევა, საუღლე ვენის შეგუბება) ან მომატებული არტერიული წნევა. ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. 

-        როდესაც აღინიშნება ალერგიული რეაქციის ნიშნები. ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

-        როდესაც გამოიყენება თავის ტვინის მძიმე ტრავმული დაზიანების მქონე პაციენტებში.

ვირუსული უსაფრთხოება

ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან პრეპარატების დამზადებისას გამოიყენება გარკვეული ზომები ინფექციების პაციენტებზე გადატანის თავიდან ასაცილებლად. ისინი მოიცავს:

·        სისხლის და პლაზმის დონორების მკაცრად შერჩევას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ინფექციის მატარებელი პაციენტების გამორიცხვა

·        ყოველი დონაციისა და პლაზმის პულების ტესტირებას  ვირუსის/ინფექციების ნიშნებზე

·        მწარმოებლების მიერ სისხლის ან პლაზმის დამუშავების პროცესში განხორციელებული ქმედებები, რომლებსაც შეუძლიათ ვირუსების ინაქტივაცია ან მოცილება.

მიუხედავად აღნიშნული ზომებისა, ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან დამზადებული პრეპარატების გამოყენებისას, სრულად არ შეიძლება ინფექციების გადატანის შესაძლებლობის გამორიცხვა. ეს ასევე ეხება უცნობ ან ახალ ვირუსებს ან სხვა სახის ინფექციებს.

არ არსებობს ცნობები ვირუსული ინფექციების შესახებ ალბუმინის გამოყენებისას, რომელიც წარმოებულია ევროპის ფარმაკოპეის სპეციფიკაციებით დადგენილი პროცესების გამოყენებით.

მკაცრად რეკომენდებულია, რომ ალბუმინი 20%-ის დოზის მიღებისას ჩაიწეროთ პროდუქტის დასახელება და სერიის ნომერი გამოყენებული პარტიების შესახებ ჩანაწერების წარმოების მიზნით.

სხვა პრეპარატები და ალბუნორმი 20%

დღეისათვის ცნობილი არ არის სხვა პრეპარატებთან ადამიანის ალბუმინის ურთიერთქმედებების შესახებ. თუმცა, დაუშვებელია ალბუნორმი 20% ხსნარის შერევა ერთ ინფუზიაში სხვა პრეპარატებთან, სისხლთან ან წითელ უჯრედებთან. უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ, ცოტა ხნის მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი. 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ადამიანის ალბუმინი არის ადამიანის სისხლის შემადგენელი ჩვეულებრივი კომპონენტი. ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს ამ პროდუქტის გამოყენებისას ცნობილი არ არის განვითარებული მავნე ეფექტების შესახებ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულ ქალებში სისხლის მოცულობის კორექციისათვის.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს. 

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

არ არსებობს ცნობები, რომ ადამიანის ალბუმინი იწვევს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარის შეფერხებას.

ალბუნორმი 20% შეიცავს ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს 331–368 მგ ნატრიუმს (მზარეულის/სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი) ალბუმინის 100 მლ ხსნარში. ეს უდრის ზრდასრულთათვის ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური მოხმარების 18,4%-ს.

3. როგორ გამოიყენება ალბუნორმი 20%

ალბუნორმი 20% მზადაა გამოსაყენებლად ვენაში საინფუზიოდ ("წვეთოვანი") სახით. დოზა და ინფუზიის სიჩქარე (რამდენად სწრაფად შეჰყავთ ალბუმინი ვენაში) დამოკიდებული იქნება თქვენს კონკრეტულ მდგომარეობაზე. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რომელი მკურნალობაა თქვენთვის საუკეთესო.

ინსტრუქციები

·        გამოყენების წინ პროდუქტი უნდა შეთბეს ოთახის ან სხეულის ტემპერატურამდე.

·        ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და არ უნდა შეიცავდეს ნალექს.

·        ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

·        თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი ალბუნორმი 20%, ვიდრე საჭირო იყო

თუ დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე ძალიან მაღალია, შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, მაღალი არტერიული წნევა და დისკომფორტი სუნთქვისას. ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ექიმი გადაწყვეტს სხვა მკურნალობის დანიშვნის აუცილებლობას.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ადამიანის ალბუმინის ინფუზიის შემდეგ გვერდითი ეფექტები იშვიათია და ჩვეულებრივ ქრება ინფუზიის სიჩქარის შენელების ან შეჩერებისას.

იშვიათი: ვითარდება 10,000-დან 1-10 მომხმარებელში.

სისხლის მოწოლა (ალები), ჭინჭრის ციება, ცხელება და გულისრევა.

ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციით გამოწვეული შოკი.

სიხშირე ცნობილი არ არის: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე:

ცნობიერების არევა; თავის ტკივილი; გულისცემის სიჩქარის გაზრდა ან შემცირება; მაღალი ან დბალი არტერიული წნევა; სითბოს შეგრძნება; ქოშინი; გულისრევა; ჭინჭრის ციება; შეშუპება თვალების, ცხვირის, პირის გარშემო; გამონაყარი; მომატებული ოფლიანობა; ცხელება; შემცივნება.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ აღგენიშნებათ რაიმე გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ჩანართში

5. როგორ ინახება ალბუნორმი 20%

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილზე. 

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ეტიკეტზე და კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. 

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცვის მიზნით. არ გაყინოთ.

საინფუზიო კონტეინერის გახსნის შემდეგ მისი შემცველობა დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. 

ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან ოდნავ გაუმჭვირვალე. არ გამოიყენოთ შემღვრეული და ნალექის მქონე ხსნარები.

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გაანადგუროთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ალბუნორმი 20%

-        აქტიური სუბსტანცია არის 200 გ/ლ ადამიანის ალბუმინი, წარმოებული ადამიანის პლაზმიდან (50, 100 მლ ბოთლი).

-        სხვა ინგრედიენტებია ნატრიუმის ქლორიდი, N-აცეტილ-DL-ტრიპტოფანი, კაპრილის მჟავა და საინექციო წყალი. 

როგორ გამოიყურება ალბუნორმი 20% და შეფუთვის შემცველობა:

ალბუნორმი 20% არის საინფუზიო ხსნარი ბოთლში (50 მლ - შეფუთვის ზომა 1)

ალბუნორმი 20% არის საინფუზიო ხსნარი ბოთლში (100 მლ - შეფუთვის ზომა 1)

ხსნარი არის გამჭვირვალე, ყვითელი ფერის, ქარვისფერი ან მწვანე.

ყველა შეფუთვის ზომა არ არის წარმოდგენილი ბაზარზე ყველა ქვეყანაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.