აბირატერონი - Abiraterone კრკა 500მგ 60 ტაბლეტი

აბირატერონი კრკა 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

აბირატერონის აცეტატი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

-  ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. პრეპარატმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი თუ მათი დაავადების სიმპტომები ჰგავს თქვენსას.

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

1. რას წარმოადგენს აბირატერონი კრკა და რისთვის გამოიყენება 

2. რა უნდა იცოდეთ აბირატერონი კრკას მიღებამდე

3. როგორ უნდა მიიღოთ აბირატერონი კრკა

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. აბირატერონი კრკას შენახვის პირობები 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს აბირატერონი კრკა და რისთვის გამოიყენება

აბირატერონი კრკა შეიცავს ნივთერებას, რომელსაც ეწოდება აბირატერონის აცეტატი. იგი გამოიყენება პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ ზრდასრულ მამაკაცებში, რომელიც გავრცელებულია სხეულის სხვა ნაწილებში. აბირატერონი კრკა აჩერებს თქვენს ორგანიზმში ტესტოსტერონის გამომუშავებას, რამაც შესაძლოა შეანელოს პროსტატის კიბოს განვითარება.

თუ აბირატერონი კრკა ინიშნება დაავადების ადრეულ სტადიებზე, როდესაც დაავადება ჯერ კიდევ პასუხობს ჰორმონალურ თერაპიას, იგი გამოიყენება ტესტოსტერონის დონის დამწევ მკურნალობასთან ერთად (ანდროგენის დეპრივაციული თერაპია).

როდესაც თქვენ იღებთ ამ წამალს, თქვენი ექიმი ასევე დაგინიშნავთ სხვა მედიკამენტს, რომელსაც ეწოდება პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი. ეს მიზნად ისახავს მაღალი არტერიული წნევის, ორგანიზმში წყლის შეკავების (სითხის შეკავება) ან სისხლში ქიმიურად ცნობილი ნივთერებების, როგორიცაა კალიუმის დაბალი დონის რისკის შემცირებას. 

2. რა უნდა იცოდეთ აბირატერონი კრკას გამოყენებამდე

არ მიიღოთ აბირატერონი კრკა

-  თუ ხართ ალერგიული აბირატერონის აცეტატის ან ამ მედიკამენტში შემავალი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6). 

-  თუ ხართ მდედრობითი სქესის, განსაკუთრებით თუ ორსულად ხართ. აბირატერონი კრკა გამოიყენება მხოლოდ მამრობითი სქესის პაციენტებში. 

-  თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაზიანება. 

- Ra-223-თან კომბინაციაში (რომელიც გამოიყენება პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ).

არ მიიღოთ ეს მედიკამენტი თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მედიკამენტის მიღებამდე. 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის აბირატერონი კრკას გამოყენებამდე:

-  თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები. 

-  თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ სისხლის მაღალი წნევა ან გულის უკმარისობა ან სისხლში კალიუმის დაბალი დონე (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე ზრდის გულის რითმის პრობლემების რისკს).

-  თუ გქონდათ გულის ან სისხლძარღვების პრობლემები,

-  თუ გაქვთ არარეგულარული ან აჩქარებული გულისცემა.

-  თუ გაქვთ გახშირებული სუნთქვა.

-  თუ წონაში სწრაფად მოიმატეთ. 

-  თუ გაქვთ შეშუპება ტერფებში, კოჭებზე ან ფეხებში. 

-  თუ წარსულში იღებდით მედიკამენტს პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, რომელიც ცნობილია კეტოკონაზოლის სახელით.

-  ჰკითხეთ ექიმს რჩევა ამ წამლის პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად მიღების აუცილებლობის შესახებ. 

-  ჰკითხეთ ექიმს თქვენს ძვლებზე შესაძლო ზემოქმედების შესახებ. 

-  თუ გაქვთ სისხლში შაქრის მაღალი დონე.

აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების რაიმე დაავადება, მათ შორის გულის რითმის პრობლემები (არითმია), ან იტარებთ მკურნალობას ამ მდგომარეობის სამკურნალო მედიკამენტებით. 

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ კანის ან თვალების გაყვითლება, შარდის გამუქება, ან ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, რადგან ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის პრობლემების ნიშნები ან სიმპტომები. იშვიათად შეიძლება მოხდეს ღვიძლის ფუნქციონირების დარღვევა (ე.წ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი. შეიძლება მოხდეს სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება, სექსუალური სურვილის (ლიბიდო) დაქვეითება, კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი. აბირატერონი კრკა არ უნდა დაინიშნოს Ra-223-თან ერთად, ძვლის მოტეხილობის ან სიკვდილის რისკის შესაძლო გაზრდის გამო. თუ თქვენ აპირებთ Ra-223-ის მიღებას აბირატერონი კრკათი და პრედნიზონით/პრედნიზოლონით მკურნალობის შემდეგ, უნდა დაელოდოთ 5 დღე Ra-223-ით მკურნალობის დაწყებამდე. 

თუ არ ხართ დარწმუნებული, იმაში გეხებათ თუ არა რომელიმე ზემოთაღნიშნული მდგომარეობა თქვენ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.  

სისხლის მონიტორინგი 

აბირატერონი კრკამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ღვიძლზე და შეიძლება არ გქონდეთ რაიმე სიმპტომი. როდესაც თქვენ იღებთ ამ მედიკამენტს, თქვენი ექიმი პერიოდულად შეამოწმებს თქვენს სისხლს ღვიძლზე რაიმე ზემოქმედების დასადგენად.

ბავშვები და მოზარდები

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში. თუ აბირატერონ კრკას შემთხვევით გადაყლაპავს ბავშვი ან მოზარდი, სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ საავადმყოფოს და თან წაიღეთ ჩანართი ფურცელი, რათა აჩვენოთ ის სასწრაფო დახმარების ექიმს.

სხვა მედიკამენტები და აბირატერონი კრკა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ სხვა სამკურნალო საშუალება ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას. ეს ძალზედ მნიშვნელოვანია, რადგან აბირატოერნმა კრკამ შესაძლოა გამოიწვიოს მთელი რიკი სამკურნალო საშალებების ეფექტების გაძლიერება, მათ შორის როგორიცაა საგულე მედიკამენტები, ტრანქვილიზატორები, ზოგიერთი დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები, მცენარეული მედიკამენტები (მაგ., მწ. იოანეს ვორტი) და სხვების. ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს ამ მედიკამენტების დოზა. ასევე შესაძლოა ზოგიერთმა მედიკამენტმა გაზარდოს ან პირიქით დაასუსტოს აბირატერონი კრკას ეფექტი. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს აბირატერონი კრკას არასათანადოდ მოქმედება. 

ანდროგენის დეპრივაციის მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის პრობლემების რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ მედიკამენტებს 

- რომლებიც გამოიყენებიან გულის რითმის პრობლემების სამკურნალოდ (მაგ. ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი);

- რომელიც ცნობილია, რომ ზრდის გულის რითმის პრობლემების რისკს [მაგ. მეტადონი (გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად და ნარკოტიკებზე დამოკიდებულების მოსახსნელად), მოქსიფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (გამოიყენება სერიოზული ფსიქიკური დაავადებების დროს)]. 

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მედიკამენტს.

აბირატერონ კრკას მიღება საკვებთან ერთად 

- ეს წამალი არ უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად (იხილეთ ნაწილი 3, ,,მედიკამენტის მიღების წესი“). 

- აბირატერონი კრკას საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

აბირატერონი კრკა არ გამოიყენება ქალებში.

-  ამ წამალმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს არ დაბადებულ ბავშვს, თუ მას მიიღებენ ორსული ქალები. 

-  ორსულმა ქალებმა ან რომლებიც შეიძლება იყვნენ ორსულად, უნდა ატარონ ხელთათმანები, თუ მათ სჭირდებათ აბირატერონ კრკასთან შეხება ან მასთან მუშაობა. 

-  თუ გაქვთ სქესობრივი კავშირი ქალთან, რომელსაც შეუძლია დაორსულდეს, გამოიყენეთ პრეზერვატივი და ჩასახვის საწინააღმდეგო სხვა ეფექტური მეთოდი. 

-  თუ გაქვთ სქესობრივი კავშირი ორსულთან, გამოიყენეთ პრეზერვატივი არ დაბადებული ბავშვის დასაცავად.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ მედიკამენტმა იმოქმედოს თქვენს ავტომობილის მართისა და რაიმე ხელსაწყოების ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

აბირატერონი კრკა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის მიღებამდე. ეს წამალი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ორი ტაბლეტის დოზაზე, ანუ არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

3. როგორ უნდა მიიღოთ აბირატერონი კრკა

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

რეკომენდებული მისაღები დოზა

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 000 მგ (ორ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ.

მედიკამენტის მიღების წესი

- ეს მედიკამენტი მიიღება პერორალურად.

- არ მიიღოთ აბირატერონი კრკა საკვებთან ერთად. აბირატერონი კრკას საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მედიკამენტის საჭიროზე მეტი რაოდენობით შეწოვა და ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

- ყოველთვის მიიღეთ აბირატერონი კრკას ტაბლეტების ერთჯერადი დოზა დღეში ერთჯერ ცარიელ კუჭზე. აბირატერონი კრკა უნდა მიიღოთ საკვების მიღების შემდეგ სულ მცირე ორი საათის გასვლის შემდეგ და თუ ჯერ მიიღებთ აბირატერონ კრკას, მაშინ საკვები უნდა მიიღოთ მისი მიღებიდან სულ მცირე ერთი საათის გასვლის შემდეგ (იხილეთ ნაწილი 2 ,,აბირატერონი კრკას მიღება საკვებთან ერთად“).  

-  ტაბლეტები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად წყლის მიყოლებით.

-  არ გატეხოთ ტაბლეტი.

-  აბირატერონი კრკა მიიღება მედიკამენტთან ერთად, რომელსაც ეწოდება პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი. აუცილებელია მიიღოთ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა. 

- თქვენ უნდა მიიღოთ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი ყოველ დღე აბირატერონი კრკას გამოყენების პრიოდში.

- პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მისაღები რაოდენობის შეცვლა შესაძლოა საჭირო გახდეს სამედიცინო გადაუდებელი მდგომარეობის დროს. ექიმი გაცნობებთ, თუ არსებობს პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მისაღები რაოდენობის ცვლილების საჭიროება. არ შეწყვიტოთ პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება ექიმის ნებართვის გარეშე.

ექიმმა შესაძლოა ასევე დაგინიშნოთ სხვა მედიკამენტები აბირატერონი კრკას და პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის გამოყენების პერიოდში. 

თუ მიიღეთ აბირატერონი კრკას ჭარბი რაოდენობა

თუ მიიღებთ მედიკამენტის საჭიროზე მეტ რაოდენობას, მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს დროულად. 

თუ დაგავიწყდათ აბირატერონი კრკას დოზის მიღება

- თუ დაგავიწყდათ აბირატერონი კრკას ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება, მიიღეთ ჩვეული დოზა მომდევნო დღეს. 

- თუ დაგავიწყდათ აბირატერონი კრკას ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, დაუყოვნებლად გაესაუბრეთ ექიმს.

თუ გსურთ აბირატერონი კრკას მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ აბირატერონი კრკას ან პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება ექიმის ნებართვის გარეშე. 

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. 

შეწყვიტეთ აბირატერონი კრკას მიღება და მიმართეთ სასწრაფოდ ექიმს, თუ შენიშნავთ შემდეგ ეფექტებს:

-  კუნთების სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვები ან გულისცემა (პალპიტაცია). ეს შეიძლება იყოს ნიშნები იმისა, რომ თქვენს სისხლში კალიუმის დონე დაბალია.

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავენ: 

ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): 

- სითხის დაგროვება ფეხებში ან ტერფებში, 

-  სისხლში კალიუმის დაბალი შემცველობა, 

-  ტესტში ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება,

-  მაღალი წნევა, 

-  საშარდე გზების ინფექცია, 

-  დიარეა.

ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში):

-  ცხიმის მაღალი დონე სისხლში, 

-  გულმკერდის ტკივილი, 

-  არარეგულარული გულისცემა (წინაგულების ფიბრილაცია), 

-  გულის უკმარისობა, 

-  სწრაფი გულისცემა, 

-  მძიმე ინფექციები, რომელსაც სეფსისი ეწოდება, 

-  ძვლის მოტეხილობები, 

-  მონელების დარღვევა, 

-  სისხლი შარდში, 

-  კანზე გამონაყარი.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში): 

-  თირკმელზედა ჯირკვლის პრობლემები (დაკავშირებული მარილისა და წყლის პრობლემებთან), 

-  არანორმალური გულის რითმი (არითმია), 

-  კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში): 

-  ფილტვების გაღიზიანება (ასევე უწოდებენ ალერგიულ ალვეოლიტს), 

-  ღვიძლის ფუნქციონირების დარღვევა (ასევე უწოდებენ ღვიძლის მწვავე უკმარისობას).

უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): 

-  გულის შეტევა, ცვლილებები ეკგ- ელექტროკარდიოგრამაზე (QT გახანგრძლივება) 

-  სერიოზული ალერგიული რეაქციები ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით ან გამონაყარით, რასაც ახლავს ქავილი. 

მამაკაცები, რომლებიც მკურნალობენ პროსტატის კიბოს, შესაძლოა განვითარდეს ძვლის გათხელება. აბირატერონი კრკას პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ძვლის გათხელების რისკი.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება 

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდითი მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენებს არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქიაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. აბირატერონი კრკას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას. 

არ გამოიყენოთ სამკურნალო საშუალება კოლოფზე ან ბლისტერზე აღნიშნული EXP ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე. 

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. 

არ გადააგდოთ გამოუყენებელი მედიკამენტები გამავალ საყოფაცხოვრებო წყლებში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი სწორი ლიკვიდაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

 რას შეიცავს აბირატერონი კრკა

- აქტიური ნივთერება არის აბირატერონის აცეტატი. ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აბირატერონის აცეტატს.

- დამხმარე ნივთიერებებია:

ტაბლეტის შიგთავსი:  ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა (E464), ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ნატრიუმის კროსკამელოზა (E468), სილიფიცირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი (E470b). 

ტაბლეტის გარსი: მაკროგოლი, პოლი(ვინილის სპირტი), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), წითელი რკინის ოქსიდი (E172), შავი რკინის ოქსიდი (E172). 

იხილეთ ნაწილი 2 "აბირატერონი კრკა შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს".

აბირატერონი კრკას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

მონაცრისფერო იისფერიდან იისფერამდე, ოვალური, ორმხრივ ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები (ტაბლეტები), დაახლოებით 20 მმ სიგრძის x 10 მმ სიგანის ზომის.  

აბირატერონი კრკას მუყაოს კოლოფების შეფუთვა შეიცავს: 

- 56 ან 60 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს ბლისტერებში,

- 56 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს ბლისტერებში, კალენდრიანი შეფუთვა. 

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.