Zebol - ზებოლი 50მგ 1 ამპულა შპრიცით

გამოყენების ინსტრუქცია

ზებოლი– 50

ZEBOL – 50

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება:

ზებოლი - 50 ინექცია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ამპულა შეიცავს 50 მგ/მლ ნანდროლონის დეკანოატის 1 მლ-ს. დამხმარე ნივთიერებების შესახებ სრულად იხილეთ პუნქტი 

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 სამკურნალო ჩვენებები

 გამოიყენება ოსტეოპოროზის დროს პოსტმენოპაუზალურ ქალებში.

ჩამოყალიბებული ოსტეოპოროზის დიაგნოზის დადგენა ხდება შემდეგი პარამეტრებით:

1)      ხერხემლის დამსხვრევა ან სოლისებრი მოტეხილობა

2)      სხვა ოსტეოპოროზული მოტეხილობები

3)      ძვალში მინერალების შემცველობის დადგენილი შემცირება, როგორც იზომება BMC- ის მიღებული განსაზღვრით.

4.2 დოზა და მიღების წესი:

დოზა

პოსტმენოპაუზალურ ქალებში

50 მგ ყოველ სამ კვირაში

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ რეაქციაზე და გვერდითი მოვლენების შესაძლო გამოვლენაზე.

რეკომენდებულია, რომ თერაპიის ეფექტურობაზე მონიტორინგი ჩატარდეს ოსტეოპოროზის შესაბამისი მეთოდით 6-12 თვეში.

მიღების წესი:

ზებოლი - 50 ინექცია კეთდება ღრმა ინტრამუსკულარული ინექციით.

4.3 უკუჩვენებები:

 ორსულობა (იხილეთ პუნქტი 4.6)

ძუძუთი კვება

პორფირია

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილე:

სამედიცინო შემოწმება:

ზებოლი - 50 ინექციით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმებმა პაციენტზე უნდა მოახდინონ დაკვირვება კვარტალური ინტერვალით პირველი 12 თვის განმავლობაში და შემდეგ ყოველწლიურად, შემდეგ პარამეტრებზე:  

ჰემატოკრიტი და ჰემოგლობინი პოლიციტემიის გამოსარიცხად.
მდგომარეობები რომლებიც საჭიროებენ დაკვირვებას:

საჭიროა დაკვირვება პაციენტებზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულებზე შემდეგი მდგომარეობებისას:

სიმსივნეები - სარძევე ჯირკვლის კარცინომა, ჰიპერნეფრომა, ბრონქული კარცინომა და ჩონჩხის მეტასტაზები. ამ პაციენტებში შეიძლება სპონტანურად განვითარდეს ჰიპერკალციემია ან ჰიპერკალციურია, ასევე ანდროგენის თერაპიის დროს. მიუხედავად ამისა, თავდაპირველად უნდა მოხდეს ჰიპერკალციემიის ან ჰიპერკალციურიის შესაბამისი მკურნალობა და კალციუმის დონის ნორმალური აღდგენის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, რისკის და სარგებლის გათვალისწინებით შეიძლება ჰორმონალური თერაპიის დაწყება სიფრთხილით.
უკვე არსებული მდგომარეობები - პაციენტებში უკვე არსებული გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით/დაავადებით, ეპილეფსიით ან შაკიკით, ანაბოლური სტეროიდებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს გართულებები, რომელსაც ახასიათებს შეშუპება შეგუბებითი გულის უკმარისობით ან მის გარეშე. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ. პაციენტებს რომლებსაც აღენიშნებათ მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ჰიპერტენზია, ეპილეფსია ან შაკიკი, დაავადების გაუარესების ან რეციდივის რისკის გამო უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.
შაქრიანი დიაბეტი - დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ზებოლი - 50 ინექციამ შეიძლება გააუმჯობესოს გლუკოზას ტოლერანტობა (იხ. პუნქტი 4.5).
 ანტი-კოაგულანტური თერაპია - ზებოლი - 50 ინექციამ შეიძლება გააძლიეროს კუმარინის ტიპის აგენტების ანტიკოაგულანტური მოქმედება (იხილეთ პუნქტი 4.5).
ღვიძლის დიფუნქცია - ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში  საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა და ზებოლი - 50 ინექცია 50მგ/მლ გამოიყენება მხოლოდ მაშინ თუ სარგებელი აღემატება რისკს.
უარყოფითი მოვლენები:

თუ აღინიშნება ანაბოლურ სტეროიდებთან დაკავშირებული ჰვერდითი რეაქციები (იხ. პუნქტი 4.8), ზებოლი - 50 ინექციით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩივილების მოგვარების შემდეგ გაგრძელდეს მკურნალობა.

ვირილიზაცია:

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ვირილიზაციის ნიშნების პოტენციურ გამოვლენაზე. კერძოდ, მომღერლები და ქალები რომელთა პროფესია ლაპარაკია, უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი რისკის შესახებ რაც ხმაზეა დამოკიდებული.

თუ განვითარდა ვირილიზაციის ნიშნები, პაციენტებში ინდივიდუალურად თავიდან უნდა შეფასდეს რისკი და სარგებელი.

არასწორი გამოყენება სპორტში:

ნანდროლონი კლასიფიცირებულია როგორც აკრძალული ნივთიერება, ოლიმპიური მოძრაობის ანტი-დოპინგის კოდექსი (OMAC 1999). ნანდროლონის და სხვა ანაბოლური სტეროიდების ბოროტად გამოყენება სპორტში აძლიერებს უნარებს და ქმნის ჯანმრთელობის სერიოზულ რისკს.

წამლის ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება:

ანაბოლური ანდროგენური სტეროიდები ექვემდებარებიან ბოროტად გამოყენებას, ჩვეულებრივ რეკომენდებულზე მეტი დოზების გამოყენებისას და ტესტოსტერონთან კომბინაციაში. ანაბოლური ანდროგენური სტეროიდების ბოროტად გამოყენებამ, მათ შორის ტესტოსტერონმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული უარყოფითი რეაქციები, მათ შორის: გულსისხლძარღვთა (ზოგიერთ შემთხვევაში ფატალური შედეგით), ღვიძლის და/ან ფსიქიატრიული მოვლენები. ანაბოლური ანდროგენური სტეროიდების ბოროტად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულება  და სიმპტომების მოხსნა, დოზის მნიშვნელოვნად შეცვლით ან მისი გამოყენების შეწყვეტისას. ანაბოლური ანდროგენური სტეროიდების, მათ შორის ტესტოსტერონის ბოროტად გამოყენება დაკავშირებულია ჯანმრთლობის სერიოზულ რისკთან.

პედიატრიული პოპულაციები:

ბავშვებში და მოზარდებში  უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის განსაზღვრული ადეკვატურად. პრეპუბერტატული ასაკის ბავშვებში უნდა დააკვირდეთ ზრდას და სქესობრივ განვითარებას, რადგან ზოგადად ანაბოლური სტეროიდების და ზებოლი-50 ინექციის დიდი დოზებით გამოყენებისას შეიძლება დაჩქარდეს  ეპიფიზიალური ზონების დახურვა და სქესობრივი მომწიფება.

 

4. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება:

ფერმენტ-მაინდუცირებელმა საშუალბებმა შეიძლება შეამცირონ და ფერმენტ-მაინდუცირებელმა პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ნანდროლონის დონე. ამიტომ, შეიძლება საჭირო გახდეს ზებოლი-50 ინექციის დოზის კორექცია.

ინსულინი და სხვა ანტიდიაბეტური პრეპარატები:

დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ანაბოლურმა სტეროიდებმა შეიძლება გააუმჯობესონ გლუკოზას ტოლერანტობა და შეამცირონ  ინსულინის ან  სხვა ანტი-დიაბეტური პრეპარატების საჭიროება (იხ. პუნქტი 4.4). შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება პერიოდული ინტერვალებით, ზებოლი-50 ინექციით მკურნალობისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას ან დამთავრებისას.

ანტიკოაგულანტური მკურნალობა:

ზებოლი-50 ინექციის დიდი დოზებით გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს კუმარინების ტიპის აგენტების ანტიკოაგულანტური მოქმედება (პუნქტი 4.4). აქედან გამომდინარე, საჭიროა მონიტორინგი პროთრომბინის დროზე და მკურნალობის დროს საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ანტიკოაგულანტების დოზის შემცირება.

ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი ან კორტიკოსტეროიდები:

ადრენოკორტიკოტროპულ ჰორმონებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად ანაბოლური სტეროიდების მიღებამ შეიძლება გაზარდოს წყალმანკის ჩამოყალიბება. ამგვარად, ეს აქტიური ნივთიერებები მიიღება სიფრთხილით, კერძოდ გულის ან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში შეშუპების წინასწარგანწყობილი ფაქტორით (იხ. პუნქტი 4.4).

ლაბორატორიული ანალიზების ურთიერთქმედება:

ანაბოლურმა სტეროიდებმა შეიძლება შეამციროს თიროქსინ შემაკავშირებელი გლობულინის დონე, რაც იწვევს T4 დონის შემცირებას შრატში და T3 და T4-ს ფისის ათვისების ზრდას. თავისუფალი თიროიდული ჰორმონის დონე რჩება უცვლელი, თუმცა ეს არ არის თიდოიდული დისფუნქციის კლინიკური მტკიცებულება.

ადამიანური რეკომბინანტური ერითროპოეტინი:

ზებოლი-50 ინექციის და ადამიანური რეკომბინანტური ერითროპოეტინის კომბინაცია (ადამიანური რეკომბინანტური ერითროპოეტინი) განსაკუთრებით ქალებში, შეიძლება ითვალისწინებდეს ერითროპოეტინის დოზის შემცირებას ანემიის შესამცირებლად.

4.6 ორსულობა, ლაქტაცია, ფერტილობა:

ზებოლი-50 ინექცია უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში (იხ. პუნქტი 4.3).

ორსულობა

ორსულ ქალებში არ არსებობს ზებოლი-50 ინექციის გამოყენების ადეკვატური მონაცემები. ნაყოფის ვირილაზაციის რისკის გათვალისწინებით, ზებოლი-50 ინექციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს. ორსულობის დადგომისას უნდა შეწყდეს ზებოლი-50 ინექციის გამოყენება.

ლაქტაცია:

ამ პრეპარატის შესახებ არ არსებობს ლაქტაციის დროს გამოყენების ადეკვატური მონაცემები, რათა შეფასდეს ჩვილის პოტენციური ზიანი ან გავლენა რძის გამოყოფაზე. აქედან გამომდინარე, ზებოლი-50 ინექცია არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს.

ფერტილობა:

მამაკაცებში ზებოლი-50 ინექციით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ფერტილობის დარღვევები სპერმის ჩამოყალიბების დათრგუნვით. ქალებში ანდროგენებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს არახშირი მენსტრუალური ციკლი ან მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (იხ. პუნქტი 4.8).

4.7 გავლენა ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

ზებოლი-50 ინექცია არ ახდენს გავლენას ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8 გვერდითი მოვლენები:

ზებოლი-50 ინექციის თვისებიდან გამომდინარე, გვერდითი მოვლენები არ შეიძლება სწრაფად შებრუნდეს მედიკამენტების შეწყვეტის გზით. ინექციებმა ზოგადად შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე.

ზებოლი-50 ინექციის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებამ ნაკლებად სავარაუდოა რომ რაწმოქმნას ვირილიზაცია. დიდი დოზებით, ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობამ და/ან ძალიან ხშირმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს:

სისტემური ორგანული კლასი	სამედიცინო ტერმინი
ენდოკრინული დარღვევები	ვირილიზმი
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები	ლიპიდების დარღვევა1
ფსიქიატრიული დარღვევები	ლიბიდოს გაზრდა
სისხლძარღვთა დარღვევები	ჰიპერტენზია
რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრისებული დარღვევები	დისფონია
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები	გულისრევა
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის პურპურა ღვიძლის სიმსივნე
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	აკნე ქავილი ჰისრუტიზმი
თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები	შარდის გამოყოფის შემცირება
რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის დარღვევები	კლიტორის გადიდება
ზოგადი დარღვევები და ინექციის ადგილის მდგომარეობები	შეშუპება რეაქცია ინექციის ადგილზე ნატრიუმის შეკავება
გამოკვლევები	ჰემოგლობინის  ზრდა

 1. შრატში LDL-C, HDL-C და ტრიგლიცერიდების შემცირება.

ვირილიზაცია ვლინდება მგრძნობიარე ქალებში  ხმის ჩახლეჩის, აკნეს, ჰისრუტიზმის და ლიბიდოს ზრდის სახით.  ხმის ჩახლეჩა შეიძლება იყოს ვოკალის შეცვლის პირველი სიმპტომი, რაც შეიძლება დასრულდეს გრძელვადიან პერსპექტივაში, ხანდახან შეუქცევადია და ხმაზე დამოკიდებულია.

ზემოთ მოყვანილი არასასურველი ეფექტის აღსაწერად გამოყენებული ტერმინები ასევე გულისხმობს სინონიმებსა და მასთან დაკავშირებულ ტერმინებს.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების მოხსენება

მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღების შემდეგ საეჭვო უარყოფითი რეაქციების მოხსენება. იგი იძლევა სამკურნალო საშუალების სარგებელის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას.

4.5 ჭარბი დოზა:

ცხოველებში ნანდროლონის დეკანოატის მწვავე ტოქსიურობა ძალიან დაბალია. ზებოლი-50 ინექციის მწვავე ჭარბი დოზირება ადამიანებში არ აღინიშნა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები:

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანაბოლური სტეროიდები

ნანდროლონი ქიმიურად დაკავშირებულია ტესტოსტერონთან და ავლენს გაძლიერებულ ანაბოლურ და შემცირებულ ანდროგენურ მოქმედებას.

ადამიანებში ზებოლი-50 ინექციამ აჩვენა დადებითი გავლენა კალციუმის მეტაბოლიზმზე და ძვლის მასის ზრდაზე ოსტეოპოროზის დროს.

რეკომენდებული დოზების მიღებისას ანდროგენური ეფექტები (მაგ: ვირილიზაცია) არახშირია.

ნანდრონოლი არ შეიცავს C17 ალფა-ალკილის ჯგუფს, რომელიც დაკავშირებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევასთან და ქოლესტაზის განვითარებასთან.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა

ნანდრონოლის დეკანოატი ნელა გამოთავისუფლდება ინექციის ადგილიდან და ხვდება სისხლში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 დღე.

განაწილება

 ეთერული ნაერთი სწრაფად გარდაიქმნება სისხშლი ნანდრონოლად, ნახევარგაოყფის პერიოდი 1 საათი ან ნაკლები. ნანდრონოლის დეკანოატის ჰიდროლიზის, განაწილების და გამოყოფის საერთო დრო 4.3 საათია.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

ნანდრონოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნანდრონოლის მეტაბოლიტები 19-ნორანდროსტეონი, 19-ნორეთიოქოლანოლონი და 19-ნორეპიანდროსტერონი, ვლინდება შარდში. მათი ფარმაკოლოგიური აქტივობა უცნობია. 

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

დოზის განმეორებითი  მიღების შემდეგ ცხოველებში ჩატარებული ტოქსიკურობის კვლევებისას არ აღინიშნა უსაფრთხოების რისკი ადამიანზე. კომპანიის მიერ არ ჩატარებულა ფორმალური კვლევები რეპროდუქციული ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის და კანცეროგენობის შესაფასებლად. როგორც კლასი, ანაბოლური სტეროიდები მიიჩნევა, რომ კარცინოგენურია ადამიანისთვის (IARC ჯგუფი 2a).

სხვადასხვა სახეობებში ანდროგენების გამოყენებამ, მდედრობითი სქესში გამოიწვია გარე სასქესო გენიტალიების ვირილიზაცია. ნანდროლონის გენოტოქსიკური პოტენციალის კვლევამ აჩვენა, რომ იგი დადებითია ინ-ვიტრო მიკრობირთვულ კვლევაში და ინ-ვივო მიკრობირთვულ კვლევაში თაგვებში მაგრამ არა ვირთხებში, ასევე თაგვების და ვირთხების კომეტურ კვლევაში. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია, აქედან გამომდინარე პაციენტთა რისკი არ არის გამორიცხული.

6. ფარმაცევტული დეტალები:

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

პროპილ გალატი, ეთილის ოლეატი

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

6.3 შენახვის ვადა: 3 წელი

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები:

შეინახეთ ბნედ და მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. მოარიდეთ სინათლეს.

6.5 კონტეინერის შიგთავსი:

1 შპრიცი და 1 ამპულა 1 მლ მოყვითალო ფერის ზეთოვანი ხსნარი, ალუმინის პვქ ბლისტერზე. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

6.6 განკარგვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები:

არ საჭიროებს განკარგვის განსაკუთრებულ მოთხოვნებს.

7. მწარმოებელი:

Zee Laboratories, ინდოეთი