Cytoflavin - ციტოფლავინი 10მლ 10 ამპულა

ციტოფლავინი®

სავაჭრო დასახელება: ციტოფლავინიÒ (CYTOFLAVINÒ)

ჯგუფური დასახელება: ინოზინი + ნიკოტინამიდი + რიბოფლავინი +ქარვის მჟავა

სამკურნალო ფორმა: ხსნარი ინტრავენური შეყვანისათვის

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერებები: ქარვის მჟავა - 100 გ, ნიკოტინამიდი - 10 გ, ინოზინი - 20 გ, რიბოფლავინი (რიბოფლავინის ნატრიუმის ფოსფატი) - 2 გ;

დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი (N-მეთილგლუკამინი) - 165 გ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 34 გ, საინექციო წყალი – 1,0 ლიტრამდე.

აღწერილობა: გამჭვირვალე, ყვითელი ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოლოგიური ეფექტები განპირობებულია პრეპარატ ციტოფლავინის® შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების კომპლექსური ზემოქმედებით.

ციტოფლავინი® აძლიერებს აერობული გლიკოლიზის ინტენსივობას, რაც იწვევს გლუკოზის უტილიზაციის და ცხიმოვანი მჟავების β-დაჟანგვის აქტივაციას, ასევე ასტიმულირებს ნეირონებში γ-ამინოერბომჟავების სინთეზს.

ციტოფლავინი® ზრდის ნერვული და გლიალური უჯრედების მემბრანების  მდგრადობას იშემიისადმი, რაც  გამოიხატება ნეიროსპეციფიკური ცილების კონცენტრაციის შემცირებაში, რომლებიც ახასიათებენ ნერვული ქსოვილის ძირითადი სტრუქტურული კომპონენტების დესტრუქციის დონეს.

ციტოფლავინი® აუმჯობესებს  კორონარულ და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევას, ააქტიურებს მეტაბოლურ პროცესებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, აღადგენს დარღვეულ ცნობიერებას, ხელს უწყობს ნევროლოგიური სიმპტომატიკის რეგრესს და ტვინის კოგნიტური ფუნქციის გაუმჯობესებას. გააჩნია სწრაფი გამოსაფხიზლებელი მოქმედება ცნობიერების პოსტნარკოზული დათრგუნვის დროს.

პრეპარატ ციტოფლავინის® გამოყენებისას ინსულტის განვითარებიდან პირველი 12 საათის განმავლობაში შეინიშნება იშემიური და ნეკროზული პროცესების კეთილსასურველი მიმდინარეობა დაზიანების უბანში (კერის შემცირება), ნევროლოგიური სტატუსის აღდგენა და შემდგომ პერიოდში ინვალიდიზაციის დონის შემცირება.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენური ინფუზიის დროს დაახლოებით 2 მლ/წთ სიჩქარით (განუზავებელ ციტოფლავინზე® გადათვლით) ქარვის მჟავა და ინოზინი  პრაქტიკულად მყისიერად უტილიზირდება და სისხლის პლაზმაში არ განისაზღვრება.

ქარვის მჟავა:  კონცენტრაციის პიკი განისაზღვრება შეყვანიდან პირველი წუთის განმავლობაში შემდგომი სწრაფი შემცირებით კუმულაციის გარეშე და ფონურ მაჩვენებლებამდე მისი დონის დაბრუნებით, წყლამდე და ნახშირორჟანგამდე ფერმენტაციული დაშლის შედეგად.

ინოზინი  მეტაბოლიზდება ღვიძლში ინოზინმონოფოსფატის წარმოქმნით შემდგომი მისი დაჟანგვით შარდმჟავამდე. უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა თირკმლებით.

ნიკოტინამიდი სწრაფად ნაწილდება ყველა ქსოვილში, აღწევს პლაცენტაში და დედის რძეში, მეტაბოლიზდება ღვიძლში N-მეთილნიკოტინამიდის წარმოქმნით, გამოიყოფა თირკმლებით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,3 საათს, განაწილების წონასწორული მოცულობა - დაახლოებით 60 ლიტრია, საერთო კლირენსი - დაახლოებით 0,6 ლ/წთ.

რიბოფლავინი  ნაწილდება არათანაბრად: უმეტესი რაოდენობა - მიოკარდიუმში, ღვიძლსა და თირკმლებში. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, განაწილების წონასწორული მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 40 ლიტრს, საერთო კლირენსი - დაახლოებით 0,3 ლ/წთ. აღწევს პლაცენტაში და დედის რძეში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - 60%. გამოიყოფა თირკმლებით, ნაწილობრივ მეტაბოლიტის ფორმით; დიდი დოზებით - უპირატესად უცვლელი სახით.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში კომპლექსურ თერაპიაში:

-    თავის ტვინის ინფარქტი;

-     ცერებროვასკულარული დაავადებების შედეგები (თავის ტვინის ინფარქტი, ცერებრალური ათეროსკლეროზი);

-      ტოქსიკური და ჰიპოქსიური ენცეფალოპათიები მწვავე და ქრონიკული მოწამვლების, ენდოტოქსიკოზების, ნარკოზის შემდგომი ცნობიერების დათრგუნვის დროს, ასევე ჰიპოქსიური ენცეფალოპათიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის კარდიოქირურგიული ოპერაციების დროს, სისხლის ხელოვნური მიმოქცევის გამოყენებით, კოგნიტიური დარღვევების პროფილაქტიკისათვის ვრცელი ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

ბავშვებში (მათ შორის დღენაკლულებში, გესტაციის ვადით 28-36 კვირა) კომპლექსურ თერაპიაში ახალშობილობის პერიოდში:

-       ცერებრალური იშემიის დროს.

უკუჩვენებები

პრეპარატის კომპონენტების ინდივიდუალური აუტანლობა, ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი.

არ ენიშნება პაციენტებს (ახალშობილობის პერიოდის გარდა), რომლებიც იმყოფებიან კრიტიკულ მდგომარეობაში, ცენტრალური ჰემოდინამიკის სტაბილიზირებამდე და/ან არტერიულ სისხლში ჟანგბადის პარციალური წნევის შემცირებისას 60 მმ ვწყ. სვ-ზე ქვევით.

სიფრთხილით

ნეფროლითიაზის, პოდაგრას, ჰიპერურიკემიის დროს.

თუ თქვენ გაგაჩნიათ რომელიმე ჩამოთვლილი დაავადება, პრეპარატ ციტოფლავინის® მიღების წინ აუცილებლად გაირეთ  ექიმთან კონსულტაცია.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ციტოფლავინი® უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზირება

მოზრდილებში

ციტოფლავინი® გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის, წვეთოვნად, 5-10%-იანი დექსტროზის ხსნარის ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარის 100-200 მლ-ში განზავებით.

შეყვანის სიჩქარეა – 3-4 მლ/წთ.

1. თავის ტვინის ინფარქტის დროს პრეპარატი შეჰყავთ დაავადების განვითარებიდან მაქსიმალურად ადრეულ ვადებში 10 მლ მოცულობით შეყვანაზე 8-12 საათი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში. დაავადების მიმდინარეობის მწვავე ფორმის დროს ერთჯერად დოზას ზრდიან 20 მლ-მდე.

2. ცერებროვასკულური დაავადებების შედეგების დროს (თავის ტვინის ინფარქტი, ცერებრული ათეროსკლეროზი) პრეპარატის შეჰყავთ 10 მლ მოცულობით შეყვანაზე, დღე-ღამეში ერთხელ, 10 დღის განმავლობაში.

3. ტოქსიკური და ჰიპოქსიური ენცეფალოპათიის დროს პრეპარატი შეყავთ 10 მლ მოცულობით ორ შეყვანაზე დღე-ღამეში 8 - 12 საათის ინტერვალით, 5 დღის განმავლობაში. კომატოზური მდგომარეობის დროს - 20 მლ მოცულობით შეყვანაზე 200 მლ დექსტროზის ხსნარში განზავებით. ნარკოზის შემდგომი ცნობიერების დათრგუნვისას -   ერთჯერადად იმავე დოზებით. ჰიპოქსიური ენცეფალოპათიის თერაპიაში კარდიოქირურგიული ოპერაციების დროს სისხლის ხელოვნური მიმოქცევის გამოყენებით შეყავთ 20 მლ პრეპარატი 5%-იანი დექსტროზის ხსნარის 200 მლ-ში განზავებით  ოპერაციამდე 3 დღით ადრე, ოპერაციის დღეს, ოპერაციიდან  3 დღის განმავლობაში.

4. ხანდაზმულ პაციენტებში ვრცელი ქირურგიული ჩარევის შემდგომ კოგნიტიური დარღვევების პროფილაქტიკისთვის  პრეპარატი შეჰყავთ  20 მლ მოცულობით შეყვანაზე,  200 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის განზავებით. მკურნალობის კურსი სქემის მიხედვით 7 დღეა: პირველი შეყვანა - ოპერაციამდე ერთი დღე-ღამით ადრე; მეორე - ინტრაოპერაციული შეყვანა საწყისი ნარკოზის განხორციელების შემდეგ (ინფუზიის დაწყება ოპერაციის დაწყებიდან 30 წუთის განმავლობაში),  შემდეგ ოპერაციიდან 5 დღის განმავლობაში. შემდგომში რეკომენდირებულია პრეპარატის „ციტოფლავინი® ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები“-ს გამოყენება 2-2 ტაბლეტის ოდენობით 2-ჯერ დღე-ღამეში, მიღებებს შორის  8-10 საათის ინტერვალით 25 დღის განმავლობაში.

ბავშვებში (მათ შორის დღენაკლულებში) ახალშობილობის პერიოდში ცერებრალური იშემიით პრეპარატ ციტოფლავინის® სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2 მლ/კგ. პრეპარატის გამოთვლილი სადღეღამისო დოზა შეჰყავთ ინტრავენურად წვეთოვნად (ნელა), დექსტროზის 5%-იან ან 10%-იან ხსნარში განზავების შემდეგ (შეფარდებით არაუმცირეს 1:5). პირველი შეყვანის დრო - დაბადებიდან პირველი 12 საათი; თერაპიის დაწყებისათვის ოპტიმალურ დროს წარმოადგენს სიცოცხლის პირველი 2 საათი. მზა ხსნარის შეყვანა რეკომენდირებულია საინფუზიო ტუმბოს საშუალებით, 1-დან 4 მლ/სთ-მდე სიჩქარით, სისხლის ნაკადში პრეპარატის თანაბარი მიწოდების უზრუნველყოფით დღე-ღამის განმავლობაში, საბაზისო თერაპიისათვის გათვლილი ხსნარების სადღეღამისო მოცულობის, პაციენტის ჰემოდინამიკური მდგომარეობის და მჟავა-ფუძოვანი მაჩვენებლების მიხედვით. მკურნალობის კურსი შეადგენს საშუალოდ 5 დღეს.

გვერდითი მოქმედება

მსოფლიოს ჯანდაცვის ორგანიზაციის მონაცემებით არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად შემდეგნაირად:

-         ძალიან ხშირი (≥1/10);

-         ხშირი (≥1/100 - <1/10);

-         არახშირი (≥1/1000 - <1/100);

-         იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000);

-         ძალიან იშვიათი (<1/10000);

-         სიხშირე უცნობია (ვერ განისაზღვრება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, პარესთეზია, ტრემორი, ჰიპესტეზია.

ფსიქიკის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - ფსიქომოტორული აღგზნება (მოუსვენრობა, მომატებული მოძრაობითი აქტივობა).

დარღვევები გულის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ტაქიკარდია, ხანმოკლე ტკივილები და დისკომფორტი გულმკერდის არეში, გულის შეკუმშვათა გახშირების ან გაძლიერების შეგრძნება.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: ძალიან იშვიათად - არტერიული წნევის მომატება ან შემცირება, ჰიპერემია ან კანის საფარის სიფერმკრთალე სხვადასხვა ხარისხის გამოხატულებებით.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: ძალიან იშვიათად - სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), ხუთვა, ყელში ღიტინის შეგრძნება, მშრალი ხველა, ხმის ჩახრინწვა, პარესთეზია ცხვირში, დიზოსმია, ბრონქოსპაზმი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან იშვიათად - სიმწარე, სიმშრალე, ლითონის გემო პირში, ხანმოკლე ტკივილები და დისკომფორტი ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს ჰიპესტეზია, დისპეფსია.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად - კანის ქავილი, გამონაყარი, სახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ოფლიანობა.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ტრანზიტორული ჰიპოგლიკემია, ჰიპერურიკემია, პოდაგრის გამწვავება.   ბავშვებში (მათ შორის დღენაკლულებში) ახალშობილობის პერიოდში შესაძლებელია ალკალოზის განვითარება.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: იშვიათად - შემცივნება, სიმხურვალის შეგრძნება, სისუსტე, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ტკივილი და გაწითლება ვენის გასწვრივ.

ლაბორატირული და ინსტრუმენტალური მონაცემები: ძალიან იშვიათად -გახშირებული სუნთქვა.

არასასურველი რეაქციების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდირებულია დაცული იქნას დოზირების რეჟიმი და პრეპარატის შეყვანის სიჩქარე.

თუ ინსტრუქციაში მითითებული ნებისმიერი არასასურველი რეაქცია უარესდება ან თქვენ შენიშნეთ ნებისმიერი სხვა არასასურველი რეაქცია, რაც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ აღნიშნულა. ჭარბი დოზირების დროს უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ქარვის მჟავა, ინოზინი, ნიკოტინამიდი შეთავსებადია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

რიბოფლავინი ამცირებს  დოქსიციკლინის, ტეტრაციკლინის, ოქსიტეტრაციკლინის, ერითრომიცინის და ლინკომიცინის აქტივობას. შეუთავსებადია სტრეპტომიცინთან.

ქლორპრომაზინი, იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი, ფლავინოკინაზას ბლოკადის ხარჯზე, არღვევენ რიბოფლავინის ჩართვას ფლავინადენინმონონუკლეოტიდში და ფლავინადენინდინუკლეოტიდში და ზრდიან მის გამოყოფას შარდთან ერთად.

თირეოიდული ჰორმონები აჩქარებენ რიბოფლავინის მეტაბოლიზმს. ამცირებს და ხელს უშლის ქლორამფენიკოლის გვერდით რეაქციებს (ჰემოპოეზის დარღვევა, მხედველობითი ნერვის ნევრიტი).

შეთავსებადია იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ასტიმულირებენ ჰემოპოეზს, ანტიჰიპოქსანტებთან, ანაბოლურ სტეროიდებთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის შეყვანა ახალშობილ (დღენაკლულ) ბავშვებში უნდა განხორციელდეს კაპილარული სისხლის  მჟავა-ფუძოვანი მდგომარეობის მაჩვენებლების კონტროლით არაუმცირეს  2-ჯერ დღეღამეში (როგორც თერაპიის დაწყებამდე, ისე თერაპიის პროცესში). შეძლებისდაგვარად საჭიროა შრატისმიერი ლაქტატის და გლუკოზის მაჩვენებლების კონტროლი.

ციტოფლავინის® შემცველი ხსნარის შეყვანის სიჩქარე უნდა შემცირდეს ან დროებით შეწყდეს ინფუზია ახალშობილ (დღენაკლულ) ბავშვებში:

-   რომლებიც იმყოფებიან ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციაზე - შერეული (რესპირატორულ-მეტაბოლური) ალკალოზის ნიშნების გაჩენისას, რომელიც ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის განვითარების საფრთხეს ქმნის;

-   შენარჩუნებული სპონტანური სუნთქვის და რესპირატორული ხელშეწყობის დროს სასუნქ გზებში მუდმივი დადებითი წნევის შექმნის მეთოდით (CPAP) ან რომლებიც იღებენ ჰაერ-ჟანგბადის ნარევს ნიღბით - მეტაბოლური ალკალოზის ლაბორატორიული ნიშნების გაჩენისას, რომელიც ქმნის აპნოეს შეტევების განვითარების ან გახშირების საფრთხეს.

ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლის კონტროლით.

შესაძლებელია შარდის ინტენსიური შეფერვა ყვითლად.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და ზუსტ მექანიზმებთან მუშაობის დროს, გვერდითი მოქმედების შესაძლო განვითარების გამო (თავბრუსხვევა,ფსიქომოტორული აგზნება). ამ გვერდითი ეფექტების განვითარებისას აუცილებელია უარის თქმა სატრანსპორტო საშუალებების  მართვასა და ზუსტ მექანიზმებთან მუშაობაზე.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრავენური შეყვანისათვის 10 მლ ყავისფერი შუშის ამპულებში. 5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თერმულად შეწებებული საფარი აპკით; 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. პირველი გახსნის გასაკონტროლებლად, კოლოფის გვერდითი სარქველები შეიძლება ორივე მხრიდან იყოს  შეწებებული ეტიკეტებით ან თერმულად.

შენახვის პირობები

სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალურად დათვალიერებისას რაიმე დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით