RAZALECT - რაზალექტი 1მგ.30 ტაბლეტი

რაზალექტი 

1. რა არის რაზალექტი და რისთვის გამოიყენება:

რაზალექტი წარმოადგენს  თეთრ ან მოთეთრო ფერის, ბრტყელ, ოვალურ ტაბლეტებს. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ რასაჯილინის მეზილატს.

რაზალექტის სტანდარტულ გამოშვების ფორმას წარმოადგენს მუყაოს კოლოფში ბლისტერული შეფუთვებში მოთავსებული 30 ტაბლეტი. 

რაზალექტი გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. მისი გამოყენება შესაძლებელია, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე ლევოდოპასთან (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო სხვა საშუალება) კომბინაციაში. 

პარკინსონის დაავადებას იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში დოფამინის გამომამუშავებელი უჯრედების დაღუპვა. დოფამინი წარმოადგენს თავის ტვინში მოძრაობის ცენტრების მაკონტროლირებელ ძირითად ნივთიერებას. რაზალექტი უზრუნველყოფს თავის ტვინში დოფამინის დონის მატებას და შენარჩუნებას.

2. რა უნდა იცოდეთ რაზალექტის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რაზალექტი: 

• თუ ხართ ალერგიული რასაჯილინის ან რაზალექტის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

არ გამოიყენოთ შემდეგი მედიკამენტები რაზალექტთან ერთად:

• მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების, დეპრესიის ან სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ (ურეცეპტო და მცენარეული პრეპარატების ჩათვლით).

• ფეტიდინი/მეპერიდინი – ძლიერი ანალგეზიური საშუალება.

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებით ან ფეტიდინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში რაზალექტით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული.

გამოიჩინეთ სიფრთხილე რაზალექტის გამოყენებისას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის უკმარისობა

• თუ შენიშნეთ საეჭვო ცვლილებები კანზე, რომელიც მანამდე არ აგეღნიშნებოდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს

ბავშვები:

რაზალექტის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

რაზალექტის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

რაზალექტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად და მის გარეშეც; ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება ძილიანობა გამოიწვიოს.

ორსულობა:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე გადაწყვეტილებას ღებულობს მკურნალი ექიმი, მკურნალობის სარგებლის შეფასებისა და ნაყოფისმხრივი სავარაუდო რისკის გათვალისწინებით.  აბსოლუტური ჩვენების გარდა, რაზალექტის გამოყენება ორსულობის პერიოდში, არ არის რეკომენდებული.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ლაქტაცია:

ექსპერიმენტულ მონაცემებზე დაყრდნობით, რაზალექტმა შესაძლოა ნეგატიურად იმოქმედოს ლაქტაციაზე; ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ პოტენციურად სახიფათო ტექნიკის, ავტომობილების ჩათვლით, მართვა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი დარწმუნებულია, რომ რაზალექტი არ ახდენს მასზე ნეგატიურ გავლენას.

ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის დაწყებამდე, გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან. 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

ყოველთვის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• ანტიდეპრესანტები (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ტრიციკლური და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები).

• ციპროფლოქსაცინი (ბაქტერიული ინფექციების საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი)

• დექსტრომეტორფანი (ხველის საწინააღმდეგო საშუალება)

• ეფედრინისა და ფსევდოეფედრინის შემცველი გაციების საწინააღმდეგო და სიმპატომიმეტური საშუალებები თვალის წვეთების, ნაზალური აეროზოლებისა და ორალური დეკონგესტანტების სახით

ფლუოქსეტინის და ფლუვოქსამინის რაზალექტთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რაზალექტით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, ფლუოქსეტინით მკურნალობის შეწყვეტიდან, მინიმუმ 5 კვირა უნდა იყოს გასული.

ფლუოქსეტინით ან ფლუვოქსამინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, რაზალექტის გამოყენების შეწყვეტიდან, მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. 

3. როგორ გამოიყენება რაზალექტი 

• რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:
ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ ინფორმაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
რაზალექტი მიიღება ერთი ტაბლეტი (1მგ.) ერთხელ დღეში.

• მიღების გზა და მეთოდი:
რაზალექტი მიიღება ორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე; მიიღეთ ტაბლეტი საკმარისი რაოდენობის (ერთი ჭიქა) წყალთან ერთად.

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:
გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში: რაზალექტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.
გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

• სპეციალური მდგომარეობები:
თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის უკმარისობა: რაზალექტი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობიდან საშუალო სიმძიმის უკმარისობაში პროგრესირების შემთხვევაში, უნდა შევწყვიტოთ პრეპარატის მიღება.
არ შეიძლება რაზალექტის გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

თუ გრძნობთ, რომ რაზალექტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ გამოიყენეთ რაზალექტი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: 

თუ მიიღეთ რაზალექტი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თან იქონიეთ რაზალექტის კოლოფი, რომ ექიმი/ფარმაცევტი მიხვდეს თუ რომელი მედიკამენტი გაქვთ მიღებული.

თუ დაგავიწყდათ რაზალექტის მიღება:

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, გააგრძელეთ მიღება მომდევნო დღიდან ჩვეულ დროს. 

თუ თქვენ შეწყვიტეთ რაზალექტის გამოყენება:

არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე; თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა არის რაზალექტის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• პათოლოგიური მოძრაობები (დისკინეზია)

• თავის ტკივილი

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მუცლის ტკივილი

• უნებლიე დაცემა

• ალერგიული რეაქციები

• ცხელება

• გაციება

• ზოგადი სისუსტე

• კისრის ტკივილი

• გულმკერდის ტკივილი (სტენოკარდია)

• ორთოსტატიული ჰიპოტენზია

• მადის დაკარგვა

• ყაბზობა

• პირის სიმშრალე

• გულისრევა და ღებინება

• მეტეორიზმი

• ლეიკოპენია

• ართრალგია

• ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილები

• ართრიტები

• ხელებში დაბუჟების შეგრძნება და კუნთების სისუსტე 

• წონაში კლება

• პათოლოგიური სიზმრები

• ბალანსის დარღვევა

• დეპრესია

• თავბრუხვევა

• დისტონია

• რინიტი

• დერმატიტი

• გამონაყარი

• კონიუნქტივიტი

• შარდის შეუკავებლობა

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გამონაყარი კანზე (ვეზიკულო-ბულოზური გამონაყარი)

კლინიკური და ობსერვაციული კვლევების მასალებიდან ირკვევა, რომ პარკინსონის დაავადება, (და არა მისი სამკურნალო რომელიმე საშუალება) ასოცირებულია კანის კიბოს (არა მხოლოდ მელანომის) განვითარების რისკთან. შესაბამისად, თუ შენიშნეთ საეჭვო ცვლილებებს კანზე, რომელიც მანამდე არ აგეღნიშნებოდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ზოგადად, პარკინსონის დაავადება ასოცირებულია ჰალუცინაციებთან და ცნობიერების აშლილობის სიმპტომებთან. პოსტმარკეტინგულ კვლევებში ეს სიმპტომები დაფიქსირდა რაზალექტით ნამკურნალევ პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება რაზალექტი

შეინახეთ რაზალექტი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

პრეპარატი ინახება ოთახის, 25°C –ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ რაზალექტი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

შენახვის ვადა: 24 თვე.

გამოშვების ფორმა: 30 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული ჯგუფი II – გაიცემა ექიმის დანიშნულებით.