Thioflex - თიოფლექსი 8მგ 14 ტაბლეტი

ფურცელი-ჩანართი

თიოფლექსი® 8მგ ტაბლეტები
Tioflex

მიიღება პერორალურად
• აქტიური ნივთიერება: თითო ტაბლეტი შეიცავს 8მგ თიოკოლხიკოზიდს.
• შემავსებლები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, კოპოვიდონი, კოლოიდური კაჟბადი და მაგნიუმის სტეარატი.
▼ მოცემული პრეპარატის მიღებისას საჭიროა დამატებითი კონტროლი. ეს სამკუთხედი იძლევა უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფად იდენტიფიცირების საშუალებას. შეგიძლიათ გვაცნობოთ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შესახებ. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების წესები იხილეთ 4-ე ნაწილის ბოლოში.
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ- ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.
• შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი ინიშნება ინდივიდუალურად, არ გადასცეთ სხვებს.
• მკურნალობის პერიოდში ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას აცნობეთ ექიმს აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის შესახებ.
• დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული მითითებები. არ მიიღოთ რეკომენდირებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზები.

ფურცელ-ჩანართში იხილავთ:
1. რა არის თიოფლექსი® და რისთვის გამოიყენება
2. თიოფლექსის® გამოყენებამდე
3. თიოფლექსის® გამოყენების წესები
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. თიოფლექსის® შენახვის პირობები
1. რა არის თიოფლექსი® და რისთვის გამოიყენება
თიოფლექსი® წარმოდგენილია ტაბლეტის ფორმით და აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 8მგ თიოკოლხიკოზიდს. ბლისტერში 14 ტაბლეტია, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ყვითელი, მრგვალი ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე დატანილია “8” და მეორე მხარეზე აქვს გამყოფი ხაზი (გამყოფი ხაზი მხოლოდ აადვილებს გატეხვას, რომ უფრო ადვილად მოხდეს მისი გადაყლაპვა და საჭირო არ გახდეს თანაბარ დოზებად დაყოფა; ტაბლეტი შესაძლოა გაიყოს თანაბარ ნაწილებად).
თიოფლექსს® ძირითადად აქვს მიორელაქსაციური მოქმედება. თიოფლექსი® გამოიყენება მოზრდილებში და 16 წლის ზემოთ მოზარდებში ხერხემალთან დაკავშირებული კუნთების უეცარი მტკივნეული შეკუმშვების დროს.
2. თიოფლექსის® გამოყენებამდე
არ მიიღოთ თიოფლექსი® თუ:
• კუნთი ან კუნთები არ ფუნქციონირებენ (ვერ იკუმშებიან),
• გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ,
• ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს,
• მოსალოდნელია ორსულობის დადგომა და არ იყენებთ კონტრაცეფციის სანდო მეთოდს,
• თუ 16 წლამდე ასაკის ხართ.
განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღეთ თიოფლექსი® თუ:
• გაქვთ ეპილეფსია ან ეპილესიური კრუნჩხვების რისკი,
ერთ-ერთმა პროდუქტმა, რომელიც წარმოიქმნება ორგანიზმში თიოფლექსის® მაღალი დოზების მიღებისას შესაძლოა გამოიწვიოს ზოგიერთი უჯრედის დაზიანება (ქრომოსომების პათოლოგიური რაოდენობა). აღნიშნული ფაქტი დადგენილია ცხოველებში ჩატარებულ და ლაბორატორიულ კვლევებში. ადამიანებში უჯრედების ასეთი დაზიანება წარმოადგენს სიმსივნის განვითარების, ნაყოფის დაზიანების, მამაკაცებში ნაყოფიერების დაქვეითების რისკ ფაქტორს. სწორედ ამიტომ მკაცრად უნდა იყოს დაცული ნაწილში “პრეპარატის სწორად გამოყენებასა და დოზირების რეჟიმთან/სიხშირესთან დაკავშირებული მითითებები” მოცემული დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა. დაუშვებელია პრეპარატის დოზის მატება ან მკურნალობის გახანგრძლივება 7 დღეზე მეტი პერიოდით. დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.
თიოფლექსით® მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა აღინიშნოს ღვიძლის პრობლემები. თუ შენიშნავთ რომელიმე მოცემულ სიმპტომს დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს: ტკივილი ან დისკომფორტი მუცლის არეში, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, კანის ან თვალები გაყვითლება (სიყვითლე), ჩვეულებრივზე მუქი ფერის შარდი, ქავილი, ასევე ცხელება და დაღლილობა (განსაკუთრებით თუ თან ახალავს რომელიმე ზემოთ მოცემული სიმპტომი). ეს ნიშნები დამახასიათებელია ღვიძლის პრობლემებისათვის.
თუ მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა ფაღარათი შეწყვიტეთ თიოფლექსის® მიღება.
მიმართეთ ექიმს თუ ზემოთ მოცემული სიმპტომები თქვენც გეხებათ, თუნდაც წარსულში.
თიოფლექსის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
თიოფლექსზე® გავლენას არ ახდენს საკვები და სასმელი.
ორსულობა
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატი არ მიიღება ორსულობის პერიოდში.
თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაცია
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატი არ მიიღება ლაქტაციის პერიოდში.
ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
კლინიკური კვლევების მიხედვით თიოკოლხიკოზიდი გავლენას არ ახდენს (ფსიქომოტორულ) უნარზე, რომელიც უკავშირდება გონებრივი აქტივობით გამოწვეულ მოტორულ ეფექტებს. სიფრთხილეა საჭირო ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისას, ვინაიდან პრეპარატმა ზოგადად შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია თიოფლექსის® ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ
თიოფლექსის® თითო 8მგ ტაბლეტი შეიცავს 67.68მგ ლაქტოზას. თუ ექიმისაგან ინფორმირებული ხართ, რომ ვერ იტანთ შაქრის გარკვეულ ტიპებს პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის უნდა მიმართოთ ექიმს.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
• თიოფლექსის® მიღება არ არის რეკომენდირებული ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომელთაც აქვთ მიორელაქსაციური ეფექტი ჩონჩხ-კუნთოვან სისტემაზე, ვინაიდან შესაძლოა აღინიშნოს ეფექტის გაძლიერება. ამავე მიზეზით, თუ იგი მიიღება სხვა პრეპარატთან ერთად, რომელიც მოქმედებს გლუვ კუნთებზე სიფრთხილეა საჭირო, რადგან შესაძლოა აღინიშნოს გვერდითი ეფექტების გახშირება.
გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ეს გაფრთხილება შესაძლოა ეხებოდეს პრეპარატებს, რომელთაც ღებულობდით წარსულში ან გეგმავთ მათ მიღებას მომავალში.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიგიღიათ ნებისმიერი სხვა, რეცეპტით თუ ურეცეპტოდ შეძენილი პრეპარატი.
3. თიოფლექსის® გამოყენების წესები
პრეპარატის სწორად გამოყენებასა და დოზირების რეჟიმთან/სიხშირესთან დაკავშირებული მითითებები:
• რეკომენდირებული და მაქსიმალური დოზა არის 1 ტაბლეტი (8მგ თიოკოლხიკოზიდი) დღეში 2-ჯერ ყოველ 12სთ-ში (12სთ-იანი ინტერვალით). შესაბამისად დაუშვებელია დღეში თიოფლექსის® 2 ტაბლეტზე (სულ 16მგ თიოკოლხიკოზიდი) მეტის მიღება.
• ჩვეულებრივ თიოფლექსის® 8მგ ტაბლეტებით მკურნალობა გრძელდება 5-7 დღე. არ მიიღოთ პრეპარატი თანმიმდევრულად 7 დღეზე მეტი პერიოდით.
მიღების გზა და მეთოდი:
• თიოფლექსი® მიიღება მხოლოდ პერორალურად. არ ჩაღეჭოთ ტაბლეტები.
• ტაბლეტი მიიღება კვების შემდეგ საკმარისი რაოდენობის წყალთან (მაგ: ერთი ჭიქა წყალი) ერთად.
არ გადააჭარბოთ რეკომენდირებულ დოზას და მოერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივად მიღებას.
დაიცავით აღნიშნული მითითებები თუ ექიმი განსხვავებულ რეკომენდაციებს არ მოგცემთ.
არ დაგავიწყდეთ პრეპარატის დროულად მიღება.
ექიმი გაცნობებთ მკურნალობის ხანგრძლივობას. დაუშვებელია მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტა, რადგან სასურველ შედეგს ვერ მიიღებთ.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები
ბავშვები:
პრეპარატი არ მიიღება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ხანდაზმულები:
თიოფლექსის® ეფექტი და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი ხანდაზმულ პაციენტებში.
განსაკუთრებული შემთხვევები:
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:
თიოფლექსის® ეფექტი და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
თუ თვლით, რომ თიოფლექსის®ეფექტი ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ მიიღეთ თიოფლექსის® ჭარბი დოზა
თიოფლექსის® დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ თიოფლექსის® მიღება
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.
თიოფლექსის® შეწყვეტისას მოსალოდნელი ეფექტები
არ აღინიშნება.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად გვერდითი ეფექტები მოსალოდნელია პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან თიოფლექსის® ინგრედიენტების მიმართ.
თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ მოცემულ სიმპტომს შეწყვიტეთ თიოფლექსის® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს:
• ხელების, ფეხების, კოჭების, სახის, ტუჩების შეშუპება ან პირის ღრუს და საყლაპავის შეშუპება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გართულება,
• ქავილი, კანის და ლორწოვანი გარსების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება),
• გულისწასვლა (ვაზოვაგალური სინკოპე),
• კრუნჩხვები
ყველა მათგანი ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტია.
თუ აღინიშნა რომელიმე მოცემული გვერდითი ეფექტი, ეს ნიშნავს რომ სერიოზული ალერგია გაქვთ თიოფლექსზე®. შესაძლოა დაგჭირდეთ სასწრაფო გადაუდებელი დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს თუ შენიშნავთ რომელიმე მოცემულ გვერდით ეფექტს:
• ტკივილი ან დისკომფორტი მუცლის არეში, მადის დაკარგა, გულისრევა, ღებინება, კანის ან თვალების გაყვითლება (სიყვითლე), ჩვეულებრივზე მუქი ფერის შარდი, ქავილი, ცხელება და დაღლილობა. (ეს შესაძლოა იყოს ღვიძლის პრობლემებისათვის დამახასიათებელი სიმპტომები).
• ძილიანობა,
• ქავილი,
• გამონაყარი კანზე,
• დაბალი არტერიული წნევა, გონების დროებით დაბინდვა, ექსპანსიურობა,
ყველა მათგანი სერიოზული გვერდითი ეფექტია. შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა. სერიოზული გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათად ვლინდება.
აცნობეთ ექიმს თუ შენიშნავთ რომელიმე მოცემულ გვერდით ეფექტს:
• გულისრევა,
• ღებინება,
• ფაღარათი,
• კბილის ტკივილი.
ეს ეფექტები მსუბუქი ხასიათისაა.
აღნიშნული ეფექტები ქრებიან დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირება
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (თUFAM), ამისათვის ეწვიეთ ვებ გვერდს წწწ.ტიტცკ.გოვ.ტრ. და დააჭირეთ “გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას” ან დარეკეთ ცხელ ხაზზე 0 800 314 00 08. აღნიშნულით ხელს უწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოძიების პროცესს.
5. თიოფლექსის® შენახვის პირობები
შეინახეთ თიოფლექსი® თავისივე შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე <250ჩ.
ვარგისიანობის ვადა
თიოფლექსი® არ მიიღება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ მიიღოთ თიოფლექსი® თუ პროდუქციაზე და/ან შეფუთვაზე შენიშნავთ რაიმე წუნს.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
სანტა ფარმა ილაჩ სანაი. ა.შ.(Santa Farma Ilaç Sanayii A.Ş)
ოკმეიდანი, ბორუ ჩიჩეგის ქ.#16
34382 შიშლი- სტამბული
ტელ: (+90 212) 220 64 00
ფაქსი: (+90 212) 222 57 59

მწარმოებელი:
სანტა ფარმა ილაჩ სანაი ა.შ.
გებკიმი 41455 დილოვასი-ქოჯაელი
ტელ: (+90 262) 674 23 00
ფაქსი: (+90 262) 674 23 21