ZINNAT - ზინატი 500მგ 10 ტაბლეტი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:
ზინატის ტაბლეტები შეიცავს 125, 250 ან 500 მგ ცეფუროქსიმს (ცეფუროქსიმ აქსეტილის სახით)
ექსციპიენტების ჩამონათვალი:
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროკსარმელოზა
ჰიპრომელოზა
ნატრიუმის ლაურილსულფატი
ჰიდროგენიზებული მცენარეული ზეთი
სილიციუმის დიოქსიდი
პროპილენგლიკოლი
მეთილჰიდროქსიბენზოატი (E 218)
პროპილენჰიდროქსიბენზოატი (E 216)
ტიტანის დიოქსიდი (E 171)
ნატრიუმის ბენზიოატი (E 211)

ფარმაცევტული ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები

კლინიკური მახასიათებლები
ცეფუროქსიმ აქსეტილი არის ბაქტერიოციდული ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკის ცეფუროქსიმის პერორალური პრომედიკამენტი, რომელიც რეზისტენტულია ბეტა-ლაქტამაზებისადმი და აქვს ფართო სპექტრის გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი აქტივობა.
იგი ნაჩვენებია სხვადასხვა ბაქტერიით გამოწვეული ინფექციის სამკურნალოდ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ბაქტერიოლოგია:
ცეფუროქსიმ აქსეტილის ინ ვიტრო ბაქტერიოციდული აქტივობა განპირობებულია მისი საწყისი ცეფუროქსიმის შენაერთით.
ცეფუროქსიმი წარმოადგენს კარგად გამოკვლეულ და ეფექტურ ანტიბაქტერიულ ნივთიერებას, რომელსაც გააჩნია ბაქტერიოციდული აქტივობა ფართოდ გავრცელებული ბაქტერიების ფართო დიაპაზონის მიმართ, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების მიმართ.
ცეფუროქსიმს გაჩნია მაღალი მდგრადობა ბეტა-ლაქტამაზის მიმართ, და შესაბამისად, აქტიურია ბევრი ამპიცილინ-რეზისტენტული ან ამოქსიცილინ-რეზისტენტული შტამების მიმართ. ცეფუროქსიმის ბაქტერიოციდული აქტივობა მომდინარეობს უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებიდან ძირითად სამიზნე პროტეინებთან დაკავშირებით. ცეფუროქსიმი ჩვეულებრივ აქტიურია ქვემოთჩამოთვლილი ორგანიზმების მიმართ ინ ვიტრო:
აერობული გრამ-უარყოფითი:
Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე (მათ შორის ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამები)
Hაემოპჰილუს პარაინფლუენზაე
Mორახელლა (Bრანჰამელლა) ცატარრჰალის
Nეისსერია გონორრჰოეაე (მათ შორის პენიცინილაზას და არაპენიცილინაზას წარმომქნელი შტამები)
Eსცჰერიცჰია ცოლი
Kლებსიელლა სპპ.
Pროტეუს მირაბილის
Pროვიდენცია სპპ.
პროტეუს რეტტგერი
აერობული გრამ-დადებითი:
შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს ანდ შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (მათ შორის პენიცილინაზას წარმომქნელი შტამები, მაგრამ არა მეტიცილინრეზისტენტული შტამები)
შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს (და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი)
შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე
შტრეპტოცოცცუს Gროუპ B (შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე)

ანაერობები:
გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი კოკები (მათ შორის პეპტოკოკის და პეპტოსტრეპტოკოკის სახეობები)
გრამ-დადებითი ბაქტერიები (მათ შორის ცლოსტრიდიუმ სპეციეს) და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები (ბაქტეროიდების და ფუზობაქტერიების ჩათვლით)
Pროპიონიბაცტერიუმ სპპ.
სხვა ორგანიზმები:
Bორრელია ბურგდორფერი
შემდეგი ორგანიზმები არ არიან მგრძნობიარენი ცეფუროქსიმის მიმართ
ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე
Pსეუდომონას სპპ.
ჩამპყლობაცტერ სპპ.
Aცინეტობაცტერ ცალცოაცეტიცუს
ლისტერია მონოცყტოგენეს
შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს და შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის მეტიცილინ რეზისტენტული შტამები
Lეგიონელლა სპპ.
შემდეგი სახეობის ზოგიერთი შტამი არ არის მგრძნობიარე ცეფუროქსიომის მიმართ:
Eნტეროცოცცუს (შტრეპტოცოცცუს) ფაეცალის
Mორგანელლა მორგანიი
Pროტეუს ვულგარის
Eნტერობაცტერ სპპ.
ჩიტრობაცტერ სპპ.
შერრატია სპპ.
Bაცტეროიდეს ფრაგილის
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
პერორალური მიღებისას ცეფუროქსიმ აქსეტილი ნელა შეიწოვება გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ინტესტინალურ ლორწოვან გარსებში და სისხლში, რათა ტრანსპორტირდეს ცეფუროქსიმი ცირკულაციაში.
ოპტიმალური აბსორბცია მიიღწევა მისი მიღებისას ჭამიდან, რაც შეიძლება სწრაფად.
შრატში პიკური დონე (2-3 მგ/ლ 125 მგ-ზე, 4-6 მგ 250 მგ-ზე, 5-8 მგ/ლ 500 მგ დოზაზე და 9-14 მგ/ლ 1 გ დოზაზე) ვლინდება ჭამის შემდეგ მიღებიდან დაახლოებით 2-3 საათში, განსხავვებით ინტრავენური დოზირებისას, რომელიც პიკურ კონცენტრაციას აღწევს შეყვანისთანავე.
სუსპენზიიდან ცეფუროქსიმის აბსორბცია გაცილებით ხანგრძლივია, ვიდრე ტაბლეტიდან, რაც იწვევს მოგვიანებით უფრო დაბალ შრატის დონეებს და სუსტად ამცირებს სისტემურ ბიოშეღწევადობას (4-17% ნაკლები)
პიკური დონეების მიღწევის შემდეგ შრატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-1.5 საათს. პროტეინებთან კავშირი სხვადასხვაგვარად მერყეობს 33-50%-ის ფარგლებში გამოყენებულ მეთოდოლოგიაზე დამოკიდებულების მიხედვით. ცეფუროქსიმი არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა გლომერული ფილტრაციით ან მილაკოვანი სეკრეციით. პრობენეციდის მასთან კომბინირებული მიღება ზრდის შრატის საშუალო კონცენტრაციის დროის მრუდის ფართს* 50%-ით.
ცეფუროქსიმის შრატის დონეები მცირდება დიალიზით.

ჩვენებები მოიცავს:
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებს (მაგ. ყური, ცხვირის და ყელის ინფექციები, როგორიცაა შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი და ფარინგიტი.).
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები. (მაგ. პნევმონია, მწვავე ბრონქიტი და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებები).
• შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციები (მაგ. პიელონეფრიტი, ცისტიტი და ურეთრიტი), გონორეა, მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი.
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მაგ: ფურუნკულოზი, პიოდერმია და იმპეტიგო).
• გონორეა, მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტები, და ცერვიციტები.
• ადრეული ლაიმის დაავადების მკურნალობა და მოგვიანებითი ლაიმის დაავადების პრევენცია მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
ცეფუროქსიმი ხელმისაწვდომია აგრეთვე ნატრიუმის მარილის სახით (ზინაცეფი) პარენტერული გამოყენებისთვის. ეს საშულებას იძლევა განხორციელდეს შემდგომი მკურნალობა იგივე პრეპარატით როდესაც კლინიკურად ნაჩვენებია პარენტერული თერაპიის შეცვლა ორალურით.
როდესაც ეს საჭიროა, ეფექტურია ზინატის გამოყენება საწყისი პარენტერული ზინაცეფის შემდეგ (ცეფუროქსიმ ნატრიუმი) პნევმონიის და ქრონიკული ბრონქიტების გამწვავების მკურნალობის დროს.
დოზირება და მიღების წესები
მკურნალობის ჩვეულებრივი კურსი გრძელდება 7 დღე (5-10 დღის ფარგლებში).
ცეფუროქსიმ აქსეტილის მიღება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ მისი ოპტიმალური შეწოვისთვის.
დოზირება მოზრდილებში
ინფექციების უმრავლესობა 250 მგ დღეში ორჯერ
საშარდე ტრაქტის ინფექციები 125 მგ დღეში ორჯერ
ქვედა რესპირატორული ტრაქტის სუსტიდან ზომიერამდე სიძლიერის ინფექციები, მათ შორის ბრონქიტი 250 მგ დღეში ორჯერ
რესპირატორული ტრაქტის უფრო მწვავე ინფექციები, ან პნევმონიაზე ეჭვის შემთხვევაში 500 მგ დღეში ორჯერ
პიელონეფრიტები 250 მგ დღეში ორჯერ
გაურთულებელი გონორეა 1 გ ერთჯერადი დოზა
ლაიმის დაავადება მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 500 მგ დღეში ორჯერ 20 დღის განმავლობაში

შემდგომი თერაპია;
პნევმონია:
1.5 გ ზინაცეფი (ი/ვ ან ი/მ) 48-72 საათის განმავლობაში, შემდეგ 500 მგ ორჯერ დღეში ზინატის (ცეფუროქსიმ აქსეტილი) პერორალური თერაპია 7-10 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გართულება:
750 მგ ზინაცეფი (ი/ვ ან ი/მ) 48-72 საათის განმავლობაში, შემდეგ 500 მგ ორჯერ დღეში ზინატის (ცეფუროქსიმ აქსეტილი) პერორალური თერაპია 5-10 დღის განმავლობაში.
ორივე – პარენტერალური და პერორალური თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინფექციის სიმწვავის მიხედვით და პაციენტის კლინიკური სტატუსით.

დოზირება ბავშვებში:

ინფექციების უმრავლესობა 125 მგ (1 X 125 მგ ტაბლეტი) დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 250 მგ-მდე დღეში
2 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში შუა ყურის ოტიტით ან, როცა საჭიროა, უფრო მწვავე ინფექციებით 250 მგ (1 X 250 მგ ტაბლეტი ან 2 X 125 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 500 მგ-მდე დღეში

ზინატის ტაბლეტის გაყოფა არ შეიძლება, ამიტომ მიუღებელია იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც არ შეუძლიათ მისი გადაყლაპვა, მაგალითად პატარა ბავშვებისთვის. ბავშვებში შეიძლება გამოყენებული იქნას ზინატის პერორალური სუსპენზია.
არ არსებობს მონაცემები ზინატის გამოყენების შესახებ 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების მიმართ.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები
განსაკუთრებული სიფრთხილე ნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ ალერგიული რეაქცია პენიცილინზე ან ბეტა-ლაქტამებზე.
როგორც ყველა ანტიბიოტიკის, ცეფუროქსიმ აქსეტილის გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი ორგანიზმების ჭარბი ზრდა (მაგ. სოკო, ენტეროკოკი, კლოსტრიდია და სხვა), რაც საჭიროებს მკურნალობით ჩარევას.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული კოლიტი, ამიტომ ამ ფაქტის გათვალისწინება აუცილებელია პაციენტებში, რომლებთაც უვითარდებათ სერიოზული დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს ან მის შემდეგ.
დიაბეტურ პაციენტებში, ზინატის სუსპენზიის დანიშვნის დროს, აუცილებელია მხედველობაში იქნას მიღებული მისი შაქროვანი კომპონენტი (იხ. ექსციპიენტთა ჩამონათვალი)
გამოვლინდა იარიშ-ჰერკსჰეიმერის ტიპის რეაქცია ლაიმის დაავადების ზინატით მკურნალობის შემდეგ. ის ვლინდება ზინატის ბაქტერიოციდული აქტივობით ლაიმის დაავადების გამომწვევ ორგანიზმზე – სპიროცჰაეტე Bორრელია ბურგდორფერი. პაციენტები უნდა დაარწმუნონ, რომ ეს არის ჩვეული და ლაიმის დაავადების ანტიბიოტიკური მკურნალობის თვითშემომსაზღვრელი თვისება.
მკურნალობის შემდგომი რეჟიმის დროს პერორალური თერაპიის ცვლილების დრო ისაზღვრება ინფექციის სიმწვავის, პაციენტის კლინიკური სტატუსის და ჩართული პათოგენების მგრძნობელობის მიხედვით. თუ არ შეიმჩნევა რაიმე სახის კლინიკური გამოჯანსაღება 72 საათის განმავლობაში, უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის პარენტერალური კურსი. ამიტომ, შემდგომი თერაპიის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გაეცნოს შესაბამის ინფორმაციას ცეფუროქსიმ ნატრიუმის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატებმა, რომლებიც ამცირებს კუჭის მჟავიანობას, შეიძლება გამოიწვოს ზინატის შედარებით დაბალი ბიოშეღწევადობა უზმოზე მიღებასთან შედარებით და ახდენს გაძლიერებული კვების შემდგომი ეფექტის შეწყვეტას.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკები ზინატიც ახდენს ზეგავლენას ნაწლავის ფლორაზე. რაც იწვევს შემცირებულ ესტროგენულ რეაბსორბციას და კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირებას.
იმდენად, რამდენადაც შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ ნეგატიური შედეგი ფერიციანიდის ტესტში, რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას ან გლუკოზის ოქსიდაზის ან ჰექსოკინაზის მეთოდები სისხლის/პლაზმა გლუკოზის დონეების განსაზღვრისთვის იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ცეფუროქსიმ აქსეტილს. ეს ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს კრეატინინზე ტუტე პიკრატის ანალიზში.

ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს ცეფუროქსიმ აქსეტილთან დაკავშირებული რაიმე სახის ემბრიოპათიული და ტერატოგენული ეფექტების ექსპერიმენტული დადასტურება, სხვა პრეპარატების მსგავსად, მისი დანიშვნა შეიძლება განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში და დიდი სიფრთხილით ორსულობის პირველ თვეებში.
ცეფუროქსიმი გამოიყოფა ლაქტატში, ლატაციისას მისი დანიშვნა უნდა მოხდეს დიდი სიფრთხილით.

ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება
ზინატის გვერდით ეფექტებში არ აღინიშნება მისი ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება.

გვერდითი რეაქციები
ცეფუროქსიმ აქსეტილით გამოწვეული არასაურველი ეფექტები როგორც წესი, თავისი ხასიათით არის სუსტი და გარდამავლი.
ხშირად გამოვლენილი ეფექტები, რომლებიც ქვემოთ არის ჩამოთვლილი, ისევე, როგორც რეაქციების უმრავლესობისთვის, (მაგალითად პლაცებო-კონტროლის კვლევებისთვის) გამოსათვლელი დონეებისთვის არ არის ხელმისაწვდომი. გარდა ამისა, ცეფუროქსიმ აქსეტილთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების რაოდენობა შეიძლება მერყეობდეს ჩვენებების შესაბამისად.
მრავალრიცხოვანი კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები გამოყენებული იქნა ძალიან ხშირი და იშვიათი უარყოფითი ეფექტების განსაზღვრის მიზნით. ეს ეფექტები უმთავრესად განისაზღვრა პოსტ-მარკეტინგული კვლევების შედეგად. პლაცებო-კონტროლის კვლევების მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გვხვდება უფრო ხშირად, ვიდრე ერთეული შემთხვევები, ჩამოთვლილია შემდეგი გრადაციით:
ძალიან ხშირად ≥1/10;
ხშირად ≥1/100, <1/10;
ხანდახან ≥1/1000, <1/100);
იშვიათად ≥1/10,000, <1/1000;
ძალიან იშვიათად <1/10,000;
ინფექციები და ინვაზიები
ხშირი: კანდიდას გადაჭარბებული ზრდა
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
ხშირი: ეოზინოფილია
ხანდახან: კუმბსის პოზიტიური ტესტი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია (ხანდახან აბსოლუტური)
ძალაინ იშვიათი: ჰემოლიზური ანემია
ცეფალოსპორინების ჯგუფს გააჩნია თვისება აბსორბირდეს წითელი უჯრედების მემბრანების ზედაპირზე და რეაქციაში შევიდეს ანტისხეულებთან, რომლებიც ორიენტირებულნი არიან პრეპარატის წინააღმდეგ, რათა წარმოქმნას კუმბსის დადებითი ტესტი (რომელმაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს სისხლის ჯვარედინ შეთავსებადობაზე) და ძალიან იშვიათად ჰემოლიზური ანემია.
იმუნური სისტემის დარღვევები:
ჰიპერმგრძნობელობის რექციები მათ შორის
ხანდახან: კანის გამონაყარი
იშვიათად: ურტიკარია, ქავილი
ძალიან იშვიათად; წამლისმიერი ცხელება, შრატისმიერი დაავადება, ანაფილაქსიური რეაქციები
ნერვული სისტემის დარღვევები
ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

გასტროინტესტინალური დარღვევები
ხშირი: გასტროინტესტინალური დარღვევები, მათ შორის დიარეა, გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი
ხანდახან: ღებინება
იშვიათად: ფსევდომემბრანული კოლიტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები
ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების დონეების გარდამავალი ზრდა, (ALთ(შGPთ), Aშთ (შGOთ) LDH)
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე (უპირატესად ქოლესტატიკური), ჰეპატიტები
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები
ძალიან იშვიათად:
მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ეგზანთემური ნეკროლიზი)
იხილე აგრეთვე იმუნური სისტემის დარღვევები.

ჭარბი დოზირება
ცეფალოსპორინების დოზის გადაჭარბებამ, შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრული ირიტაცია კონვულსიების თანხლებით.
ცეფუროქსიმის გარკვეული დონე შეიძლება შემცირდეს ჰემოდიალიზის და პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

პრე-კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
არ არსებობს რაიმე მნიშვნელოვანი მონაცემები

შეუთავსებლობა
არ არის აღნიშნული

შეფუთვა
125 მგ ტაბლეტი #10
250 მგ ტაბლეტი #10

გაცემის წესი
რეცეპტით!

შენახვის ვადა
შენახვის ვადა 36 თვე; მითითებულია შეფუთვაზე

შენახვის პირობები
ზინატის ტაბლეტების შენახვა არ შეიძლება 300ჩ-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

მწარმოებელი
ყველა აღწერილობა არ არის ხელმისაწვდომი ყველა ქვეყანაში.
გლაქსო ოპერეიშენს ლიმიტედ
ბარნარდ კასელ
დიდი ბრიტანეთი
ზინატი და ზინაცეფი წარმოადგენს გლაქსოსმიტკლაინის ჯგუფის კომპანიების სავაჭრო მარკას.