Rosuvastatin Sandoz - როზუვასტატინი სანდოზი 20მგ 28 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

 

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

როზუვასტატინ სანდოზი®

5 მგ, 10 მგ, 20 მგ, 40 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Rosuvastatin

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

როზუვასტატინი/Rosuvastatin

 

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

 

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ, 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ როზუვასტატინს (კალციუმის როზუვასტატინის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლაქტოზა, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი,  სილიციუმის დიოქსიდით მოდიფიცირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის მშრალი სახამებელი, ტალკი, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი; ტაბლეტის გარსი: ჰიპრომელოზა, მანიტოლი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი E 171, რკინის ყვითელი ოქსიდი E 172, რკინის წითელი ოქსიდი E 172, ტალკი.

 

აღწერილობა

5 მგ: ღია ყავისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, „RSV 5“ გრავირებით  ერთ მხარეს.

10 მგ: ყავისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, „RSV 10“ გრავირებით ერთ მხარეს.

20 მგ: ყავისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, „RSV 20“ გრავირებით ერთ მხარეს.

40 მგ: ყავისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, „RSV 40“ გრავირებით ერთ მხარეს.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ლიპიდური ცვლის ნორმალიზების პრეპარატები, ჰმგ-კოA-რედუქტაზას ინჰიბიტორები. ათქ-კოდი: C10AA07.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

როზუვასტატინი წარმოადგენს ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სელექტიურ და კონკურენტულ ინჰიბიტორს, იმ საკვანძო ფერმენტის, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A-ს მევალონატად – ქოლესტერინის წინამორბედად. როზუვასტატინის მოქმედების ძირითად ადგილს წარმოადგენს ღვიძლი – სამიზნე ორგანო ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად.

როზუვასტატინი ღვიძლის უჯრედების ზედაპირზე ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (დსლპ-ის) რეცეპტორების რიცხვს, რაც აძლიერებს დსლპ-ს მიტაცებას და კატაბოლიზმს, აგრეთვე თრგუნავს ღვიძლში ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (ძდსლპ-ის)  სინთეზს და ამგვარად ძდსლპ-ისა და დსლპ-ის ნაწილაკების საერთო რაოდენობას.

როზუვასტატინი ამცირებს დსლპ-ის ქოლესტერინის, საერთო  ქოლესტერინისა და ტრიგლიცერიდების მომატებულ დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (მსლპ-ს) ქოლესტერინის დონეს. აგრეთვე ის ამცირებს აპოლიპოპროტეინ B-ს, არა-მსლპ-ის ქოლესტერინის, ძდსლპ-ის ქოლესტერინის, ძდსლპ-ის ტრიგლიცერიდების რაოდენობას და ზრდის აპოლიპოპროტეინ A-I-ის დონეს, აგრეთვე, ამცირებს X-დსლპ/X-მსლპ, საერთო X/X-მსლპ, X-არა-მსლპ/X-მსლპ და აპოლიპოპროტეინ B/აპოლიპოპროტეინ A-I თანაფარდობებს.

თერაპიული ეფექტი მიიღწევა თერაპიის დაწყებიდან 1 კვირის განმავლობაში, ამასთან მაქსიმალური საპასუხო რეაქციის 90 % მიიღწევა უკვე 2 კვირაში. მაქსიმალური პასუხი ჩვეულებრივ მიიღწევა 4 კვირის განმავლობაში და შემდგომ ნარჩუნდება საჭირო დონეზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა

როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 5 საათში შიგნით მიღების შემდეგ. აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა შეადგენს დაახლოებით 20 %-ს. როზუვასტატინი მიიტაცება ღვიძლის მიერ, რომელიც ქოლესტერინის სინთეზისა და X-დსლპ-ის გამოყოფის ძირითად ადგილს წარმოადგენს. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად - ალბუმინს. როზუვასტატინი მხოლოდ შეზღუდულად ექვემდებარება მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10 %-ით). მიღებული დოზის დაახლოებით 90 % გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად, დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად, ამასთან დაახლოებით 5 % – უცვლელი სახით. სისხლის პლაზმიდან ნახევრად  გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას ნახევრად გამოყოფის პერიოდი არ იზრდება. სისტემური ექსპოზიცია იზრდება მიღებული დოზის პროპორციულად. მრავალჯერადი ყოველდღიური მიღებისას ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების არანაირი ცვლილება არ ხდება.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ასაკი და სქესი კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე არ ახდენს.

რასობრივი კუთვნილება. აზიური წარმოშობის პაციენტებს (იაპონელებს, ჩინელებს, ფილიპინელებს, ვიეტნამელებს და კორეელებს) ევროპეიდული რასის პირებთან შედარებით აღენიშნებოდათ AUC-ისა და C_max-ის საშუალო მაჩვენებლების დაახლოებით ორმაგი ზრდა, ხოლო ინდოელებს - დაახლოებით 1,3-ჯერადი. ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები თეთრკანიან და შავკანიან მოსახლეობას შორის გამოვლენილი არ ყოფილა.

თირკმელების უკმარისობა. თირკმლების დაავადებები მსუბუქიდან საშუალო ხარისხის სიმძიმის დაავადებებამდე არ ახდენენ ზეგავლენას სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის ან მის n-დესმეთილ-მეტაბოლიტის კონცენტრაციაზე. თირკმლების მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებს (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ) სისხლის პლაზმაში აღენიშნებოდათ როზუვასტატინის კონცენტრაციის სამჯერადი ზრდა და n-დესმეთილ-მეტაბოლიტის კონცენტრაციის ცხრაჯერადი ზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. გემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს როზუვასტატინის წონასწორული პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 50%-ით მეტი ჰქონდათ, ვიდრე ჯანმრთელ პირებს.

ღვიძლის უკმარისობა. ღვიძლის უკმარისობისას, რომელიც ჩაილდ-პიუს სკალით ფასდება 7 და ნაკლებ ქულად, როზუვასტატინის ექსპოზიცია არ იზრდება. ღვიძლის უკმარისობისას, რომელიც ჩაილდ-პიუს სკალით ფასდება 8 და 9 ქულად, აღინიშნებოდა სისტემური ექსპოზიციის ორჯერადი ზრდა იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებსაც უფრო ნაკლები ქულები აქვთ ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით. ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 9 ქულაზე მაღალი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მიერ პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

SLCO1B1 (OATP1B1) და/ან ABCG2 (BCRP) გენეტიკური პოლიმორფიზმის  მქონე პაციენტებში არსებობს როზუვასტატინის ექსპოზიციის ზრდის რისკი.

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 10-17 ან 6-17 წლის ასაკის ბავშვებში (ჯამში 214 პაციენტი) პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლამ აჩვენა, რომ ბავშვებში 

პრეპარატის ექსპოზიცია მოზრდილების ექსპოზიციის შესადარია ან ანალოგიურ მაჩვენებელებზე ნაკლებია. ორწლიან პერიოდში როზუვასტატინის ექსპოზიცია ისეთ პარამეტრებზე დამოკიდებულებით, როგორიცაა დოზა და დრო, ნავარაუდევი იყო.

 

გამოყენების ჩვენებები

ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის (IIa ტიპის, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის) ან შერეული დისლიპიდემიის (IIb ტიპის) მკურნალობა, სამკურნალო დიეტასთან ერთად, არადამაკმაყოფილებელი პასუხისას მხოლოდ დიეტაზე და არამედიკამენტოზურ მკურნალობაზე (მაგ., ფიზიკური ვარჯიშები, წონის შემცირება) მოზრდილებში, მოზარდებში და 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში.

სისხლში ლიპიდების დონის შესამცირებლად დიეტასთან და სხვა თერაპიასთან ერთად ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა (მაგ., დსლპ-ის აფერეზი) ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ასეთი თერაპია შეუძლებელია.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა

გულ-სისხლძარღვთა ძირითადი დაავადებების პროფილაქტიკა მათი განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში სხვა რისკის ფაქტორების კორექციის ზომებებთან ერთად.

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა როზუვასტატინის  ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, დაუდგენელი ეტიოლოგიის შემთხვევების ჩათვლით; სისხლის შრატის ტრანსამინაზების მდგრადი მომატება და ტრანსამინაზების ნებისმიერი მომატება, რომელიც სამჯერ აჭარბებს ნორმის ზედა ზღვარს (ნზზ);

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ);

- მიოპათია;

- ციკლოსპორინით თანმხლები მკურნალობა;

- ორსულობა და ძუძუთი კვება. პრეპარატი ასევე უკუნაჩვენებია შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებისთვის, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის შესაბამის ზომებს.

40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების წინასწარგანმწყობი ფაქტორების მქონე პაციენტებისთვის. ასეთ ფაქტორებს მიეკუთვნება:

- საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა(კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ);

- ჰიპოთირეოზი;

- კუნთების თანდაყოლილი დაავადებები პირად ან ოჯახურ ანამნეზში;

- ანამნეზში კუნთების ტოქსიკური დაზიანება ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების ზემოქმედების ქვეშ;

- ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება;

- შემთხვევები, როდესაც შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში პრეპარატის დონის მომატება;

- აზიური წარმოშობა;

- ფიბრატების თანმდევი გამოყენება.

 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ზეგავლენა თირკმლებზე

როზუვასტატინის მაღალი დოზების (კერძოდ, 40 მგ) გამოყენებისას აღინიშნებოდა გარდამავალი ან პერიოდული პროტეინურია, ძირითადად მილაკოვანი წარმოშობის, რომელიც თირკმლების მწვავე ან პროგრესირებადი დაზიანების პროგნოზულ ფაქტორს არ წარმოადგენდა (იხ. „გვერდითი მოქმედება“). 40 მგ-იანი დოზის გამოყენებისას სტანდარტული მეთვალყურეობა უნდა მოიცავდეს თირკმლების ფუნქციის შეფასებას.

ზეგავლენა ჩონჩხის კუნთებზე

აღინიშნებოდა ჩონჩხის კუნთების დაზიანება: მიალგია, მიოპათია და იშვიათ შემთხვევებში რაბდომიოლიზი. ეზეტიმიბის ჰმგ-კოA-რედუქტაზას  ინჰიბიტორებთან შეთავსებით გამოყენებისას ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა რაბდომიოლიზის განვითარება. ვინაიდან, ფარმაკოდინამიური ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გამორიცხვა არ შეიძლება (იხ. ”ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები”), ამ პრეპარატების შეთავსებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

კრეატინფოსფოკინაზის დონის განსაზღვრა

კრეატინფოსფოკინაზას (კფკ-ს) კონცენტრაციის განსაზღვრა არ უნდა ჩატარდეს ენერგიული ფიზიკური ვარჯიშების ან კფკ-ს დონის მომატების სხვა შესაძლო მიზეზის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან, ის ართულებს შედეგების ინტერპრეტაციას. თუ კფკ-ს საწყისი დონეები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ნორმის ზედა ზღვარზე (ნზზ) 5-ჯერზე მეტად), შედეგების დასადასტურებლად ანალიზი უნდა განმეორდეს 5-7 დღეში. თუ განმეორებითი ანალიზებისას დადასტურდება, რომ კფკ-ს საწყისი დონეები  5-ჯერზე მეტად აჭარბებენ ნზზ-ს, ამ პრეპარატით მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს.

მკურნალობის დაწყების წინ

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების ფაქტორის 

მქონე პაციენტებს. ასეთ ფაქტორებს მიეკუთვნება: თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოთირეოზი, კუნთების თანდაყოლილი დაავადებები პირად ან ოჯახის ანამნეზში, კუნთების ტოქსიკური დაზიანება  ანამნეზში ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების ზემოქმედებით, ალკოჰოლის ჭარბად მოხმარება, 70 წელზე უფროსი ასაკი, შემთხვევები, როდესაც შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში პრეპარატის დონეების მომატება (იხ. ”დოზები და გამოყენების წესი”, ”ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები” და ”ფარმაკოკინეტიკა”), ფიბრატების თანმდევი გამოყენება. ამ შემთხვევებში რეკომენდირებულია მკურნალობის სარგებლიანობისა და რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასება და მუდმივი კლინიკური დაკვირვება პაციენტის მდგომარეობაზე.

მკურნალობის დროს

კუნთებში აუხსნელი ტკივილის, სისუსტის ან კრუნჩხვების წარმოქმნის შემთხვევაში პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ამის შესახებ ექიმს, განსაკუთრებით, თუ ამ სიმპტომებს თან სდევს შეუძლოდ ყოფნა ან ტემპერატურის მომატება. ასეთ პაციენტებს უნდა დაუდგინდეთ კფკ-ს დონე. კფკ-ის დონის მნიშვნელოვნად მომატების შემთხვევაში (ნზზ-ზე 5-ჯერზე მეტად) ან კუნთების მხრივ მძიმე სიმპტომების არსებობისას, რომლებიც ყოველდღიური დისკომფორტის მიზეზს წარმოადგენენ (მაშინაც კი, როდესაც კფკ-ს მნიშვნელობები 5-ჯერზე ნაკლებად აჭარბებენ ნზზ-ს), პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს. სიმპტომების გაქრობის და კფკ-ს დონის საწყის მნიშვნელობაზე დაბრუნების შემდეგ შეიძლება განხილული იქნას მინიმალური დოზებით საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ ამ პრეპარატით ან ჰმგ-კოA-რედუქტაზას  სხვა ინჰიბიტორით მკურნალობის განახლების შესაძლებლობა. უსიმპტომო პაციენტებისთვის კფკ-ს დონეების სავალდებულო კონტროლი არ მოითხოვება.

არსებობს ძალიან იშვიათი შეტყობინებები იმუნოგაშუალებული მანეკროზებელი  მიოპათიის შესახებ, რომელიც წარმოიქმნება როზუვასტატინის ჩათვლით სტატინებით თერაპიის დროს ან მისი დასრულების შემდეგ. იმუნოგაშუალებული მანეკროზებული მიოპათია კლინიკურად ვლინდება პროქსიმალური კუნთოვანი სისუსტით და სისხლის შრატის კფკ-ს დონის მომატებით, რომელიც ნარჩუნდება სტატინებით თერაპიის შეწყვეტის მიუხედავად.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ჰმგ-კოA-რედუქტაზას  სხვა ინჰიბიტორებს ფიბროეს მჟავას წარმოებულებთან (გემფიბროზილის ჩათვლით), ციკლოსპორინთან, ნიკოტინის მჟავასთან, აზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, პროთეაზების ინჰიბიტორებთან და მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებთან შეთავსებით, აღენიშნებოდათ მიოზიტის და მიოპათიის წარმოქმნის სიხშირის ზრდა.  ჰმგ-კოA-რედუქტაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორებთან ერთდროულად გამოყენებისას  გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის რისკს. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული გემფიბროზილისა და როზუვასტატინის ერთობლივად გამოყენება. აუცილებელია საგულდაგულოდ შეფასდეს ის სარგებლიანობა, რომელიც მიიღწევა ლიპიდების დონის შეცვლისგან და როზუვასტატინის ფიბრატებთან ან ნიაცინთან კომბინირებული გამოყენებისას არსებული სავარაუდო რისკი. ფიბრატებთან ერთობლივად გამოყენებისას 40 მგ-იანი დოზა უკუნაჩვენებია (იხ.”ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები” და ”გვერდითი მოქმედება”).

როზუვასტატინის ფუზიდის მჟავას სისტემურ პრეპარატებთან ერთდროულად ან ამ პრეპარატებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში გამოყენება არ შეიძლება. თუ საჭიროა ფუზიდის მჟავას სისტემურ პრეპარატების გამოყენება, სტატინებით თერაპია მათი გამოყენების პერიოდში დროებით უნდა შეწყდეს. ყოფილა შეტყობინებები რაბდომიოლიზის განვითარების შესახებ (ლეტალური შედეგების ჩათვლით) იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფუზიდის მჟავასა და სტატინების კომბინაციას (იხ.”ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები”). კუნთოვანი სისუსტის ნებისმიერი სიმპტომის, ტკივილის ან დაჭერის დროს მტკივნეულობის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა სამედიცინო დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა.

სტატინებით თერაპიის განახლება შეიძლება ფუზიდის მჟავას ბოლო დოზის მიღებიდან შვიდი დღის შემდეგ.

განსაკუთრებული გარემოებების დროს ფუზიდის მჟავას სისტემური პრეპარატებით ხანგრძლივი თერაპიის საჭიროებისას, მაგალითად, მძიმე ინფექციების მკურნალობისთვის, როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავას ერთობლივი გამოყენება თითოეულ შემთხვევაში ცალკე უნდა იქნას განხილული და ტარდებოდეს საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

როზუვასტატინი გამოყენება არ შეიძლება მწვავე მძიმე მდგომარეობების მქონე პაციენტების, რომლებიც მიოპათიის განვითარებას ვარაუდის შესაძლებლობას იძლევიან, ან რაბდომიოლიზის შედეგად თირკმლის უკმარისობის განვითარების წინასწარგანმწყობი რისკის ფაქტორების (მაგალითად, სეფსისი, ჰიპოთენზია, ფართო ქირურგიული ჩარევები, ტრავმები, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული ან ელექტროლიტური დარღვევები და არაკონტროლირებადი კრუნჩხვითი შეტევები) მქონე პაციენტების მკურნალობისთვის.

ზეგავლენა ღვიძლზე

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ იმ პაციენტებში, რომლებიც ალკოჰოლის მნიშვნელოვან რაოდენობას მოიხმარენ და (ან) ანამნეზში აქვთ ღვიძლის დაავადებები. მკურნალობის დაწყებამდე და მისი დამთავრებიდან 3 თვეში რეკომენდირებულია ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა. თუ შრატისმიერი ტრანსამინაზების დონე 3-ჯერ აჭარბებს ნზზ-ს, 

უნდა შეწყდეს პრეპარატით მკურნალობა ან შემცირდეს მისი დოზა.

ჰიპოთირეოზის ან ნეფროზული სინდრომის შედეგად განვითარებული მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყების წინ უნდა ჩაუტარდეთ ძირითადი დაავადების მკურნალობა.

რასობრივი კუთვნილება

აზიური წარმოშობის პაციენტებს ევროპეიდული რასის პაციენტებთან შედარებით პრეპარატის მომატებული სისტემური ექსპოზიცია აღენიშნებათ.

პროთეაზების ინჰიბიტორები

პაციენტებს, რომლებიც როზუვასტატინს იღებდნენ პროთეაზების სხვადასხვა ინჰიბიტორებთან ერთობლივად  რიტონავირთან კომბინაციაში, აღენიშნებოდათ როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიციის ზრდა. აივ-ინფიცირებული პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობას პროთეაზების ინჰიბიტორებით გადიოდნენ, როზუვასტატინის გამოყენებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული როგორც ლიპიდების დონეების შემცირების დადებითი ეფექტი, ისე როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციების მომატების შესაძლებლობა გამოყენების დასაწყისში და ამ პრეპარატის დოზების ტიტრირების დროს. როზუვასტატინის დოზის კორექტირების შეუძლებლობის დროს პროთეაზების ინჰიბიტორებთან მისი ერთობლივი გამოყენება არ არის რეკომენდირებული (იხ. ”დოზები და გამოყენების წესი” და ”ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები”).

 

 

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება

ზოგიერთ სტატინის გამოყენების (განსაკუთრებით ხანგრძლივი) დროს იყო შეტყობინებები ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების განვითარების განსაკუთრებით შემთხვევებთან დაკავშირებით (იხ. "გვერდითი მოქმედება"). მოცემული დაავადება შესაძლოა ვლინდებოდეს ქოშინით, არაპროდუქტიული ხველებითა და მდგომარეობის ზოგადი გაუარესებით (სხეულის მომატებული დაღლილობა და ცხელება). ფილტვების ინტერსტიციულ დაავადებაზე ეჭვის მიტანის შემთხვევაში სტატინებით თერაპია უნდა მოიხსნას.

შაქრიანი დიაბეტი

სტატინებს გააჩნიათ სისხლში გლუკოზის დონის გაზრდის უნარი, ხოლო ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც გააჩნიათ შაქრიანი დიაბეტის მომატებული რისკი მომავალში შეუძლიათ ჰიპერგლიკემიის გამოწვევა, რომელიც მოითხოვს დიაბეტის საწინააღმდეგო თერაპიის ჩატარებას. მიუხედავად ამისა, მოცემულ რისკს გადაწონის სისხლძარღვებისთვის არსებული რისკის დაქვეითება, რაც მიიღწევა სტატინების გამოყენებით და, ამრიგად, არ უნდა იყოს სტატინებით თერაპიის მოხსნის მიზეზი. მომატებული რისკის მქონე პაციენტები (უზმოზე გლოკუზის დონე 5,6-6,9 მმოლ/ლ, სმი (სხეულის მასის ინდექსი) >30 კგ/მ², ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე, არტერიული ჰიპერტენზია) უნდა იმყოფებოდნენ კლინიკური და ბიოქიმიური მაჩვენებლების კონტროლის ქვეშ ეროვნული სახელმძღვანელოების მოთხოვნების შესაბამისად.

 

ბავშვები

2 წლის ხანგრძლივობის კვლევაში როზუვასტატინის ზეგავლენა სიმაღლეზე, სხეულის მასაზე, სმი-ზე და სქესობრივ განვითარებაზე 6-17 წლის ასაკის ბავშვებში არ იყო გამოვლენილი.

 

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგიის მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზის-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი მოცემული პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდირებული.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

რეპროდუქციულ ასაკში მყოფი ქალები უნდა იყენებდნენ კონტრაცეფციის შესაბამის მეთოდებს. თუ მოცემული პრეპარატით მკუნალობის დროს პაციენტი დაორსულდება, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ადამიანის დედის რძეში როზუვასტატინის შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არის.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

უნდა გათვალისწინებულ იქნას მკურნალობის ფონზე თავბრუსხვევის შესაძლებლობა.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მსვლელობისას პაციენტმა უნდა დაიცვას სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინული დიეტა. პრეპარატის დოზა უნდა შერჩეულ იქნას თერაპიის მიზნებზე დამოკიდებულებითა და პაციენტის მკურნალობაზე რეაგირებით, თანამედროვე მიღებული სახელმძღვანელოების გათვალისწინებით.

 

შიგნით მიღებისთვის. პრეპარატი შეიძლება მიღებულ იქნას დღე-ღამის ნებისმიერ დროს 

საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც მანამდე არ იღებდნენ სტატინებს ან იღებდნენ ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორებს, რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ ან 10 მგ შიგნით დღე-ღამეში ერთხელ. საწყისი დოზის შერჩევის დროს უნდა გათვალისწინებულ იქნას ქოლესტერინის ინდივიდუალური დონე და მომავალში არსებული გულ-სისხლძარღვთა რისკი და ასევე არასასურველი რეაქციების პოტენციური რისკი. საჭიროებისას ხდება დოზის კორექტირება არანაკლებ 4-კვირიანი ინტერვალით (იხ. "ფარმაკოდინამიკა").

40 მგ დოზის გამოყენების დროს არასასურველი რეაქციების შესახებ გახშირებული შეტყობინებების გამო (იხ. "გვერდითი მოქმედება") მაქსიმალურ 40 მგ დოზაზე გადასვლა უნდა გათვალისწინებულ იქნას მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიისა და მაღალი გულ-სისხლძარღვთა რისკის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში), რომლებში არ არის მიღწეული სასურველი შედეგი 20 მგ დოზის მიღების დროს და რომელთა მდგომარეობაზეც შესაძლებელია დაკვირვება (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები"). 40 მგ დოზის გამოყენება რეკომენდირებულია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა

გულ-სისხლძარღვთა რისკის დაქვეითების უნარის კვლევაში გამოიყენებოდა დოზა 20 მგ დღე-ღამეში.

ბავშვები

ბავშვების მკურნალობისთვის პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ.

6-17 წლის ასაკის ბავშვები (სასქესო განვითარების შეფასება ტანერის სკალის მიხედვით <II–V)

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის სტანდარტული საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 5 მგ დღე-ღამეში.

• ოჯახური ჰეტეროზიგოტული ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 6-9 წლის ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 5-10 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მაღალი დოზების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში არ იყო გამოკვლეული.
• ოჯახური ჰეტეროზიგოტული ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 5-20 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. 20 მგ-ზე მაღალი დოზების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში არ იყო გამოკვლეული. დოზის ტიტრირება უნდა ხდებოდეს ბავშვის ინდივიდუალური საპასუხო რეაქციისა და ამტანიანობის გათვალისწინებით ბავშვებში გამოყენების რეკომენდაციების შესაბამისად (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მსვლელობისას ბავშვები და მოზარდები უნდა იცავდნენ სტანდარტულ ჰიპოქოლესტერინულ დიეტას.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შემოიფარგლება 8-17 წლის ბავშვების მცირე ჯგუფით.

40 მგ ტაბლეტები არ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.

6 წელზე უმცროსი ბავშვები

უსაფრთხოება და ეფექტიანობა არ იყო შესწავლილი. ამის გამო როზუვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმული პაციენტები

70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 5 მგ. სხვამხრივ დოზის კორექცია ასაკზე დამოკიდებულებით არ მოითხოვება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია არ მოითხოვება. საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 8 და 9 ქულიანი ღვიძლის უკმარისობის  მქონე პაციენტებში პრეპარატის სისტემური ექსპოზიცია მომატებულია (იხ. "ფარმაკოკინეტიკა") პაციეტნების მოცემულ კატეგორიაში საჭიროა თირკმლების ფუნქციის შეფასების ჩატარება (იხ. "ფარმაკოკინეტიკა"). ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 9 ქულაზე უფრო მაღალი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ღვიძლის აქტიურ ფაზაში მყოფი დაავადებების მქონე პაციენტებში.

რასობრივი კუთვნილება

აზიური წარმოშობის პაციენტებისთვის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ. ასეთი პაციენტებისთვის დოზა 40 მგ უკუნაჩვენებია.

გენეტიკური 

პოლიმორფიზმი

არსებობს გენეტიკური პოლიმორფიზმის განსაზღვრული ტიპები, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ როზუვასტატინის ექსპოზიციის მომატება (იხ. "ფარმაკოკინეტიკა"). გენეტიკური პოლიმორფიზმის ასეთი ტიპების მქონე პაციენტებში რეკომენდირებულია პრეპარატის უფრო დაბალი სადღეღამისო დოზების გამოყენება.

მიოპათიისადმი წინასწარი განწყობის ფაქტორების მქონე პაციენტები

მიოპათიისადმი წინასწარი განწყობის ფაქტორების მქონე პაციენტებისთვის (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები") რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ. ამ კატეგორიის ზოგიერთი პაციენტისთვის დოზა 40 მგ უკუნაჩვენებია (იხ. "უკუჩვენებები").

 

თანმხლები თერაპია

 

მიოპათიის განვითარების რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) იზრდება როზუვასტატინის ზოგიერთ პრეპარატთან თანმხლები გამოყენების დროს, რომლებსაც შეუძლიათ პლაზმაში კონცენტრაციის გაზრდა სატრანსპორტო ცილებთან OATP1B1 და BCRP ურთიერთქმედების შედეგად (მაგალითად, ციკლოსპორინი და პროტეაზების ზოგიერთი ინჰიბიტორები, რიტონავირისა და ატაზანავირის, ლოპინავირის და/ან ტიპრანავირის კომბინაციების ჩათვლით; იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები" და "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები"). შეძლებისდაგვარად საჭიროა სხვა პრეპარატების გამოყენება და საჭიროებისას როზუვასტატინის დროებითი მოხსნის განხილვა. როდესაც ამ პრეპარატებისა და როზუვასტატინის ერთდროული გამოყენება გარდაუვალია, საჭიროა თანმხლები თერაპიის სარგებლისა და რისკის გულმოდგინე შეფასება და როზუვასტატინის დოზის კორექციის განხილვა (იხ. "ურთიერთქმდება სხვა სამკურნალონ პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები").

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტები როზუვასტატინის გამოყენების დროს ჩვეულებრივ მსუბუქია გამოვლინების მხრივ და გარდამავალია. გვერდითი ეფექტების განვითარების ს