პროლია 60მგ/მლ 1მლ მზა შპრიც*

პროლია^R 60 მგ/მლ კანქვეშა საინექციო ხსნარის შემცველი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი

განკუთნილია კანქვეშა (კ.ქ.) ინექციისთვის

სტერილური

• მოქმედი ნივთიერება: დენოსუმაბი

დენოსუმაბი, რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგიის გამოყენებით ძუძუმწოვართა უჯრედული ხაზიდან (CHO-ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებისგან) წარმოებული ადამიანის მონოკლონური IgG2 ანტისხეულია.

• დამხმარე ნივთიერებ(ები)ა:აცეტილის მჟავა (გამოხდილი)*, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (PH-ის რეგულირებისთვის)*, სორბიტოლი (E420), პოლისორბატ 20 და საინექციო წყალი.

*აცეტატის ტამპონი, აცეტილის მჟავას და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი შერევით მზადდება.

აღნიშნული წამლის მიღებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართოთ. აღნიშნული წამალი პირადად თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ. აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს და ან საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ. წამლის გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ. თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა მაღალი და ან დაბალი დოზა არ მიიღოთ.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება პროლია^R ?

2. პროლიას^R გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

3. როგორ გამოიყენება პროლია^R ?

4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?

5. პროლიას^R შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება პროლია^R ?

პროლია^R, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორში მოთავსებული გამჭვირვალე, უფერო-მსუბუქად ყვითელი ფერის ხსნარია. პროლიას მოქმედი ნივთიერება დენოსუმაბია. თითოეული 1 მლ-იანი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი 60მგ დენოსუმაბს შეიცავს (60მგ/მლ).

პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული დანარჩენი ნივთიერებებია: აცეტილის მჟავა (გამოხდილი), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, სორბიტოლი (E420), პოლისორბატ 20 და საინექციო წყალი. თითოეული შეფუთვა, ნემსის დამცავის მქონე ერთ ცალ გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორს შეიცავს.

პროლია^R, ძვლის დაშლის და ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ გამოყენებულ და სხვა პროტეინთან ურთიერთქმედებაში შემავალ პროტეინს (მონოკლონალურ ანტისხეულს) დენოსუმაბს შეიცავს. პროლიათი ^R მკურნალობა ძვალს აძლიერებს და მოტეხილობის ალბათობას ამცირებს.

ძვალი, ცოცხალი ქსოვილია და მუდმივად განახლებას განიცდის. ქალის მდედრობითი სქესის ჰორმონი ესტროგენი ძვლების ჯანმრთელობის შენარჩუნებაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს. მენოპაუზის შემდეგ კი ესტროგენების დონე ქვეითდება, ეს კი ძვლების გათხელების და მოტეხილობის ალბათობას ხელს უწყობს, აღნიშნული, ოსტეოპოროზის სახელით ცნობილი მდგომარეობის გამოვლინებას განაპირობებს. ოსტეოპოროზი (ძვლის დაშლა), ხანდაზმულებსა და/ და ან მამრობითი სქესის ჰორმონის ტესტოსტერონის დონის დაქვეითებისას, ასევე სხვა მიზეზების გამო მამაკაცებშიც ვლინდება, ასევე ვლინდება გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობის ქვეშ მყოფ ავადმყოფებშიც. ოსტეოპოროზის მქონე ბევ ავადმყოფში რაიმე სახის სიმპტომი არ ვლინდება, თუმცა შეიძლება გამოვლინდეს ხერხემლის, მენჯის და ან ხელის მაჯის ძვლების მოტეხილობის რისკის გაზრდა.

ოსტეოპოროზი შეიძლება გამოიწვიოს ძუძუს და ან პროსტატის სიმსივნით დაავადებული ავამდყოფების სამკურნალოდ გამოყენებული და ესტროგენების და ან მამრობითი სქესის ჰორმონის ტესტოსტერონის წარმოების დამაქვეითებელი წამლების გამოყენებამ და ან ოპერაციულმა ჩარევამაც. ამ დროს ძვლები თხელდება და უფრო ადვილად ვითარდება მოტეხილობა.

პროლია^R , გამოიყენება ქვემოთ მოცემული დაავადებების სამკურნალოდ:

· მოტეხილობის მაღალი რისკის მქონე ქალებში მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში და მამაკაცებში ოსტეოპოროზის დროს.

· ძუძუს და ან პროსტატის სიმსივნით დაავადებული ავადმყოფების ქირურგიული და მედიკამენტოზური მკურნალობის შემთხვევაში, როცა ვლინდება ჰორმონების დონის დაქვეითება და შედეგად ძვლების დაშლა (დაზიანება).

· მოტეხილობის მაღალის რისკის მქონე ავადმყოფებში გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი მკურნალობით გამოწვეული ძვლის დაზიანებისას.

2. პროლია^R გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

პროლია^R , ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

თუ,

• სისხლში კალციუმის დონე დაბალია (ჰიპოკალცემია),
• დენოსუმაბის და ან წამლის შემადგენელობაში არსებული დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია გაქვთ. (იხილეთ ნაწილი-პროლიას ^R შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია’’).

პროლია^R , ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ

პროლიას ^R გამოყენებამდე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ, პროლიათი ^R მკურნალობის დროს ფეხის ქვემო ნაწილში გავრცელებული კანის წვის შეგრძნება და მგრძნობელობის მომატება (ცელულიტი) და ან ცხელებასთან ერთად შესივება და ან სიწითლე გამოვლინდება, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ.

თუ,ლატექსის მიმართ ალერგია გაქვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ (გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის ნემსის თავაკი ლატექსის წარმოებულია).

პროლიათი ^R მკურნალობის დროს საჭიროა ვიტ. D დანამატების მიღება. ექიმი, აღნიშნულ თემასთან დაკავშირებით გაგესაუბრებათ.

თუ, პროლიათი ^R მკურნალობის დროს გამოვლინდება სპაზმი, კუნთების სპაზმი და/და ან ფეხის თითების და პირის ირგვლივ მიდამოს დაბუჟების და ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ და ან გულყრები, გონების არევა და ან ცნობიერების დაკარგვა, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ. ამ დროს შეიძლება სისხლში კალციუმის დონე დაბალი იყოს.

თუ, თირკმლების სერიოზული პრობლემები განვითარდა და ან პროცესი მიმდინარეობს, ან თირკმლების უკმარისობა გაქვთ და ან დიალიზის საჭიროება არსებობს და ან გლუკოკორტიკოიდების სახელით წოდებულ წამლებს ღებულობთ (პრედნიზოლონი და ან დექსამეტაზონის მსგავსი), თქვენს ექიმს აცნობეთ. თუ, კალციუმის დანამატებს არ მიიღებთ, აღნიშნული მდგომარეობა სისხლში კალციუმის დონის დაცემის რისკს გაზრდის.

პირის ღრუს, კბილების და ან ყბის პრობლემები:

ოსტეოპორიზის გამო პროლიათი ^R მკურნალობის ქვეშ მყოფ პაციენტებში იშვიათად ვითარდება ყბის ოსტეონეკროზის (ყბის ძვლის დაზიანება) სახელით წოდებული გვერდითი ეფექტი (1.000 ავადმყოფიდან 1 ავადმყოფთან ვლინდება). ხანგრძლივი მკურნალობის ქვეშ მყოფ ავადყოფებში ყბის ოსტეონეკროზის რისკი მატულობს (10 წლის განმავლობაში მკურნალობის შემთხვევაში 200 ავადმყოფიდან 1 ავადმყოფთან ვლინდება). ყბის ოსტეონეკროზი, მკურნლობის დასრულების შემდეგად შეიძლება გამოვლინდეს.

ყბის ოსტეონეკროზი, მტკივნეული და რთულად სამკურნალო მდგომარეობაა, ამიტომ მნიშვნელოვანია მისი განვითარების თავიდან აცილება. ყბის ძვლის ოსტეონეკროზის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა ზოგიერთი ზომების (ღონისძიების ) გატარება.

მკურნალობის დაწყებამდე

· თუ, პირის ღრუს და ან ღრძილების პრობლემები გაქვთ და ან იგეგემება კბილის ექსტრაქცია,

· თუ, რუტინულ სტომატოლოგიურ მომსახურებას ვერ ღებულობთ და ან დიდი ხანია სტომატოლოგთან არ ყოფილხართ,

· თუ, სიგარეტის მწეველი ხართ (ამ დროს ღრძილების პრობლემების რისკი მაღალია),

· ადრე (ძვლების პრობლემების სამკურნალოდ და ან თავიდან აცილების მიზნით) ბიფოსფონატებით მკურნალობა გაქვთ ჩატარებული,

· თუ, ადრე კორტიკოსტეროიდების (პრედნიზოლონი და ან დექსამეტაზონის მსგავსი) სახელით ცნობილ წამლებს ღებულობდით,

• თუ, სიმსივნის დაავადებული ხართ, ეს მდგომარეობა ექიმს აცნობეთ.

ექიმი, პროლიათი ^R მკურნალობის დაწყებამდე შეიძლება სტომატოლოგის კონსულტაციას მოითხოვს.

პროლიათი ^R მკურნალობის დროს (რეგულარულად კბილების გაწმენდის ჩათვლით) საჭიროა პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვა და სტომატოლოგის რუტინული კონსულტაციის გავლა. თუ, პროთეზს იყენებთ, დარწმუნდით, რომ პროთეზი ყბაზე კარგად არის მორგებული. თუ, სტომატოლოგთან მკურნალობთ და ან სტომატოლოგიური ქირურგიული ჩარევა (მაგ. კბილის ექსტრაცია(ამოღება) გესაჭიროებათ, ექიმს უთხარით სტომატოლოგიური მკურნალობის შესახებ და სტომატოლოგსაც უთხარით, რომ პროლიათი ^R მკურნალობთ.

თუ, კბილის მორყევა, ტკივილი, კბილის თავისით ჩამოვარდნა, შეშუპება და ან მოუშუშებელი ჭრილობა, გამონადენი და ან კბილებთან დაკავშირებული ნებისმიერი სახის პრობლემა გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან სტომატოლოგს აცნობეთ, რადგანაც აღნიშნული შეიძლება ყბის ძვლის ოსტეონეკროზის (ყბის ძვლის დაზიანება) მაჩვენებელი ნიშნები იყოს.

ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები

პროლიათი ^R მკურნალობის ქვეშ მყოფ ავადმყოფებში ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობა შეიძლება განვითარდეს. თუ, ბარძაყის, მენჯის და ან საზარდულის მიდამოში ტკივილი, სისუსტე და ან დისკომფორტი გექნებათ, ექიმს აცნობეთ, რადგანაც ეს ბარძაყის ძვლის მოტეხილობის ადრეული მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.

პროლიათი ^R მკურნალობის შეჩერების, მკურნალობის ჩაგდების და ან დაგვიანების შემდგომ პერიოდებში ხერხემლის ძვლების მოტეხილობის ჩათვლით ძვლების მოტეხილობის რისკი მატულობს.

პროლიათი ^R მკურნალობის დაწყებამდე თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ. პროლიათი ^R მკურნალობის შეჩერების, მკურნალობის ჩაგდების და ან დაგვიანების შემთხვევაში, ხერხემლის ძვლების მოტეხილობის ჩათვლით, ძვლების მოტეხილობის რისკი მატულობს. თუ, ხერხემალში ძვლის მოტეხილობა უკვე არსებობს, ამ შემთხვევაში ხერხემალში ერთზე მეტი ძვლის მოტეხილობის რისკი მატულობს. ექიმთან გასაუბრების გარეშე პროლიათი ^R მკურნალობა არ შეაჩეროთ, არ გამოტოვოთ და ან არ დააგვიანოთ. თუ, პროლიათი ^R მკურნალობა შეჩერდება, ამ დროს სხვა საჭირო მედიკამენტების შესახებ თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ.

ვიტ. D დეფიციტის, სახსრების ანთებითი რევმატიული დაავადებების (რევმატოიდული ართრიტი) და ან ფოსფორის მინერალის დეფიციტის (ჰიპოფოსფატაზიის) მსგავსი მდგომარეობების დროსაც შეიძლება გამოვლინდეს ზემოთ აღნიშნული ნიშნები. გარდა ამისა, ბიფოსფონატების, გლუკოკორტიკოიდების და ან კუჭის მჟავიანობის დამთრგუნავი წამლების (პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) მომხმარებელ ავადმყოფებშიც შეიძლება გამოვლინდეს ბარძაყის ანორმალური მოტეხილობები.

ყურის ტკივილის, ყურიდან გამონადენის და/ და ან ყურის ინფექციების გამოვლინების დროს თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ. ზემოთ აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება ყურის ძვლების დაზიანების მაჩვენებელი იყოს.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში და ან ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ, ექიმს აცნობეთ.

ბიოტექნოლოგიურ პროდუქტებზე კონტროლის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პროდუქტის ოფიციალური სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი აუცილებლად ავადმყოფის ისტორიაში უნდა დარეგისტრირდეს.

პროლიას^R გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პროლია^R, საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედებაში არ შედის.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

პროლია^R, ორსულ ქალებში გამოცდილის არ არის. თუ, ორსულად ხართ და ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ და ან ორსულობას გეგმავთ, აღნიშნული მდგომარეობა თქვენს ექიმს აუცილებალდ აცნობეთ. პროლიას ^R ორსულ ქალებში გამოყენება რეკომენდირებული არ არის. მშობიარობის, შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალებმა პროლიათი ^R მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულების შემდეგ სულ ცოტა 5 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენონ.

თუ, პროლიათი ^R მკურნალობის დროს და ან მკურნალობის დასრულებიდან 5 თვეზე უფრო ადრეულ პერიოდში ორსულობა დაფიქსირდება, გთხოვთ თქვენს ექიმს აცნობეთ.

თუ, მკურნალობის დროს ორსულობა გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ კონუსლტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

პროლიას ^R დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია. თუ, ბავშვს ძუძუთი კვებავთ და ან ძუძუთი კვებას გეგმავთ, ეს მდგომარეობა თქვენს ექიმს აცნობეთ. ექიმი ამ შემთხვევაში ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელს და პროლიას ^R დედის მიმართ სარგებელს გაითვალისწინებს და ძუძუთი კვების შეწყვეტას და პროლიათი ^R მკურნალობის შეწყვეტას შორის არჩევანის გააკეთებაში დაგეხმარებათ.

თუ, პროლიათი ^R მკურნალობის დროს ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, გთოვთ თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ნებისმიერი წამლის მიღებამდე კონსულტაციისთვის ჯერ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

პროლიათი ^R მკურნალობა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედებას არ ახდენს და ან იმდენად მცირეა ზემოქმედება, რომ შეიძლება მისი უგულებელყოფა.

პროლიას^R შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აღნიშნული წამლის 1 მლ ხსნარი 47 მგ სორბიტოლს შეიცავს. სორბიტოლის (და ან ფრუქტოზას) შემცველი პროდუქტების ერთდროული გამოყენება და სორბიტოლის (და ან ფრუქტოზის) საკვებთან ერთად მიღების შედეგად განვითარებული დამატებითი ეფექტი გათვალისწინებული უნდა იქნას.

ამ სამედიცინო პროდუქტის თითოეული 60მგ <1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმს შეიცავს, ანუ სინამდვილეში ,, ნატრიუმს არ შეიცავს’’.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, დენოსუმაბის შემცველ სხვა წამალს ღებულობთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ, ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.

პროლია ^R დენოსუმაბისშემცველ სხვა წამალთან ერთად არ უნდა იქნას მიღებული.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება პროლია^R ?

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები :

რეკომედნირებული დოზაა: 60მგ -იანი ერთი ცალი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის 6 თვეში ერთელ კანქვეშ (სუბკუტანეურად)ინექცია, პრეპარატი, ერთი ინექციის სახით კეთდება.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ინექცირებისთვის ყველა კარგი ლოკალიზაციებია: ბარძაყის ზემო ნაწილი და მუცელი.

მომვლელს ასევე შეუძლია ინექციის მხრის გარე ნაწილში გაკეთება. მომდევნო ინექციის გაკეთების დროის დაზუსტების მიზნით გთხოვთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

პროლიას ^R თითოეული კოლოფი შეიცავს მეხსიერების ბარათს, ეს ბარათი მომდევნო ინექციის ჩანიშვნის და გახსენების მიზნით გამოიყენება.

პროლიათი ^R მკურნალობის დროს საჭიროა კალციუმის და ვიტ.D დანამატების მიღება. ექიმი, ამ თემასთან დაკავშირებით გაგესაუბრებათ.

თუ ვინ გააკეთებს პროლიას ^R ინექციას, თქვენ თუ თქვენი მომვლელი, ექიმი გადაწყვეტს. თქვენი ექიმი და ან დამხმარე მედ. პერსონალი პროლიას ^R გაკეთების ტექნიკურ მხარეს თქვენ და ან თქვენს მომვლელს აგიხსნით.

პროლიას ^R გაკეთების ტექნიკურ მხარესთან დაკავშირებით რეკომენდაციებისთვის იხილეთ ნაწილი, რომელიც წამლის ინსტრუქციის ბოლოშია მოცემული.

არ შეანჯღრიოთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

ბავშვებსა და მოზარდებში პროლიას ^R გამოყენება რეკომენდირებული არ არის.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში დოზის რეგულირებას არ საჭიროებს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თუ, თირკმლების სერიოზული პრობლემები გადაიტანეთ და ან ამჟამად გაქვთ, თუ თირკმლების უკმარისობა გაქვთ და ან დიალიზის საჭიროება გაქვთ, თქვენს ექიმს სრული ინფორმაცია მიაწოდეთ.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში სპეციალური კვლევა არ ჩატარებულა.

თუ, ფიქრობთ, რომ პროლიას ^R ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაურეთ.

თუ, პროლიას ^R საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ:

პროლიას ^R დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებით კვლევა არ არსებობს.

თუ, პროლიას ^R საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ, ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ, პროლიას ^R მიღება დაგავიწყდებათ:

პროლიას ^R ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ინექცია უმოკლეს დროში უნდა გაკეთდეს. შემდეგ კი პრეპარატი ბოლო ინექციის თარიღიდან 6 თვეში ერთხელ უნდა დაიგეგმოს.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც პროლიათი ^R მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ძვლების მოტეხილობის რისკის შემცირების და ასევე მკურნალობიდან მაქსიმალური სარგებელის მიღებისთვის პროლია ^R ექიმის მიერ რეკომენდირებული დოზით და ხანგრძლივობით უნდა იქნას მიღებული. ექიმთან შეთანხმების გარეშე მკრუნალობა არ შეაჩეროთ.

4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, პროლიას^Rშემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, პროლიას ^R გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნოებთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

ალერგიული რეაქციები (სახის, ტუჩების, ენის, ხახის და ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, კანზე გამონაყარი, ქავილი და ან ურტიკარია, ხიხინი და ან სუნთქვის გაძნელება და ა.შ.)

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:

ძალიან გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი:1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

ძალიან გავრცელებული:

•პერიოდულად გამწვავებული ძვლების, სახსრების და/და ან კუნთების ტკივილი

• ხელების და ან ფეხების ტკივილი (კიდურების ტკივილი)

გავრცელებული:

• ტკივილი შარდვისას, ხშირი შარდვა, შარდში სისხლის არსებობა, შარდის შეუკავებლობა,
• ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები,
• ფეხების ქვემო ნაწილში გავრცელებული ტკივილი, დაბუჟება და ან ჩხვლეტის შეგრძნება (ციანოზი),

• ყაბზობა,
• მუცელში დისკომფორტი,
• გამოანყარი,
• კანის ქავილი, ყაბზობა და /და ან სიმშრალე (ეგზემა)
• თმის ცვენა (ალოპეცია)

ნაკლებად გავრცელებული:

• ცხელება, ღებინება და მუცლის ტკივილი და ან დისკომფორტი (დივერტიკულიტი),
• ყურის ინფექცია,
• კანზე წარმოქმნილი სიწითლეები და ან პირის ღრუში იარები (ლიქენოიდური წამლის ერუფცია).

იშვიათი:

· პირის ღრუში და/და ან ან ყბის არეში ტკივლი, პირის ღრუს და ან ყბის შესივება და ან მოუშუშებელი დაზიანება, გამონადენი, ყბის დაბუჟება და ან ტკივლის შეგრძნება და ან კბილის დაკარგვა. აღნიშნული ნიშნები შეიძლება ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეონოკროზის) მაჩვენებელი იყოს. თუ, პროლიათი^Rმკურნალობის დროს და ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ მსგავსი ნიშნები გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან სტომატოლოგს აცნობეთ.

· სპაზმები, ტიკები და ან კუნთების კრუნჩხვები და/და ან ფეხის თითების და ან პირის ირგვლივ დაბუჟება და ან ჩხველტის შეგრძნება და/ და ან გულყრები, გონების არევა და ან ცნობიერების დაკარგვა. აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება სისხლში კალაციუმის დონის დაცემის მაჩვენებლი იყოს (ჰიპოკალცემია), თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ. სისხლში კალციუმის დონის დაცემისას, ასევე შეიძლება გამოვლინდეს QT ინტერვალის გახანგრძლივება და გულის რითმის ცვლილებები, რაც ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) გამოჩნდება.

· ალერგიული რეაქციები (სახის, ტუჩების, ენის, ხახის და ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, კანზე გამონაყარი, ქავილი და ან ურტიკარია, ხიხინი და ან სუნთქვის გაძნელება და ა.შ.)

ძალიან იშვიათი:

· ალერგიული რეაქციები, რომელიც განსაკუთრებით კანის სისხლძარღვებს აზიანებს (მაგ. მოლურჯო-ყავისფერი-წითელი წერტილოვანი ჩაქცევები, ურტიკარია და ან კანის იარები) (ჰიპერსენსიტიური ვასკულიტი).

უცნობი:

· თუ, ყურის ტკივილი, ყურიდან გამონადენი და /და ან ყურის ინფექცია გაქვთ, ექიმს აცნობეთ. აღნიშნული, შეიძლება სასმენი მილის ძვლის დაზიანების მაჩვენებელი იყოს.

პროლიას ^R მომხარებელ ავადმყოფებში ვლინდება კანის ინფექციებიც (მტკივნეული ცელულიტი), რომელი გავრცელებული გვერდითი ეფექტი არ არის. თუ, პროლიათი^Rმკურნალობის დროს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება, გთხოვთ მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ:კანზე წვის და ან მგრძნობელობის მომატების გამომწვევი, ცხელებასთან ერთად გამოვლენილი შესივება და სიწითლე, რომელიც უმთავრესად ფეხების ქვემო ნაწილებში ვლინდება.

იშვიათად, შეიძლება გამოვლინდეს ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობა. თუ, პროლიათი^Rმკურნალობის დროს მენჯის, საზარდულის და ან ბარძაყის ძვალში ახლად გამოვლენილ და ან უჩვეულო ტკივილს იგრძნობთ, აღნიშნული შეიძლება ბარძაყის ძვლის ამოტეხილობის დრეული სიმპტომი იყოს და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს.

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. პროლიას^R შენახვა

პროლია^R, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ მაცივარში 2 ⁰ C -8 ⁰ C ტემპერატურას შორის.

არ გაყინოთ.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ორიგინალურ შეფუთვაში შეინახეთ.

არ შეანჯღრიოთ.

გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი ინექციის გაკეთებამდე მაცივრიდან გამოიტანეთ და ოთახის ტემპერატურაზე (25 ⁰ C -მდე) დააყოვნეთ. ამ მდგომარეობაში ინექცირება უფრო თავისუფალი იქნება. ინჟექტორი, ოთახის ტემპერატურამდე (25⁰C -მდე) დაყვანის შემდეგ 30 დღის განმავლობაში გამოყენებული უნდა იქნას.

აღნიშნული წამალი გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად გამოიყენეთ.

შეფუთვაზე და ეტიკეტზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ პროლია ^R არ გამოიყენოთ. გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის ამოწერვამდე.

გამოყენების ბოლო ვადა, კოლოფზე მოთითებული თვის ბოლო დღეა.

ვადა გასული და ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

გამოყენების ინსტურქციები

ინჟექტორის ნაწილების სახელმძღვანელო

გამოყენებამდე (ინჟექტორის ფოტო)

პისტონი(დგუში)

ღერძი, სადაც თითები უნდა მოხვიო

ინჟექტორის ეტიკეტი

ინჟექტორის კამერა(ხილული ნაწილი)

დამცავი ყალიბი (ქეისი)

ნემსის დამცავი ზამბარა

რუხი ფერის ნემსის სახურავი, მორგებული

გამოყენების შემდეგ (ინჯექტორის ფოტო)

გამოყენებული პისტონი (დგუში)

ინჟექტორის ეტიკეტი

გამოყენებული ინჟექტორის კამერა

გამოყენებული ნემსი

გამოყენებული ნემსის დამცავი ზამბარა

რუხის ფერის ნემსის სახურავი, მორგებული არ არის

მნიშვნელოვანია

ავტომატური ნემსის დამცავის სისტემის მქონე პროლიას ^R გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის გამოყენებამდე, აღნიშნული მნიშვნელოვანი ინფორმაცია წაიკითხეთ.

· თქვენი ექიმის და ან სამედიცინო პერსონალისგან ინფორმაციის მიღებამდე თვითნებურად ინექციის გაკეთება არ სცადოთ, ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.

• პროლია^R, კანის ქვეშ არსებულ ქსივილში ინექციის სახით კეთდება (კანქვეშა ინექცია).

· თუ, ლატექსის მიმართ ალერგია გაქვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ (გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის ნემსის სახურავი ლატექსის წარმოებულს შეიცავს).

v ინექციისთვის მზად ყოფნამდე, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის რუხის ფერის ნემსის სახურავი არ მოხადოთ.

v თუ, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი მყარ ზედაპირზე დაეცემა, არ გამოიყენოთ. ამ დროს ახალი გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი გამოიყენეთ და თქვენს ექიმს და ან სამედიცინო პერსონალს დაუკავშირდით.

v ინექციამდე, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის გააქტიურებას არ შეეცადოთ.

v გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის გამჭვირვალე დამცავი ქეისის გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორიდან ამოღებას არ შეეცადოთ.

ნებისმიერი კითხვის არსებობის შემთხვევაში, თქვენს ექიმს და ან სამედიცინო პერსონალს დაუკავშირდით.

1-ელი საფეხური: მზადება

ა..გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი ბლისტერის შეფუთვიდან ამოიღეთ და ინექციისთვის საჭირო მასალა მოამზადეთ: სპირტიანი სალფეთქი, ბამბა და ან მარლა, ჭრილობის სახვევი და ბასრი მასალის ნარჩენების ყუთი (შეფუთვაში არ არის).

ინექციის უფრო თავისუფალი ინექცირებისთვის, ინექციამდე გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი დაახლოებით 30 წუთის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე დააყოვნეთ. ხელები საპნით და წყლით გულდასმით დაიბანეთ.

ახალი გამოყენებისთის მზა ინჟექტორი და დანარჩენი მასალა სუფთა, განათებულ ზედაპირზე დაალაგეთ.

v გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი, თბილი წყლით და ან მიკროტალღური ღუმელის მსგავსი სითბოს წყაროს გამოყენებით შეთბობას არ შეეეცადოთ.

v ინჟექტორი, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედების ქვეშ არ დატოვოთ.

v გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი არ შეანჯღრიოთ.

v გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეინახეთ.

ბ..ინჟექტორის ყალიბი (ქეისი) გახიეთ და ბლისტერი ამოიღეთ. გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის ბლისტერიდან ამოღებისთვის, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი დამცავი ყალიბიდან (ქეისიდან) დაიჭირეთ. (ფოტო)

უსაფრთხოების მიზნით:

v პისტონიდან (დგუშიდან) არ დაიჭიროთ.

v რუხის ფერის ნემსიდან არ დაიჭიროთ.

გ.. წამალი და გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი შეამოწმეთ.

(ფოტო) წამალი

v გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოყენოთ:

· თუ, წამალი შემღვრეულია და ან ნაწილაკებს შეიცავს. წმაალი გამჭვირვალე, უფერო და ან მსუბუქად ყვთელი ფერის სითხე უნდა იყოს.

· თუ, ინჟექტორიზე რაიმე სახის ბზარია და ან გატეხილია.

· თუ, რუხი ფერის ნემსის სახურავი არ არის და ან უსაფრთხოდ არ არის მორგებული, დაცობილი.

· თუ, ეტიკეტზე დაბეჭდილი და მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის ბოლო თვის ბოლო დღე გადასულია.

ყველა ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობების დროს თქვენს ექიმს და ან სამედიცინო პერსონალს დაუკავშირდით.

მე-2 საფეხური: მომზადება

ა.. ხელები გულდასმით დაიბანეთ. საინექციო მიდამო მოამზადეთ და გაწმინდეთ.

(ფოტო-საინექციო მიდამოები სხეულზე, მონიშნული) მხარი, მუცელი, ბარძაყის ზემო ნაწილი

ინექციები შემდეგ მიდამოებში კეთდება:

· ბარძაყების ზემო ნაწილი

· ჭიპის ირგვლივი მიდამო, ჭიპიდან 5 სმ მიდამოს გარდა, მუცელი.

· მხრის გარე ნაწილი (თუ ინექციას სხვა აკეთებს)

ინექციის ადგილი სპირტიანი სალფეთქით გაწმინდეთ.კანის გაშრობას დაელოდეთ.

X ინექციის გაკეთებამდე საინექციო მიდამოს არ შეეხოთ.

! კანის მგრძნობიარე, დაზიანებულ, გაწითლებულ და ან გამკვრივებულ ნაწილებში ინექცია არ გააკეთოთ.

ნაწიბურის და ან დაჭიმულობის მქონე მიდამოებში ინექციის გაკეთებას მოერიდეთ.

ბ..რუხის ფერის ნემსის სახურავი სხეულისგან შორს და სწორი (ვერტიკალური) სახით ფრთხილად მოხსენით. (ფოტო)

გ.. მკვრივი ზედაპირის შექმნის მიზნით, საინექციო მიდამო ორ თითს შორის მოაქციეთ. (ფოტო)

! ინექციის დროს, კანი თითებს შორის მოქცეულ მდგომარეობაში დატოვეთ, ეს მნიშვნელოვანია.

მე-3 საფეხური: ინექცია

ა..თითებს შორის მოქცეული ზედაპირი დააფიქსირეთ . ნემსი კანში ჩაარჭეთ. (ფოტო)

X კანის დაუმუშავებელ, გაუწმენდავ მიდამოებს არ შეეხოთ.

ბ.. დგუშის ბოლომდე გადასვლის შეგრძნებამდე და ან ,,შიპ’’ ხმის გაგონებამდე დგუშზე ნელი და მყარი წეზოლა გააგრძელეთ. (ფოტო)

! სრული დოზის შეყვანისთვის დგუში (პისტონი) ,, შიპ’’ ხმის გაგონებამდე ბოლომდე გადაატარეთ, ეს მნიშვნელოვანია.

გ.. ცერა თითი მოადუნეთ. ინჟექტორი კანიდან ამოიღეთ. (ფოტო)

პისტონიდან (დგუშიდან) თითის აღებისას, გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორის დამცავმა ქეისმა ინჟექტორის ნემსი უსაფრთხოდ უნდა დაფაროს.

მე-4 საფეხური: დასრულება

ა..უკვე გამოყენებული გამოყენებისთვის მზა ინჟექტორი და დანარჩენი მასალა ბასრი ნარჩენების ყუთში ჩააგდეთ. (ფოტო)

წამლები, ადგილობრივი კანონმდებლობის შესაბამისად უნდა განადგურდეს. თქვენს ფარმაცევტს ჰკითხეთ, თუ სად უნდა გადააგდოთ ის წამლები, რომლებიც უკვე საჭირო აღარ არის. აღნიშნული ზომები გარემოს დაცვაში დაგვეხმარება.

ინჟექტორი და ბასრი ნარჩენების ყუთი ბავშვებისგან შორს და მიუწვდომელ ადგილას მოათავსეთ.

X გამოუყენებელი გამოყენებისთის მზა ინჟექტორი კვლავ არ გამოიყენოთ.

X გამოყენებისთის მზა ინჟექტორი გადამუშავების სისტემაში და ან ნაგავში არ ჩააგდოთ.

ბ.. ინექციის ადგილი შეამოწმეთ.

თუ, ინექციის ადგილას სისხლია, აღნიშნულ მიდამოზე ზეწოლა ბამბით და ან მარლით განახორციელეთ.

ინექციის ადგილი არ დაზილოთ. საჭიროებისას, ჭრილობის საფენი დააწებეთ.