Dexamox - დექსამოქსი თვალის წვეთები 0.4მლ 20 ცალი

დექსამოქსი

1.სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

დექსამოქსი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თვალის წვეთების 1 მლ ხსნარი შეიცავს 5,0 მგ მოქსიფლოქსაცინს (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის სახით) და 1,0 მგ დექსამეტაზონის ფოსფატს (დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის სახით)

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთების ხსნარი

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

დექსამოქსი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ინფექციების სამკურნალოდ და ანთების და ბაქტერიული ინფექციის პრევენციისას, რაც შეიძლლება განვითარდეს თვალის ოპერაციის შემდეგ.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

ოპერაციის შემდგომი თვალის ანთების და ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში საოპერაციო თვალში, ოპერაციამდე 1 დღით ადრე და ოპერაციიდან 15 დღის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კატარაქტის ოპერაცია, ხსნარის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს ოპერაციის შემდეგ დაუყოვნებლივ. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ რეფრაქციული ოპერაცია LASIK-ით, ხსნარის ჩაწვეთება ხდება ოპერაციიდან 15 წუთის განმავლობაში. 

მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან ექიმის დანიშნულებით.

განკუთვნილი არ არის ინექციით შესაყვანად. 

დექსამოქსის შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუნქტივალურად ინექციით ან პირდაპირ თვალის წინა კამერაში.

საწვეთურის წვერისა და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რომ ბოთლის საწვეთურის წვერი არ შეეხოთ ქუთუთოებს, მიმდებარე უბნებს ან სხვა ზედაპირებს.

ცხვირის ლორწოვანი გარსით წვეთების შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ახალშობილებში ან ბავშვებში, წვეთების შეყვანის შემდეგ ნასოლაკრიმალური სადინრები თითებით უნდა დაიხუროს 2-3 წუთის განმავლობაში. თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი საყელო მოშვებულია, მოაცილეთ ის პრეპარატის გამოყენებამდე.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

4.3 უკუჩვენებები

მარტივი ჰერპეს კერატიტი; ჩუტყვავილა(ვაქცინაცია), ვარიცელა და რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული ინფექციები; თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები; თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები ან თვალის არანამკურნალები პარაზიტული ინფექციები.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ქინოლონების მიმართ.

არ გამოიყენება გლაუკომის მქონე პაციენტებში ან იმ დაავადების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

- სისტემური ფტორქინოლონებით თერაპიისას შეიძლება განვითარდეს ანთება და მყესების გახეთქვა. ამიტომ, დექსამოქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მყესების ანთების პირველივე ნიშნის გამოვლენისას.

- კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ შეამცირონ რეზისტენტობა და ხელი შეუწყონ არამგრძნობიარე ბაქტერიების, სოკოების, ვირუსების ან პარაზიტების მიერ გამოწვეული ინფექციების განვითარებას და შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები.

- სოკოვან ინფექციაზე უნდა იყოს ეჭვი მიტანილი, თუ პაციენტს აქვს რქოვანას პერსისტენტული წყლული. საფუარული ინფექციების შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდით თერაპია უნდა შეწყდეს.

- ადგილობრივმა ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეაფერხონ რქოვანას ჭრილობების შეხორცება. ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასევე ცნობილია, რომ აყოვენებენ შეხორცების პროცესს. ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცების პრობლემების პოტენციალი (იხ. „ პრეპარატებთან ურთიერთქმედება“).

- ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების განვითარება. სუპერინფექციის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ რქოვანას მიკოზური ინფექციების განვითარების შესაძლებლობა.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

წამალთშორისი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა მოქსიფლოქსაცინი/დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური ხსნარით. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინი არ თრგუნავს CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ან CYP1A2, რაც მიუთითებს, რომ მოქსიფლოქსაცინმა ნაკლებად სავარაუდოა შეცვალოს ამ ციტოქრომ P450 იზოფერმენტებით მეტაბოლიზებული პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკა. სისტემური გამოყენების კვლევების შედეგების საფუძველზე, კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდონ ბარბიტურატების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების აქტივობა და შეამცირონ ანტიქოლინესტერაზას საშუალებების, სალიცილატების და ანტიკოაგულანტების აქტივობა. ადგილობრივი სტეროიდების და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების პრობლემების პოტენციალი.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს ან შეზღუდულია მონაცემები ორსულ ქალებში დექსამოქსის გამოყენების შესახებ. ორსულობის დროს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული ან განმეორებითი გამოყენება დაკავშირებულია საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების რისკთან. იმ დედების ახალშობილებში, რომლებმაც ორსულობის დროს მიიღეს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვანი დოზები, უნდა ჩატარდეს ფრთხილი დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე. ცხოველებში მოქსიფლოქსაცინით ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. თუმცა, დექსამეტაზონის კვლევებმა გამოავლინა ცხოველებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური მიღების შემდეგ. 0.1% დექსამეტაზონის ადგილობრივად თვალში შეყვანამ ასევე გამოიწვია ნაყოფის ანომალიები კურდღლებში. ორსულობის დროს დექსამოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ეს პრეპარატი მიეკუთვნება ორსულობის რისკის C კატეგორიას და, შესაბამისად, ეს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ ორსულებმა სამედიცინო რჩევის ან სტომატოლოგთან კონსულტაციის გარეშე.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი დაბალი დონით გამოიყოფა დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის რაოდენობა სავარაუდოდ არ არის გამოვლენადი დედის რძეში ან არ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვზე კლინიკური ზემოქმედება დედის მიერ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, არ არის გამორიცხული რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის. მიღებული უნდა იყოს გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მედიკამენტებით მკურნალობის შეჩერების/თავშეკავების შესახებ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისთვის მკურნალობის სარგებლობის გათვალისწინებით.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

გარდამავალმა ბუნდოვანმა მხედველობამ ან მხედველობის სხვა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ გამოყენების შემდეგ აღინიშნება ბუნდოვანი მხედველობა, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის ნორმალიზებას ავტომობილის მართვამდე ან მექაზმებთან მუშაობამდე. 

4.8 არასასურველი ეფექტები

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა დექსამოქსის კლინიკურ კვლევებში და კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან). <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ან ძალიან იშვიათი (<1/10,000). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

დექსამეთაზონის მიერ გამოწვეული არასასურველი ეფექტები

სისტემის ორგანოს კლასი
სიხშირე
გვერდითი რეაქციები

თვალის დარღვევები
ძალიან ხშირი
თვალის შიდა წნევის მატება

ხშირი
დისკომფორტი, გაღიზიანება, წვა, ქავილი და მხედველობის დაბინდვა

არახშირი
ალერგიული და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ჭრილობის დაგვიანებული შეხორცება, უკანა კაფსულური კატარაქტი, ოპორტუნისტული ინფექციები, გლაუკომა
ძალიან იშვიათი
კონიუნქტივიტი, მიდრიაზი, სახის შეშუპება, ფტოზი, კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული უვეიტი, რქოვანას კალციფიკაციები, კრისტალური კერატოპათია, რქოვანას სისქის ცვლილებები, რქოვანას შეშუპება, რქოვანას დაწყლულება და რქოვანას პერფორაცია

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე
არახშირი
თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა

მოქსიფლოქსაცინის მიერ გამოწვეული არასასურველი ეფექტები

სისტემის ორგანოთა კლასი
სიხშირე
გვერდითი რეაქციები

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები
იშვიათი
ჰემოგლობინის შემცირება

იმუნური სისტემის დარღვევები
ცნობილი არ არის
ჰიპერმგრძნობელობა

ნერვული სისტემის დარღვევები
არახშირი

იშვიათი

ცნობილი არ არის
თავის ტკივილი პარესთეზია 

თავბრუსხვევა

თვალის დარღვევები
ხშირი
თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება

არახშირი
პუნქტატური კერატიტი, თვალის სიმშრალე, კონიუნქტივალური სისხლდენა, თვალის ჰიპერემია, თვალის ქავილი, ქუთუთოების შეშუპება, თვალის დისკომფორტი
იშვიათი
რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას მოშლა, კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, თვალის შეშუპება, კონიუნქტივალური შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ასთენოპია, ქუთუთოების ერითემა
უცნობი
ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეროზია, რქოვანას აბრაზია, თვალის შიდა წნევის მომატება, რქოვანას ინფილტრატები,

რქოვანაზე დანალექები, თვალის ალერგია, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, ქუთუთოების შეშუპება, ლაკრიმაციის მომატება, თვალიდან გამონადენი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალებში

გულის დარღვევები
უცნობი
პალპიტაციები

სუნთქვის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის დარღვევები
იშვიათი
ცხვირში დისკომფორტი, ფარინგოლარინგული ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება (ყელში)

უცნობი
დისპნოე
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები
არახშირი

იშვიათი

ცნობილი არ არის
დისგევზია

ღებინება 

გულისრევა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
უცნობი
ერითემა, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება
4.9 დოზის გადაჭარბება

ამ პრეპარატის მახასიათებლებიდან გამომდინარე, მოსალოდნელი არ არის ტოქსიკური ეფექტი ამ პრეპარატის თვალში გამყენებისას დოზის გადაჭარბების შედეგად, ან ამპულის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები და ანტიინფექციური საშუალებები კომბინაციაში.

მოქსიფლოქსაცინის და სხვა ფტორქინოლონების მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ტოპოიზომერაზა IV და დნმ გირაზას დათრგუნვას,  ფერმენტების, რომლებიც საჭიროა ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, ტრანსკრიპციის, რეპარაციისა და რეკომბინაციისთვის. ფტორქინოლონები უპირატესად მოქმედებენ გრამუარყოფითი ბაქტერიების დნმ-გირაზაზე, ხოლო გრამდადებით ბაქტერიების შემთხვევაში, ისინი უპირატესად მოქმედებენ ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ, როგორც ინ ვიტრო, ისე კლინიკური ინფექციებისას:

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Corynebacterium სახეობები1; Micrococcus luteus1; Staphylococcus aures, Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus warneri1; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus viridans-ის ჯგუფი.

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Acinetobacter lwoffii1; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae1.

1 ამ მიკროორგანიზმის ეფექტურობა შესწავლილია ინფექციის მქონე 10-ზე ნაკლებ პაციენტში.

კორტიკოსტეროიდების, როგორიცაა დექსამეტაზონი, ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ვლინდება არაქიდონის მჟავის გამოყოფის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვთა ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიის, მოლეკულების, ციკლოოქსიგენაზას და ციტოკინის ექსპრესიის დათრგუნვით. ეს მოქმედება იწვევს პროანთების საწინააღმდეგო მედიატორების დაქვეითებას და მოცირკულირე ლეიკოციტების სისხლძარღვოვან ენდოთელიუმთან ადჰეზიის შემცირებას, რაც ხელს უშლის მათ გავლას თვალის ანთებულ ქსოვილში. გარდა ამისა, ციკლოოქსიგენაზას ექსპრესიის შემცირება იწვევს ანთებითი პროსტაგლანდინების წარმოების შემცირებას, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევენ სისხლის-წყლის ბარიერის დაშლას და პლაზმის ცილების გაჟონვას თვალის ქსოვილში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია გაიზომა ჯანმრთელ ზრდასრულ მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტებში, რომლებიც იღებდნენ 0,5% მოქსიფლოქსაცინის ოფთალმოლოგიური ხსნარის ორმხრივ ადგილობრივ დოზებს დღეში სამჯერ. მაქსიმალური საშუალო კონცენტრაცია (Cmax) სტაბილურ მდგომარეობაში (2.7 ნგ/მლ) და დღიური ექსპოზიციის მრუდის ქვეშ (ASC) ფართობის სავარაუდო მნიშვნელობები (45 ნგ სთ/მლ) იყო 1600 და 1000-ჯერ უფრო დაბალი, ვიდრე საშუალო Cmax და ASC მიღებული 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის პერორალური თერაპიული დოზების შემდეგ. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 13 საათი.

დექსამეტაზონის ფოსფატი ადამიანებში სწრაფად გარდაიქმნება დექსამეტაზონად. დექსამეტაზონის 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარის ერთჯერადი წვეთის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კატარაქტის ოპერაცია, დექსამეტაზონის დონე წყალხსნარში, დოზის მიღებიდან 90-120 წუთში იყო საშუალოდ 31 ± 3,9 ნგ/მლ.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ედეტატი 

ნატრიუმის ქლორიდი 

ბორის მჟავა 

სორბიტოლი 

ტილოქსაპოლი

NaOH 10% 

HCl 10% 

გასუფთავებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობები

ცნობილი არ არის.

6.3 შენახვის ვადა

24 თვე წარმოების დღიდან. 15 დღე ამპულის პირველი გახსნიდან შემდეგ.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ მჭიდრო კონტეინერში, ტენისა და სინათლისგან დაცულ, 300C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

0.4 მლ/ამპულა, 5 ამპულა/ბლისტერი. ყუთი შეიცავს 1, 2, 4, 10 ბლისტერს.

1 მლ/ამპულა, 5 ამპულა/ბლისტერი. ყუთი შეიცავს 1, 2, 4, 10 ბლისტერს.

2 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 2 მლ

3 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 3 მლ

5 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 5 მლ

8 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 8 მლ

10 მლ/ამპულა. ყუთი შეიცავს 1 ამპულას x 10 მლ

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.