ქსილოგელი - Xylogel საბავშვო ცხვირის გელი 0.5მგ/გ 10გ

ქსილოგელი ბავშვებისთვის [XYLOGEL dla dzieci] 0,5 მგ/გ, ნაზალური გელი

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებთ წაიკითხეთ დანართი ფურცელი, ვინაიდან ის პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მოცემული დანართი ფურცლის შესაბამისად, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით.

• შეინახეთ დანართი ფურცელი, რათა აუცილებლობის შემთხვევაში შეძლოთ მისი თავიდან წაკითხვა.
• დამატებითი ინფორმაციისთვის ან რჩევისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს.
• თუ გამოვლინდა ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ დანართ ფურცელში უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევს. იხილეთ პუნქტი 4.
• თუ 3-5 დღის შემდეგ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან პაციენტი თავს ცუდად გრძნობს, უნდა მიმართოს ექიმს.
 

დანართი ფურცლის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის და რისთვის გამოიყენება
2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენებამდე
3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1.რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გელის ფორმით, შეიცავს ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს. ცხვირის ლორწოვან გარსზე დატანილი პრეპარატი იწვევს სიხლძარღვების შევიწროებას, ამცირებს ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას, ამცირებს გამონადენის რაოდენობას და შედეგად აადვილებს ცხვირით სუნთქვას. დამატებით, პრეპარატი თავისი სამკურნალწამლო ფორმის-გელის წყალობით ატენიანებს ცხვირის ლორწოვან გარსს და არ ჩაედინება ცხვირის ღრუს ფსკერზე და ხახაში. პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოიყენება 3დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვვებში.

პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოიყენება ინტრანაზალურად დამხმარე თერაპიის სახით:

• ვირუსული ან ბაქტერიული წარმოშობის მწვავე რინიტის დროს;
• მწვავე ან ქრონიკული მორეციდივე სინუსიტის დროს;
• ალერგიული რინიტის დროს;
• შუა ყურის მწვავე ანთებისას - ევსტაქის მილის განვლადობის აღდგენის მიზნით.

ასევე, იხილეთ : Snup - სნუპი სპრეი 45მკგ/დოზა 15მლ

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენებამდე

როდის არ შეიძლება პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის  გამოყენება

• თუ პაციენტს აქვს ალერგია ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტი 6-ში);
• პაციენტებში ჰიპოფიზის ამოკვეთის ან სხვა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, რომელიც მოიცავს ტვინის მყარი გარსის გახსნას;
• ატროფიული რინიტის დროს.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნდა იქნას დაცული განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენებისას:

• თუ პაციენტს, რომელსაც მსგავსი პრეპარატების (სიმპატომიმეტური საშუალებები) მიღებისას განუვითარდა ისეთი სიმპტომები როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა, კანკალი, არარეგულარული გულისცემა, არტერიული ჰიპერტენზია;
• თუ პაციენტს აქვს სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაგალითად არტერიული ჰიპერტენზია, სტენოკარდია), გულის დაავადებები (მაგალითად, QT ინტერვალის გახანგრძლივებული სინდრომი), დიაბეტი, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, ფარისებრი  ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია. მსგავსი დაავადებების მქონე პაციენტმა პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროს ექიმთან.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ქრონიკული ან ვაზომოტორული რინიტი, რადგან მათ ესაჭიროებათ პრეპარატის გამოყენება 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი ხნით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვთა მეორეული გაფართოვება და შედეგად მეორეული წამლისმიერი რინიტი.

ბავშვები

პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოიყენება 3დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა პრეპარატები და ქსილოგელი ბავშვებისთვის

პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენება არ შეიძლება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით და მაო-ს ინჰიბიტორებით (პრეპარატები რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) მკურნალობის დროს, რადგან იყო წამლისმიერი ურთიერთქმედების შემთხვევები.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება ანალოგიურად მოქმედ პრეპარატებთან (სიმპატომიმეტიკები), როგორიცაა ეფედრინი, ფსევდოეფედრინი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს რომ შეიძლება იყოს ორსულად ან გეგმავს ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენება ორსულობის დროს.

მეძუძურმა დედებმა პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის უნდა მიმართონ ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე რეკომენდებულ დოზებსა და  ხანმოკლე დროით გამოყენების დროს.

პრეპარატის ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს არასასურველი ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა ან ნერვული სისტემის მხრივ, რომლებიც არასასურველად მოქმედებს ამ ფუნქციების შესრულების უნარზე.

ქსილოგელი ბავშვებისთვის შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

პრეპარატი შეიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს გელის თითოეულ გრამში. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან შეშუპება, განსაკუთრებით, ხანგრძლივი გამოყენებისას.

3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მოცემული დანართი ფურცლის შესაბამისად, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქსილოგელი ბავშვებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ცხვირში (აგრეთვე შუა ყურის ანთებისას)

1 დოზა შეიცავს 0.05 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოიყენება 3დან 12 წლამდე ბავშვებში.

3დან 12 წლამდე ბავშვები:

ჩვეულებრივ გამოიყენება გელის ერთი დოზა თითოეულ ნესტოში, ყოველ 8-10 საათში ერთხელ.

არ არის სასურველი რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის გამოყენება 3-5 დღეზე მეტ ხანს. 

ჰიგიენური თვალსაზრისით პრეპარატი განკუთვნილია ინდივიდუალური გამოყენებისათვის.

გამოყენების წესი

პრეპარატის ყოველი გამოყენების წინ უნდა მოხდეს დამცავი ხუფის მოხსნა.

ახალი ფლაკონის პირველად გამოყენებამდე, ხუფის მოხსნის შემდეგ, საჭიროა დოზატორზე 3-5 ჯერ დაწოლა პრეპარატის გამოჩენამდე. დოზატორის დაბოლოება უნდა იქნას მოთავსებული ნესტოში. დაიკავეთ ფლაკონი ვერტიკალურ მდგომარეობაში და დააჭირეთ დოზატორს, რის შედეგადაც მოხდება პრეპარატის გაფრქვევა ცხვირის ღრუში.

თუ მიიღეთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის

თუ პაციენტმა მიიღო პრეპარატის ჭარბი დოზა ან შემთხვევით გადაყლაპა პრეპარატი, განსაკუთრებით ბავშვის შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: აჩქარებული და არარითმული გულისცემა, არტერიული ჰიპერტენზია, ძილიანობა, არარეგულარული სუნთქვა ან სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები. ცნობიერების დარღვევა. ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს სედატირუი ეფექტი.

მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. სიმპტომური მკურნალობა-ექიმის მითითების შესაბამისად.

პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის -ის მიღების შეწყვეტა

გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით არ უნდა მოხდეს პრეპარატის ორმაგი დოზის მიღება.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატს ქსილოგელი ბავშვებისთვის შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

არახშირად (შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 1 ადამიანში 100დან):

• სისხლდენა ცხვირიდან.
ძალიან იშვიათად (შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 1 ადამიანში 10 000დან):

• თავის ტკივილი, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა,
• გახშირებული გულისცემა, აჩქარებული პულსი, არტერიული წნევის მომატება (განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში),
ცემინება,
• გულისრევა, სისუსტე, დაღლილობა, ალერგიული რეაქციები (მოხრჩობის შეგრძნება, ანგიონევროზული შეშუპება - მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის და ხორხის შეშუპებას).
 შეიძლება განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება ცხვირსა და ყელში.

პრეპარატის რეკომენდებულზე ხანგრძლივმა და/ან მეტი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეორეული წამლისმიერი რინიტი.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი, მათ შორის  ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ დანართ ფურცელში უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევს.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ შეიძლება უშუალოდ პასუხისმგებელი სუბიექტის ინფორმირება.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის შენახვის პირობები

ფლაკონი ინახება მჭიდროდ თავდახურული, 25°C დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისაგან.  

პრეპარატი შეინახეთ  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ  ადგილას

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 კვირის განმავლობაში.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. ეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი ქსილოგელი ბავშვებისთვის

• პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი. ნაზალური გელის ყოველი გრამი შეიცავს 0.5 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.
• პრეპარატის სხვა კომპონენტებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, სორბიტოლი, გიეთელოზა, გლიცეროლი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ქსილოგელი ბავშვებისთვის  აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქსილოგელი ბავშვებისთვის არის ნაზალური გელი.  შეფუთვა წარმოადგენს ფლაკონს მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან, დახუფული ტუმბო-დოზატორით, აპლიკატორით და დამცავი ხუფით,  შეიცავს 10 გ გელს, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.