აზარა-NS - Azzara-Ns 140მკგ 60 დოზა

აზარა-NS  

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება 

აზარა-NS, Azzara-NS

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზელასტინი, Azelastine

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ  შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, უწყლო ლიმონმჟავა, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

წამლის ფორმა

დოზირებული ნაზალური სპრეი.

აღწერა: უფერო, გამჭვირვალე, უსუნო ხსნარი.

გამოყენების ჩვენებები 

აზარა-NS ცხვირის სპრეი არის ანტიალერგიული/ანტიჰისტამინური საშუალება. ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომური მკურნალობისათვის მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.

პრეპარატის პირველ გამოყენებამდე საჭიროა შესრულდეს რამდენიმე გასხურება ერთგვაროვანი სპრეის მიღებამდე.

თითოეული შესხურება გამოყოფს 0,14 მლ ხსნარს, რომელიც შეიცავს 140 მკგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს.

ჩვეულებრივ ინიშნება ცხვირის სპრეის 1 დოზა თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს), რაც 560 მკგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი/დღეში ექვივალენტურია. ხსნარის შესხურებისას თავი სწორად დაიჭირეთ. 

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების ტიპზე, სიმძიმესა და ხასიათზე. 

აზარა-NS ცხვირის სპრეი მოწოდებულია ხანგრძლივი გამოყენებისთვის და ამ მხრივ შეზღუდვები არ არსებობს.

უკუჩვენებები 

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- 6 წლამდე ასაკის ბავშვები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა 

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ დაფიქსირებულა ტერატოგენული მოქმედება, ისეთი დოზების გამოყენებისას, რომლებიც მრავალჯერ აღემატება თერაპიულ დოზებს, მედიკამენტების გამოყენების თანამედროვე სამედიცინო რეგულაციების შესაბამისად, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული აზარა-NS ცხვირის სპრეის გამოყენება.

ლაქტაცია

საკმარისი გამოცდილების არ არსებობის გამო, აზარა-NS ცხვირის სპრეი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დაფიქსირდა ზემოქმედება ფერტილობაზე მედიკამენტის პერორალური მიღების შემდეგ.  

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის გამოყენებისას ძალზე იშვიათია ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაღლილობა, გამოფიტვა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე, რაც ასევე შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადების მიმდინარეობით. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება დაქვეითდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. უმეტესწილად, ეს ეხება ალკოჰოლთან და ნარკოტიკებთან კომბინაციას, რაც თავის მხრივ გავლენას ახდენს რეაქციაზე.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - მწარე გემო პირის ღრუში, ძირითადად მიღების არასწორი წესის გამო (თავი უკან არის გადაწეული, იხილეთ პუნქტი „შეყვანის მეთოდი და დოზირება“), რამაც ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა; ძალიან იშვიათი - თავბრუსხვევა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: იშვიათი - ცხვირის ანთებითი ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება (წვა, ჩხვლეტა), ცემინება, ცხვირიდან სისხლდენა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი – გულისრევა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათი - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

ზოგადი დარღვევები: ძალიან იშვიათი - დაღლილობა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე, რაც ასევე შეიძლება გამოწვეული იყოს ძირითადი დაავადებით.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება წამლის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა წამლის მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქცია ან განვითარდა ახალი გვერდითი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად. 

ჭარბი დოზირება

ადამიანებში აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ტოქსიკური დოზების გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების შედეგების მიხედვით, დოზის გადაჭარბების ან მედიკამენტით ინტოქსიკაციის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური. ანტიდოტი ცნობილი არ არის. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის. ანტიალერგიული საშუალებები, გარდა კორტიკოსტეროიდებისა. ათქ კოდი: R01AC03.

აზელასტინის ჰიდროქლორიდი არის H1-ანტაგონისტი და მიეკუთვნება ანტიალერგიულ ნივთიერებებს შედარებით ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით (t½ ≅ 20 საათი).

გარდა ამისა, ნაჩვენებია in vivo ზღვის გოჭებში, რომ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი ადამიანის თერაპიული ექვივალენტური დოზებით აფერხებს ბრონქოკონსტრიქციას, რომელიც გამოწვეულია ლეიკოტრიენებით და PAF-ით. 

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი თრგუნავს ჰიპერრეაქტიულ ანთებით პროცესს სასუნთქ გზებში. ცხოველებში მიღებული შედეგების მნიშვნელობა ადამიანებში აზელასტინის ჰიდროქლორიდის თერაპიული გამოყენების შესახებ გაურკვეველია.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ადამიანებში და ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ, აზელასტინის ჰიდროქლორიდი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება და ნაწილდება ძირითადად ფილტვებში, კანში, კუნთებში, ღვიძლსა და თირკმელებში, მაგრამ მხოლოდ მცირე რაოდენობით ¾ ტვინში. ავლენს დოზის ხაზოვან კინეტიკას. აზელასტინის ჰიდროქლორიდის და მისი მეტაბოლიტების დაახლოებით 75% გამოიყოფა განავალით და დაახლოებით 25% თირკმელებით. ძირითადი მეტაბოლური გზებია რგოლის ჰიდროქსილირება, N-დემეთილირება და აზეპინის რგოლის ჟანგვითი გახსნა.

ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში იყო 0,65 ნგ/მლ 0,56 მგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდის საერთო სადღეღამისო დოზის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ (ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღეში), რასაც თან არ ახლდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისტემური გვერდითი რეაქციები. დოზის ხაზოვანი კინეტიკიდან გამომდინარე, პლაზმაში საშუალო დონის ზრდა მოსალოდნელია დღიური დოზის გაზრდით.

ვარგისობის ვადა 

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

სპეციალური ინსტრუქციები შენახვისთვის

ინახება 8°C-დან 25°C-მდე ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ნაზალური სპრეი დოზირებული 10 მლ-ით (60 დოზა) ყვითელ მინის ფლაკონში დოზირების მოწყობილობით, დამცავი თავსახურით და დამცავი ნახევრად რგოლით შემთხვევითი დაჭერისგან დასაცავად.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოებისათვის 

განსაკუთრებული მოთხოვნა არ არსებობს. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.