ლ-კადეტინი ფლაკონი 1გ/10მლ 10მლ 10 ცალი

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლევოკარნიტინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

საინექციო ხსნარი:
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი;

პერორალური ხსნარი:
უფეროდან მოყვითალო ფერამდე გამჭვირვალე ხსნარი.

შემადგენლობა:
საინექციო ხსნარი:
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
ლევოკარნიტინს – 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.
პერორალური ხსნარი:
პერორალური ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
ლევოკარნიტინს – 100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ვაშლის მჟავა, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის
პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის საქარინი, ალუბლის არომატიზატორი,
გასუფთავებული წყალი.
გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი.
პერორალური ხსნარი.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ამინომჟავები და მათი წარმოებულები. ათქ-კოდი: A16AA01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა:
ლევოკარნიტინი B ჯგუფის ვიტამინების მსგავსი ნივთიერებაა, რომელიც წარმოადგენს ცხოველური ქსოვილების, მიკროორგანიზმებისა და მცენარეების ბუნებრივ კომპონენტს. ადამიანის ორგანიზმში ლევოკარნიტინის რაოდენობის შევსება ხდება როგორც კარნიტინის შემცველი პროდუქტების მიღებით, ასევე მისი ენდოგენური სინთეზით ღვიძლსა და თირკმელებში. ბიოლოგიურად აქტიურია მხოლოდ კარნიტინის L-იზომერი (ლევოკარნიტინი), რომელიც მონაწილეობს ცხიმოვანი მჟავების ტრანსპორტირებაში ციტოპლაზმიდან მიტოქონდრიებში, სადაც ამ მჟავების β-ჟანგვის შედეგად წარმოიქმნება დიდი რაოდენობით მეტაბოლური ენერგია. კოენზიმ A-ს გამოთავისუფლებით ლევოკარნიტინი აძლიერებს მეტაბოლიტების მიდინებას კრებსის ციკლში, ასტიმულირებს პირუვატდეჰიდროგენაზას აქტივობას ჩონჩხის კუნთებში და განშტოებული ამინომჟავების ჟანგვას. Aამგვარად, პრეპარატი ახდენს ცილოვანი და ცხიმოვანი ცვლის ნორმალიზებას, აღადგენს სისხლის ტუტოვან რეზერვს, თრგუნავს კეტომჟავების წარმოქმნას და ანაერობულ გლიკოლიზს, ამცირებს ლაქტაციდოზის ხარისხს, ზრდის მოტორულ აქტივობასა და გამძლეობას ფიზიკური დატვირთვისადმი, ამასთანავე ხელს უწყობს გლიკოგენის ეკონომიურ ხარჯვასა და ღვიძლში მისი მარაგის ზრდას.
ფარმაკოკინეტიკა:
ი/ვ შეყვანის შემდეგ ლევოკარნიტინი სისხლის საშუალებით ტრანსპორტირდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, მაღალი კონცენტრაციები იქმნება ჩონჩხის კუნთებსა და მიოკარდიუმში. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში ნარჩუნდება 9 საათის განმავლობაში. გამოიყოფა თირკმლებით, უპირატესად აცილური ეთერების სახით. პერორალურად მიღებული ლევოკარნიტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (80%). მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 4 სთ-ში. სისხლის პლაზმიდან აღწევს ღვიძლში, მიოკარდიუმსა და ჩონჩხის კუნთებში. ექსკრეტირდება თირკმლების საშუალებით, უპირატესად აცილური ეთერების სახით.
ჩვენება:
- კარნიტინის პირველადი და მეორადი დეფიციტი მოზრდილებსა და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებსა და ჩვილებში).
- კარნიტინის დეფიციტი ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ შემდეგი მდგომარეობები: გამოხატული და ხანგრძლივი კუნთების სპაზმი და/ან ჰიპოტენზიის ეპიზოდები დიალიზის პერიოდში; ენერგიის ნაკლებობა, რომელიც მნიშვნელოვნად აუარესებს ცხოვრების ხარისხს; კუნთების სისუსტე და/ან მიოპათია; კარდიომიოპათია; ურემიით გამოწვეული ანემია, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას ან მოითხოვს ერითროპოეტინის დიდ დოზებს; კვების ნაკლებობით გამოწვეული კუნთოვანი მასის დაკარგვა.
მიღების წესი და დოზირება:
საინექციო ხსნარი:
ინტრავენურად საინექციო ხსნარი შეჰყავთ ნელა (2-3 წუთის განმავლობაში). ადექვატური დოზის შესარჩევად რეკომენდებულია პლაზმაში და შარდში თავისუფალი და აცილირებული ლევოკარნიტინის დონის განსაზღვრა. კარნიტინის პირველადი დეფიციტის შემთხვევაში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მეტაბოლური დარღვევების კლინიკური გამოვლინების სიმძიმეზე და დგინდება ინდივიდუალურად. მწვავე დეკომპენსაციის დროს L-კადეტინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე. საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია პრეპარატის უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, თუმცა ამ შემთხვევაში მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. კარნიტინის მეორადი დეფიციტი ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ივარაუდება, თუ სისხლის პლაზმაში აცილური და თავისუფალი ლევოკარნიტინის თანაფარდობის მაჩვენებელი 0.4-ზე მეტია და/ან თავისუფალი ლევოკარნიტინის დონე 20 მკმოლ/ლ-ზე ნაკლებია. პრეპარატი შეჰყავთ დიალიზის ყოველი პროცედურის ბოლოს ინტრავენური ბოლუსის სახით, დოზით 20 მგ/კგ (დაახლოებით სამი პროცედურა კვირაში). მკურნალობა
გრძელდება სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში, რაც აუცილებელია კუნთებში თავისუფალი კარნიტინის ნორმალური დონის აღსადგენად. მკურნალობის შედეგის შეფასება და განმეორებითი კურსის ჩატარების აუცილებლობა დგინდება პაციენტის მდგომარეობისა და სისხლში კარნიტინის მაჩვენებლების რეგულარული ინტერვალებით მონიტორინგის საფუძველზე.
პერორალური ხსნარი.
განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური გამოყენებისთვის. გამოყენების წინ სხნარი იხსნება წყალში ან ხილის წვენში. ოპტიმალური დოზის განსაზღვრის მიზნით რეკომენდებულია თავისუფალი და აცილური ლევოკარნიტინის კონტროლი სისხლის პლაზმასა და შარდში. დოზირების რეჟიმის განსაზღვრა ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია მეტაბოლური დარღვევების სიმძიმეზე, პაციენტის ასაკსა და წონაზე. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 100-200 მგ/კგ-ს Dდღეში, გაყოფილს 2-4 მიღებაზე. თუ კლინიკური და ბიოქიმიური მაჩვენებლების გაუმჯობესება არ აღინიშნება, შესაძლებელია დოზის გაზრდა მოკლე პერიოდით. მაღალი დოზების გამოყენება (400 მგ/კგ დღეში) შესაძლოა საჭირო გახდეს მწვავე მეტაბოლური დარღვევების საკომპენსაციოდ. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა ისაზღვრება ექიმის მიერ მკურნალობის ეფექტურობაზე დაყრდნობით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადიის დროს, პერორალური ხსნარი გამოიყენება დიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ დღეში 1 გ.
გვერდითი მოვლენები:
ნერვული სისტემის მხრივ: მიასთენია, ავადმყოფებში ურემიით არსებობს კრუნჩხვის განვითარების რისკი. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გარდამავალი ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დისპეფსიური მოვლენები.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი. სხვა: იშვიათად სხეულის სპეციფიური სუნი, ინტრავენურად სწრაფი შეყვანისას (80 წვეთი წუთში ან მეტი) შესაძლებელია ტკივილი ვენების გასწვრივ. იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
გლუკოკორტიკოსტეროიდები ხელს უწყობენ ლევოკარნიტინის დაგროვებას ქსოვილებში (ღვიძლის გარდა). სხვა ანაბოლური საშუალებები აძლიერებენ ლევოკარნიტინის მოქმედებას.
ჭარბი დოზირება:
ლევოკარნიტინის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მისი ტოქსიკურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. დოზის გადაჭარბებისას ტარდება სიმპტომური თერაპია.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს L-კადეტინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატის უსაფრთხოება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის დადგენილი.
განსაკუთრებული მითითებები:
ლევოკარნიტინის დანიშვნამ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, გლუკოზის ათვისების გაუმჯობესების შედეგად, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის განვითარება. ამასთან დაკავშირებით მკურნალობის პერიოდში უნდა ტარდებოდეს სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული კონტროლი და საჭიროებისამებრ მოხდეს ინსულინისა და ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექცია.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის რეკომენდებული ლევოკარნიტინის მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენება, რადგან შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ტოქსიური მეტაბოლიტების, ტრიმეთილამინის და ტრიმეთილამინ-N-ოქსიდის კუმულაციას, რომლებიც შარდით გამოიყოფა. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ინდივიდუალურ შემთხვევებში ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო.
შეფუთვა:
საინექციო ხსნარი:
5 მლ საინექციო ხსნარი გამჭვირვალე მინის ამპულებში, 5 ამპულა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
პერორალური ხსნარი:
10 მლ პერორალური ხსნარი მუქი ფერის მინის ფლაკონში, 10 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები:
საინექციო ხსნარი:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია საინექციო ხსნარის გაყინვა.
პერორალური ხსნარი:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
საინექციო ხსნარი: 2 წელი.
პერორალური ხსნარი: 3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
საინექციო ხსნარი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა # 3 რეცეპტით.
პერორალური ხსნარი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).