Ardeysedon - არდეისედონი 20 ტაბლეტი

არდეისედონი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ფსიქოლეპტიკები; საძილე და სედაციური საშუალებები; სხვა საძილე და სედაციური საშუალებები.

ათქ კოდი

N05CM.

ფარმაცევტული ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტი (აპკიანი გარსით დაფარული).

შემადგენლობა

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტის სახით: ვალერიანას ძირის მშრალი ექსტრაქტი 200 მგ (ექსტრაქტის შეფარდება 4-7:1; ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 70% [V/V]), სვიას სტრობილას მშრალი ექსტრაქტი 68 მგ (ექსტრაქტის შეფარდება 4-8:1, ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 40% [V/V]).

დამხმარე საშუალებების სახით: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, გლუკოზის სიროფი, კოლოიდური კაჟბადი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ცელულოზას ფხვნილი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილ სახამებელი (ტიპი A), სტეარის მჟავა (ევრ. ფარმ.), მაგნიუმის სტეარატი (ევრ.ფარმ.), პოლი [ბუტილმეთაკრილატი-კო-(2-დიმეთილამინოეთილ)-მეთაკრილატის კო-მეთილ-მეთაკრილატი] (1:2.1) (Eudragit E), საქაროზა, ტალკი, კალციუმის კარბონატი (E170), არაბული რეზინა, ტრაგანტი, პოლი(O-აცეტილ) სახამებელი, მონტანგლიკოლის ცვილი, ტიტანის დიოქსიდი (E171). 

გარეგნული აღწერა

თეთრი ფერის, მრგვალი, მბზინვარე შემოგარსული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ნერვული სისტემის საშუალებები; ფსიქოლეპტიკები; საძილე და სედაციური საშუალებები; სხვა საძილე და სედაციური საშუალებები.

ათქ კოდი

N05CM.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩატარებული არ არის. 

ფარმაკოდინამიკა

ვალერიანას ძირი:

Valeriana officinalis L. (sensu latiore) სახეობის ძირები შეიცავენ ესენციურ ზეთს სხვადასხვა მონო- და სესკვიტერპენებით, სესკვიტერპენის კარბოქსილის მჟავებს და სხვა მრავალ ნაერთთან ერთად, თერმო- და ქიმიოლაბილურ ვალეპოტრიატს (valeriana epoxitriester). ეს უკანასკნელი აღარ არის წარმოდგენილი გამოყენებულ ვალერიანას ექსტრაქტში. ორი ციკლოპენტანის სესკვიტერპენი - ვალერენის მჟავა და აცეტოქსივალერის მჟავა არის ოფიცინალური ვალერიანას დამახასიათებელი ინგრედიენტები, რომლებიც წარმოდგენილი არ არის ვალერიანას სხვა არაევროპულ სახეობებში. ვალერიანას ძირი უზრუნველყოფს დამამშვიდებელ, ძილის ხელშემწყობ მოქმედებას და ცენტრალური ნერვული სისტემის მოდუნებას. არსებობს რამდენიმე ექსპერიმენტი ცხოველებზე, რომლის დროსაც ნაჩვენები იქნა მოძრაობის შესუსტება თაგვებში და გულის მუშაობის შენელება და არტერიული წნევის დაცემა კატებში ვალერიანას ძირის ექსტრაქტის მიღების შემდეგ. ვალერიანას ძირის ექსტრაქტების სედაციური და მსუბუქი კუნთების მარელაქსირებელი ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს სესკვიტერპენების, ვალერიანას მჟავას და ვალერენალის შემცველობით. ვალერენის მჟავა და მონათესავე სესკვიტერპენები თრგუნავენ γ-ამინობუტირის მჟავას დაშლას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. GABAერგიულ ფუნქციებზე ვალერიანას ეფექტები ასევე აღინიშნა კვლევებისას, რომლის დროსაც ნაჩვენები იქნა GABA-ს შეთვისების ინჰიბირება ცალკეული ვირთხების თავის ტვინის სინაპტოზომებზე და γ-ამინობუტირის მჟავას გამოყოფის სტიმულაცია წყლოვანი ვალერიანას ექსტრაქტის დამატების შემდგ. ვალერიანას ძირის ექსტრაქტები ამცირებენ ძილის ლოდინის დროს და აუმჯობესებენ ძილის ხარისხს. 

ვალერიანას შემთხვევაში შეჩვევის ან დამოკიდებულების პრობლემა (როგორც ბენზოდიაზეპინების შემთხვევაში) ან მეორე დღეს დისკომფორტი ცნობილი არ არის. 

სვიის სტრობილები:

Humulus lupulus L. (სვიას სტრობილა), მირცენით, ფარნეზენებით და კარიოფილებით ესენციური ზეთის გარდა, შეიცავს ცხარე ნივთიერებების ძირითადად დიდ რაოდენობებს (ჰუმულონს და ლუპულონს), ტანინებს და მრავალ სხვა ნაერთს. სვიას სტრობილას ნამდვილი, ლაბილური არომატი და ცხარე სუბსტანციები ხანგრძლივი შენახვის შემდეგ აღარ აღინიშნება. ამის ნაცვლად, ისინი შეიცავენ მზა მქროლავ 2-მეთილ-3-ბუტენ-2-ოლს, ქსანთოჰუმოლს და სხვადასხვა ფლავონოლებს, რომლებიც წარმოიქმნება სვიას ცხარე სუბსტანციების ავტოოქსიდაციით. 2-მეთილ-3-ბუტენ-2-ოლმა აჩვენა გამოხატული სედაციურ-საძილე მოქმედება თაგვებში ჩატარებული NMRI-ის დროს და მოძრაობის 50%-ით დაქვეითება ვისტარის ვირთხაში. თაგვებში 2-მეთილ-3-ბუტენ-2-ოლის მაღალი დოზების ინტრაპერიტონულად შეყვანისას აღინიშნა ცენტრალური ნერვული სისტემის შემასუსტებელი მოქმედება. სედაციური ეფექტის გარდა, პრეპარატს ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული, სოკოს საწინააღმდეგო, ესტროგენული და სპაზმოლიზური ეფექტები. 

ჩვენებები

არდეისედონ ნახტი® გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

-        ჩაძინების პრობლემებისას (გამოწვეული ნაერვოზულობით),

-        მოუსვენრობა,

-        ნერვოზულობა.

მიღების წესი და დოზები

არდეისედონ ნახტი® მიიღება პერორალურად სითხის მცირე რაოდენობის (უმჯობესია ჭიქა წყლის) მიყოლებით, ჯდომისას ან დგომისას, დანიშნული რეჟიმის მიხედვით. ტაბლეტი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს წყლის მიყოლებით. არ შეიძლება მისი დაღეჭვა.

არდეისედონ ნახტის® ტაბლეტების ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისა და მოზარდებისათვის 12 წლის ასაკიდან არის 1 შემოგარსული ტაბლეტი შემდეგი რეჟიმით (თუ სხვა რამ არ იქნება რეკომენდებული ექიმის მიერ):

·       მოუსვენრობის ან ნერვოზულობის ეპიზოდების სამკურნალოდ - 1 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ,

·       ნერვოზულობით გამოწვეული ჩაძინების პრობლემების სამკურნალოდ - 1 ტაბლეტი დაწოლამდე 1/2 - 1 საათით ადრე; აუცილებლობისას, შეიძლება დამატებით 1 შემოგარსული ტაბლეტის მიღება საღამოს. 

ზოგადად, არდეისედონ ნახტის® მიღების ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის. მიუხედავად ამისა, თუ ნერვოზულობით გამოწვეული ჩაძინების პრობლემა გრძელდება 2 კვირაზე მეტ ხანს ან მდგომარეობა მწვავდება, აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება, რომ კონსულტაციისთვის ექიმს მიმართოს. თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ მიღებული პრეპარატის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების უმრავლესობის მსგავსად, არდეისედონ ნახტმაც® შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

ჩამონათვალი მოიცავს ყველა ცნობილ გვერდით ეფექტს, რომლებიც ვითარდება ვალერიანას ძირებით და სვიას სტრობილებით მკურნალობისას, მათ შორის მაღალი დოზების მიღებისას ან გრძელვადიანი თერაპიისას.

გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად, გამოიყენება სიხშირის შემდეგი მონაცემები: ძალიან ხშირი (>1/10 ნამკურნალები პაციენტი), ხშირი (>1/100 ნამკურნალები პაციენტი და <1/10 ნამკურნალები პაციენტი), არახშირი (>1/1000 ნამკურნალები პაციენტი და <1/100 ნამკურნალები პაციენტი), იშვიათი (>1/10000 ნამკურნალები პაციენტი და <1/1000 ნამკურნალები პაციენტი), ძალიან იშვიათი (<1/10000 ნამკურნალები პაციენტი), ან უცნობია. 

ვალერიანას ძირების და სვიას სტრობილას პრეპარატების მაღალი დოზებით მიღებისას ან გრძელვადიანი თერაპიისას აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ძალიან იშვიათი: კანის ალერგიული რეაქციები; უცნობი: კუჭ-ნაწლავური ჩივილები (მაგ. გულისრევა, მუცელში სპაზმები). განვითარებული არასასურველი ეფექტები იყო შექცევადი და გადიოდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. 

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის პირველივე ნიშნის გამოვლენისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს არდეისედონ® ნახტის მიღება და კონსულტაციისთვის ექიმს უნდა მიმართოს.

რეკომენდბეულია, რომ ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენებები

-        დადასტურებული მგრძნობელობა (ალერგია) აქტიური ინგრედიენტის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ,

-        ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე, 

-        ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მხოლოდ მცირე მონაცემები არსებობს ვალერიანას-სვიას პრეპარატების სხვა პრეპარატებთან ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედების შესახებ. დღეისათვის ცნობილი არ არის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

მიუხედავად ამისა, რეკომენდებული არ არის კომბინაცია სინთეზურ სედაციურ საშუალებებთან. არდეისედონი® ნახტით მკურნალობისას ალკოჰოლის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ნებისმიერი ფარმაცევტული პრეპარატის, მათ შორის ურეცეპროდ გასაცემი პრეპარატის მიღებისას ან ცოტა ხნის წინ მიღებისას, რეკომენდებულია ამ ფაქტის შესახებ ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თუ ნერვოზულობით გამოწვეული ჩაძინების პრობლემები გრძელდება 2 კვირაზე მეტ ხანს ან უფრო მწვავდება, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის. 

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება, რომ მან ექიმს უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის, თუ ნერვოზულობით გამოწვეული ჩაძინების პრობლემები გრძელდება 2 კვირაზე მეტ ხანს ან უფრო მწვავდება, ან თუ პაციენტს მიაჩნია, რომ პრეპარატის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

არდეისედონი® ნახტის ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისას არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება. შეცდომით რეკომენდებულზე ორჯერ ან სამჯერ მეტი არდეისედონი® ნახტის ტაბლეტის (რაც შეესაბამება 2-3 შემოგარსულ ტაბლეტს) მიღება, როგორც წესი, არ იწვევს უარყოფით შედეგებს; ჭარბი დოზის მიღებისას რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. 

არდეისედონი® ნახტის ტაბლეტები შეიცავენ ლაქტოზას და საქაროზას (შაქარს). თუ ცნობილია, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის გადაუტანლობა, პრეპარატის მიღების დაწყებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. 

ბავშვები

არდეისედონ® ნახტის ტაბლეტების ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება მცირეა; ამიტომ, არდეისედონ® ნახტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ვალერიანას ძირების და სვიას სტრობილების პრეპარატების სახით გამოყენება ფართოდ არის გავრცელებული, ორსულობის და ლაქტაციის დროს რაიმე რისკების და გვერდითი ეფექტების შესახებ ცნობები არ არსებობს. მიუხედავად ამისა, არ არსებობს გამოცდილება კარგად ორგანიზებული კლინიკური ცდებიდან; ამიტომ, არდეისედონ® ნახტის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

ავტომობილების, მექანიზმების მართვა ან მუშაობა საიმედო საყრდენის გარეშე არდეისედონ® ნახტის მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის, რეაქციის დროის დარღვევის რისკის გამო, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ის დანიშნული მიზნით გამოიყენება; ეს მოქმედება ძლიერდება ალკოჰოლის მიღებისას. 

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის შემთხვევები ცნობილი არ არის. 

შეფუთვა

შემოგარსული ტაბლეტები, 10 ტაბლეტი ყოველ ბლისტერში, 2 ბლისტერი თითოეულ მუყაოს კოლოფში გამოყენების სამედიცინო ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ საკუთარ შეფუთვაში, მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25°C-ზე.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.