Pankraza - პანკრაზა 25000 ერთეული 20 კაფსულა

პანკრაზა

სავაჭრო დასახელება

პანკრაზა, Pankraza

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პანკრეატინი, Pancreatin

წამლის ფორმა

ნაწლავში ხსნადი კაფსულები.

აღწერილობა:

პანკრაზა 25000 ევრ. ფარმ. ერთეული: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა №00, მქრქალი წითელ-ყავისფერი თავსახური, გამჭვირვალე უფერო კორპუსი, შეიცავს თითქმის თეთრიდან ღია ყვითელამდე ფერის ნაწლავში ხსნად სფერულ პელეტებს.

შემადგენლობა

პანკრაზა 10000 ევრ. ფარმ. ერთეული

ნაწლავში ხსნადი კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: პანკრეატინი (პელეტების ფორმით) 171,43 მგ, რაც შეესაბამება ლიპაზას 10000 ევრ. ფარმ. ერთეულს, ამილაზას 8000 ევრ. ფარმ. ერთეულს, პროტეაზას 600 ევრ. ფარმ. ერთეულს.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნაწლავში ხსნადი ფირფიტის გარსი (მეტაკრილის მჟავის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1), ტრიეთილციტრატი, ტალკი); კაფსულა: რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

პანკრაზა 25000 ევრ. ფარმ. ერთეული

ნაწლავში ხსნადი კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: პანკრეატინი (პელეტების ფორმით) 367,86 მგ, რაც შეესაბამება ლიპაზას 25000 ევრ. ფარმ. ერთეულს, ამილაზას 18000 ევრ. ფარმ. ერთეულს, პროტეაზას 1000 ევრ. ფარმ. ერთეულს.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნაწლავში ხსნადი ფირფიტის გარსი (მეტაკრილის მჟავის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1), ტრიეთილციტრატი, ტალკი); კაფსულა: რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

პრეპარატის ათქ კოდი A09AA02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მონელების ხელშემწყობი პრეპარატები, ფერმენტული პრეპარატების ჩათვლით. პოლიფერმენტული პრეპარატები (ლიპაზა, პროტეაზა და სხვა).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანკრაზა შეიცავს ღორისგან მიღებულ პანკრეატინს (წარმოადგენს ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლის ქსოვილის ფხვნილს) ნაწლავში ხსნადი (მჟავაგამძლე) გარსით დაფარული პელეტების ფორმით, მყარი ჟელატინის კაფსულებში.

პანკრეატინი შეიცავს კუჭქვეშა ჯირკვლის ექსკრეტორულ ფერმენტებს, როგორებიც არის ლიპაზა, α-ამილაზა, ტრიფსინი, ქიმოტრიფსინი და სხვა ფერმენტები, ასევე თანმხლებ ნივთიერებებს ფერმენტული აქტივობის გარეშე. პანკრეატინის არააბსორბირებული ნაწილი იშლება და დენატურირდება საჭმლის მომნელებელი წვენების ან ბაქტერიების ზემოქმედებით. საჭმლის მონელების პროცესის წარმართვა განისაზღვრება ფერმენტების აქტივობით და პრეპარატის გალენური ფორმით. ძირითადი ფაქტორებია ლიპაზას ფერმენტული აქტივობა და ტრიფსინის შემცველობა, მაშინ როდესაც ამილოლიზურ აქტივობას მნიშვნელობა აქვს მხოლოდ მუკოვისციდოზის მკურნალობისას, ვინაიდან ქრონიკული პანკრეატიტის დროსაც კი საკვებში არსებული პოლისაქარიდების დაშლა არ ირღვევა.

პანკრეასის ლიპაზა ტრიაცილგრიცერიდის მოლეკულას 1 და 3 პოზიციაში შლის ცხიმოვან მჟავებამდე. წარმოქმნილი თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავები და 2-მონოგლიცერიდები სწრაფად შეიწოვება ძირითადად წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში ნაღვლის მჟავების მეშვეობით. ცხოველების კუჭქვეშა ჯირკვლის ლიპაზა, ისევე როგორც ადამიანის ლიპაზა, არამდგრადია მჟავების ზემოქმედების მიმართ, ესე იგი მისი ლიპოლიზური აქტივობა შეუქცევადად ინაქტივირდება pH-ის 4-ზე ნაკლები მნიშვნელობისას.

ტრიფსინი ტრიფსინოგენიდან აქტიურდება აუტოკატალიზის ან წვრილი ნაწლავის ენტეროკინაზას მეშვეობით და, როგორც ენდოპეპტიდაზა, შლის პეპტიდურ ბმებს ლიზინსა და არგინინს შორის. ბოლოდროინდელი კვლევების საფუძველზე ვარაუდობენ, რომ კუჭქვეშა ჯირკვლის სტიმულირებული სეკრეცია უკუკავშირის პრინციპით ინჰიბირდება აქტიური ტრიფსინით წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. პანკრეატინის ანალგეზიური მოქმედება, აღწერილი ზოგიერთ კვლევაში, დაკავშირებულია ამ ეფექტთან.

α-ამილაზა, ენდოამილაზას მსგავსად, ძალიან სწრაფად შლის გლუკოზის შემცველ პოლისაქარიდებს, ამიტომ დაავადების შემთხვევაში მისი აქტივობა ჩვეულებრივ საკმარისია კუჭქვეშა ჯირკვლის სეკრეტორული ფუნქციის მნიშვნელოვნად დაქვეითების დროსაც კი.

პრეპარატის გალენური ფორმა განაპირობებს პანკრეატინის ფერმენტული აქტივობის ოპტიმალურ რეალიზაციას საჭმლის მონელებისთვის. პანკრეასის ყველა ფერმენტის ნარევის შემცველი ნაწლავში ხსნადი პელეტები მოთავსებულია ადვილად ხსნად მყარ ჟელატინის კაფსულებში. კაფსულები იხსნება კუჭში 2-3 წუთის განმავლობაში, pH-ის მნიშვნელობის მიუხედავად, მრავალი პელეტის გამოთავისუფლებით. მრავალერთეულიანი დოზის ეს პრინციპი შემუშავებულია პელეტების ქიმუსთან კარგად შერევის მიზნით, კუჭის შიგთავსის შემდგომი გადასვლით თორმეტგოჯა ნაწლავში, აგრეთვე ქიმუსში ფერმენტების თანაბრად გადასანაწილებლად მათი გამოთავისუფლების შემდეგ. წვრილ ნაწლავში პელეტების მოხვედრისას ნაწლავში ხსნადი გარსი სწრაფად იხსნება (pH>5,5 მნიშვნელობისას) ფერმენტების გამოთავისუფლებით. ქიმუსის შემდგომი დაშლა ხდება ისევე, როგორც საჭმლის მონელების ფიზიოლოგიური პროცესის დროს, ვინაიდან საკვები ნივთიერებების დაშლა და შეწოვა დროსა და სივრცეში შეზღუდული პროცესია. დაშლის შედეგად მიღებული ნივთიერებები ექვემდებარება პირდაპირ აბსორბციას ან შემდგომ ჰიდროლიზს ნაწლავური ფერმენტებით.

პრეპარატის გალენური ფორმის წყალობით ფერმენტების აქტივობა ნარჩუნდება კუჭის ძლიერმჟავე გარემოში. ფერმენტების შეღწევადობა დამოკიდებულია pH-ის მნიშვნელობაზე.

კლინიკური ეფექტურობა

სულ ჩატარებულია კაფსულების სახით წარმოდგენილი პანკრეატინის პელეტების კლინიკური ეფექტურობის 30 კვლევა კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოკრინული ფუნქციის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთაგან 10 იყო პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა მუკოვისციდოზის, ქრონიკული პანკრეატიტის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში ოპერაციის შემდგომი მდგომარეობებით.

ეფექტურობის რანდომიზებული პლაცებო-კონტროლირებადი ყველა კვლევის ძირითადი მიზანი იყო კაფსულების სახით წარმოდგენილი პანკრეატინის პელეტების უპირატესობის დამტკიცება პლაცებოსთან შედარებით ეფექტურობის პირველადი პარამეტრის - ცხიმის აბსორბციის კოეფიციენტის (ცაკ) მიხედვით. ცაკ წარმოადგენს შთანთქმული ცხიმის რაოდენობის პროცენტულ შეფარდებას საკვებთან ერთად მიღებული ცხიმის საერთო რაოდენობასთან.

პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში, კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოგენური ფუნქციის უკმარისობის მქონე პაციენტების მონაწილეობით, ცაკ-ის საშუალო მნიშვნელობები უფრო მაღალი იყო კაფსულების სახით წარმოდგენილი პანკრეატინის პელეტებით მკურნალობისას (83%), პლაცებოს მიღებასთან შედარებით (62,6%).

ყველა კვლევაში, მათი დიზაინის მიუხედავად, კაფსულების სახით წარმოდგენილი პანკრეატინის პელეტებით თერაპიის შემდეგ ცაკ-ის საშუალო მნიშვნელობები შედარებადი იყო ასეთებთან პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში.

პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნება კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოგენური ფუნქციის უკმარისობის სიმპტომების გამოხატულების მნიშვნელოვანი დაქვეითება, განავლის კონსისტენციისა და სიხშირის, მუცლის ტკივილისა და მეტეორიზმის ჩათვლით, ძირითადი დაავადების მიუხედავად.

ბავშვები

კაფსულების სახით წარმოდგენილი პანკრეატინის პელეტების გამოყენების ეფექტურობა აღინიშნა 288 პაციენტში მუკოვისციდოზით ასაკობრივ დიაპაზონში დაბადებიდან მოზარდობის ასაკამდე. ყველა კვლევაში ცაკ-ის საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა თერაპიის ბოლოს 80%-ზე მეტს ასაკობრივი ჯგუფის მიუხედავად.

ფარმაკოკინეტიკა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენები იყო, რომ ინტაქტური ფერმენტები აბსორბციას არ ექვემდებარება, ამიტომ კლასიკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა. პანკრეასის ფერმენტებს ეფექტის მისაღწევად აბსორბცია არ სჭირდებათ, ვინაიდან მათი სრული თერაპიული აქტივობა წვრილი ნაწლავის სანათურში ვლინდება. კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტები, წარმოადგენენ რა ცილებს თავისი შემადგენლობით, ნაწლავში იშლებიან ძირითადად აუტოლიზის ან პროტეოლიზის გზით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პასაჟის დროს და აბსორბირდებიან პეპტიდების და ამინომჟავების სახით.

გამოყენების ჩვენებები

- კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოგენური უკმარისობა, რომელსაც ახლავს საჭმლის მონელების დარღვევები;

- მუკოვისციდოზის დროს კუჭქვეშა ჯირკვლის არასაკმარისი ეგზოგენური ფუნქციის კომპენსაციისთვის.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის და მოხმარებული საკვების შემადგენლობის მიხედვით.

ბავშვები

დოზის გაანგარიშება ხდება სხეულის წონიდან გამომდინარე.

საწყისი დოზა 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის შეადგენს ლიპაზას 1000 ევრ. ფარმ. ერთეულს სხეულის წონის 1 კგ-ზე საკვების ერთ მიღებაზე და 4 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის - 500 ევრ. ფარმ. ერთეულს სხეულის წონის 1 კგ-ზე საკვების ერთ მიღებაზე.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს პაციენტის ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინებით, საკვების მონელების დარღვევის ხარისხის და საკვებში ცხიმების შემცველობის მიხედვით.

ზოგადი რეკომენდებული დოზა შეადგენს ლიპაზას 20000-80000 ევრ. ფარმ. ერთეულს საკვების ერთ მიღებაზე (შეესაბამება 2-8 კაფსულა პანკრაზა 10000 ევრ. ფარმ. ერთეულს ან 1-3 კაფსულა პანკრაზა 25000 ევრ. ფარმ. ერთეულს).

საჭმლის მონელების დარღვევების სიმძიმის ხარისხის მიხედვით საჭირო დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად აღემატებოდეს ზემოაღნიშნულ დოზებს.

რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა

საკვების რაოდენობის და შემადგენლობის გათვალისწინებით, ცხიმების საკმარისად შეწოვისთვის საჭირო ფერმენტების დოზის გადაჭარბება არ შეიძლება, განსაკუთრებით მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში.

დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ და სიმპტომების (მაგალითად, სტეატორეა, მუცლის ტკივილი) გამოხატულების შემცირების მიზნით.

არ შეიძლება ლიპაზას სადღეღამისო დოზის 15000-20000 ევრ. ფარმ. ერთეულის გადაჭარბება სხეულის წონის 1 კგ-ზე ან ლიპაზას 4000 ევრ. ფარმ. ერთეულის მოხმარებული ცხიმის 1 გ-ზე.

გამოყენების წესი

პრეპარატი მიიღება შიგნით ჭამის დროს ან ჭამისა თუ მსუბუქი წახემსების დასრულებისთანავე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუშვებელია გახლეჩა ან დაღეჭვა.

ყლაპვის გაძნელებისას (მაგალითად, პატარა ბავშვებში ან ხანდაზმულ პაციენტებში) კაფსულებს ფრთხილად ხსნიან და პელეტებს (კაფსულების შიგთავსს) უმატებენ рН<5,5-ის მქონე რბილ საკვებს, რომელიც არ საჭიროებს დაღეჭვას (მაგალითად, ვაშლის პიურე ან იოგურტი), ან იღებენ рН<5,5-ის მქონე საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგალითად, ვაშლის, ფორთოხლის ან ანანასის წვენი). პელეტების ნებისმიერი ნარევი საკვებთან ან სითხესთან არ ექვემდებარება შენახვას და მისი მიღება უნდა მოხდეს მომზადებისთანავე.

გახლეჩის, დაღეჭვის გამო ან рН>5,5-ის მქონე საკვებსა თუ სითხეში დამატებისას, პელეტების ნაწლავში ხსნადი გარსის დარღვევამ შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუში ფერმენტების ნაადრევად გამოთავისუფლება, პირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებით, ასევე პრეპარატის ეფექტურობის დაქვეითება.

უნდა გაკონტროლდეს, რომ პრეპარატი არ დარჩეს პირის ღრუში.

პრეპარატით თერაპიის დროს აუცილებელია პაციენტის მიერ საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღების უზრუნველყოფა.

უკუჩვენებები

დამტკიცებული ჰიპერმგრძნობელობა ღორისგან მიღებული პროდუქტების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

პანკრეატინის გამოყენების კლინიკურ კვლევებში 900-ზე მეტი პაციენტის მონაწილეობით ყველაზე ხშირად აღნიშვნადი არასასურველი რეაქციები იყო დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ძირითადად მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხით.

კლინიკური კვლევების ჩატარებისას გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები მოცემულია ქვემოთ.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები შემდეგნაირად განისაზღვრება: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსიური რეაქციები).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირად - მუცლის ტკივილი*; ხშირად - ღებინება, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა*, მუცლის შებერილობა; სიხშირე უცნობია - ფიბროზული კოლონოპათია (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი; სიხშირე უცნობია - ქავილი, ჭინჭრის ციება.

* დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ უპირატესად დაკავშირებულია ძირითად დაავადებასთან. ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირე, როგორიც არის მუცლის ტკივილი და დიარეა, იყო უფრო დაბალი ან მსგავსი პლაცებოს გამოყენებასთან მიმართებაში.

პანკრეატინის პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას ალერგიული რეაქციები ძირითადად ვლინდებოდა კანის საფარის მხრივ, მაგრამ მხოლოდ კანით არ შემოიფარგლებოდა. ვინაიდან შეტყობინებები ამ არასასურველი რეაქციების შესახებ მიღებული იყო გაურკვეველი ზომის პოპულაციისგან და სპონტანური ხასიათის იყო, მათი წარმოქმნის სიხშირის სწორად შეფასება შეუძლებელია.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში სპეციფიკური არასასურველი რეაქციები არ გამოვლენილა. არასასურველი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და გამოხატულების ხარისხი მუკოვისციდოზის მქონე ბავშვებში მოზრდილების მსგავსი იყო.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში პანკრეატინის მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნა სტრიქტურების წარმოქმნა ილეოცეკალურ ნაწილში და მსხვილი ნაწლავის აღმავალ კოლინჯში (ფიბროზული კოლონოპათია). სიფრთხილის ზომის სახით, უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების გამოვლენისას ან მათი ხასიათის შეცვლისას, საჭიროა სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება ფიბროზული კოლონოპათიის შესაძლო განვითარების გამოსარიცხად, განსაკუთრებით თუ პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს ლიპაზას 10000 ევრ. ფარმ. ერთეულზე მეტს სხეულის წონის 1 კგ-ზე.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ დოზაში, ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

პანკრეატინის რაოდენობა ნაწილში „შემადგენლობა“ მითითებულია ნომინალურ აქტივობაზე გადაანგარიშებით. ფერმენტების აქტივობის შემცირების ან გაზრდის შემთხვევაში პანკრეატინის პელეტების რაოდენობა პროპორციულად მცირდება ან იზრდება.

თვალყურის მიდევნება

ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებებისთვის თვალყურის მიდევნების გასაუმჯობესებლად უნდა მოხდეს გამოყენებადი პრეპარატის დასახელებისა და სერიის ნომრის ზუსტად ჩაწერა.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

კლინიკური მონაცემები კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების შემცველი პრეპარატებით ორსული ქალების მკურნალობის შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ღორისგან მიღებული კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების აბსორბცია არ გამოვლენილა, ამიტომ რეპროდუქციული ან ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის განვითარება მოსალოდნელი არ არის.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამომდინარე, კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების სისტემური ზემოქმედება ქალებზე ლაქტაციის პერიოდში უცნობია.

შედეგად, პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.

ამგვარად, პრეპარატ პანკრაზას გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის დროს არ შეიძლება, გარდა უკიდურესი საჭიროების შემთხვევებისა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება

პანკრეატინის ძალიან მაღალი დოზების გამოყენებისას, განსაკუთრებით მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში, ჰიპერურიკემია და ჰიპერურიკოზურია აღინიშნა.

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი კაფსულები.

20 ან 100 კაფსულა პოლიეთილენის ფლაკონში ხრახნიანი პლასტიკური თავსახურით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

10 კაფსულა ბლისტერში.