Ademta - ადემტა 400მგ 5მლ გამხსნელი 5 ფლაკონი

ადემტა

სავაჭრო დასახელება

ადემტა, Ademta

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ადემეთიონინი, Ademetionine

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი გამხსნელთან კომპლექტში.

აღწერილობა: თეთრი ფერის ლიოფილიზირებული ფხვნილი;

გამხსნელი: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა

1 ფლაკონი ლიოფილიზატით შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ადემეთიონინი (ადემეთიონინის 1,4-ბუტანდისულფონატის ფორმით) 400 მგ.

დამხმარე ნივთიერება: მანიტი.

1 ამპულა გამხსნელით შეიცავს:

L-ლიზინის მონოჰიდროქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი სხვა პრეპარატები. ამინომჟავები და მათი წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ადემეთიონინი (S-ადენოზილ-L-მეთიონინი) -  ამინომჟავა, რომელიც გვხვდება ორგანიზმის პრაქტიკულად ყველა ქსოვილში და სითხეში. ადამიანის და ცხოველების ორგანიზმში ადემეთიონინი მონაწილეობს საკვანძო ბიოლოგიურ პროცესებში, ძირითადად, კოფერმენტის და მეთილის ჯგუფის დონორის სახით (ტრანსმეთილირების რეაქცია). ტრანსმეთილირების პროცესი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედის მემბრანის ფოსფოლიპიდების ორმაგი ფენის ფორმირებაში, რაც უჯრედის მემბრანის პლასტიკურობას უზრუნველყოფს. ადემეთიონინს შეუძლია ჰემატოენცეფალური ბარიერის გადაკვეთა; ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ადემეთიონინით განპირობებული ტრანსმეთილირების პროცესი ძირითად როლს ასრულებს ნეიროტრანსმიტერების, მათ შორის კატექოლამინების (დოფამინი, ნორადრენალინი, ადრენალინი), სეროტონინის, მელატონინის და ჰისტამინის ფორმირებაში.

ადემეთიონინი ასევე არის გოგირდის შემცველი ნაერთების (ცისტეინი, ტაურინი, გლუტათიონი, კოფერმენტი A და ა.შ.) წინამორბედი, რომლებიც წარმოიქმნება ტრანსსულფურიზაციის პროცესში.  ყველაზე აქტიური ანტიოქსიდანტი გლუტათიონი, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ღვიძლში დეტოქსიკაციის პროცესებში. ალკოჰოლის მოხმარებასთან და სხვა მიზეზებთან დაკავშირებული ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში ადემეთიონინის გამოყენების დროს, გლუტათიონის შემცველობა ღვიძლში იმატებს. ფოლიუმის მჟავა და ვიტამინი B12 მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ორგანიზმში ადემეთიონინის მედეტაბოლიზმში და მარაგების შევსებაში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ვენაში შეყვანის შემდეგ ადემეთიონინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ბიექსპონენციალურია ქსოვილებში სწრაფი განაწილების ფაზით და ელიმინაციის (ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,5 საათს შეადგენს) ფაზით. კუნთში შეყვანის შემდეგ სამკურნალო საშუალება პრაქტიკულად მთლიანად აღწევს სისტემურ სისხლდინებაში (96%), სისხლის პლაზმაში ადემეთიონინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 45 წუთში. 

განაწილება

100 მგ და 500 მგ დოზებით სამკურნალო საშუალების მიღების დროს, ადემეთიონინის განაწილების მოცულობამ შეადგინა შესაბამისად, 0,41 ლ/კგ და 0,44 ლ/კგ. სისხლის პლაზმის ცილებთან ადემეთიონინის შეკავშირების ხარისხი არის უმნიშვნელო და შეადგენს 5%-ს და ნაკლებს.

მეტაბოლიზმი

ადემეთიონინის სინთეზის, უტილიზაციისა და რესინთეზის რეაქციებს ეწოდება ადემეთიონინის ციკლი. ამ ციკლის პირველ ეტაპზე ადემეთიონინი გამოიყენება სუბსტრატის სახით და ადემეთიონინ-დამოკიდებული მეთილაზას მოქმედებით მისგან წარმოიქმნება S-ადენოზილჰომოცისტეინი. ამის შემდეგ, S-ადენოზილჰომოცისტეინ-ჰიდროლაზას მოქმედებით S-ადენოზილჰომოცისტეინი ჰიდროლიზდება ჰომოცისტეინამდე და ადენოზინამდე. შემდეგ, 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატიდან მეთილის ჯგუფის გადატანის შედეგად ჰომოცისტეინი ისევ მეთიონინად გარდაიქმნება. ამის შემდეგ, მეთიონინისაგან წარმოიქმნება ადემეთიონინი და ციკლი მთავრდება.

გამოყოფა

კვლევებში, რომლებშიც იყენებდნენ რადიოაქტიური ნიშნულით (მეთილ14С)  მონიშნულ ადემეთიონინს, ჯანმრთელ მოხალისეებში პერორალურად მიღების დროს შარდთან ერთად 48 საათის შემდეგ გამოიყოფოდა სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის 15,5 ± 1,5%, 72 საათის განმავლობაში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით გამოიყოფოდა სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის 23,5 ± 3,5%. სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60% რჩებოდა ორგანიზმში (ინკორპორირებული ფორმა).

გამოყენების ჩვენებები

- ღვიძლშიდა ქოლესტაზი მოზრდილებში, მათ შორის სხვადასხვა ეტიოლოგიის ქრონიკული ჰეპატიტის და ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში;

- ღვიძლშიდა ქოლესტაზი ქალებში ორსულობის პერიოდში;

- დეპრესიული სინდრომები.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მკურნალობის დაწყება შეიძლება ადემეთიონინის (ადემტა საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი) პარენტერალური შეყვანით სამკურნალო საშუალების (ადემტა ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები) პერორალურ მიღებაზე შემდგომი გადასვლით ან პირდაპირ ადემეთიონინის (ადემტა ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები) პერორალური მიღებით. პერორალური მიღებისას სამკურნალო საშუალების დოზა შეიძლება გაიყოს 2-3 მიღებად.

საწყისი თერაპია

კუნთში ან ვენაში შეყვანა

ადემეთიონინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5-12 მგ/სხეულის წონის კგ დღეში. ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 400 მგ დღეში, სადღეღამისო დოზა 1000 მგ არ უნდა აღემატებოდეს. პარენტერალური თერაპიის ხანგრძლივობა საწყის ეტაპზე 15-20 დღეს შეადგენს დეპრესიული სინდრომების მკურნალობისას და 14 დღეს ღვიძლის დაავადებების მკურნალობისას.

შემანარჩუნებელი თერაპია

პერორალური მიღება (ადემტა ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები)

ადემეთიონინის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა 800-1600 მგ შეადგენს.

თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალური წესით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის და ახალგაზრდა პაციენტებში სამკურნალო საშუალებით თერაპიაზე პასუხებს შორის განსხვავებების შეფასება შეუძლებელია (კლინიკურ კვლევებში 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტების არასაკმარისმა რაოდენობამ მიიღო მონაწილეობა). კლინიკური გამოყენების გამოცდილების შესახებ ამ მომენტისათვის არსებული მონაცემების თანახმად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში პრეპარატით თერაპიაზე პასუხი არ განსხვავდება ახალგაზრდა პაციენტებისაგან.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის შერჩევის დროს აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ამ კატეგორიის პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრეპარატის მინიმალური რეკომენდებული დოზის გამოყენებით, ასევე მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ღვიძლის, თირკმელების ან გულის ფუნქციების დარღვევის შემთხვევების მაღალი სიხშირე, თანმხლები დაავადებების არსებობა და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება.

ბავშვები

პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი:

პრეპარატი განკუთვნილია კუნთში ან ვენაში შესაყვანად.

ლიოფილიზატი უნდა განზავდეს სპეციალურ გამხსნელში (შედის კომპლექტის შემადგენლობაში) უშუალოდ გამოყენების წინ.

მომზადებული ხსნარის საჭირო რაოდენობა შემდეგ უნდა განზავდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის 250 მლ  ან დექსტროზას (გლუკოზას) 5% ხსნარში და შეიყვანება ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 1-2 საათის განმავლობაში.

გამოუყენებული ხსნარი უნდა უტილიზდეს.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ შემთხვევებში, როდესაც ლიოფილიზირებული ფხვნილის ფერი განსხვავდება თეთრისგან (ფლაკონის ნაპრალის ან სითბოს ზემოქმედების შედეგად).

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- გენეტიკური დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენს მეთიონინის ციკლზე და/ან ასოცირდება ჰომოცისტინურიასთან და/ან ჰიპერჰომოცისტეინემიასთან (მაგალითად, ცისტათიონინ-β-სინთეტაზას დეფიციტი, B12 ვიტამინის მეტაბოლიზმის დარღვევა).

არასასურველი რეაქციები

ადემეთიონინის გამოყენების კლინიკურ კვლევებში დაახლოებით 2000 პაციენტი მონაწილეობდა. ყველაზე ხშირად აღინიშნა სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებული ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორებიც არის თავის ტკივილი, დიარეა და ღებინება.

იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები სუიციდური აზრების/სუიციდის ჩადენის მცდელობების შესახებ დეპრესიული სინდრომის მქონე პაციენტებში.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში (1922 პაციენტი) და სპონტანურ შეტყობინებებში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასის შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა; არახშირად - პირის სიმშრალე, დისპეფსია, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ღებინება, ეზოფაგიტი; იშვიათად - მუცლის შებერილობა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირად - ასთენია; არახშირად - შეშუპება, სხეულის ტემპერატურის მომატება, შემცივნება*; შეყვანის ადგილას რეაქცია*;  შეყვანის ადგილას ნეკროზი*;იშვიათად - ზოგადი სისუსტე.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - ჰიპერმგრძნობელობა*, ანაფილაქტოიდური რეაქციები* ან ანაფილაქსიური რეაქციები (კერძოდ, კანის საფარის ჰიპერემია, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ზურგის ტკივილი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის (არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია) ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის ცვლილებები (ტაქიკარდია, ბრადიკარდია))*

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირად - საშარდე გზების ინფექციები.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად - ართრალგია, კუნთების სპაზმები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი; არახშირად - თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, დისგევზია*.

ფსიქიკის დარღვევები: ხშირად - შფოთვითი აშლილობა, უძილობა; არახშირად - აჟიტაცია, ცნობიერების არევა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: არახშირად - ხორხის შეშუპება*.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად ქავილი; არახშირად - მომატებული ოფლიანობა, ანგიონევროზული შეშუპება*, კანის ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ერითემა)*.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათად - ღვიძლის კოლიკა; სიხშირე უცნობია - ღვიძლის ციროზი.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - ალები, არტერიული ჰიპოტენზია, ფლებიტი.

* არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა სპონტანურ შეტყობინებებში (არ დარეგისტრირებულა კლინიკურ კვლევებში) და განეკუთვნება კატეგორიას „არახშირად“, იმის გათვალისწინებით, რომ სიხშირის შეფასების 95% სანდოობის ინტერვალის ზედა ზღვარი არ აღემატება 3/X, სადაც X=1922 (კლინიკურ კვლევებში მონაწილე პაციენტების საერთო რაოდენობა).

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ინტრავენურად პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას ძალიან ნელა.

პრეციროზული მდგომარეობის ან ჰიპერამონიემიით ღვიძლის ციროზის მქონე   პაციენტებში ადემეთიონინის პერორალურად მიღებისას, უნდა მოხდეს სისხლში ამიაკის დონის კონტროლი.

B12 ვიტამინის და ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის დროს სისხლის პლაზმაში ადემეთიონინის კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ, რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში, მათ შორის ანემიის, ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, ორსულობის დროს ან სხვა დაავადებებთან ან დიეტასთან (მაგალითად, ვეგეტარიანელები) დაკავშირებული B12 ვიტამინის და ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის განვითარების პოტენციური რისკის მქონე პაციენტებში, უნდა მოხდეს სისხლის პლაზმაში ვიტამინების დონეების რეგულარული მონიტორინგი. დეფიციტის დადგენის შემთვევაში, ადემეთიონინის გამოყენების დაწყებამდე ან ადემეთიონინით თერაპიასთან ერთად რეკომენდებულია B12 ვიტამინით და/ან ფოლიუმის მჟავით მკურნალობა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ზემოაღნიშნული კვლევების ჩატარება შეუძლებელია, რისკის ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია ვიტამინი B12-ის და/ან ფოლის მჟავას (ფოლატების) გამოყენება რეკომენდაციების შესაბამისად, რომლებიც მოცემულია პრეპარატების სამედიცინო გამოყენების შესაბამის ინსტრუქციებში. 

არ არის რეკომენდებული სამკურნალო საშუალების გამოყენება ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში. პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ ადემეთიონინით თერაპიას, დაფიქსირდა დეპრესიიდან ჰიპომანიაზე და მანიაზე გადასვლის შემთხვევები.

იყო შეტყობინება სეროტონინის სინდრომის განვითარების ერთი შემთხვევის შესახებ  პაციენტში, რომელიც ადემეთიონინს იღებდა კლომიპრამინთან კომბინაციაში. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ადემეთიონინის ამოყენებისას სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან (სუმსი), ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიც არის კლომიპრამინი), ტრიპტოფანის შემცველ, მათ შორის მცენარეული წარმოშობის პრეპარატებთან ერთად; სავარაუდოდ, ამ დროს არსებობს წამლისმიერი ურთიერთქმედების პოტენციური რისკი.

დეპრესიის მკურნალობის დროს ადემეთიონინის გამოყენების ეფექტურობა შეფასდა  ხანმოკლე კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც გრძელდებოდა 3-6 კვირა. არ არსებობს მონაცემები უფრო მეტი ხნის განმავლობაში დეპრესიის თერაპიისას ადემეთიონინის გამოყენების ეფექტურობის შესახებ. დეპრესიის მკურნალობის მრავალი მეთოდი არსებობს, ამიტომ, ოპტიმალური თერაპიის შესარჩევად პაციენტებმა კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან. უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება ექიმთან კონსულტაციის აუცილებლობის შესახებ, თუ ადემეთიონინით მკურნალობის დროს დაავადების სიმპტომების სიმძიმე არ მცირდება ან აღინიშნება დეპრესიის სიმპტომების გამწვავება.

დეპრესიის მქონე პაციენტებში არსებობს სუიციდის ან სუიციდის მცდელობების მომატებული რისკი, ამიტომ, ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ და დეპრესიის სიმპტომების მკურნალობის ეფექტურობის მონიტორინგის მიზნით, ადემეთიონინით თერაპიის დროს აუცილებელია მათთვის ფსიქიატრიული დახმარების გაწევა.

ადემეთიონინის გამოყენების დროს პაციენტებში აღინიშებოდა გარდამავალი შფოთვის ან შფოთვითი აშლილობის გამწვავების შემთხვევები, უმეტეს ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელი არ გახდა სამკურნალო საშუალებით თერაპიის შეწყვეტა (ზოგიერთ შემთხვევაში, შფოთვა ქრებოდა დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის დროს).

გავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე

იმუნოფერმენტული ანალიზის მეთოდით სისხლის პლაზმაში ჰომოცისტეინის კონცენტრაციის განსაზღვრის დროს ადემეთიონინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, ამავდროულად, აღინიშნება ამ მაჩვენებლის მცდარი მაღალი მნიშვნელობები. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ადემეთიონინით თერაპია, სისხლის პლაზმაში ჰომოცისტეინის კონცენტრაციის განსასაზღვრად იმუნოლოგიური ანალიზის მეთოდების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა

ჯანმრთელ მოხალისეებში და ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში ადემეთიონინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ერთმანეთის მსგავსი იყო.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ადემეთიონინის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ, ამ კატეგორიის პაციენტებში სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.

სუიციდი/სუიციდური აზრები

დეპრესიის დროს, სუიციდური აზრების, თვითდაზიანების და სუიციდის (სუიციდის მცდელობები) რისკი იზრდება. ეს რისკი ნარჩუნდება სტაბილური რემისიის მიღწევის მომენტამდე. რადგან მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის ან უფრო მეტი ხნის განმავლობაში პაციენტებს შეიძლება არ აღენიშნოთ მდგომარეობის გაუმჯობესება, უნდა მოხდეს პაციენტებზე საგულდაგულო დაკვირვების უზრუნველყოფა სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.

სუიციდური ქცევის რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს სხვა ფსიქიკური აშლილობების შემთხვევაში, რომელთა დროსაც გამოიყენება ადემეთიონინი. გარდა ამისა, ეს დარღვევები შეიძლება დაკავშირებული იყოს დიდ დეპრესიულ აშლილობასთან. ამიტომ, სხვა ფსიქიკური აშლილობების მქონე პაციენტებში ადემეთიონინის გამოყენების დროს, უნდა მოხდეს იგივე სიფრთხილის ზომების დაცვა, რაც დიდი დეპრესიული აშლილობის მქონე პაციენტებში.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 57,5 მგ ნატრიუმს გამხსნელის 1 ამპულაში, რაც ჯმო-ს მიერ მოზრდილი ადამიანისთვის რეკომენდებული დღეში მაქსიმალურად მისაღები 2 გ ნატრიუმის 2,9%-ის ეკვივალენტურია. 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ადემეთიონინის გამოყენების დროს ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნა თავბრუსხვევა. მსგავს სიტუაციებში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილები და მექანიზმები სანამ სრულად არ გაქრება სიმპტომები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზემოხსენებული საქმიანობების შესრულების უნარზე. 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ქალებში ორსულობის III ტრიმესტრში ადემეთიონინის გამოყენების დროს გვერდითი რეაქციები არ აღინიშნებოდა. ქალებში ორსულობის I და II ტრიმესტრში სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ექიმი საგულდაგულოდ შეაფასებს თანაფარდობას - ორსული ქალისათვის სარგებელი/ ნაყოფისათვის რისკი.

ლაქტაცია

ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში ადემეთიონინის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც ქალისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ბავშვისთვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთ პაციენტს, რომელიც ადემეთიონინს იღებდა კლომიპრამინთან ერთად, აღენიშნა სეროტონინის სინდრომის განვითარების შემთხვევა, ამიტომ, ადემეთიონინის კომბინირებული გამოყენებისას სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიც არის კლომიპრამინი), ტრიპტოფანის შემცველ, მათ შორის მცენარეული წარმოშობის პრეპარატებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა; სავარაუდოდ, მსგავს სიტუაციებში არსებობს წამლისმიერი ურთიერთქმედების პოტენციური რისკი.

შეუთავსებლობა

პრეპარატის შერევა არ შეიძლება ტუტე ხსნარებთან ან კალციუმის იონების შემცველ ხსნარებთან.

დოზის გადაჭარბება:

შეტყობინებები, ადემეთიონინის ჭარბი დოზირების შესახებ არის იშვიათი.

სამკურნალო საშუალების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმი დაუკავშირდეს რეგიონალურ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, ასეთ სიტუაციებში, უნდა მოხდეს პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი და დამხმარე თერაპიის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი უფერო შუშის ფლაკონებში 10 მლ ბრომბუთილკაუჩუკის საცობით და Flip off ტიპის კომბინირებული თავსახურით გამხსნელთან კომპლექტში გამჭვირვალე შუშის ამპულაში 5 მლ.

5 ფლაკონი და 5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 6 საათის განმავლობაში არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ან 24 საათის განმავლობაში 2°C-8°C ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. 

ასევე, იხილეთ : Heptral - ჰეპტრალი 400მგ 5 ფლაკონი