Vitaprost - ვიტაპროსტი პლუსი 10 სუპოზიტორია

შემადგენლობა:

ერთი სუპოზიტორია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: პროსტატის ექსტრაქტი – 100 მგ (წყალშიხსნად პეპტიდებზე გადაანგარიშებით – 20 მგ); ლომეფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი – 400 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი (ვიტეპსოლი, ჭ35, H15 მარკის, სუპოსირი, NA 15. NAშ 50 მარკის) – სუპოზიტორიის 2,25 გ მასის მისაღებად.

აღწერილობა

თეთრიდან ან თითქმის თეთრი ფერიდან ღია ჩალისფერამდე ნაცრისფერი შეფერილობით ტორპედოსმაგვარი ფორმის სუპოზიტორიები. დასაშვებია თეთრი ნადები  სუპოზიტორიის ზედაპირზე და ჭრილზე ჰაერის ღერძისა და ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიმიკრობული საშუალება – ფტორქინოლონი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ვიტაპროსტი® პლუსი კომბინირებული პრეპარატი ფლობს ანტიმიკრობულ და ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს.

ფარმაკოდინამიკა

ლომეფლოქსაცინი – ანტიმიკრობული ბაქტერიოციდული საშუალება მოქმედების ფართო სპექტრით ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. მოქმედებს დნმ-ჰირაზას ბაქტერიულ ფერმენტზე, რომელიც უზრუნველყოფს ზესპირალიზაციას, წარმოქმნის კომპლექსს მის ტეტრამერთან (A2B2 ჰირაზას სუბერთეული) და არღვევს დნმ-ის ტრანსკრიპციას და რეპლიკაციას, იწვევს მიკრობული უჯრედის სიკვდილს.

გამომწვევებით პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზები არ მოქმედებენ ლომეფლოქსაცინის აქტივობაზე. აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: ჩიტრობაცტერ დივერსუს, Eნტერობაცტერ ცლოაცაე, Eსცჰერიცჰია ცოლი, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Mორახელლა ცატარრჰალის, Pროტეუს მირაბილის, Pსეუდომონას აერუგინოსა (მხოლოდ შარდ-გამომყოფი გზების ინფექციებისთვის); გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: შტაპჰყლოცოცცუს საპროპჰყტიცუს, სხვა მიკროორგაბიზმები: ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის. მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციით 2 მკგ/მლ აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ (თუმცა, კლინიკური ეფექტურობა ამ მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს, მკაცრად კონტროლირებად კვლევებში არ შესწავლილა): გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: შტაპჰყლოცოცუს აურეუს (მეთიცილინ-მდგრადი შტამების ჩათვლით), შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის აურეუს (მეთიცილინ-მდგრადი შტამების ჩათვლით); გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Aერომონას ჰყდროპჰილა, ჩიტრობაცტერ ფრეუნდიი, Eნტერობაცტერ აეროგენეს, Eნტერობაცტერ აგგლომერანს, Hაემოპჰილუს პარაინფლუენზაე, Hაფნია ალვეი, Kლებსიელლა ოხყტოცა, Kლებსიელლა ოზაენაე, Mორგანელლა მორგანიი, Pროტეუს ვულგარის, Pროვიდენცია ალცალიფაციენს, Pროვიდენცია რეტტგერი, შერრატია ლიქუეფაციენს, შერრატია მარცესცენს; სხვა მიკროორგანიზმები: Lეგიონცლლა პნეუმოპჰილა. ლომეფლოქსაცინის მიმართ მდგრადები არიან: შტრეპტოცოცცუს სპპ. A, B, D და G ჯგუფის, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, Pსეუდომონას ცეპაცია, Uრეაპლასმა ურეალყტიცუმ, Mყცოპლასმა ჰომინის და ანაერობული ბაქტერიები. მოქმედებს როგორც უჯრედის გარეთ, ასევე უჯრედის შიგნით განთავსებულ Mყცობაცტერიუმ ტუბერცულოსის-ზე, ამცირებს მათი გამოყოფის ვადებს ორგანიზმიდან, უზრუნველყოფს ინფილტრატების უფრო სწრაფ გაწოვას. მიკროორგანიზმების უმრავლესობაზე მოქმედებს დაბალ კონცენტრაციებში (კონცენტრაციებში, რომელიც საჭიროა შტამების 90%-ის ზრდის დასათრგუნად,  ჩვეულებრივ, არაუმეტეს 1 მკგ/მლ). რეზისტენტობა ვითარდება იშვიათად.

პროსტატის ექსტრაქტი ფლობს ორგანოტროპულ მოქმედებას წინამდებარე ჯირკვალზე. ამცირებს შეშუპების ხარისხს, წინამდებარე ჯირკვლის ლეიკოციტარულ ინფილტრაციას, აწესრიგებს ეპითელიალური უჯრედების სეკრეტორულ ფუნქციას, ზრდის ლეციტინის მარცვლების რაოდენობას აცინუსის სეკრეტში, ასტიმულირებს შარდის ბუშტის კუნთოვან ტონუსს. აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას წინამდებარე ჯირკვალში თრომბის წარმოქმნის, ანტიაგრეგანტული აქტივობის შემცირების შედეგად, ეწინააღმდეგება ვენულების თრომბოზის განვითარებას წინამდებარე ჯირკვალში.

ვიტაპროსტი® პლუსი აწესრიგებს წინამდებარე ჯირკვლის და ეაკულატის პარამეტრებს. ამცირებს ტკივილს და დისკომფორტს, ხსნის დიზურიულ მოვლენებს, აუმჯობესებს კოპულაციურ ფუნქციას.

ფარმაკოკინეტიკა

ლომეფლოქსაცინი

აბსორბცია – 95-98%; საკვების მიღება ამცირებს შეწოვას 12%-ით. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (თჩმახ) – 0,8-1,5 სთ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) 100 მგ შიგნით მიღების შემდეგ შეადგენს 0,8 მკგ/მლ, 200 მგ – 1,4 მკგ/მლ, 400 მგ – 3-5,2 მკგ/მლ. საკვების მიღება ამცირებს ჩმახ 18%-ით და ზრდის თჩმახ 2 საათამდე. სტაციონარული კონცენტრაცია (ჩსს) შრატში განისაზღვრება 48 საათის შემდეგ. შრატის ცილებთან შეკავშირება – 10%. კარგად აღწევს ორგანოებში და ქსოვილებში (სასუნთქი გზები, ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოები, რბილი ქსოვილები, ძვლები, სახსრები, მუცლის ღრუს, მცირე მენჯის ორგანოები, გენიტალიები), სადაც, შრატში დაფიქსირებულ კონცენტრაციასთან შედარებით, ლომეფლოქსაცინის კონცენტრაცია არის 2-7-ჯერ მეტი.

პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა მეტაბოლიზდება მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი (თ1/2) – 8-9 საათი; საშუალო თირკმლისმიერი კლირენსი – 145 მლ/წთ.

ხანდაზმულ პაციენტებში შრატისმიერი კლირენსი მცირდება 25%-ით. კრეატინინის კლირენსის 10-40 მლ/წთ/1,73 კვ.მ-მდე შემცირებისას თ1/2 იზრდება.

თირკმელებით გამოიყოფა 70-80%-მდე მილაკოვანი სეკრეციის გზით (უპირატესად შეუცვლელი გზით, 9% - გლუკურონიდების სახით, 0,5% - სხვა მეტაბოლიტების სახით); ნაწლავებიდან 20-30%.

პროსტატის ექსტრაქტი – ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის შესწავლილი.

გამოყენების ჩვენება

ქრონიკული და მწვავე ბაქტერიული პროსტატიტი, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, მათ შორის თანმხლები შარდ-სასქესო ტრაქტის ანთებითი დაავადებებით.

წინამდებარე ჯირკვალზე ჩატარებული ოპერაციის შემდგომი და ოპერაციის წინა მდგომარეობა.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

18 წლამდე ასაკი (ჩონჩხის ზრდის და ფორმირების პერიოდი).

სიფრთხილით

ცერებრალური ათეროსკლეროზი, ეპილეფსია და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დაავადებები ეპილეფსიური სინდრომით, ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოკალიემიის, ჰიპომაგნიემიის დროს), IA კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) და III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება, Qთ ინერვალის გახანგრძლივების სინდრომი, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სხვა დაავადებები (გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია), თირკმელების უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი, მყესების დაზიანება ფტორქინოლონებით ადრე ჩატარებული მკურნალობის დროს.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოიყენება რექტალურად, 1 სუპოზიტორია დღეში ერთხელ ნაწლავების თვითნებური გათავისუფლების ან ოყნის შემდეგ. სუპოზიტორიის გამოყენებამდე საჭიროა მისი ამოღება კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვიდან. პრეპარატი ვიტაპროსტი® პლუსის შეყვანის შემდეგ სასურველია პაციენტის მწოლიარე მდგომარეობაში ყოფნა 30-40 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის კურსი გრძელდება პროსტატის სეკრეტში გამომწვევის გაქრობამდე და შეადგენს 10-30 დღეს (მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის).

საჭიროებისას შესაძლებელია განმეორებითი კურსის ჩატარება. თუ მკურნალობის შემდეგ არ ხდება მდგომარეობის გაუმჯობესება ან სიმპტომები უარესდება ან ვლინდება ახალი სიმპტომები, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატი ვიტაპროსტი® პლუსის გვერდითი მოქმედება, ალერგიული რეაქციების გარდა, დაკავშირებულია მის შემადგენლობაში ანტიბიოტიკის ლომეფლოქსაცინის არსებობით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, გასტრალგია, მუცლის ტკივილი, დიარეა ან ყაბზობა, მეტეორიზმი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, დისფაგია, ენის ფერის შეცვლა, უმადობა ან ბულემია, გემოს შეგრძნების დარღვევა, დისბაქტერიოზი, ,,ღვიძლის" ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.

ნერვული სისტემის მხრივ: მომატებული დაღლა, შეუძლოდ ყოფნა, ასთენია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, ჰიპერკინეზი, ტრემორი, პარესთეზია, ნერვოზულობა, შფოთვა, დეპრესია, აღგზნებადობა, უგონო მდგომარეობა.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გლომერულონეფრიტი, დიზურია, პოლიურია, ანურია, ალბუმინურია, ურეთრალური სისხლდენა, კრისტალურია, ჰემატურია, შარდის შეკავება, შეშუპება; ორქიტი, ეპიდიდიმიტი.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპოგლიკემია, ჰიპერგლიკემია, დისგლიკემია, პოდაგრა.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ართრალგია, ვასკულიტი, წვივის კუნთის კრუნჩხვები, ტკივილი ზურგის და მკერდის მიდამოში, მყესების გაგლეჯა.

სისხლმბადი ორგანოების და ჰემოსტაზის სისტემის მხრივ: სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოებიდან, თრომბოციტოპენია, პურპურა, ფიბრინოლიზის მომატება, ცხვირიდან სისხლდენა, ლიმფოადენოპათია.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: დისპნოე, ბრონქოსპაზმი, ხველა, ნახველის ჰიპერსეკრეცია, გრიპისმაგვარი სიმპტომები.

მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევა, ხმაური და ტკივილი ყურებში, თვალების ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, ექსტრასისტოლია, არითმია, გულის უკმარისობის და სტენოკარდიის პროგრესირება, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, კარდიომიოპათია, ფლებიტი, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, ,,პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი არითმია.

ალერგიული რეაქციები: კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

სხვა: გაძლიერებული ოფლიანობა, ციება, წყურვილი, სუპერინფექცია.

ნებისმიერი ზემოთ მითითებული გვერდითი ეფექტის გართულებისას ან ისეთი ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს.

ჭარბი დოზა

პრეპარატი ვიტაპროსტი® პლუსით ჭარბი დოზის შემთხვევები არ არის აღწერილი.

ლომეფლოქსაცინით ჭარბი დოზის მონაცემები შეზღუდულია. ტარდება სიმპტომური თერაპია. ჰემო- და პერიტონეალური დიალიზი ჭარბი დოზის დროს ნაკლებად ეფექტურია.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ზრდის შიგნით მისაღები ანტიკოაგულანტების აქტივობას და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ტოქსიკურობას.

პრეპარატები, რომლებიც ბლოკავენ მილაკოვან სეკრეციას, ანელებენ ლომეფლოქსაცინის გამოყოფას.

IA კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი) და III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაახანგრძლივოს Qთ ინტერვალი.

პენიცილინთან, ცეფალოსპორინებთან, ამინოგლიკოზიდებთან, კო-ტრიმოქსაზოლთან, მეტრონიდაზოლთან ჯვარედინი მდგრადობა არ არის.

შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება კომპლექსურ თერაპიაში.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი ვიტაპროსტი® პლუსით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა შეიზღუდოს ანტიმიკრობული საშუალებების –ფტორქინოლონების ერთდროული გამოყენება ჭარბი დოზის განვითარების და გვერდითი ეფექტების სიხშირის მომატების თავიდან აცილების მიზნით.

ღვიძლის ციროზის დროს არ არის საჭირო დოზირების რეჟიმის კორექცია (თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში).

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული მზის სხივების ზემოქმედება და ხელოვნური ულტრაიისფერი განათების ხანგრძლივი გამოყენება. ფოტოსენსიბილიზაციის (კანის მგრძნობელობის მატება, დამწვრობა, ჰიპერემია, შეშუპება, ბუშტუკების წარმოქმნა, გამონაყარი, ქავილი, დერმატიტი), ჰიპერმგრძნობელობის, ნეიროტოქსიკურობის განვითარების (აღგზნებადობა, კრუნჩხვები, ტრემორი, შუქის შიში, არეული ცნობიერება, ტოქსიკური ფსიქოზები, ჰალუცინაციები) პირველი ნიშნების განვითარებისას საჭიროა თერაპიის შეწყვეტა.

გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილი მამაკაცების სამკურნალოდ; არ გამოიყენება ქალებში და ბავშვებში.

ქრონიკული პროსტატიტის მკურნალობა უნდა იყოს კომპლექსური, რაც გულისხმობს პრეპარატი ვიტაპროსტი® პლუსთან ერთად სხვა ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატების და მკურნალობის არამედიკამენტოზური მეთოდების გამოყენებას.

ქრონიკული პროსტატიტის მკურნალობის დაწყებამდე და, საჭიროებისას, მკურნალობის პროცესში რეკომენდებულია წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტის ანალიზის ჩატარება.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულების დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

გამოშვების ფორმა

რექტალური სუპოზიტორია 400 მგ+20 მგ.

5 სუპოზიტორია პოლივინილქლორიდის პოლიეთილენით ლამინირებული გარსის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

ერთი ან ორი კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას,

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.