თიონევრინი - Thionerv 600მგ 30 ტაბლეტი

თიონევრინი

TIONEVRIN

სავაჭრო დასახელება 

თიონევრინი, Тionevrin 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

თიოქტის მჟავა, Thioctic acid

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: მოგრძო, ორმხრივამოზნექილი, ყვითელ-მწვანე ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.   

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: თიოქტის მჟავა 600 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სიმეთიკონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® 200 Optimized Performance Coating 200F210038 მწვანე (პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი, ყვითელი ქინოლინის ალუმინის ლაქი, ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი, ნატრიუმის ბიკარბონატი).

პრეპარატის ათქ კოდი   A16AX01

ასევე, იხილეთ: Lipocid - ლიპოციდი 600მგ 30 ტაბლეტი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი სხვადასხვა საშუალებები. თიოქტის მჟავა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

თიოქტის მჟავა - ვიტამინის მსგავსი ენდოგენური სუბსტრატი კოფერმენტის ფუნქციებით, რომელიც მონაწილეობს ალფა-კეტომჟავების ჟანგვითი დეკარბოქსილირების პროცესში.

კვლევებით, რომლებიც ჩატარდა სტრეპტოზოცინის შეყვანით გამოწვეული შაქრიანი დიაბეტის (ბიოქიმიური ცვლილებები მსგავსია ასეთისა ადამიანებში) მქონე ვირთაგვებზე,  დადგინდა, რომ თიოქტის მჟავა, ნეირონებში ბუნებრივი ანტიოქსიდანტის გლუტათიონის შემცველობის ზრდით, ამცირებს სისხლძარღვთა მატრიცული ცილების გლიკოზილირების საბოლოო პროდუქტების წარმოქმნას, აუმჯობესებს ენდონევრალურ სისხლის მომოქცევას და აღმოფხვრის ენდონევრალურ ჰიპოქსიას/იშემიას, რომელიც განპირობებულია თავისუფალი რადიკალების მომატებული შემცველობით და ნერვულ უჯრედებზე მათი დამაზიანებელი ზემოქმედებით.  

ზემოაღნიშნული მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ თიოქტის მჟავა ხელს უწყობს პერიფერიული ნერვების ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესებას. ეს შეეხება დიაბეტური პოლინეიროპათიისთვის დამახასიათებელ სენსორულ დარღვევებს, როგორიცაა დიზესთეზია და პარესთეზია, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს წვის, ჩხვლეტის შეგრძნების, ტკივილისა და დაბუჟების სახით. 

აღმოჩენილ იქნა, რომ თიოქტის მჟავას გამოყენებისას სიმპტომური თერაპიის სახით  დიაბეტური პოლინეიროპათიის მქონე პაციენტებში, ის დადებით გავლენას ახდენდა პარესთეზიის ისეთ სიმპტომებზე, როგორიცაა წვის შეგრძნება, დაბუჟება და ტკივილი.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალურად მიღებისას თიოქტის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თიოქტის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა, მნიშვნელოვანი პრესისტემური ელიმინაციის გამო, შეადგენს დაახლოებით 20%-ს (ინტრავენურად შეყვანასთან შედარებით). თიოქტის მჟავას მყარი პერორალური სამკურნალწამლო ფორმების შედარებითი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ზე მეტს (თხევად პერორალურ ფორმებთან შედარებით). ის სწრაფად გადანაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 25 წუთია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 4 მკგ/მლ და მიიღწევა დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ 1 ტაბლეტის მიღებიდან, რომელიც შეიცავს 600 მგ თიოქტის მჟავას. ძირითადი მეტაბოლური გზებია გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვა (ბეტა-ჟანგვა) და/ან თიოლის ჯგუფების S-მეთილირება. 

თიოქტის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით ძირითადად მეტაბოლიტების სახით (80-90%), მცირე რაოდენობით - უცვლელი სახით. 

გამოყენების ჩვენებები

პერიფერიული (სენსომოტორული) დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების მკურნალობა მოზრდილებში.

გამოყენების წესი და დოზირება

რეკომენდებული დოზა: თიოქტის მჟავას 600 მგ დღე-ღამეში. სრული სადღეღამისო დოზა უნდა იქნას მიღებული პირველ ჭამამდე 30 წუთით ადრე (უზმოზე), განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კუჭის დაცლის დაბალი სიჩქარე. თიონევრინის მიღებამ საკვებთან ერთად შეიძლება შეამციროს თიოქტის მჟავას შეწოვა. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის დაყოლებით. 

ვინაიდან დიაბეტური პოლინეიროპათია ქრონიკული დაავადებაა, შესაძლოა საჭირო გახდეს თიონევრინით ხანგრძლივი თერაპია. დიაბეტური პოლინეიროპათიის თერაპიის საფუძველია გლიკემიის ადეკვატური კონტროლი.

დაავადების მძიმე სიმპტომების მქონე პაციენტებში შეიძლება რეკომენდებული იყოს საწყისი ინფუზიური თერაპია თიოქტის მჟავით.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებსა და მოზარდებში თიონევრინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა თიოქტის მჟავას ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

თიონევრინი უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში, ვინაიდან არ არსებობს მისი გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ამ კატეგორიის პაციენტებში. 

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. თითოეული კატეგორიის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირდება გამოვლენის სიხშირის მიხედვით და წარმოდგენილია მისი კლების მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ქავილი; სიხშირე უცნობია - აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომი (AIS).

ნივთირებათა ცვლის და კვების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპოგლიკემია *.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა*; ძალიან იშვიათად - დისგევზია, თავის ტკივილი*, ჰიპერჰიდროზი*.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა*. 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა; ძალიან იშვიათად - ღებინება, ტკივილი კუჭსა და ნაწლავებში, დიარეა.

* იყო შეტყობინებები ისეთი სიმპტომების შესახებ, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, რაც განპირობებული იყო ჰიპოგლიკემიით გლუკოზის უტილიზაციის დაჩქარების გამო. 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

იყო შეტყობინებები აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომის (AIS) შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ თიოქტის მჟავას. პაციენტებს გარკვეული HLA (ადამიანის ლეიკოციტური ანტიგენების სისტემა) გენოტიპით რომლებსაც აქვთ, მაგალითად, ალელები, როგორიცაა HLA-DRB1*04:06 და HLA-DRB1*04:03, აღენიშნებათ მიდრეკილება აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომის განვითარებისადმი თიოქტის მჟავით მკურნალობისას. HLA-DRB1*04:03 ალელი (AIS-ისადმი მიდრეკილება, შანსების შეფარსება შეადგენს 1,6) ხშირად გვხვდება ევროპეოიდული რასის წარმომადგენლებში, უფრო მაღალი გავრცელება აქვს სამხრეთ ევროპაში, ვიდრე ჩრდილოეთ ევროპაში; HLA-DRB1*04:06 ალელი (მიდრეკილება AIS-ისადმი, შანსების შეფარდება შეადგენს 56,6) უპირატესად გვხვდება იაპონელებსა და კორეელებში. 

AIS უნდა იქნას გათვალისწინებული სპონტანური ჰიპოგლიკემიის დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თიოქტის მჟავას.

თიონევრინის მიღების შემდეგ შეიძლება შეიცვალოს შარდის სუნი, რასაც კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს.

დამხმარე ნივთიერებები

თიონევრინი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გალაქტოზის აუტანლობა და ა.შ., როგორიცაა ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პრეპარატი.

თიონევრინი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ტაბლეტში, ე.ი. თითქმის „არ შეიცავს ნატრიუმს“. 

შეუთავსებლობა

თიოქტის მჟავა in vitro ურთიერთქმედებს ლითონების იონიზირებულ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან), ასევე აყალიბებს რთულად ხსნად კომპლექსებს ნახშირწყლებთან (მაგალითად, ფრუქტოზასთან).

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

თიონევრინს შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ პრეპარატის გამოყენების შედეგად აღინიშნება თავბრუსხვევა და სხვა არასასურველი რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, თავი უნდა აარიდოთ სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვას. 

ფერტილობაა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა, რომ თიოქტის მჟავას არ აქვს პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ორსულობის დროს თიონევრინის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ დედისთვის სარგებლისა და ნაყოფისთვის რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასების შემდეგ.

ლაქტაცია

არ არსებობს მონაცემები თიოქტის მჟავას/მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში გამოყოფის შესახებ. 

გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან თიონევრინის მოხსნის შესახებ მიიღება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების უპირატესობისა და დედისთვის მოსალოდნელი სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში თიოქტის მჟავას გავლენა ფერტილობაზე არ იქნა გამოვლენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თიოქტის მჟავას გამოყენებისას შესაძლებელია ინსულინის და პერორალური შაქრის დამწევი საშუალებების ჰიპოგლიკემიური ეფექტის გაძლიერება, ამიტომ, განსაკუთრებით თიონევრინით მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე, რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონის სათანადო კონტროლი. ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად ცალკეულ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან შაქრის დამწევი საშუალებების დოზის შემცირება. 

თიოქტის მჟავა იკავშირებს ლითონის იონებს, ამიტომ ის არ უნდა იქნას მიღებული ლითონის ნაერთებთან ერთად (რკინის, მაგნიუმის შემცველ პრეპარატებთან; რძის პროდუქტებთან, რადგან ისინი შეიცავს კალციუმს). თუ თიონევრინის სადღეღამისო დოზა მიიღება საუზმემდე 30 წუთით ადრე, მაშინ რკინის ან მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას სადილის დროს ან საღამოს.

ცისპლატინის ეფექტურობა მცირდება თიოქტის მჟავასთან ერთდროული გამოყენებისას.

ალკოჰოლის რეგულარული მოხმარება არის მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორი ნეიროპათიის კლინიკური სიმპტომების განვითარებასა და პროგრესირებაში და შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს თიოქტის მჟავით მკურნალობის ეფექტურობაზე. ამიტომ, დიაბეტური პოლინეიროპათიის მქონე პაციენტებს ურჩევენ მოერიდონ ალკოჰოლს როგორც თიონევრინით მკურნალობის დროს, ასევე მკურნალობის კურსებს შორის პერიოდებში.  

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

თიოქტის მჟავას დოზის გადაჭარბებისას ვითარდება გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი. შემთხვევითი ან განზრახ (თვითმკვლელობის მიზნით) თიოქტის მჟავას მიღება 10 გ-დან 40 გ-მდე დოზით, განსაკუთრებით ალკოჰოლთან ერთად, იწვევს მძიმე ინტოქსიკაციას, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით. ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქომოტორული აჟიტაციისა და გონების არევის სახით, რასაც შემდგომში, როგორც წესი, თან ახლავს გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევების და ლაქტოაციდოზის განვითარება. არსებობს შეტყობინებები ისეთი სიმპტომების შესახებ, როგორიცაა ჰიპოგლიკემია, შოკი, რაბდომიოლიზი, ჰემოლიზი, დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის სინდრომი, ძვლის ტვინის დათრგუნვა და პოლიორგანული უკმარისობა, რომლებიც აღინიშნებოდა თიოქტის მჟავას მაღალი დოზებით ინტოქსიკაციის შედეგად. 

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში, მაგალითად, მოზრდილებში 600 მგ სამკურნალო პრეპარატის შემცველ 10 ტაბლეტზე მეტის მიღება ან ბავშვებში 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზით თიოქტის მჟავას მიღება, საჭიროა სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია, დეტოქსიკაციის ზომების შემდგომი ჩატარებით, მოწამვლის მკურნალობის ზოგადი პრინციპების შესაბამისად (ხელოვნურად გამოწვეული ღებინება, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და ა.შ.). საჭიროებისამებრ, ტარდება გენერალიზებული კრუნჩხვების, ლაქტოაციდოზის და ინტოქსიკაციის სიცოცხლისათვის საშიში სხვა შედეგების სიმპტომური თერაპია ინტენსიური თერაპიის თანამედროვე პრინციპების შესაბამისად. არ არის დადასტურებული ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის ან ჰემოფილტრაციის გამოყენების ეფექტურობა ორგანიზმიდან თიოქტის მჟავას გამოყოფის დასაჩქარებლად.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

3, 6 ან 10 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.