Brexin - ბრექსინი 20მგ 20 ტაბლეტი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

პიროქსიკამი მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ახალ, ოქსიკამების ჯგუფს.

პიროქსიკამს გააჩნია სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მზგავსი ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მიხედვით პიროქსიკამი გავლენას ახდენს უჯრედების მიგრაციაზე ანთების უბნებში.

სხვა ასაპ-ის მზგავსად პიროქსიკამი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზზე ციკლოოქსიგენაზას დათრგუნვის გზით.

ინდომეტაცინისაგან განსხვავებით პიროქსიკამი წარმოადგენს პროსტაგლანდინების სინთეზის შექცევად ინჰიბიტორს. აქტიური რევმატოიდული ართრიტის მქონე 9 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევაში პიროქსიკამმა (დოზით 20მგ/დღეში, 15 დღე) მნიშვნელოვნად შეამცირა პოლიმორფობირთვული უჯრედების (PMN) ფუნქცია, სუპეროქსიდური ანიონების პროდუქცია პერიფერიულ სისხლში და სინოვიალურ სითხეში, ასევე PMN და PMN-ელასტაზის კონცენტრაციები სინოვიალურ სითხეში. PMN აქტივობის მოდულაციამ შესაძლოა ხელი შეუწყოს პიროქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას.

ბრექსინი- ახალი შემადგენლობა პიროქსიკამით, სადაც აქტიური ინგრედიენტი პიროქსიკამი წარმოდგენილია β-ციკლოდექსტრინთან ერთად.

β-ციკლოდექსტრინი არის ციკლური ოლიგოსაქარიდი, რომელიც იწარმოება ჩვეულებრივი სახამებლის ფერმენტული ჰიდროლიზით. ქიმიური სტრუქტურის წყალობით β- ციკლოდექსტრინს შეუძლია წარმოქმნას კომპლექსები (მოლეკულური ინკაფსულაცია) სხვადასხვა პრეპარატებთან, შესაბამისად აუმჯობესებს მათ თვისებებს, როგორიც არის ხსნადობა, სტაბილურობა და ბიოშეღწევადობა. პიროქსიკამ β-ციკლოდექსტრინი ძალიან კარგად იხსნება წყალში, პერორალურად მიღების და რექტალურად შეყვანის შემდეგ იგი უფრო კარგად შეიწოვება ვიდრე პიროქსიკამი.

გაუმჯობესებული ხსნადობის წყალობით პლაზმაში პიროქსიკამის დონე სწრაფად იზრდება და აღწევს მაქსიმალურ მნიშვნელობას, რაც კლინიკურად ვლინდება ანალგეზიური და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის სწრაფად დადგომით და უფრო ძლიერი ინტენსივობით.

ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო ბრექსინი მიიღება დღეში ერთჯერ.

ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების წყალობით ბრექსინი მისაღებია მტკივნეული რევმატული და/ან ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებიც სერიოზულ გავლენას ახდენენ ზოგად მდგომარეობაზე და ნორმალურ აქტივობაზე და საჭიროა სწრაფი და ინტენსიური თერაპიული ეფექტი.

ფარმაკოკინეტიკა

ბრექსინის პერალურად მიღების ან რექტალურად შეყვანის შემდეგ შეიწოვება მხოლოდ აქტიური ინგრედიენტი პიროქსიკამი და არა მთლიანად კომპლექსი.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით ექვივალენტური დოზების (20მგ პიროქსიკამი) მიღებისას ბრექსინის შემთხვევაში პიროქსიკამის მაქსიმალური კონცენტრაცია გაცილებით სწრაფად მიიღწევა ვიდრე ჩვეულებრივი პიროქსიკამის პერორალურად მიღებისას (პერორალურად მიღებისას ბრექსინის შემთხვევაში 30-60 წთ, ჩვეულებრივი პიროქსიკამის შემთხვევაში 2სთ; რექტალურად შეყვანისას ბრექსინის შემთხვევაში 2სთ, ჩვეულებრივი პიროქსიკამის შემთხვევაში 6-7სთ).

პიროქსიკამი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ციტოქრომა P450 CYP1C9-ით, მიღებული დღიური დოზის <5% უცვლელი ფორმით გამოიყოფა შარდსა და ფეკალიებში. მეტაბოლიზმის მთავარ გზას წარმოადგენს პიროქსიკამის გვერდითი ჯაჭვის პირიდინული რგოლის ჰიდროქსილირება, შემდეგ ხდება კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან და გამოყოფა შარდში. პიროქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც წარმოადგენენ CYP2C9-ის სუსტ მეტაბოლიზატორებს (რაც მანამდე დადგინდა CYP2C9-ის სხვა სუბსტრატების შემთხვევაში), ვინაიდან მეტაბოლური კლირენსის შემცირების ხარჯზე მოსალოდნელია პლაზმაში პრეპარატის პათოლოგიურად მაღალი დონე.

ბრექსინის გამოყოფის მუდმივა Kელ და ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ განსხვავდება ჩვეულებრივი პიროქსიკამის მიღებისას დაფიქსირებული ანალოგიური მაჩვენებლებისაგან,რადგან β-ციკლოდექსტრინის კომპლექსი გავლენას ახდენს მხოლოდ შეწოვაზე, მაგრამ არა გამოყოფის კინეტიკაზე.

აქტიური ინგრედიენტი გამოიყოფა შარდით 72სთ-ის განმავლობაში და შეადგენს ბრექსინის ან ჩვეულებრივი პიროქსიკამის მიღებული დოზის 10%-მდე.

კომპლექსის პერორალურად მიღების შემდეგ β-ციკლოდექსტრინი უცვლელი ფორმით არ აღინიშნება შარდში ან პლაზმაში. β-ციკლოდექსტრინი მეტაბოლიზდება სწორ ნაწლავის ბაქტერიულ მიკროფლორით სწორხაზოვანი დექსტირინად, მალტოზის და გლუკოზად.

ჩვენებები

პიროქსიკამი ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის სიმპტომების მოსახსნელად. მისი უსაფრთხოების პროფილიდან გამომდინარე პიროქსიკამი არ წარმოადგენს პირველი რიგის პრეპარატს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების შერჩევისას. პიროქსიკამის დანიშვნა უნდა ეფუძნებოდეს საერთო ჯამში პაციენტისათვის მოსალოდნელი რისკების შეფასებას.
ვინაიდან პიროქსიკამის მუდმივი ეფექტური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა მხოლოდ პრეპარატის ყოველდღიურად 5-10 დღის განმავლობაში მიღებისას, შესაბამისად ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა სწრაფი ეფექტი.

მიღების მეთოდი და დოზები

დოზას ადგენს ექიმი, რომელსაც გააჩნია ანთებითი ან დეგენერაციული რევმატული დაავადებების მქონე პაციენტების დიაგნოზირების და მკურნალობის გამოცდილება.

მაქსიმალური რეკომენდირებული დღიური დოზა შეადგენს 20მგ-ს (1 ტაბლეტი).

გვერდითი ეფექტების თავიდან არიდების მიზნით უნდა დაინიშნოს ისეთი მინიმალური ეფექტური დოზა რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს.

მკურნალობის ეფექტურობა და ამტანობა აუცილებლად უნდა გაკონტროლდეს ყოველ 14 დღეში. მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობის შემთხვევაში რეგულარულად უნდა ხდებოდეს პაციენტის გამოკვლევა. იმის გათვალისწინებით, რომ პიროქსიკამის გამოყენებასთან ასოცირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გართულებების რისკის ზრდა აუცილებელია გასტროპროტექტორული პრეპარატების (მაგ: მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) თანმხლები თერაპია, განსაკუთრებით კი ხანდაზმულ პაციენტებში.

ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის მიღების მეთოდს ხანდაზმულ პაციენტებში, მან შესაძლოა შეამციროს დადგენილი დოზები. დოზები და გამოყენების ჩვენებები ბავშვებში არ არის დადგენილი. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად კვების შემდეგ.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების შეფასება ეფუძნება მათი გამოვლენის სიხშირეს:

ძალიან ხშირად (≥1/10)

ხშირად (≥1/100 - <1/10)

ნაკლებად ხშირად (≥1/1000 - <1/100)

იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000)

ძალიან იშვიათად (<1/10000)

უცნობია (ფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით)

გასათვალისწინებელია, რომ გვერდით რეაქციები დოზა დამოკიდებულია და გააჩნია ინდივიდუალური ვარიაბელობა.

დარღვევები გულის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: არტერიული ჰიპერტენზია, გულისცემის აჩქარება, ტაქიკარდია.

იშვიათად: შოკი და წინაშოკური მდგომარეობა, გულის მწვავე უკმარისობა

ძალიან იშვიათად: მიოკარდიუმის ინფარქტი.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის დონის დაწევა, რაც არ უკავშირდება სისხლდენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; ანემია, მათ შორის აპლასტიური და ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, პანმიელოფტიზი.

ძალიან იშვიათად: სისხლდენის ხანგრძლივობა და სიმწვავე შესაძლოა გაიზარდოს პიროქსიკამით მკურნალობის ფონზე.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიც არის თავის

ტკივილი, თავბრუსხვევა და დაღლილობა, ძილიანობა, ტემპერატურის მატება.

ნაკლებად ხშირად: პარესთეზია

იშვიათად: კრუნჩხვები

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ნაკლებად ხშირად: თვალების გაღიზიანება, მხედველობის დარღვევა (დაბინდვა).

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ

ხშირად: ხმები ყურებში.

ნაკლებად ხშირად: სმენის დარღვევა, სმენის დაკარგვა.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირად: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიც არის გულძმარვა, ტკივილი კუჭის არეში, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ყაბზობა, სისხლის დაკარგვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ანემია.

ზოგადი: ანორექსია ან მადის მომატება, ბოყინი, მუცლის დაჭიმულობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, რამაც შესაძლოა გაამწვავოს სისხლდენა და პერფორაცია, წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება.

ნაკლებად ხშირად: მელენა, სისხლის ამოღებინება, წყლულები ძლიერი სისხლდენით და პერფორაციით.

ძალიან იშვიათად: პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი, დისკომფორტი მუცლის ქვედა არეში, წყლულოვანი კოლიტი, საყლაპავის და ნაწლავი სტრიქტურა.

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ

ხშირად: სითხის შეკავება, სისხლში შარდოვანას შემცველობის მომატება.

ნაკლებად ხშირად: შეშუპება, განსაკუთრებით პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით ან თირკმლის უკმარისობით, კრეატინინის დონის მატება, თირკმლის უკმარისობა, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, აზოტემია, დიზურია, ხშირი შარდვა, პოლიურია, ჰემატურია.

იშვიათად: თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა.

ნაკლებად ხშირად: კანის ფოტომგრძნობელობა ქავილით, სიწითლით და ლაქოვანიდან ვეზიკულურამდე გამონაყარით, ალერგიული შეშუპება.

იშვიათად: ალოპეცია, ონიქოლიზისი, ფრჩხილების ზრდის დარღვევა.

ძალიან იშვიათად: კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიც არის სტივენს ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზილი (ლაიელის სინდრომი).

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ნაკლებად ხშირად: სისხლში შაქრის დონის მერყეობა.

ინფექციური დაავადებები

ძალიან იშვიათად: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების სისტემურად მიღებისას დაფიქსირდა ინფექციების გამოვლინების შემთხვევები (მაგ: ნეკროზული ფასციტი).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

იშვიათად: ვასკულიტი

ძალიან იშვიათად: ექკიმოზი (შენლეინ ჰენოხის დაავადება), სისხლდენა პირის ღრუს და სხვა ორგანოების ლორწოვანი გარსიდან.

ზოგადი დარღვევები

ნაკლებად ხშირად: წონის ცვლა, ღებინება, გრიპის სიმპტომები (ციებ-ცხელება, კუნთების ტკივილი).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: ალერგიული რეაქციები (ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება).

იშვიათად: სუნთქვის უკმარისობა, სისხლში ანტიბირთვული ანტისხეულების არსებობა, კოლაგენოზის გამწვავება, შრატისმიერი დაავადება.

ძალიან იშვიათად: მწვავე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ

ხშირად: ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების მომატება, ქოლესტაზური სინდრომი, ჰეპატიტი.

ნაკლებად ხშირად: სიყვითლე.

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ტოქსიკური უკმარისობა.

დარღვევები ფსიქიკის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: უძილობა, ძილის დარღვევა, დეპრესია, ხასიათის ცვალებადობა, გაღიზიანება, ნერვოზული მდგომარეობა, ჰალუცინაციები, აღელვება და კრუნჩხვები.

პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ სერიოზული გვერდითი ეფექტების ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და კონსულტაციისათვის მიმართოს ექიმს.

ნიშნები და სიმპტომებია:

- დისკომფორტი მუცლის არეში, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი

- სისხლის ან ყავის მზგავსი მასის ამოღებინება

- შავი ფერის განავალი ან სისხლიანი შარდი

- კანის რეაქციები, როგორიც არის გამონაყარი და ქავილი

- სუნთქვის გართულება, რესპირატორული დისტრესი ან წყვეტილი სუნთქვა,

- შეშუპება თავის არეში.

- კანის ან თვალების გაყვითლება

- დაღლილობის შეგრძნება და მადის დაკარგვა

- ყელის ქრონიკული ტკივილი, ტკივილი პირის ღრუში, სისუსტე ან ცხელება

- სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა კანიდან

- დიურეზის დაქვეითება შეშუპებით და აპათიით

- ძლიერი თავის ტკივილი ან კისრის გაშეშება

- ტკივილი გულმკერდის არეში

- გონების არევა

უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული გამოვლინებები, სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში.
• დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, რაც წინაპირობას უქმნის სისხლდენას, როგორიც არის წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისსიმსივნე ან დივერტიკულიტი ანამნეზში.
• პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ აქტიური პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დარღვევები ან სისხლდენა.
• პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ გასტრიტი, დისპეფსია, თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე დაავადებები, გულის ზომიერი ან მწვავე დაავადებები, მწვავე ჰიპერტენზია, სისხლის მწვავე დაავადებები ან ჰემორაგიული დიათეზი.
• სხვა ასაპ-ის თანმხლები გამოყენება, მათ შორის ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების, აცეტილსალიცილის მჟავის ანალგეზიურ დოზებთან ერთად მიღება.
• ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღება.
• ნებისმიერი ტიპის სერიოზული წამლისმიერი ალერგიული რეაქციები ანამნეზში, გასაკუთრებით კანის რეაქციები, როგორიც არის მულტიფორმული ერითემა, სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
• მანამდე გამოვლენილი კანის რეაქციები (მიუხედავად სიმწვავისა) პიროქსიკამზე, სხვა ასაპ-ზე და პრეპარატებზე.
• დადგენილი ან სავარაუდო ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, ბავშვთა ასაკი.
შესაძლოა აღინიშნოს ჯვარედინი მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა ასაპ-თან. პრეპარატი არ ინიშნება პაციენტებში, რომელთა შემთხვევაშიც.

აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ასაპ-ის მიღებისას აღინიშნა ასთმის, რინიტის, ცხვირის პოლიპების, ანგიონევროზული შეშუპების, ჭინჭრის ციების ინდუცირება.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისწასვლა.

მკურნალობა: შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპია.

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია პიროქსიკამის გამოყოფის მხრივ პლაზმის ცილებთან პრეპარატის ძლიერი შეკავშირების გამო.

გაფრთხილებები

გვერდითი ეფექტების მაქსიმალურად შემცირების მიზნით უნდა დაინიშნოს ისეთი მინიმალური ეფექტური დოზა რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს.

პერიოდულად უნდა შეფასდეს კლინიკური ეფექტი და ამტანობა, მკურნალობა დაუყოვნებლივ წყდება კანის ან კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან დაკავშირებული მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას.

ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებების რისკი, სისხლდენა, პერფორაცია ასაპ-მა, პიროქსიკამის ჩათვლით შესაძლოა გამოიწვიონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული მოვლენები, მათ შორის სისხლდენა, წყლულოვანი დაზიანება, კუჭის, წვრილი ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაცია, რაც შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს.

ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები შესაძლოა აღინიშნოს ნებისმიერ დროს გამაფრხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ასაპ-ს.

ასაპ-ის როგორც ხანმოკლე, ასევე ხანგრძლივი ზემოქმედებისას იზრდება სერიოზული რეაქციების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. დაკვირვებით კვლევებში დადგინდა, რომ პიროქსიკამი უფრო მეტად ასოცირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული ტოქსიკური ეფექტების რისკის ზრდასთან ვიდრე სხვა ასაპ.

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული რეაქციების განვითარების მნიშვნელოვანი რისკ ფაქტორები პიროქსიკამი ინიშნება მხოლოდ მდგომარეობის დეტალურად განხილვის შემდეგ.

გასათვალისწინებელია გასტროპროტექტორული საშუალებების კომბინირებული გამოყენება (მაგ: მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰბიტორები).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გართულებები რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტების გამოვლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გართულებების განვითარების რისკი იზრდება ასაკთან ერთად. 70 წელზე ზემოთ ასაკი ასოცირდება გარტულებების მაღალ რისკთან.

პრეპარატის მიღება თავიდან უნდა იქნეს არიდებული 80 წელზე ზემოთ ასაკის პაციენტებში.

პაციენტები, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ პერორალურ კორტიკოსტეროიდებს, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს, ანტიკოაგულანტებს (მაგ: ვარფარინი) ან ანტიაგრეგაციულ საშუალებებს (აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზები) იმყოფებიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გართულებების მომატებული რისკის ქვეშ.

როგორც სხვა ასაპ-ის შემთხვევაში წინასწარ უნდა განიხილოს პიროქსიკამის გასტროპროტექტორულ საშუალებებთან (მაგ: მიზოპროსტოლი, პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) ერთად მიღების საკითხი. პიროქსიკამით მურნალობის პერიოდში პაციენტებმა და ექიმებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებების და/ან სისხლდენის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენას. პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს მკურნალობის პერიოდში ახალი ან უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში.

მკურნალობის პერიოდში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გართულებების გამოვლენისას პიროქსიკამის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, ჩატარდეს კლინიკური შეფასება და დაინიშნოს მკურნალობა.

ეფექტები გულ-სისხლძარღთა სისტემის მხრივ, ცერებროვასკულარული ეფექტები პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა აუცილებელია კონტროლი და მითითებები, ვინადან ასაპ-ის დანიშვნამ შესაძლოა გამოიწვიოს სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით ასაპ-ის მიღებას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად) შესაძლოა უკავშირდებოდეს არტერიული თრომბოზის (მაგ: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკის ზრდა.

მზგავსი რისკი არ არის გამორიცხული პიროქსიკამის შემთხვევაში არასაკმარისი მონაცემების გამო.

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დადგენილი იშემიური კარდიოპათია, პერიფერიული არტერიების დავადებები და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებები პიროქსიკამი ინიშნება მხოლოდ მდგომარეობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ანალოგიური გადაწყვეტილება უნდა იქნეს მიღებული ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ცერებრო-ვასკულარული დაავადებების (მაგ: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) რისკი.

პიროქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს; ეს გაითვალისწინება სისხლის ანალიზების, ასევე თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების თანმხლები მიღებისას.

პაციენტებს, რომელთაც თირკმლის ფუნქცია დარღვეული აქვთ უნდა ჩაუტარდეთ პერიოდული გამოკვლევა, მზგავს პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს პიროქსიკამის მიერ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა, რაც იწვევს თირკმლის პერფუზიის ძლიერ ინჰიბირებას, მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობას. შესაბამისად ხანდაზმულები და პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს იმყოფებიან რისკის ქვეშ.

პრეპარატი სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. რეკომენდირებულია პერიოდული კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებლების პერიოდულად გაკონტროლება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას.

ვინაიდან პრეპარატი ხელს უშლის არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმს, შესაბამისად პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ასთმა ან მიდრეკილნი არიან ასთმისადმი მან შესაძლოა გამოიწვიოს პრონქოსპაზმის შეტევა და შესაძლოა შოკი, სხვა ალერგიული რეაქციები.

ასაპ-ით მკურნალობის პერიოდში მოსალოდნელია ოფთალმოლოგიური ცვლილებები, შესაბამისად საჭიროა ამ მხრივ კონტროლი ასაპ-ის ხანგრძლივად მიღებისას. ასევე რეკომენდირებულია სისხლში გლუკოზის დონის ხშირად გაკონტროლება შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან პროთრომბინის დროის გაკონტროლება პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს (დიკუმარინის წარმოებულები).

კანის რეაქციები

ასაპ-ის მიღებისას ძალიან იშვიათად დაფიქსირებულია კანის სერიოზული რეაქციები, ფატალურიც კი, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

დაკვირვებით კვლევებში დადგინდა, რომ პიროქსიკამი მეტად ასოცირდება კანის სერიოზული რეაქციების უფრო მაღალ რისკთან ვიდრე სხვა ასაპ.

აღნიშნული რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მაღალია მკურნალობის დაწყებისას, უმეტეს შემთხვევაში პიროქსიკამით მკურნალობის პირველ თვეში. პიროქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების და

ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების პირველივე გამოვლენისას.

პიროქსიკამის, როგორც პროსტაგლანდინების და ციკლოოქსიგენაზების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების მიღება არ არის რეკომენდირებული ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

პიროქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს ქალებში, რომლებსაც აქვთ ნაყოფიერების პროლემები ან სჭირდებათ ნაყოფიერებაზე ტესტების ჩატარება.

ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას: პრეპარატი არ მიიღება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გალაქტოზის ამტანობის, ლაქტაზის დეფიციტის (Lაპპ’ს) ან გალაქტოზა-ლაქტოზის შეწოვის დარღვევის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები.

ორსულობა და ლაქტაცია

პიროქსიკამი უკუნაჩვენებია დადგენილი ან სავარაუდო ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შესაძლოა უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგების მიხედვით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღების შემდეგ არსებობს აბორტის,

გულის მანკების, გასტროსხიზმის რისკის ზრდა.

გულის მანკების რისკი პროცენტულად იზრდება დაახლოებით 1%-1,5%-მდე.

მიიჩნევენ, რომ რისკი დამოკიდებულია დოზაზე და ასევე მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

ცხოველებში პროსტაგლანდინების ინჰიბიტორების მიღებამ გამოიწვია პრე და პოსტიმპლანტაციური დანაკარგის და ემბრიოფეტალური სიკვდილიანობის ზრდა.

ცხოველებში, რომელთაც ორგანოგენეზის პერიოდში აძლევდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს აღინიშნა სხვადასხვა სიმახინჯეების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა მანკების შემთხვევების გახშირება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის:

- ტოქსიკურობა გულ-სისხლძარღვა სისტემის მხრივ (არტერიული სადინრის დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია);

- თირკმელების ფუნქციონირების დარღვევა, რაც იწვევს თირკმლის უკმარისობას ოლიგოჰიდრამნიოზით;

დედებსა და ნაყოფში ორსულობის ბოლოს:

- მოსალოდნელია სისხლდენის დროის გახანგრძლივება და ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რაც შესაძლოა გამოიწვიოს ძალიან დაბალმა დოზებმაც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვის შეფერხება, რაც იწვევს მშობიარობის შენელებას ან გახანგრძლივებას.

ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე

მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა შეიკავოთ პოტენციურად საშიში საქმიანობების შესრულებისაგან, რაც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

სამკურნალო საშუალება	მოსალოდნელი რეაქციები პიროქსიკამთან ერთად მიღებისას
სხვა არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებები	ძლიერდება გვერდითი ეფექტები (ესკომბინაცია არ არის რეკომენდირებული)
აცეტილსალიცილის მჟავა	იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გამოვლინებების და სისხლდენის რისკი (ეს კომბინაცია არ არის რეკომენდირებული)
გლუკოკორტიკოსტეროიდები	იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გამოვლინებების და სისხლდენის რისკი (იხ. ნაწილი 4.4)
ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგაციული საშუალებები, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები	იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი (ეს კომბინაცია არ არის რეკომენდირებული)
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები	იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი (ეს კომბინაცია არ არის რეკომენდირებული)
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები	მცირდება სასურველი ეფექტი, მოსალოდნელია თირკმლის დაზიანება (უნდა გაკონტროლდეს სითხის მიღება, არტერიული წნევა)
შარდმდენები	არსებობს სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდის რისკი
საგულე გლიკოზიდები	აღწერილია საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის ზრდა ასაპ-თან ერთად მიღებისას-პიროქსიკამის კვლევებში ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები	მოსალოდნელია სისხლში შაქრის დონის ცვალებადობა (რეკომენდირებულია სისხლში შაქრის ხშირად გაკონტროლება)
ლითიუმი	შესაძლოა აღინიშნოს სისხლში ლითიუმის დონის მატება-რეკომენდირებულია კონტროლი,დოზის კორექცია ან საჭიროების შემთხვევაში პიროქსიკამის შეწყვეტა
პრობენეციდი, სულფინპირაზონი	პიროქსიკამის მიღებამ მეტოტრექსატით მკურნალობამდე და შემდეგ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში მათი დონის მატება და გვერდითი ეფექტების გაძლიერება (უნდა მოერიდოთ აღნიშნული კომბინაციის მიღებას)
ციკლოფოსფამიდი, გველის სუროს ალკალოიდები	პიროქსიკამის მიღებამ აღნიშნული პრეპარატების მიღებამდე და შემდეგ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში მეტოტრექსატის დონის მატება და მისი გვერდითი ეფექტების გაძლიერება (უნდა მოერიდოთ აღნიშნული კომბინაციის მიღებას)
ციკლოსპორინი	იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების, თირკმლის და/ან ღვიძლის დაზიანების რისკი (უნდა მოერიდოთ ამ კომბინაციას და/ან უნდა შემცირდეს პიროქსიკამის დოზა; რეკომენდირებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების კონტროლი)
ციმეტიდინი	მცირდება პიროქსიკამის გამოყოფა, ძლიერდება გვერდითი ეფექტები
ქოლესტირამინი	ჩქარდება პიროქსიკამის გამოყოფა
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ძლიერ უკავშირდებიან ცილებს	იკლებს ამტანობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (უნდა მოერიდოთ ამ კომბინაციას)
ალკოჰოლი	ირღვევა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვა (უნდა მოერიდოთ ერთდროულად მიღებას)

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა

არ მოითხოვება შენახვის განსაკუთრებული პირობები.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.