იმუნორჰო - Imunorho 300მკგ/2მლ 2მლ 1 შპრიცი

იმუნორჰო 200 მიკროგრამი (1000სე) ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარისთვის ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

იმუნორჰო300 მიკროგრამი (1500სე) ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარისთვის ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

იმუნორჰო300 მიკროგრამი (1500სე) ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

 

ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი

 

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მოგვიანებით მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენებისთვის, შესაძლოა პრეპარატმა ზიანი მიაყენოს მას, იმ შემთხვევაშიც თუკი მასაც აღენიშნება თქვენი მსგავსი სიმპტომები.

- თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქია შეიცავს:

1. რას წარმოადგენს იმუნორჰო და რისთვის გამოიყენება

2. ინფორმაცია ომუნორჰოს გამოყენებამდე

3. იმუნორჰოს გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. იმუნორჰოს შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს იმუნორჰო და რისთვის გამოიყენება

რას წარმოადგენს იმუნორჰო

იმუნორჰო არის ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის ხსნარი, ეს არის ანტისხეული, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის ორგანიზმში იმუნური სისტემის მიერ და მოქმედებს D ტიპის რეზუს ფაქტორის წინააღმდეგ.

D-ტიპის რეზუს ფაქტორი არის ადამიანის სისხლის უჯრედების განსაკუთრებული მახასიათებელი: ადამიანებს, რომლებიც ატარებენ რეზუს D -ფაქტორს, უწოდებენ Rh(D) დადებითს; ადამიანებს, რომლებიც არ ატარებენ რეზუს ფაქტორს D ტიპის, უწოდებენ Rh(D) უარყოფითს.

იმუნორჰოს მოქმედების მექანიზმი

როდესაც Rh(D) უარყოფითი ადამიანი იღებს Rh(D) დადებით სისხლს, ე.ი. როდესაც Rh(D) უარყოფითი ორსული ქალის სისხლი შედის კონტაქტში Rh(D) დადებითი ნაყოფის სისხლთან, Rh(D) უარყოფითი ადამიანის (დედის) იმუნური სისტემა ცნობს, როგორც უცხო სისხლის უჯრედებს Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედები (ნაყოფი) და გამოიმუშავებს სპეციფიურ ანტისხეულებს რეზუს ფაქტორის D ტიპის წინააღმდეგ. ამ პროცესს, რომელსაც იმუნიზაციას უწოდებენ, ჩვეულებრივ 2-3 კვირა სჭირდება; ამ მიზეზით, Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედები არ ნადგურდება პირველი კონტაქტის დროს და არ ვლინდება სიგნალი ან სიმპტომი. როდესაც იგივე Rh(D) უარყოფითი ადამიანი მეორედ შედის კონტაქტში Rh(D) დადებით სისხლთან, ადრე წარმოებული ანტისხეულები ანადგურებენ ნაყოფის Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედებს და აზიანებენ მას. თუ Rh(D) უარყოფით პირს ეძლევა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი, შესაძლებელია იმუნიზაციის პრევენცია რეზუს ფაქტორის D ტიპის წინააღმდეგ, რაც გამოიწვევს დადებითი სისხლის წითელი უჯრედების წინააღმდეგ ანტისხეულების წარმოქმნის Rh(D) თავიდან აცილებას. ამის მისაღწევად, იმუნორჰოთი მკურნალობა უნდა დაიწყოს Rh(D) დადებით წითელ უჯრედებთან პირველი კონტაქტის წინ ან საკმარისად ადრე.

ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება:

• Rh(D) უარყოფითი რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, თუ ნაყოფი Rh(D) დადებითია, შემდეგი მდგომარეობებისას:

- დაგეგმილი ანტენატალური პროფილაქტიკა

- ანტენატალური პროფილაქტიკა ორსულობის შემდეგი გართულებების ჩათვლით, მათ შორის: აბორტი/საფრთხის შემცველი აბორტი, საშვილოსნოსგარე ორსულობა ან საშვილოსნოში მასის წარმოქმნა (ჰიდატიდიფორმული მოლი), ნაყოფის სისხლის დენა დედის სისხლის მიმოქცევაში, როგორც წესი, განცალკევებული, ან ნაყოფის ინტრაუტერიული სიკვდილი, ტრანსპლაცენტური სისხლდენა, რომელიც გამოწვეულია მშობიარობის წინ სისხლდენით, ასევე ამნიონური სითხის ამოღება შპრიცით (ამნიოცენტეზი), ქორიონული ბიოფსია, სამეანო მანიპულაციური პროცედურები, მაგ. საშვილოსნოში ბავშვის ხელით მოქცევა სწორ მდგომარეობაში (გარე ვერსია), ინვაზიური ჩარევები, ნაყოფის სისხლის ამოღება ჭიპის ვენიდან (კორდოცენტეზი), მუცლის ბლაგვი ტრავმა ან ნაყოფის თერაპიული ჩარევა საშვილოსნოში.

- Rh(D) დადებითი (D, Dweak, Dpartial) ბავშვის გაჩენა

· Rh(D) უარყოფითი რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებმაც მიიღეს Rh(D) დადებითი სისხლის ან სისხლის წითელი უჯრედების შემცველი სხვა პროდუქტების შეუთავსებელი ტრანსფუზია, მაგ. თრომბოციტების კონცენტრატი.

2. ინფორმაცია იმუნორჰოს გამოყენებამდე

არ შეიძლება ომუნორჰოს გამოყენება

თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ადამიანის იმუნოგლობულინის ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ და განსაკუთრებით თუ გაქვთ ანტისხეულები IgA-ს მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს იმუნორჰოს გამოყენებამდე კონსულტაციისათვის.

- იმუნორჰოს შეყვანა არ შეიძლება სისხლძარღვში, შოკის რისკის გამო

- მშობიარობის შემდგომი გამოყენების შემთხვევაში პროდუქტი განკუთვნილია დედისთვის შესაყვანად. არ უნდა მიეცეს ახალშობილს.

- ჭეშმარიტი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები იშვიათია, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები ანტი-D იმუნოგლობულინის მიმართ (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“).

ომინორჰო შეიცავს IgA-ს მცირე რაოდენობას. მიუხედავად იმისა, რომ ანტი-D იმუნოგლობულინი წარმატებით იქნა გამოყენებული IgA-ს დეფიციტით შერჩეულ პირებში, თუ თქვენ გაქვთ IgA-ს დაბალი დონე, შესაძლოა განვითარდეს IgA ანტისხეულები და გქონდეთ ანაფილაქსიური რეაქციები პლაზმური წარმოშობის სამკურნალო საშუალებების შემცველი IgA-ს შეყვანის შემდეგ. ამ შემთხვევაში თქვენმა ექიმმა უნდა შეაფასოს იმუნორჰოთი მკურნალობის სარგებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პოტენციური რისკების მიმართ.

- იშვიათად, ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება ანაფილაქსიური რეაქციით (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“); მაშინაც კი, თუ ადრე იღებდით ადამიანის იმუნოგლობულინებს და კარგად აიტანებოდა ისინი, შეიძლება განიცადოთ არტერიული წნევის დონის დაქვეითება.

- ალერგიული ან ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ამის შემდეგ ექიმი შეწყვეტს პროდუქტის მიღებას და ჩაგიტარებთ მკურნალობას რეაქციების ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით.

- თუ თქვენ იღებთ ანტი-D იმუნოგლობულინის ძალიან დიდ დოზებს არათავსებადი ტრანსფუზიის მიღების შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური რეაქცია (სისხლის წითელი უჯრედების განადგურება). ამ მიზეზით თქვენი ექიმი ჩაატარებს ყურადღებით მონიტორინგს თქვენზე და შეაფასებს სისხლის სპეციალური ანალიზების ჩატარების აუცილებლობას.

- თუ გაწუხებთ თრომბის ეპიზოდები.

ისეთი სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიცაა ქოშინი, კიდურის ტკივილი და შეშუპება, სისუსტე ან დაბუჟება სხეულის ერთ მხარეს (ფოკალური ნევროლოგიური დეფიციტი), გულმკერდის არეში ტკივილი, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, შესაძლოა აღინიშნებოდეს აქტიური თრომბოზული მოვლენა.

ვირუსული უსაფრთხოებ ა

როდესაც მედიკამენტები მზადდება ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან, საჭიროა გარკვეული ზომების მიღება პაციენტებზე ინფექციების გადაცემის თავიდან აცილების მიზნით. ესენი მოიცავენ:

- სისხლისა და პლაზმის დონორების ფრთხილად შერჩევა, რათა გამოირიცხოს, რომ ისინი არიან ინფექციების მატარებელნი;

- ყოველი დონაციისა და პლაზმის მარაგის (მრავლობითი დონაცია) ტესტირება ვირუსის/ინფექციების ნიშნებზე;

- სისხლის ან პლაზმის დამუშავების ისეთი ეტაპების გამოყენება, რომლებსაც შეუძლიათ ვირუსების ინაქტივაცია ან აღმოფხვრა.

მიუხედავად ამ ზომებისა, ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან მომზადებული მედიკამენტების მიღებისას, ინფექციის გადაცემის შესაძლებლობა სრულიად გამორიცხული არ არის. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ უცნობ ან განვითარებად ვირუსს ან სხვა სახის ინფექციას.

მიღებული ზომები ეფექტურია გარსით დაფარული ვირუსებისთვის, როგორიცაა ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი (HIV), B ჰეპატიტის ვირუსი (HBV), C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) და არაგარეული ჰეპატიტის ვირუსისთვის (HAV).

მიღებული ზომები შეიძლება იყოს შეზღუდული მნიშვნელობის მქონე ვირუსების წინააღმდეგ, როგორიცაა პარვოვირუსი B19. იმუნოგლობულინები არ იყო ასოცირებული A ჰეპატიტთან ან პარვოვირუს B19 ინფექციებთან, შესაძლოა, რადგან ამ ინფექციების საწინააღმდეგო ანტისხეულები, რომლებიც შეიცავს პროდუქტს, არის დამცავი.

მკაცრად რეკომენდირებულია, რომ ყოველ ჯერზე, როდესაც მიიღებთ იმუნორჰოს დოზას, ჩაიწეროთ პროდუქტის სახელი და სერიის ნომერი, რათა შეინახოთ გამოყენებული პარტიის ჩანაწერი.

სისხლის ანალიზები

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მკურნალობდით იმუნორჰოთი, თუ თქვენ ან თქვენს ახალშობილს გჭირდებათ სისხლის ანალიზი (სეროლოგიური გამოკვლევა).

მას შემდეგ, რაც თქვენ მიიღეთ ეს პრეპარატი, ზოგიერთი სისხლის ანალიზის შედეგები შეიძლება იყოს შეცდომაში შემყვანი დადებითი ერითროციტების ანტიგენების მიმართ ანტისხეულების დროებითი მატების გამო, მაგ. A, B, D, პასიურად გადადის თქვენს სისხლში. თუ თქვენ ხართ დედა, რომელმაც მიიღო ეს წამალი მშობიარობამდე, შესაძლოა გამოვლინდეს ზეგავლენა ახალშობილში სისხლის წითელი უჯრედების ანტისხეულების ზოგიერთი ანალიზის შედეგებზე, მაგ. ასევე ანტიგლობულინის ტესტზე (კუმბსის ტესტი).

ბავშვები

არ არის საჭირო კონკრეტული ზომების მიღება ან მონიტორინგი.

სხვა მედიკამენტები და იმუნორჰო

გთხოვთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ბავშვები

მიუხედავად იმისა, რომ პედიატრიულ პოპულაციაში არ ჩატარებულა ურთიერთქმედების კონკრეტული კვლევები, არ არის მოსალოდნელი განსხვავება მოზრდილებსა და ბავშვებს შორის.

ვაქცინაცია

იმუნორჰომ შეიძლება დაარღვიოს აცრების ეფექტურობა ცოცხალი დასუსტებული ვირუსის ვაქცინებით, როგორიცაა წითელა, წითურა და ყბაყურა. ასეთი ვაქცინაციები უნდა გადაიდოს იმუნორჰოს მიღებიდან 3 თვით.

აცნობეთ თქვენს ექიმს მკურნალობის დაწყებამდე, თუ ახლახან გაიკეთეთ ვაქცინაცია ბოლო 2-4 კვირის განმავლობაში. ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინების შეყვანა საჭიროა ცოცხალი ვირუსის ვაქცინებით ვაქცინაციის შემდეგ 2 ან 4 კვირის შემდეგ; თუ საჭიროა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის შეყვანა ცოცხალი ვირუსის ვაქცინაციიდან 2-4 კვირის განმავლობაში, ასეთი ვაქცინაციის ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს; ამიტომ ექიმმა უნდა შეამოწმოს თქვენი ვაქცინაციის ეფექტურობა.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

იმუნორჰო განკუთვნილია ორსულობის დროს გამოსაყენებლად და შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების დროს. იმუნოგლობულინები გამოიყოფა დედის რძეში. ცხოველებში ნაყოფიერების შესახებ იმუნორჰოს გამოყენებისას კვლევები არ ჩატარებულა. ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის კლინიკური გამოცდილება ვარაუდობს, რომ ნაყოფიერებაზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

იმუნორჰო არ ახდენს ან ახდენს მხოლოდ უმნიშვნელო ზეგავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

იმუნორჰო შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 7,8 მგ-მდე ნატრიუმს (სამზარეულოს/სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი) ყოველ ფლაკონზე ან წინასწარ შევსებულ 2 მლ-იან შპრიცზე.

ეს შეესაბამება ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური მოხმარების 0,38%.

3. იმუნორჰოს მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს იმუნორჰოს საჭირო რაოდენობას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დოზირების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია ამ ფურცელჩანართის ბოლოს თან დართულ ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისათვის განკუთვნილ ნაწილში.

თუ თქვენ იყენებთ პროდუქტს დამოუკიდებლად, ყოველთვის გამოიყენეთ იმუნორჰო ზუსტად იმ ინსტრუქციის მიხედვით, რომელიც მოცემულია ნაწილში „ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისათვის“.

გამოყენების მეთოდი

იმუნორჰოს შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრამუსკულარული გზით. თუ საჭიროა დიდი მოცულობის (> 2 მლ ბავშვებისთვის ან > 5 მლ მოზრდილებისთვის) შეყვანა, რეკომენდებულია მისი შეყვანა დაყოფილი დოზებით სხვადასხვა ადგილას.

თუ ინტრამუსკულური შეყვანა უკუნაჩვენებია (სისხლდენის დარღვევა), უნდა იქნას გამოყენებული ალტერნატიული ინტრავენური პროდუქტი.

ჭარბი წონის მქონე პაციენტები

ჭარბი წონის / სიმსუქნის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ინტრავენური ანტი-D პროდუქტის გამოყენება.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში იმუნორჰოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისი დოზა უნდა გამოითვალოს ტრანსფუზიური მედიცინის სპეციალისტის რჩევით.

ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისთვის

იმუნორჰო არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარისთვის

გამოყენებამდე პროდუქტი უნდა მიიყვანოთ ოთახის ტემპერატურამდე.

1. მოხსენით ცენტრალური დამცავი რეზინის საცობს, რომელიც შეიცავს freeze-dried-პროდუქტს (ყინვით გამშრალი პროდუქტი).

2. საინექციო შპრიცით ამოიღეთ გამხსნელის ამპულის შემცველობა;

3. შეიყვანეთ სითხე ფლაკონში, რომელიც შეიცავს freeze-dried-პროდუქტს. ამ ფაზაში ყურადღება მიაქციეთ, რომ არ დაზიანდეს ფლაკონის რეზინის საცობი, რათა თავიდან იქნას აცილებული გაზავებული ხსნარის დაბინძურება;

4. ფრთხილად შეანჯღრიეთ და შპრიცით ამოიღეთ მიღებული ხსნარი; შეცვალეთ ნემსი და გააკეთეთ ინექცია.

არასრულყოფილი ხსნადი იწვევს ეფექტურობის დაკარგვას.

სრული ხსნარის მიღება უნდა მოხდეს საშუალოდ 5 წუთის განმავლობაში.

პროდუქტი გაზავების შემდეგ არის უფერო ან ღია მოყვითალო სითხე. გაზავებული პროდუქტები შეყვანამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს შესაძლო ნაწილაკებზე ან გაუფერულებაზე. არ გამოიყენოთ ამღვრეული ხსნარები ან თუ აღინიშნება ნალექი ხსნარში. ყინვაში გამშრალი პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული გამხსნელთან ერთად გაზავებისთანავე.

საინექციო ხსნარი

გამოყენებამდე პროდუქტი უნდა მიიყვანოთ ოთახის ან სხეულის ტემპერატურამდე. ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო ან ღია ყვითელი ან ღია ყავისფერი. შენახვისას შეიძლება გამოვლინდეს მცირე ამღვრევა ან მცირე რაოდენობით ნაწილაკები სუსპენზიაში. არ გამოიყენოთ ამღვრეული ხსნარები ან თუკი აღინიშნება ნალექი ხსნარში. მოტრიალებით დაამაგრეთ წინასწარ შევსებული შპრიცის დგუშის ლილვზე და გააკეთეთ ინექცია.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

თუ თქვენ მიიღეთ იმუნორჰოს საჭიროზე მეტი დოზა

დოზის გადაჭარბების შედეგები ცნობილი არ არის.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ სამკურნალო საშუალებამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ინტრამუსკულარული გამოყენების ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის პროდუქტებით მკურნალობისას, აღწერილია ქვემოთ.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო სპეციალისტს:

· ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა)

· ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

· თავის ტკივილი;

· სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია);

· დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);

· გულისრევა, ღებინება;

· კანის რეაქცია, კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი, პრურიტუსი.

· სახსრების ტკივილი (ართრალგია);

· ცხელება, სისუსტე, შემცივნება.

· რეაქცია ინექციის ადგილზე: შეშუპება, ტკივილი, კანის სიწითლე (ერითემა), სიმყიფე, სითბო, პრურიტუსი, გამონაყარი, ქავილი.

დამატებითი გვერდითი მოვლენები ბავშვებში

არ არსებობს კონკრეტული მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაზე.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ თქვენს შემთხვევაში გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში.გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ გადამდებ მიკრობებთან დაკავშირებით იხილეთ ნაწილში 2 ,,ინფორმაცია იმუნორჰოს გამოყენებამდე“.

5. იმუნორჰოს შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე მუყაოს შეფუთვაზე „Epx.“. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება პროდუქტზე, რომელიც ინახება საწყის შეფუთვაში, სწორად შენახვის პირობებში.

1. ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარისთვის

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გაიყინოთ.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

გაზავებული პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

2. საინექციო ხსნარი

შეინახეთ მაცივარში (2°C - 8°C).

არ გაიყინოთ.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი ამღვრეულია ან აქვს ნალექი.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს გამოუყენებელი პროდუქტის უტილიზაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს იმუნორჰო

აქტიური ნივთიერებაა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი.

1 მლ საინექციო ხსნარი ყინვაში გამშრალი პროდუქტის გამხსნელის ამპულით გაზავების შემდეგ და 1 მლ საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში შეიცავს:

 

	იმუნორჰო 300მიკროგრამი (1500 IU) ფლაკონი	იმუნორჰო 200მიკროგრამი (1000 IU) ფლაკონი	იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 IU) წინასწარ შევსებული შპრიცი
ადამიანის ცილა	25 - 180 გ/ლ	25 - 180 გ/ლ	25 - 180 გ/ლ
რომელთაგან სულ მცირე IgG	90%	90%	90%
ანტისხეულები D ანტიგენის წინააღმდეგ არანაკლებ	750 IU	500 IU	750 IU

პოტენციალი განისაზღვრება ევროპული ფარმაკოპეის ანალიზის გამოყენებით. ეკვივალენტობა საერთაშორისო საცნობარო მომზადების საერთაშორისო ერთეულებში დადგენილია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ.

IgG ქვეკლასების განაწილება:

IgG₁66.0%

IgG ₂ 30.0%

IgG ₃ 2.5%

IgG ₄ 1.5%

IgA-ს მაქსიმალური შემცველობა 300 მიკროგრამი/მლ. წარმოებულია ადამიანის დონორთა პლაზმისგან. სხვა ინგრედიენტებია: გლიცინი, ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

იმუნორჰოს გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

იმუნორჰო 200 მიკროგრამი (1000 სე) საინექციო ხსნარის ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული გამოყენებისათვის.

შეიცავს: 200 მიკროგრამიანი ფხვნილის ფლაკონს და 2 მლ გამხსნელის ამპულას.

იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 სე) საინექციო ხსნარის ფხვნილი და გამხსნელი ინტრამუსკულარული გამოყენებისათვის.

შეიცავს: 300 მიკროგრამიანი ფხვნილის ფლაკონს და 2 მლ გამხსნელის ამპულას.

ყინვაში გამომშრალი პრეპარატი არის ჰიგიროსკოპიული, თეთრი ან ოდნავ ყვითელი ფერის ფხვნილი ან მყარი, ფხვიერი მასა.

იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 სე) საინექციო ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისათვის.

შეფუთვა შეიცავს წინასწარ შევსებულ შპრიცს 300 მიკროგრამით 2 მლ ხსნარში.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ან ღია ყავისფერი; შენახვისას შეიძლება გამოვლინდეს მცირე გაუმჭვირვალეობა ან მცირე რაოდენობით ნაწილაკები სუსპენზიაში.