თიოქტაციდი T - Thiocticacid T 600მგ/24მლ 5 ამპულა

თიოქტაციდი 600 T
Thioctacid® 600 T

პრეპარატის დასახელება: თიოქტაციდი 600 T

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: თიოქთის მჟავა

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ხსნარის 1 ამპულა შეიცავს: 
მოქმედ ნივთიერებას: 952.29 მგ თიოქთის მჟავის ტრომეტამოლის მარილს (თიოქთის (ალფა-ლიპოს მჟავაზე) გაანგარიშებით – 600.00 მგ).

დამხმარე ნივთიერებებს: 
ტრომეტამოლს, საინექციო წყალს. 

სამკურნალწამლო ფორმა
ინტრავენური ხსნარი. 

აღწერა
გამჭვირვალე მოყვითალო ხსნარი.

გამოყენების ჩვენება

პარესთეზიები დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს. 

გამოყენების წესი და დოზები

დიაბეტური პოლინეიროპათიის გამოხატული სიმპტომების დროს მოზრდილი პაციენტებისთვის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1 ამპულას – 24 მლ ხსნარს (შეესაბამება 600 მგ თიოქთის მჟავას დღე-ღამეში). 
საწყის ეტაპზე მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება შეადგენდეს 2-4 კვირას. შეიძლება გაუხსნელი ხსნარის ინტრავენური შეყვანა საინექციო შპრიცის ან პერფუზორის გამოყენებით, ამ შემთხვევაში შეყვანის დრო უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 წუთს. ინტრავენური შეყვანა ასევე შესაძლებელია ინფუზიის სახით პრეპარატის გახსნის შემდეგ 100-250 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარში, ამ შემთხვევაში შეყვანის დრო უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 წუთს. 
სინათლის მიმართ მოქმედი ნივთიერების მგრძნობელობის გამო ამპულების ამოღება მუყაოს კოლოფიდან უნდა განხორციელდეს უშუალოდ გამოყენების წინ. პრეპარატი გამოიყენება ამპულის გახსნისთანავე. ინტრავენური შეყვანის ხსნარი უნდა მომზადდეს უშუალოდ გამოყენების წინ. მომზადებული ინტრავენური ხსნარი უნდა იქნას დაცული სინათლისგან ალუმინის ფოლგით. სინათლისგან დაცული ინტრავენური შეყვანის ხსნარი ინარჩუნებს სტაბილურობას 6 საათის განმავლობაში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე. თუ ხსნარი არ იქნება გამოყენებული მომზადებისთანავე, მოცემული ხსნარის შენახვის ვადა და პირობები წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას. 
განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია ის ფაქტი, რომ ინტრავენური შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 წუთს. 
შემდგომში რეკომენდებულია თიოქთის მჟავას პერორალური ფორმით შემანარჩუნებელ თერაპიაზე გადასვლა დოზით 300-600 მგ დღე-ღამეში. 
დიაბეტური პოლინეიროპათიის თერაპიას საფუძვლად უდევს შაქრიანი დიაბეტის ოპტიმალური მკურნალობა. 

გამოყენება ბავშვებში
თიოქტაციდი 600 T უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენება~). 

უკუჩვენება

თიოქტაციდი 600 T უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის ცნობილი მომატებული მგრძნობელობით თიოქთის მჟავის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი მოქმედი ნივთიერებების მიმართ. 
ყურადღება: 
თიოქტაციდი 600 T უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. 

სიფრთხილის ზომები და განსაკუთრებული მითითება

პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-ს პარენტერალური შეყვანისას აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით (იხ. პარაგრაფი ~გვერდითი მოქმედება~). ამიტომ, მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტზე მუდმივი დაკვირვება. ადრეული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (მაგალითად, ქავილი, გულისრევა, შეუძლოდ ყოფნა და ა.შ.) პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს; საჭიროების შემთხვევაში ტარდება დამატებითი თერაპიული ღონისძიებები. 
პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-ს გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია შარდის სუნის შეცვლა, რასაც არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. 
თიოქთის (ალფა-ლიპოს) მჟავით მკურნალობის დროს ცნობილია ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის (აის) განვითარების შემთხვევების შესახებ. პაციენტები ზოგიერთი ალელით, მაგალითად, HLA-DRB 1*04:06 და HLA-DRB 1*04:03, უფრო მეტად მიდრეკილნი არიან ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის გამოვლენისადმი თიოქთის მჟავით მკურნალობის დროს. ალელი HLA-DRB 1*04:03 (მიდრეკილება აის-ის მიმართ, შანსების შეფარდება: 1,6) უფრო ხშირად გვხვდება ევროპელებში (სამხრეთ ევროპაში უფრო ხშირად, ვიდრე ჩრდილოეთ ევროპაში). ალელი HLA-DRB 1*04:06 (მიდრეკილება აის-ის მიმართ, შანსების შეფარდება: 56,6) ძირითადად, ვლინდება იაპონელებსა და კორეელებში. 
ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი უნდა იქნას გათვალისწინებული სპონტანური ჰიპოგლიკემიის დიფერენციული დიაგნოსტიკის დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თიოქთის მჟავას (იხ. პარაგრაფი ~გვერდითი მოქმედება~). 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-სთან ერთად დანიშვნისას აღინიშნება ცისპლატინის ეფექტის შემცირება. 
პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-სთან ერთად დანიშვნისას შეიძლება გაძლიერდეს ინსულინის ან/და დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატების შაქრის დამწევი მოქმედება. ამიტომ, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრების პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-თი თერაპიის დასაწყისში. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების განვითარების თავიდან ასაცილებლად ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს შაქრის დამწევი პრეპარატების დოზის შემცირება. 
ყურადღება: 
ალკოჰოლის რეგულარულად მოხმარება წარმოადგენს პოლინეიროპათიის გამოვლენისა და პროგრესირების მნიშვნელოვან ფაქტორს და შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-თი მკურნალობის შედეგებზე. პაციენტებმა დიაბეტური პოლინეიროპათიით თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის მოხმარებისგან. ეს გაფრთხილება ასევე ეხება პერიოდებს პრეპარატით მკურნალობის კურსებს შორის. 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. 
ორსულებში  თიოქთის მჟავით მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის დანიშნულებით სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ და მკურნალი ექიმის დაკვირვებით, რადგან პაციენტების ამ ჯგუფში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების არსებულმა მონაცემებმა არ აჩვენა ფერტილობაზე გავლენის არსებობა ან ტერატოგენული ეფექტები. 
ცნობები თიოქთის მჟავის ან მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში გამოყოფის შესახებ არ არსებობს. მკურნალმა ექიმმა უნდა მიიღოს გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-თი თერაპიის შეწყვეტის შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლობისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
თიოქტაციდი 600 T-მ შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ისეთი გვერდითი მომვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა თავბრუსხვევა/ვერტიგო ან სხვა დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, თავი უნდა შეიკავოთ ისეთი ქმედებების შესრულებისგან, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას, მაგალითად, მონაწილეობა საგზაო მოძრაობაში და მექანიზმების ან სახიფათო ინსტრუმენტების გამოყენება. 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების შეფასება დაფუძნებულია გამოვლენის სიხშირის შემდეგ ინფორმაციაზე:
ძალიან ხშირად (>1/10)
ხშირად (>1/100, <1/10)
არც ისე ხშირად (>1/1 000, <1/100)
იშვიათად (>1/10 000, <1/1 000)
ძალიან იშვიათად (<1/10 000)
სიხშირე უცნობია: (არსებული მონაცემების საფუძველზე გამოვლენის სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)
დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად: თრომბოპათია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ეგზემა და ქავილი; ანაფილაქსიური რეაქცია
სიხშირე უცნობია: ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი (იხ. პარაგრაფი ~სიფრთხილის ზომები და განსაკუთრებული მითითება~)
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები 
ძალიან იშვიათად: ჰიპოგლიკემია*
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არც ისე ხშირად: დისგევზია 
ძალიან იშვიათად: კრუნჩხვა,Yთავის ტკივილი*, თავბრუსხვევა*, ჰიპერჰიდროზი*
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ
ძალიან იშვიათად: დიპლოპია, მხედველობის დარღვევა*
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები
არც ისე ხშირად: გულისრევა, ღებინება
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
ძალიან იშვიათად: პურპურა
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე
ძალიან იშვიათად: რეაქცია პრეპარატის შეყვანის ადგილზე
სწრაფი ინტრავენური შეყვანის დროს შესაძლებელია ქალასშიდა წნევის მომატება და სუნთქვის გაძნელება. 
* გლუკოზის მომატებული უტილიზაციის გამო ძალიან იშვიათ შემთხვევებში სისხლში შაქრის დონე შეიძლება შემცირდეს. ამ შემთხვევაში აღწერილია ჰიპოგლიკემიური სიმპტომები თავბრუსხვევის, ოფლიანობის, თავის ტკივილის და არამკვეთრი მხედველობის თანხლებით. 
შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ 
რომელიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. აღნიშნული რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ინსტრუქციაში. 
პრეპარატის არასასურველი რეაქციის შესახებ შეტყობინების გაგზავნა ასევე შეიძლება არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემების საშუალებით, ასევე აცნობეთ განმცხადებლის წარმომადგენელს ელ-ფოსტაზე (ინფო.საფეტყ@მედა-ცის.ცომ). 

დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი. 
ალკოჰოლთან ერთად 10-დან 40 გ-მდე დოზით თიოქთის მჟავას პერორალურად შემთხვევით ან განზრახ (სუიციდური) მიღების შემთხვევაში აღინიშნებოდა მძიმე ინტოქსიკაცია, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქომოტორული აგზნების ან ცნობიერების არევის სახით; შემდგომში, მათ, როგორც წესი, თან ახლავს გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევა და ლაქტოაციდოზის განვითარება. გარდა ამისა, როგორც თიოქთის მჟავას მაღალი დოზებით ინტოქსიკაციის შედეგი, აღინიშნა ჰიპოგლიკემია, შოკი, რაბდომიოლიზი, ჰემოლიზი, სისხლის დისემინირებული სისხლძარღვოვანი შედედება (დისემინირებული სისხლძარღვოვანი შედედების სინდრომი), ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა და მრავლობითი პოლიორგანული უკმარისობა. 
თერაპიული პროცედურები ინტოქსიკაციის შემდეგ:
თიოქტაციდით (მაგალითად, 600 მგ თიოქთის მჟავას შემცველი 10 ტაბლეტზე მეტი მოზრდილების მიერ და 50 მგ-ზე მეტი/სხეულის მასის კგ-ზე ბავშვების მიერ) ინტოქსიკაციაზე მცირე ეჭვის შემთხვევაშიც კი ნაჩვენებია სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია დეტოქსიკაციის ზოგადი თერაპიული ღონისძიებების გატარებით (მაგალითად, ღებინების ინდუქცია, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და ა.შ.). გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევების, ლაქტოაციდოზის და ინტოქსიკაციის სიცოცხლისთვის საშიში სხვა შედეგების მკურნალობა უნდა ეფუძნებოდეს თანამედროვე ინტენსიური თერაპიის პრინციპებს, ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ამ დრომდე ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის ან ფილტრაციის მეთოდების ეფექტურობა ორგანიზმიდან თიოქთის მჟავას გამოყოფის თვალსაზრისით დადასტურებული არ არის. 

შეუთავსებლობა  
Iნ ვიტრო თიოქთის მჟავა რეაქციაში შედის ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან). შაქრის მოლეკულებთან თიოქთის მჟავა წარმოქმნის ცუდად ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს (მაგალითად, ლევულოზის ხსნართან). თიოქტაციდი 600 T შეუთავსებელია დექსტროზის (გლუკოზის) ხსნარებთან, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებსაც შეუძლია რეაქციაში შევიდეს შH-ჯგუფებთან ან/და დისულფიდურ კავშირებთან. 
პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-ს საინფუზიო ხსნარის მომზადების შემთხვევაში გამხსნელის სახით გამოიყენება მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებების და მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალოდ. თიოქთის მჟავა.

ათქ კოდი: A16AX01   

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
პრეპარატ თიოქტაციდი 600 T-ს შემადგენლობაში შედის თიოქთის მჟავა. თიოქთის მჟავა წარმოადგენს ნივთიერებას, რომელიც წარმოიქმნება მეტაბოლური პროცესების შედეგად და გავლენას ახდენს განსაზღვრულ მეტაბოლურ პროცესებზე. გარდა ამისა, თიოქთის მჟავას გააჩნია ანტიოქსიდანტური თვისებები, რომლებიც ხელს უწყობს ნეირონების დაცვას რეაქტიული დეგრადაციის პროდუქტებისგან.

შეფუთვა
24 მლ ხსნარი ყავისფერი მინის ამპულებში, თეთრი წერტილით და რგოლების სახით ორი წითელი ხაზით ამპული ზედა ნაწილის გარშემო. 5 ამპულა ღია კონტურულ უჯრედიან შეფუთვაში, თითო ღია კონტურული უჯრედიანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილზე არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. 
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. 

ვარგისობის ვადა
4 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.