თიოქტაციდი HR - Thiocticacid HR 600მგ 100 ტაბლეტი

თიოქტაციდი 600 HR

(THIOCTACID® 600 HR)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: თიოქთის მჟავა

სამკურნალწამლო ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტები 

შემადგენლობა

ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: 

მოქმედ ნივთიერებას: 600 მგ თიოქთის მჟავას (ალფა-ლიპოის მჟავას)

ტაბლეტის ბირთვის დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (დაბალი ხარისხის ჩანაცვლებით), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი; გარსის დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი, ქინოლინის ყვითელი E104, ალუმინის ჰიდროქსიდის ლაქი, ინდიგოკარმინი (ინდიგოტინი) E132 ალუმინის ჰიდროქსიდის ლაქი.

აღწერა

მოყვითალო მწვანე ფერის, მკრთალი პრიალა, ორმხრივამოზნექილი, მოგრძო ფორმის გარსით დაფარული ტაბლეტები. 

გამოყენების ჩვენება

პერიფერიული (სენსომოტორული) დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების მკურნალობა. 

თიოქტაციდი 600 HR- ის გამოყენების წესი და დოზები

თიოქტაციდი 600 HR-ის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1 გარსით დაფარული ტაბლეტს (რაც შეესაბამება 600 მგ თიოქთის მჟავას), რომელიც მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით საკვების პირველად მიღებამდე დაახლოებით 30 წუთით ადრე.  

პერიფერიული (სენსომოტორული) დიაბეტური პოლინეიროპათიის ძალიან გამოხატული სიმპტომების დროს თერაპია შეიძლება ჩატარდეს თიოქთის მჟავას ინფუზიის სახით.

თიოქტაციდი 600 HR გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა მიიღოთ უზმოდ, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს შეწოვას. ამიტომ, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტს ჰქონდეს კუჭის განტვირთვის დამატებითი ხანგრძლივი პერიოდი, ანუ პრეპარატი უნდა მიიღოთ საუზმემდე ნახევარი საათით ადრე. 

დიაბეტური პოლინეიროპათია წარმოადგენს ქრონიკულ დაავადებას, ამიტომ შეიძლება საჭირო იყოს ხანგრძლივი თერაპია. 

დიაბეტური პოლინეიროპათიის თერაპიას საფუძვლად უდევს დიაბეტის ოპტიმალური კორექტირება. 

ბავშვები და მოზარდება 

თიოქტაციდი 600 HR უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებისთვის. 

თიოქტაციდი 600 HR- ის უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ერთ-ერთი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

მითითება:

ვინაიდან ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR-ის გამოყენების კლინიკური გამოცდილების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღება უკუნაჩვენებია. 

სიფრთხილის ზომები  

სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR-ის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს შარდის სუნის შეცვლა, რასაც არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. 

თიოქთის (ალფა-ლიპოის) მჟავით მკურნალობის დროს ცნობილია ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის (იას) განვითარების შემთხვევების შესახებ. პაციენტები ადამიანის ლეიკოციტური ანტიგენით გენოტიპში, ისეთი ალელებით, როგორიცაა, HLA-DღB1*04:06 და HLA-DღB1*04:03, უფრო მეტად მიდრეკილნი არიან ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის გამოვლენისადმი თიოქთის მჟავით მკურნალობის დროს. ალელი HLA-DღB1*04:03 (მიდრეკილება იას-ის მიმართ, შანსების თანაფარდობა: 1,6) უფრო ხშირად გვხვდება ევროპელებში (სამხრეთ ევროპაში უფრო ხშირად, ვიდრე ჩრდილოეთ ევროპაში). ალელი HLA-DღB1*04:06 (მიდრეკილება იას-ის მიმართ, შანსების თანაფარდობა: 56,6) ძირითადად ვლინდება იაპონელებსა და კორეელებში. 

ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი უნდა იქნას გათვალისწინებული სპონტანური ჰიპოგლიკემიის დიფერენციული დიაგნოსტიკის დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თიოქთის მჟავას (იხ. პარაგრაფი ~არასასურველი რეაქციები~). 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR-თან ერთად დანიშვნისას აღინიშნება ცისპლატინის ეფექტის შემცირება. 

თიოქტაციდი 600 HR იკავშირებს ლითონებს, ამიტომ ის არ უნდა დაინიშნოს ლითონების შემცველ პრეპარატებთან (მაგალითად, რკინის, მაგნიუმის პრეპარატებთან, კალციუმის შემცველ რძის პროდუქტებთან) ერთად. თუ პრეპარატ თიოქტაციდი 600 HR-ის საერთო სადღეღამისო დოზა მიიღება საუზმემდე 30 წუთით ადრე, რკინის ან მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების მიღება შეიძლება სადილის დროს ან საღამოს. 

ინსულინის ან დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატების სისხლში შაქრის დონის დამწევი მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს. ამიტომ, განსაკუთრებით თიოქთის მჟავით მკურნალობის დასაწყისში, საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი კონტროლი. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების განვითარების თავიდან ასაცილებლად ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან/და დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატების დოზის შემცირება.  

გაფრთხილება: 

ალკოჰოლის რეგულარულად მოხმარება წარმოადგენს ნეიროპათიის განვითარებისა და კლინიკური სურათის პროგრესირების მნიშვნელოვან რისკ-ფაქტორს და შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს თიოქტაციდი 600 HR-ით მკურნალობის შედეგებზე. ამიტომ, პაციენტებისთვის დიაბეტური პოლინეიროპათიით ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ალკოჰოლის მოხმარებისგან შეძლებისდაგვარად თავის შეკავება. ალკოჰოლის მიღების შეზღუდვა ასევე ეხება პერიოდებს პრეპარატით მკურნალობის კურსებს შორის. 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში არ არის გამოვლენილი ფერტილობაზე ზემოქმედების რაიმე მონაცემი. 

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში მიღებული მონაცემები არ მიუთითებს პირდაპირ თუ არაპირდაპირ უარყოფით ზემოქმედებას რეპროდუქციულ ფუნქციაზე (იხ. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები). ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR გამოიყენება მხოლოდ სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ. 

ლაქტაციის პერიოდი 

ცნობები დედის რძეში თიოქთის მჟავის/მეტაბოლიტების გამოყოფის შესახებ არ არსებობს. უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR-ით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლობისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თიოქტაციდი 600 HR-მა შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ისეთი არასასურველი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა თავბრუსხვევა/ვერტიგო ან სხვა დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, თავი უნდა შეიკავოთ ისეთი ქმედებების შესრულებისგან, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას, მაგალითად, მონაწილეობა საგზაო მოძრაობაში და მექანიზმების ან სახიფათო ინსტრუმენტების გამოყენება. 

არასასურველი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე მითითებულია შემდეგი სახით:Lძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10); არც ისე ხშირად (>1/1 000, <1/100); იშვიათად (>1/10 000, <1/1 000); ძალიან იშვიათად (<1/10 000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე გამოვლენის სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ქავილი

სიხშირე უცნობია: ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი (იხ. პარაგრაფი ~სიფრთხილის ზომები~)

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები 

ძალიან იშვიათად: ჰიპოგლიკემია*

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: ვერტიგო* 

ძალიან იშვიათად: გემოს შეგრძნებების დარღვევა,Yთავის ტკივილი*, ჰიპერჰიდროზი*

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა*

კუჭ-ნაწლავური დარღვევები

ხშირად: გულისრევა

ძალიან იშვიათად: ღებინება, ტკივილი კნტ-ის არეში, დიარეა

* გლუკოზის მომატებული უტილიზაციის გამო ძალიან იშვიათ შემთხვევებში სისხლში შაქრის დონე შეიძლება შემცირდეს. ამ შემთხვევაში აღწერილია ჰიპოგლიკემიური სიმპტომები თავბრუსხვევის, ოფლიანობის, თავის ტკივილის და არამკვეთრი მხედველობის თანხლებით. 

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი. 

ალკოჰოლთან ერთად 10-დან 40 გ-მდე დოზით თიოქთის მჟავას პერორალურად შემთხვევით ან სუიციდის მცდელობის მიზნით მიღების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს მძიმე ინტოქსიკაცია, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქომოტორული აგზნების ან ცნობიერების არევის სახით; შემდგომში, მათ, როგორც წესი, თან ახლავს გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევა და ლაქტოაციდოზის განვითარება. გარდა ამისა, როგორც თიოქთის მჟავას მაღალი დოზებით ინტოქსიკაციის შედეგი, აღინიშნა ჰიპოგლიკემია, შოკი, რაბდომიოლიზი, ჰემოლიზი, სისხლის დისემინირებული სისხლძარღვშიდა შედედება (დისემინირებული სისხლძარღვშიდა შედედების სინდრომი), ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა და მრავლობითი პოლიორგანული უკმარისობა. 

თერაპიული პროცედურები ინტოქსიკაციის შემთხვევაში:

სამკურნალო საშუალება თიოქტაციდი 600 HR-ით ინტოქსიკაციაზე მცირე ეჭვის შემთხვევაშიც კი (მაგალითად, 600 მგ თიოქთის მჟავას შემცველი 10 ტაბლეტზე მეტი მოზრდილების მიერ და 50 მგ-ზე მეტი/სხეულის მასის კგ-ზე ბავშვების მიერ) ნაჩვენებია სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია დეტოქსიკაციის ზოგადი თერაპიული ღონისძიებების გატარებით (მაგალითად, ღებინების ინდუქცია, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და ა.შ.). გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევების, ლაქტოაციდოზის და ინტოქსიკაციის სიცოცხლისთვის საშიში სხვა შედეგების მკურნალობა უნდა ეფუძნებოდეს თანამედროვე ინტენსიური თერაპიის პრინციპებს, ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ამ დრომდე ჰემოდიალიზის, ჰემოპერფუზიის ან ფილტრაციის მეთოდების ეფექტიანობა ორგანიზმიდან თიოქთის მჟავას გამოყოფის თვალსაზრისით დადასტურებული არ არის. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ათქ კოდი: A16AX01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებების და მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალოდ. თიოქთის მჟავა 

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

თიოქთის მჟავა წარმოადგენს ვიტამინის მსგავს ნივთიერებას კოენზიმური თვისებებით, რომლებიც ვლინდება ალფა-კეტომჟავების ჟანგვითი დეკარბოქსილირების დროს. 

შაქრიანი დიაბეტის დროს ჰიპერგლიკემიის შედეგად ხდება გლუკოზის დაგროვება სისხლძარღვების მატრიცულ ცილებში და იზრდება ეგრედ წოდებული “გაძლიერებული გლიკოზილირების საბოლოო პროდუქტების” შემცველობა. ეს პროცესი იწვევს ენდონევრული სისხლდენის შემცირებას და ენდონევრული ჰიპოქსიის/იშემიის განვითარებას, რაც დაკავშირებულია ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების გაძლიერებულ ფორმირებასთან, რომლებიც, თავის მხრივ, აზიანებს პერიფერიულ ნერვს. ასევე, აღინიშნა პერიფერიულ ნერვებში ანტიოქსიდანტების (კერძოდ კი, გლუტათიონის) შემცველობის შემცირება. 

ვირთაგვებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში დიაბეტი ინდუცირებული იქნა სტრეპტოზოტოცინის საშუალებით, რომელიც შემდგომში იწვევდა ზემოთ აღწერილ ბიოქიმიურ პროცესებს. თიოქთის მჟავა გავლენას ახდენდა ამ პროცესებზე, რაც იწვევდა გაძლიერებული გლიკოზილირების საბოლოო პროდუქტების ფორმირების შემცირებას, ენდონევრული სისხლდენის გაუმჯობესებას, ისეთი ანტიოქსიდანტების ფიზიოლოგიური დონის მომატებას, როგორიცაა გლუტათიონი, რომელიც წარმოადგენს ანტიოქსიდანტს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების მიმართ დიაბეტურ ნერვში. 

ეს ეფექტები, რომლებიც ექსპერიმენტულად აღინიშნა, ადასტურებს იმ თეორიას, რომ პერიფერიული ნერვების ფუნქციურობა შეიძლება გაუმჯობესდეს თიოქთის მჟავის გამოყენებისას. ეს ეხება სენსორულ დარღვევებს დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს, რომელიც ვლინდება, როგორც დიზესთეზია, პარესთეზია წვის, ტკივილის, დაბუჟების და ჩხვლეტის სახით. 

თიოქთის მჟავით დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომურ მკურნალობასთან დაკავშირებით ადრე მიღებულ კლინიკურ მონაცემებთან ერთად, 1995 წელს ჩატარებულ მულტიცენტრულ პლაცებო-კონტროლირებულ კვლევაში გამოვლინდა თიოქთის მჟავის დადებითი ეფექტები ისეთ სიმპტომებზე, როგორიცაა წვა, პარესთეზია, დაბუჟება და ტკივილი. 

შეუთავსებლობა  

Iნ ვიტრო თიოქთის მჟავა რეაქციაში შედის ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან). შაქრების მოლეკულებთან თიოქთის მჟავა წარმოქმნის ცუდად ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს (მაგალითად, ლევულოზის ხსნართან). 

ვარგისობის ვადა

5 წელი. 

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე! 

გამოშვების ფორმა

30 ან 100 გარსით დაფარული ტაბლეტი მუქი მინის ფართო ყელიან ფლაკონებში, აღჭურვილი პოლიეთილენის არაგამჭვირვალე თეთრი ფერის თავსახურით. 

ერთი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ასევე, იხილეთ: ტიოგამმა - Thiogamma 600მგ 100 ტაბლეტი