დუაკი გელი - Duac gel 10+50მგ/გ 15გ

Sდუაკი

Duac

სავაჭრო სახელწოდება: 

დუაკი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

არ არის მოწოდებული

ფარმაცევტული ფორმა:

გარეგანი გამოყენების გელი, 15გ

შემადგენლობა 

1გ გელი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 10 მგ კლინდამიცინი (კლინდამიცინის ფოსფატის სახით), 50 მგ ბენზოილის უწყლო პეროქსიდი (ბენზოილის წყლიანი პეროქსიდის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, დიმეთიკონი, დინატრიუმის ლაურილსულფოსუქცინატი, დინატრიუმის ედეტატი, გლიცეროლი, სილიციუმის კოლოიდური წყლიანი დიოქსიდი, პოლოქსამერი 182, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გამოხდილი წყალი.

აღწერილობა

თეთრი ან ღია-მოყვითალო ფერის ერთგვაროვანი გელი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

აკნეს გამონაყარის სამკურნალო მიკრობების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

კლინდამიცინის კომბინაცია

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

კლინდამიცინი

კლინდამიცინის ფოსფატი სწრაფად ჰიდროლიზდება კანის ფოსფატაზას საშუალებით და მეტაბოლიზდება კლინდამიცინის სულფოქსიდამდე. კლინდამიცინის მნიშვნელოვანი დონე გამოვლინდა აკნეს გამონაყარში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს ორი კვირის განმავლობაში. არ არსებობს კლინდამიცინის კუმულაციური ეფექტის მტკიცებულება, მისი მრავალჯერადი გამოყენებისას.

კლინდამიცინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება აქტიურ და არააქტიურ მეტაბოლიტებად.

კლინდამიცინის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს და უპირატესად გამოიყოფა შარდით ნაერთის სახით. ადგილობრივი გამოყენებისას კლინდამიცინის შარდით გამოყოფა შეადგენს 0.06%-ზე ნაკლებს.

ბენზოილის პეროქსიდი

ბენზოილის პეროქსიდი აბსორბირდება კანის საფარველიდან, სადაც მეტაბოლიზდება ბენზოის მჟავამდე. ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატის 5%-ზე ნაკლები ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, სადაც ცირკულირებს ბენზოის მჟავას სახით და გამოიყოფა შარდით.

კლინდამიცინი + ბენზოილის პეროქსიდი

ბენზოილის პეროქსიდის არსებობა სამკურნალო პრეპარატში არ ახდენს გავლენას კლინდამიცინის აბსორბციაზე და მის გამოყოფაზე.

ფარმაკოდინამიკა

კლინდამიცინი წარმოადგენს ლინკოზამიდურ ანტიბიოტიკს ბაქტერიოსტატური მოქმედებით გრამ-დადებით აერობულ მიკროორგანიზმებზე და ფართო სპექტრის ანაერობულ ბაქტერიებზე. ლინკოზამიდები, როგორიცაა კლინდამიცინი, უკავშირდება 50S ბაქტერიული რიბოსომის სუბერთეულს და თრგუნავს ცილის სინთეზს ადრეულ სტადიაზე. კლინდამიცინის მოქმედება უპირატესად ბაქტერიოსტატურია, თუმცა მაღალი კონცენტრაციებით შეიძლება ჰქონდეს ნელი ბაქტერიოციდული მოქმედება მგრძნობიარე შტამების მიმართ.

კლინდამიცინის ფოსფატი არააქტიურია ინ ვიტრო, თუმცა ინ ვივო სწრაფი ჰიდროლიზი ამ ნაერთს გარდაქმნის აქტიურ კლინდამიცინად. კლინდამიცინის აქტიურობა კლინიკურად ჩანს კომედონების მკურნალობის დროს აკნეს მქონე პაციენტებში იმ დონით, რომელიც საკმარისია პრეპარატის აქტიურობისათვის Propionibacterium acnes  შტამების უმრავლესობის მიმართ. კლინდამიცინი ინ ვივო ახდენს Propionibacterium acnes ყველა კულტურის ინჰიბირებას (MIC 0.4 მკგ/მლ). კლინდამიცინის გამოყენების შემდეგ თავისუფალი ცხიმების პროცენტი კანის ზედაპირზე ქვეითდებოდა დაახლოებით 14%-დან 2%-მდე, აგრეთვე ქვეითდებოდა ანთება ლეიკოციტების ქემოტაქსის დათრგუნვის ხარჯზე.

ბენზოილის პეროქსიდი არის მაღალლიპოფილური ოქსიდანტი ბაქტერიოციდული და მსუბუქი კერატოლიზური მოქმედებით. ბენზოილის პეროქსიდის დამატება აქვეითებს იმ ორგანიზმების განვითარების პოტენციალს, რომლებიც რეზისტენტულები არიან კლინდამიცინის მიმართ.

ბენზოილის პეროქსიდი ეფექტურია ვულგარული აკნეს სამკურნალოდ, განსაკუთრებით, რომელიც გამოწვეულია Propionibacterium acnes მიერ. გარდა ამისა, ის ეწინააღმდეგება კანის მიერ ცხიმის ჭარბ გამოყოფას, რომელიც დაკავშირებულია აკნეს განვითარებასთან.

რეზისტენტობა და ჯვარედინი რეზისტენტობა

აკნეს მკურნალობა შიგნით მისაღები ანტიბიოტიკების მონოთერაპიით და ადგილობრივი გამოყენების ანტიბიოტიკებით (კლინდამიცინი და ერითრომიცინი) დაკავშირებულია მიკრობების მიმართ, როგორიცაა Propionibacterium acnes, ასევე, სიმბიოზური ორგანიზმების (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) მიმართ მდგრადობასთან. კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზემოთ ხსენებული ორგანიზმების მიმართ რეზისტენტობის განვითარება.

ბენზოილის პეროქსიდს აქვს ბაქტერიოციდული ეფექტი. მისი გამოყენების პროცესში არ გამოვლენილა მდგრადობა Propionibacterium acnes  მიმართ. ასევე დამტკიცებულია, რომ მისი კომბინაცია კლინდამიცინთან აქვეითებს ამ უკანასკნელის რეზისტენტობის დონეს.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება იცვლებოდეს გეოგრაფიული მდებარეობასა და დროზე დამოკიდებულებით. სასურველია, მკურნალობის დაწყების წინ ექიმი ფლობდეს მონაცემებს მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ კონკრეტულ რეგიონში.

გამოყენების ჩვენებები

  მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის ვულგარული აკნეს (აკნე ვულგარის) ადგილობრივი მკურნალობა, კერძოდ, ანთებითი დაზიანების მკურნალობა მოზრდილებში და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და მოზარდები (12 წელზე უფროსი ასაკის)

დუაკი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.

დუაკი გამოიყენება დღეში 1-ჯერ (უმჯობესია საღამოს საათებში) თხელი ფენის სახით მთლიან დაზიანებულ უბანზე, კანის გამწმენდი საშუალებებითა და თბილი წყლით გულმოდგინედ გაწმენდის შემდეგ. გამოყენების წინ კანი უნდა იყოს სრულად გამშრალი.

თუ გელი კანში ადვილად არ შეიზილა, ეს ნიშნავს, რომ წასმულია მისი დიდი რაოდენობა.

დიდი რაოდენობით გელის გამოყენება არ აუმჯობესებს მის ეფექტურობას, მაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანების რისკის გაზრდა.

გელის წასმის შემდეგ საჭიროა ხელების დაბანა.

შეიძლება პაციენტს დაჭირდეს კანის საფარველის დამატებითი დატენიანება.

კანის ზედმეტი სიმშრალის და აქერცვლის შემთხვევაში რეკომენდებულია გელის გამოყენების სიხშირის შემცირება. თუმცა არ გამოკვლეულა მკურნალობის ეფექტურობა, როცა პრეპარატის გამოყენება ხდება უფრო იშვიათად, ვიდრე დღეში ერთხელ.

დუაკის გამოყენების რეკომენდებული ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ პასუხზე, მაგრამ მკურნალობამ არ უნდა გადააჭარბოს 12 უწყვეტ კვირას. ხანგრძლივი მკურნალობის განმავლობაში კი, ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის გამოყენების სარგებელი.

სამკურნალო ეფექტი ანთებით და არაანთებით დაზიანებულ უბნებზე შესამჩნევი ხდება მკურნალობის დაწყებიდან 2-5 კვირის შემდეგ.

ბავშვები

დუაკის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი, ამიტომ მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმულები

სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არის მოწოდებული.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან კლინდამიცინის და ბენზოილის პეროქსიდის კანის საშუალებით აბსორბცია დაბალია მათი გარეგანი გამოყენებისას და თირკმლის უკმარისობა არ მოახდენს გავლენას პრეპარატის სისტემურ გამოვლინებაზე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან კლინდამიცინის და ბენზოილის პეროქსიდის კანის საშუალებით აბსორბცია დაბალია მათი გარეგანი გამოყენებისას და ღვიძლის უკმარისობა არ მოახდენს გავლენას პრეპარატის სისტემურ გამოვლინებაზე.

გვერდითი მოვლენები

ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები მიღებულია ხუთი რანდომიზებული ორმაგი ბრმა კვლევიდან, რომელშიც მონაწილეობდა 1319 პაციენტი სახის ვულგარული აკნეთი.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (1/100 და 1<10), არახშირი (1/1 000 და <1/100), იშვიათი (1/10 000 და <1/1000), და ძალიან იშვიათი (<1/10000).

ძალიან ხშირი

-    ერითემა, აქერცვლა, კანის სიმშრალე პრეპარატის დატანის ადგილას

ხშირი

-    წვის შეგრძნება

არახშირი

-    პარესთეზია პრეპარატის დატანის ადგილას

-    დერმატიტი, ქავილი, ერითემატოზული გამონაყარი პრეპარატის გამოყენების ადგილზე, ძირითადი დაავადების გამწვავება

პოსტმარკეტინგული მონაცემები

იშვიათი

-    ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები და ანაფილაქსია

-    კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტი), ჰემორაგიული დიარეა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში

-    ჭინჭრის ციება პრეპარატის გამოყენების ადგილზე

-    პრეპარატის გამოყენების ადგილის რეაქციები, მათ შორის ფერის ცვლილება

ზემოთ ჩამოთვლილი რეაქციების გარდა, 3%-იანი ბენზოილის პეროქსიდის შემცველი გელის გამოყენებისას აღინიშნა ფოტომგრძნობელობის განვითარება პრეპარატის გამოყენების ადგილზე, რაცდარეგისტრირდა, როგორც ხშირი გვერდითი მოვლენა.

კლინიკურ კვლევებში მხოლოდ კლინდამიცინის ადგილობრივად გამოყენებისას, თავის ტკივილი და ტკივილი პრეპარატის გამოყენების ადგილზე დარეგისტრირდა, როგორც ხშირი გვერდითი მოვლენა.

უკუჩვენებები

-    მომატებული მგრძნობელობა ლინკომიცინის, კლინდამიცინის, ბენზოილის პეროქსიდის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

-    ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი, ანტიბიოტიკთან დაკავშირებული კოლიტი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (მიმდინარე ან ანამნეზში არსებული);

-    ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

წამლების ურთიერთქმედება

სპეციფიკური გამოკვლევები დუაკის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების შესახებ არ ჩატარებულა.

დუაკი არ უნდა დაინიშნოს იმ პროდუქტებთან კომბინაციაში, რომლებიც შეიცავენ ერითრომიცინს, ერითრომიცინისა და კლინდამიცინის შესაძლო ანტაგონიზმის გამო.

კლინდამიცინს ახასიათებს ნეირო-კუნთოვანი მაბლოკირებელი მოქმედება, რამაც შეიძლება გააძლიეროს სხვა ნეირო-კუნთოვანი ბლოკატორების მოქმედება. ამიტომ, დუაკი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებს.

დუაკის და ტრეტინოინის, იზოტრეტინოინის და ტაზაროტენის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ბენზოილის პეროქსიდმა შეიძლება დააქვეითოს ამ პრეპარატების ეფექტურობა და გამოიწვიოს კანის საფარველის გაღიზიანების გაძლიერება. თუ  კომბინირებული მკურნალობა აუცილებელია, დუაკი და დანარჩენი პრეპარატები გამოყენებულ უნდა იქნას სხვადასხვა დროს (მაგ.: ერთი პრეპარატი დილით და მეორე - საღამოს).

ბენზოილის პეროქსიდის შემცველი ადგილობრივი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ ადგილობრივ პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ სულფანილამიდებს, შეიძლება გამოიწვიოს კანისა და სახის თმის ფერის შეცვლა (ყვითელი/ნარინჯისფერი).

განსაკუთრებული მითითებები

თავიდან უნდა იქნას აცილებული დუაკის პირის ღრუს ლორწოვან გარსთან, თვალებთან, ტუჩებთან, კანის დაზიანებულ ან გაღიზიანებულ უბნებთან კონტაქტი.

შემთხვევითი კონტაქტის დროს რეკომენდებულია დიდი რაოდენობით წყლით ჩამობანა.

პაციენტების უმეტესობას პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირეებში აღენიშნებათ კანის ზედმეტად გამოხატული სიმშრალე და გაწითლება. ამ დროს სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით, რეკომენდებულია დამატენიანებელი საშუალებების გამოყენება, პრეპარატის გამოყენების სიხშირის დროებით შემცირება ან მისი მოხსნა; თუმცა არ არის გამოკვლეული დუაკის ეფექტურობა მისი უფრო იშვიათად, ვიდრე დღეში ერთხელ, გამოყენებისას. 

ერთდროული გამოყენებისას აკნეს თანმხლებ მკურნალობასთან ერთად სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით, პილინგის, აბრაზიული საპნის და კოსმეტიკური საშუალებების გამოყენებისას, რადგან მათ ახასიათებთ გამოშრობის ეფექტი და შეიძლება განვითარდეს კუმულაციური გამაღიზიანებელი ეფექტი, ზოგჯერ მძიმე ხასიათის.

მძიმე ხარისხის გაღიზიანებისას (გამოხატული ერითემა, სიმშრალე და წვა), დუაკი უნდა მოიხსნას.

ბენზოილის პეროქსიდმა შეიძლება გააძლიეროს მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, რის გამოც, ულტრაიისფერი ნათურების (მაგ.: სოლარიუმში) გამოყენება არ არის რეკომენდებული დუაკთან ერთად. მზის სხივების ზემოქმედება კანზე ასევე მინიმუმამდე უნდა იქნას დაყვანილი. თუ მზის პირდაპირ სხივებზე ყოფნის თავიდან აცილება შეუძლებელია, გამოყენებულ უნდა იქნას დამცავი კრემი და ტანსაცმელი. თუ პაციენტს მზის დამწვრობა აქვს, დუაკის გამოყენებამდე საჭიროა დამწვრობების მკურნალობა.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თმის ან ფერადი ქსოვილების გაუფერულება, რის გამოც დაუშვებელია პრეპარატის კონტაქტი თმის საფარველთან, ქსოვილებთან, ავეჯთან ან ხალიჩებთან.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი

უმეტესი ანტიბიოტიკების, მათ შორის კლინდამიცინის, გამოყენებისას გამოვლინდა ფსევდომემბრანოზული კოლიტის შემთხვევები, რომელიც შეიძლება იყოს, როგორც მსუბუქი ხასიათის, ისე სიცოცხლისათვის სახიფათო და ვითარდება რამდენიმე კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.

მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი შემთხვევების განვითარება ნაკლებ სავარაუდოა, თუ ადგილობრივი გამოყენებისას კლინდამიცინი დუაკის შემადგენლობაში იწვევს მძიმე ან გამოხატულ დიარეას ან სპაზმებს მუცლის არეში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ, ხოლო პაციენტი გაგზავნილ უნდა იქნას შემდგომ გამოკვლევებზე, რადგან ეს სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს ანტიბიოტიკებთან ასოცირებულ კოლიტს.

რეზისტენტობა კლინდამიცინის მიმართ

ბენზოილის პეროქსიდი აქვეითებს მიკროორგანიზმების რეზისტენტობას კლინდამიცინის მიმართ. მიუხედავად ამისა, პაციენტებში, რომლებმაც უკანასკნელ პერიოდში ჩაიტარეს ერითრომიცინით ან კლინდამიცინით მკურნალობა, უნდა განისაზღვროს მგრძნობელობა Propionibacterium acnes  და სხვა სიმბიონტების მიმართ დუაკით მკურნალობის დაწყებამდე.

ჯვარედინი რეზისტენტობა

გამოვლენილ იქნა ჯვარედინი რეზისტენტობა კლინდამიცინსა და ლინკომიცინს შორის.

კლინდამიცინის მიმართ რეზისტენტობა ხშირად დაკავშირებულია ერითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობასთან.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

არ არის მონაცემები დუაკის ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ. არსებობს კლინდამიცინის და ბენზოილის პეროქსიდის ცალ-ცალკე გამოყენების შეზღუდული რაოდენობის მონაცემები ორსულობის დროს. არ არის მოსალოდნელი, რომ დუაკმა გავლენა იქონიოს ორსულ ქალებზე, რადგან ის ადგილობრივად გამოიყენება და მისი სისტემური ექსპოზიცია დაბალია. მიუხედავად ამისა, დუაკის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს პოტენციურ რისკებს ნაყოფზე.

არ არის მონაცემები დუაკის ლაქტაციის დროს გამოყენების შესახებ. კლინდამიცინის და ბენზოილის პეროქსიდის კანისმიერი აბსორბცია ძალიან დაბალია, მიუხედავად ამისა, უცნობია ეს კომპონენტები გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. ცნობილია, რომ კლინდამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მისი პარენტერალური შეყვანის ან შიგნით მიღების შემდეგ.

დუაკის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს პოტენციურ რისკებს ახალშობილზე. 

რათა არ მოხდეს პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვა ბავშვის მიერ ძუძუთი კვების დროს, დუაკის დატანა არ მოხდეს სარძევე ჯირკვალზე.

სამკურნალო პროდუქტის გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე 

კვლევები არ ჩატარებულა. არსებული მონაცემების საფუძველზე არ არის მოსალოდნელი რაიმე გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გამოხატული გაღიზიანება, ამ დროს პრეპარატი უნდა მოიხსნას კანის საფარველის სრულ რეგენერაციამდე. პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვისას შეიძლება განვითარდეს გასტრო-ინტესტინური გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება კლინდამიცინის სისტემური გამოყენების დროს.

ბენზოილის პეროქსიდი: ადგილობრივი გამოყენებისას არ შეიწოვება იმ კონცენტრაციებით, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები.

კლინდამიცინი: დიდი რაოდენობით შეწოვისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები.

მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, სიმპტომური მკურნალობა. პრეპარატის გადაყლაპვისას აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება ადგილობრივი კლინიკის ტოქსიკოლოგიურ განყოფილებაში.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

გარეგანი გამოყენების გელი. მოთავსებულია 15გ ალუმინის ტუბში, რომელიც დარჩილულია მემბრანით და აქვს ხრახნიანი პოლიეთილენის თავსახური.  

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება 2˚C-დან 8˚C-მდე ტემპერატურაზე, დაუშვებელია გაყინვა.

გახსნის შემდეგ ინახება არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

24 თვე

პირველად გახსნის შემდეგ – 2 თვე

დაუშვებელია ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება.

გაცემის წესი:                      

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე