ბროვინი - Brovine სიროფი 60მლ

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ბროვინი სიროფი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ბროვინი შეიცავს 6 მგ ლევოდროპროპიზინს სიროფის ყოველ მილილიტრზე.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ 6.1. 3-ე ნაწილში.

ფარმაცევტული ფორმა

სიროფი

ასევე, იხილეთ : BROVIN - ბროვინი სიროფი 120მლ

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ხველის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

10 მლ (ექვივალენტურია 60 მგ ლევოდროპროპიზინის) 3-ჯერამდე დღეში მინიმუმ 6 საათიანი ინტერვალებით.

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

პედიატრიული დოზაა 1 მგ/კგ, 3-ჯერ დღეში, საერთო დღიური დოზით 3 მგ/კგ. პრეპარატი გამოიყენება პერორალურად.

ეს პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული საკვების მიღებებს შორის, რადგანაც საკვების ერთდროული მოხმარების ეფექტი ჯერ დადგენილი არ არის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ხველების გაქრობამდე, ან ექიმის მითითების შესაბამისად, არა უმეტეს 14 დღის განმავლობაში. თუ ამ პერიოდის შემდეგ სიმპტომები არ გაქრება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და მიმართოთ კონსულტაციისთვის ექიმს.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- ბრონქორეა

- შეზღუდული მუკოცილიარული ფუნქცია (კართაგენერის სინდრომი, ცილიარული დისკინეზია)

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა

- ორსულობა და ლაქტაცია

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

-საჭიროა სიფრთხილე თირკმლის სერიოზული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 35 მლ/წთ-ზე).

- ღვიძლის უკმარისობამ შეიძლება შეამციროს კლირენსი და მიზანშეწონილად უნდა ჩაითვალოს დოზის შემცირება.

- ლევოდროპროპიზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 24 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

- ხველის სამკურნალო საშუალებები სიმპტომური საშუალებებია, რომლებიც უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ხველების გამომწვევი დაავადების დიაგნოზის დასმის მოლოდინში და/ან ძირითადი დაავადების მკურნალობის მოსალოდნელ ეფექტამდე. რეკომენდებულია ასეთი საშუალებების გამოყენება მხოლოდ ხანმოკლე პერიოდით (მაქსიმუმ 14 დღით).

- ხანდაზმულები: ლევოდროპროპიზინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებში აღნიშნულის მსგავსია. ეს მოუთითებს, რომ ხანდაზმული პაციენტებისთვის დოზისა და დოზებს შორის ინტერვალების კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, საჭიროა სიფრთხილე ხანდაზმულ პაციენტებთან, რადგან არსებობს მითითებები, რომ ფარმაკოდინამიკური მგრძნობელობა მრავალი პრეპარატის მიმართ ასაკთან ერთად იცვლება.

- პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

- პრეკლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოდროპროპიზინი არ აძლიერებს იმ ნივთიერებების ეფექტს, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ბენზოდიაზეპინები, ალკოჰოლი, ფენიტოინები და იმიპრამინი). - საჭიროა სიფრთხილე სედატიური პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას განსაკუთრებით მგრძნობიარე პირებში.

-ცხოველებში ლევოდროპროპიზინი არ ახდენს გავლენას პერორალური ანტიკოაგულანტების (მაგ. ვარფარინი) მოქმედებაზე ან ინსულინის ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებაზე.

-კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ბრონქებისა და ფილტების დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტებთან, როგორიცაა მაგალითად, ბეტა2-აგონისტები, მეთილქსანტინები, ქსანტინის წარმოებულები, კორტიკოსტეროიდები, ანტიბიოტიკები, მუკორეგულატორები და ანტიჰისტამინურები.

- სხვა ინფორმაცია ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებების შესახებ არ არსებობს. ლევოდროპროპიზინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ლევოდროპროპიზინის გამოყენების შესახებ ადამიანის ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ლევოდროპროპიზმა აჩვენა მცირე მავნე ზემოქმედება. ამიტომ ლევოდროპროპიზინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ლევოდროპროპიზინი გამოიყოფა რძეში. ამიტომ ლევოდროპროპიზინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ლევოდროპროპიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ეს გასათვალისწინებელია ავტომობილისმართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

4.8 არასასურველი ეფექტები

კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები

გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, მუცელში დისკომფორტი, დიარეა.

ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები

დაღლილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაბუჟება.

გულის მხრივი დარღვევები

გულის ფრიალი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს წინასწარგანწყობილ პაციენტებში, რადგან პროდუქტი შეიცავს პარაბენებს. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა კანის ალერგიული რეაქციები.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გვერდითი ეფექტების გაძლიერებისას შეიძლება სასარგებლო იყოს კუჭის ამორეცხვა, რასაც უნდა მოჰყვეს დამატებითი მკურნალობა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველის დამთრგუნველი საშუალებები

ათქ კოდი: R05DB27

ლევოდროპროპიზინი არის ხველის დამთრგუნველი საშუალება მოქმედების პერიფერიული მექანიზმით ტრაქეობრონქულ დონეზე.

ლევოდროპროპიზინის 60 მგ დოზა თრგუნავს ლიმონმჟავათი გამოწვეულ ხველას მინიმუმ 6 საათის განმავლობაში ჯანმრთელ მოხალისეებში.

გულ-სისხლძარღვთა პარამეტრების მხრივ ცვლილებები არ გამოვლენილა ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 240 მგ-მდე დოზებით. ლევოდროპროპიზინი არ არღვევს სუნთქვას ან მუკოცილიარულ კლირენსს ადამიანებში.

5.2ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ლევოდროპროპიზინი სწრაფად აბსორბირდება ადამიანებში პერორალურად მიღების შემდეგ. მაქსიმალური აბსორბცია მიიღწევა ერთი საათის განმავლობაში. აბსორბირებული ლევოდროპროპიზინის დაახლოებით 70% პრესისტემურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. არსებობს შეზღუდული ინფორმაცია აბსორბციაზე საკვების გავლენის შესახებ.

ლევოდროპროპიზინი უკავშირდება პლაზმის ცილებს მცირე რაოდენობით (11-14%). ლევოპროპროპიზინის კლირენსი ძირითადად ხორციელდება მეტაბოლიზმის საშუალებით.

დოზის დაახლოებით 5% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით. ლევოდროპროპიზინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1-2 საათს შეადგენს.

ლევოდროპროპიზინი და მისი მეტაბოლიტები უპირატესად გამოიყოფა შარდით (83% 96 საათის განმავლობაში).

ჯანმრთელ მოხალისეებში 60 მგ ლევოდროპროპიზინის სამჯერ დღეში გამოყენების შემდეგ, 8 დღის შემდეგ არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი განსხვავებები 60 მგ-ის ერთჯერად მიღებასთან შედარებით. შესაბამისად, კუმულაცია და მეტაბოლური ავტოინდუქცია შეიძლება გამოირიცხოს.

ხანდაზმულებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პროფილის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პროფილსა და ღვიძლის უკმარისობის ხარისხს შორის კავშირი არ დადგინდა.

5.3პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სპეციფიკური მონაცემები არ არსებობს.

6.ფარმაცევტული დეტალები

6.1დამხმარე ნივთიერებების სია

საქაროზა, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ალუბლის არომატიზატორი, წყალი.

6.2შეუთავსებადობა

გამოყენებადი არ არის.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

6.3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

6.4განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 30⁰C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე

6.5კონტეინერის ხასიათი და შემადგენლობა

60 მლ და 120 მლ-იანი ბოთლები.