ამიკანი - Amikan 500მგ/2მლ 2მლ 1 ფლაკონი

ამიკანი

საინექციო ხსნარი 500 მგ/2 მლ

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-     საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

-     დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

-     მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად, ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მათთვის. 

-     ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1.    რას წარმოადგენს ამიკანი და მისი გამოყენება;

2.    რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ამიკანის გამოყენებამდე;

3.    ამიკანის გამოყენების წესი;

4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5.    ამიკანის შენახვის წესი;

6.    დამატებითი ინფორმაცია.

1.   რას წარმოადგენს ამიკანი და მისი გამოყენება 

ამიკანი მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ე.წ. “ამინოგლიკოზიდების” ჯგუფს. 

ამიკანი გამოიყენება ამიკაცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ საინექციო ამიკაცინი ეფექტურია ბაქტერიემიის და სეფსისის (მათ შორის ნეონატალური სეფსისის), სასუნთქი გზების, ძვლებისა და სახსრების, ცენტრალური ნერვული სისტემის (მათ შორის, მენინგიტის), კანისა და რბილი ქსოვილების, ასევე ინტრააბდომინალური ინფექციების (მათ შორის, პერიტონიტის), დამწვრობითი ჭრილობების და პოსტოპერაციული (მათ შორის, სისხლძარღვოვანი ოპერაციების) მძიმე ინფექციების დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა ასევე აჩვენა, რომ ამიკაცინი ეფექტურია ზემოთ ხსენებული მიკროორგანიზმებით გამოწვეული საშარდე გზების მძიმე, გართულებული და რეციდიული ინფექციების დროს.

ამინოგლიკოზიდები, ამიკაცინის ჩათვლით, არ არის ნაჩვენები საშარდე გზების ინფექციების გაურთულებელი, ადრეული სტადიის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევისა, როცა გამომწვევი მიკროორგანიზმები რეზისტენტულია ნაკლებტოქსიკური ანტიბიოტიკების მიმართ. თუ ამიკაცინი ინიშნება საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ, გამოყენებულ უნდა იქნას შემცირებული დოზა (იხ. პარაგრაფი 4.2).

მიკრობიოლოგიური ანალიზი უნდა ჩატარდეს, რათა მოხდეს გამომწვევი მიკროორგანიზმებისა და ამიკაცინის მიმართ მათი მგრძნობელობის იდენტიფიცირება.

ამიკაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების საწყისი მკურნალობისათვის და მკურნალობა უნდა დაიწყოს მგრძნობელობის ანალიზის შედეგების მიღების შემდეგ.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამიკაცინი ეფექტურია ინფექციების დროს, რომლებიც გამოწვეულია გენტამიცინის და/ან ტობრამიცინის მიმართ რეზისტენტული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით. ამ მედიკამენტით მკურნალობის გაგრძელების გადაწყვეტილება მიღებულ უნდა იქნას მგრძნობელობის ანალიზის შედეგების მიხედვით, ინფექციის სიმძიმისა და მკურნალობის მიმართ პაციენტის პასუხის, ასევე, დამატებითი ინფორმაციის საფუძველზე, რომელსაც მხედველობაში მიიღებს მკურნალო ექიმი.

ამიკაცინი ასევე ეფექტური უნდა იყოს სტაფილოკოკური ინფექციების მიმართ და შეიძლება განხილულ იქნას შესაძლო სტფილოკოკური ინფექციების სამკურნალოდ გარკვეულ პირობებში: მძიმე ინფექციები, რომელთა გამომწვევია გრამუარყოფითი ბაქტერია ან შტაპჰყლოცოცცუს სპპ., მგრძნობიარე სტაფილოკოკური შტამებით გამოწვეული ინფექციები სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ ალერგიულ პაციენტებში და სტაფილოკოკებით და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შერეული ინფექციები.

ზოგიერთი მძიმე ინფექციების დროს, როგორიცაა ნეონატალური სეფსისი, პენიცილინის ტიპის პრეპარატებთან კომბინაცია შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს, რადგან ეს ინფექციები გამოწვეულია გრამდადებითი ბაქტერიებით, როგორიცაა სტრეპტოკოკები და პნევმოკოკები.

მკურნალობა უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების სათანდო გამოყენების გზამკვლევების მიხედვით.

2.   რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ამიკანის გამოყენებამდე

 დაუშვებელია ამიკანის გამოყენება: 

·  თუ პაციენტი ალერგიულია ამიკაცინის, ამინოგლიკოზიდების ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამიკანი 500 მგ/2 მლ-ის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ პაციენტს აღენიშნება:

-     თირკმლის ფუნქციის დაზიანებ;

-     თირკმლის ან სმენის ფუნქციის დაზიანება ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ;

-     სმენის დაზიანება ან ტინიტუსი;

-     კუნთებთან ან ნერვებთან დაკავშირებული დაავადებები, როგორიცაა მიასთენია (კუნთების სისუსტე) ან პარკინსონის დაავადება.

ექიმი გამოიჩენს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს, თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული აღენიშნება პაციენტს.

სხვა მედიკამენტები და ამიკანი 

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უკანასკნელ პეროდში იღებდა ან აპირებს მიიღოს რომელიმე სხვა მედიკამენტი.

სპეციალური სიფრთხილეა საჭირო, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტს, რადგან ზოგიერთი მათგანი შეიძლება რეაქციაში შევიდეს ამიკაცინთან:

·        დიურეტიკები, როგორიცაა ფუროსემიდი და ეტაკრინის მჟავა;

·        სხვა ნივთიერებები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიონ თირკმელებზე ან სმენაზე, როგორიცაა: ბაციტრაცინი, კოლისტინი, ვანკომიცინი ან სხვა ამინოგლიკოზიდები;

·        ცეფალოსორინები;

·        კუნთების რელაქსანტები.

ახალშობილებში, რომლებსაც ერთდროულად უკეთდებათ ამიკაცინი და ინდომეტაცინი (ანთების და ტკივილი საწინააღმდეგო მედიკამენტი), საჭიროა სისხლში ამიკაცინის დონის ყურადღებითი მონიტორინგი. ინდომეტაცინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში ამიკაცინის დონე.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება 

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან ფეხმძიმობის დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე. ექიმი მედიკამენტს გამოიყენებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკებს ბავშვისთვის.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის ცნობილი, ამიკანი ახდენს თუ არა გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე..

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ამიკანის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს, რომელმაც შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობითი (მძიმე ალერგიული) რეაქციები და ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება).

3.   ამიკანის გამოყენების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მედიკამენტი ჩვეულებრივ კეთდება კუნთში. ის ასევე შეიძლება გაკეთდეს ვენაში, ინექციის ან (განზავების შემდეგ) ინფუზიის (წვეთოვანი ინფუზიის) სახით.

დოზა

ექიმი განსაზღვრავს პაციენტისათვის საჭირო დოზას.

დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, ინფექციის ტიპზე, თირკმელების ფუნქციაზე. აქვს თუ არა პაციენტს ცუდი სმენა და იღებს თუ არა სხვა მედიკამენტებს.

ის ჩვეულებრივ კეთდება ორჯერ ან სამჯერ დღეში, 10 დღემდე.

მკურნალობის განმავლობაში პაციენტს უნდა გაუკეთდეს სისხლისა და შარდის ანალიზები. ასევე შესაძლოა ჩაუტარდეს სმენის ტესტი მკურნალობამდე და მკურნალობის განმავლობაში, გვერდითი მოვლენების განვითარებაზე დასაკვირვებლად. ამ ანალიზების საფუძველზე ექიმმა შეიძლება შეცვალოს მედიკამენტის დოზა. 

ბავშვებში გამოყენება

ამიკანი. სხვა ამინოგლიკოზიდების მსგავსად, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დღენაკლულ  და ახალშობილ ბავშვებში.

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამიკაცინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

-     ყურებში ხმაური (ტინიტუსი)

-     თავბრუსხვევა, ვერტიგო

-     სიყრუე

-     გამონაყარი

-     ცხელება

-     თავის ტკივილი

-     ჩხვლეტის შერძნება

-     ვერტიგო და ღებინება

-     თირკმლის დაზიანება, როგორიცაა შარდის გამოოყოფის შემცირება

-     კუნთების მწვავე დამბლა

-     ტრემორი, პარესთეზია

-     სახსრების ტკივილი

-     ჰიპოტენზია

-     მაგნიუმის დაბალი დონე სისხლში

-     სუნთქვის მწვავე გაძნელება

-     ლეიკოციტების გარკვეული ტიპის (ეოზინოფილების) რაოდენობის მომატება.

თუ ამიკანის ინექცია კეთდება პირდაპირ თვალებში, შეიძლება განვითარდეს მხედველობის სერიოზული პრობლემები.

იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მძიმე გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, ბრონქოსპაზმი, ქავილი და ჭინჭრის ციება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. 

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5.   ამიკანის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება ფლაკონსა და კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6.   დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ამიკანი

აქტიური ნივთიერებაა ამიკაცინი.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ტრინატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, გოგირდმჟავა, საინექციო წყალი.

ამიკანის ფორმა და შეფუთვა

თითოეული კოლოფი შეიცავს 1 მინის ფლაკონს. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 2 მლ საინექციო ხსნარს.