ურდოქსა - Urdoxa 500მგ 50 ტაბლეტი

ურდოქსა ^® 500

სავაჭრო დასახელება: ურდოქსა ^® 500

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა

წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 500 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური (აეროსილი), პოვიდონი K-30, პოლისორბატ 80 (ტვინ 80), კროსპოვიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი;

დამხმარე ნივთიერებები გარსისთვის: ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), მაკროგოლი 6000 (პოლიეთილენგლიკოლი 6000), ტალკი.

აღწერა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული, მოგრძო ფორმის, მომრგვალებული ბოლოებით, ორმხრივამობურცული ტაბლეტები, ჭდით. სიგრძივ გადანატეხზე თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ბირთვი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ღვიძლის და სანაღვლე გზების დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები.

ათქ კოდი:A05AA02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მცირე რაოდენობა შედის ნაღველში.

შიგნით მიღების შემდეგ, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ამცირებს ქოლესტერინით ნაღვლის გაჯერებას, ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზისა და სეკრეციის შემცირებით და ნაწლავში მისი შეწოვის დათრგუნვით. სავარაუდოდ, ქოლესტერინის დისპერგირების და სითხოვანი კრისტალების წარმოქმნის შედეგად, ადგილი აქვს ნაღვლის ბუშტში ქოლესტერინული ქვების თანდათანობით დაშლას.

თანამედროვე შეხედულებებით ითვლება, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მოქმედება ღვიძლისა და ქოლესტატური დაავადებების დროს, დაკავშირებულია დეტერგენტების მსგავს ლიპოფილური, ტოქსიკური ნაღვლის მჟავების მუდმივ გაცვლასთან ჰიდროფილურ ციტოპროტექტორულ არატოქსიკურ ურსოდეოქსიქოლის მჟავასთან, რაც იწვევს ჰეპატოციტების სეკრეტორული ფუნქციის და იმუნორეგულაციის პროცესების გაუმჯობესებას.

მუკოვისციდოზი (კისტოზური ფიბროზი)

კლინიკური ანგარიშების თანახმად, არსებობს ურსოდეოქსიქოლის მჟავით პედიატრიული პაციენტების მკურნალობის ხანგრძლივი გამოცდილება (10 წლამდე და მეტი), რომლებსაც აწუხებთ მუკოვისციდოზთან დაკავშირებული ჰეპატობილიარული დაავადება (CFAHD). არსებობს მონაცემები, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას თერაპიას შეუძლია შეამციროს ნაღვლის სადინარების პროლიფერაცია, შეანელოს ჰისტოლოგიური გამოკვლევების შედეგად გამოვლენილი დაზიანებების პროგრესირება, და ხელი შეუწყოს კიდეც ჰეპატობილარული სისტემის ცვლილებების უკუსვლას, იმ შემთხვევაში თუ თერაპია იწყება ადრეულ სტადიაზე (CFAHD). მკურნალობის ეფექტურობის ოპტიმიზაციისათვის, საჭიროა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას თერაპიის დაწყება დიაგნოზის დასმიდან რაც შეიძლება მალე (CFAHD).

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღებისას, ურსოდეოქსიქოლის მჟავასწრაფად აბსორბირდება მსხვილ ნაწლავსა და ოლეუმის პროქსიმალურ ნაწილში პასიური დიფუზიის გზით, ხოლო ოლეუმის დისტალურ ნაწილში - აქტიური ტრანსპორტირების ხარჯზე. შეიწოვება დაახლოებით 60-80%. შეწოვის შემდეგ, ნაღვლის მჟავა პრაქტიკულად სრულად კონიუგირდება ღვიძლში გლიცინთან და ტაურინთან და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ღვიძლში პირველი გავლისას, მეტაბოლიზდება 60%-მდე.

სადღეღამისო დოზიდან, დაავადების ტიპიდან და ღვიძლის მდგომარეობიდან გამომდინარე, ნაღველში გროვდება დიდი რაოდენობით ურსოდეოქსიქოლის მჟავა, ამავდროულად, შეიმჩნევა სხვა, მეტად ლიპოფილური ნაღვლის მჟავების შემცველობის შემცირება.

შეწოვის შემდეგ, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა პრაქტიკულად სრულად კონიუგირდება ღვიძლში გლიცინთან და ტაურინთან და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ღვიძლში პირველი გავლისას, მეტაბოლიზდება 60%-მდე. კუჭნაწლავური ბაქტერიების ზემოქმედებით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ნაწილობრივ იშლება 7-კეტოლითოქოლის და ლითოქოლის მჟავების წარმოქმნით. ლითოქოლის მჟავა ჰეპატოტოქსიურია, გარკვეულ ცხოველებში ის იწვევს ღვიშლის პარენქიმის დაზიანებას. ადამიანის ორგანიზმში ის შეიწოვება მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით, სულფატირდება ღვიძლში და ამგვარად დეტოქსიცირდება ნაღველში ექსკრეციის წინ და გამოიყოფა განავალთან ერთად.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3,5-5,8 დღეს.

გამოყენების ჩვენებები

ნაღვლის ბუშტის ქოლესტერინული ქვების დაშლა, ზომით არაუმეტეს 15მმ დიამეტრისა, ნაღვლის ბუშტის ნორმალური შეკუმშვის უნარის პირობებში.

კომპლექსური თერაპიის ფარგლებში:

• პირველადი ბილიარული ციროზი დეკომპენსაციის ნიშნების არარსებობისას;
• ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტის მკურნალობა;
• პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი;
• უალკოჰოლო სტეატოჰეპატიტი;
• მუკოვისციდოზი (კომპლექსურ თერაპიაში) ზრდასრულებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები

· ჰიპერმგრძნობელობა ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ან სხვა ნაღვლის მჟავების მიმართ, ასევე პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

• რენდგენოკონტრასტული (კალციფიცირებული) ქვები ნაღვლის ბუშტში.
• ნაღვლის ბუშტის კუმშვის დარღვევა.
• ნაღვლის ბუშტის და სანაღვლე გზების მწვავე ანთება.

· სანაღვლე გზების ოკლუზია (ძირითადი ნაღვლსადინარის ან ბუშტის სადინარის ბლოკირება). ნაღვლის კოლიკების ხშირი ეპიზოდები.

• 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი (მოცემული წამლის ფორმისათვის).
• ღვიძლის ციროზი დეკომპენსაციის სტადიაში.
• მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.

პედიატრიული პოპულაცია

· წარუმატებელი პორტოენტეროსტომია ან ნაღვლის ნორმალური დინების არ აღდგენა ბილიარული ატრეზიის მქონე ბავშვებში.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

შეზღუდულია ან არ არსებობს ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების მონაცემები ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა ორსულობის ადრეულ სტადიებზე. ურდოქსა ^® 500 არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისას, იმ შემთხვევების გარდა, როცა ეს აშკარად აუცილებელია.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევების მონაცემებით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავა არ ახდენს ზეგავლენას ფერტილობაზე. არ არსებობს მონაცემები ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი მკურნალობის ზემოქმედების შესახებ ადამიანებში.

პრეპარატის გამოყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ ისინი იყენებენ საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდებს.

რეკომენდირებულია არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები ან პერორალური კონტრაცეპტივები ესტროგენების დაბალი შემცველობით, ვინაიდან ჰორმონალურმა პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გააძლიერონ ნაღვლის ბუშტში ქვების წარმოქმნის პროცესი. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს შესაძლო ორსულობა.

ძუძუთი კვება

რამოდენიმე დოკუმენტალურად დადასტურებულ შემთხვევაზე დაყრდნობით, ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შემცველობა დედის რძეში ძალიან დაბალია, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში, ბავშვებში გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი არ არის მოსალოდნელი.

გამოყენების წესი და დოზირება

იმ პაციენტებისათვის, ვისაც არ შეუძლია პრეპარატ ურდოქსა ^® 500-ის ტაბლეტების გადაყლაპვა, ან ვისი წონაც ნაკლებია 47კგ-ზე, რეკომენდირებულია ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიღება კაფსულების ან სუსპენზიის სახით.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, სითხის მიყოლებით. მათი მიღება საჭიროა რეგულარულად.

ქოლესტერინული ნაღვლის ქვების დაშლა

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 10მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას 1კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში, რაც შეესაბამება:

60კგ-მდე - 1 ტაბლეტი

61-80კგ - 1 _1/2 ტაბლეტი

81-100კგ - 2 ტაბლეტი

100კგ-ზე მეტი - 2 _1/2 ტაბლეტი

ნაღვლის ქვების დასაშლელად ჩვეულებრივ საჭიროა 6-12 თვე. თუ მკურნალობიდან 12 თვის შემდეგ ქვების ზომა არ შემცირდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის ეფექტურობა უნდა შეფასდეს ყოველი 6 თვის შემდეგ, ულტრაბგერითი გამოკვლევით ან რენტგენოგრაფიით. შუალედური გამოკვლევებისას უნდა შეფასდეს ხომ არ განვითარდა ქვების კალციფიცირება ამ პერიოდში. ქვების კალციფიცირების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კომპლექსურ თერაპიაში:

პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობა

სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია სხეულია მასაზე და ვარირებს 1 _1/2 -დან 3 _1/2 ტაბლეტამდე (14±2მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 1კგ სხეულის მასაზე).

მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში, სადღეღამისო დოზა უნდა გაიყოს რამოდენიმე მიღებაზე. ღვიძლის ფუნქციონალური მახასიათებლების გაუმჯობესების შემდეგ, შესაძლებელია საღამოს საათებში სადღეღამისო დოზის ერთჯერადად მიღებაზე გადასვლა.

სხეულის მასა (კგ)	სადღეღამისო დოზა (მგ/კგ)	ურდოქსა ® 500, 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
		პირველი 3 თვის განმავლობაში			შემდომ
		დილა	შუადღე	საღამო	საღამო (ერთჯერადი მიღება)
47-62	12-16	1 1/2	1 1/2	1 1/2	1 1/2
63-78	13-16	1 1/2	1 1/2	1	2
79-93	13-16	1 1/2	1	1	2 1/2
94-109	14-16	1	1	1	3
100კგ-ზე მეტი	-	1	1	1 1/2	3 1/2

პრეპარატ ურდოქსა ^® 500-ს მიღება პირველადი ბილიარული ციროზის სამკურნალოდ, შესაძლებელია გაგრძელდეს განუსაზღვრელი პერიოდით.

პირველადი ბილიარული ციროზის მქონე პაციენტებს, იშვიათად, მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია გაუუარესდეთ სიმპტომები, მაგალითად გაუძლერდეთ ქავილი. ამ დროს მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ყოველდღიურად ½ ტაბლეტის მიღებით, შემდეგ ნელ ნელა დოზა უნდა გაიზარდოს (სადღეღამისო დოზის მომატება ყოველკვირეულად ½ ტაბლეტით) მანამ, სანამ ხელახლა არ იქნება მიღწეული რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზა.

ბილიარული რეფლუქს გასტრიტის მკურნალობა

250მგ (1/2 ტაბლეტი) ყოველდღიურად, საღამოს, ძილის წინ.

მკურნალობის კურსი 10-14 დღიდან 6 თვემდე, საჭიროების შემთხვევაში 2 წლამდე.

პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი

დღიური დოზა შეადგენს 12–15 მგ/კგ, 2-3 მიღებაზე.

ასევე ნაჩვენებია, რომ 20მგ/კგ-ზე დღეში დოზის მიღებისას, პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტის მქონე პაციენტებში უმჯობესდება ღვიძლის ჰისტოლოგია და ფუნქციური ტესტები.

უალკოჰოლო სტეატოჰეპატიტი

საშუალო სადღეღამისო დოზაა 10-15 მგ/კგ, 2-3 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობაა 6-12 თვე ან მეტი.

მუკოვისციდოზი (კომპლექსურ თერაპიაში) ზრდასრულებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 20 მგ/კგ/დღეში, 2-3 მიღებაზე, აუცილებლობისას შემდგომი დოზის გაზრდით 30 მგ/კგ/დღეში-მდე.

სხეულის მასა (კგ)	სადღეღამისო დოზა (მგ/კგ)	ურდოქსა ® 500, 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
		დილა	შუადღე	საღამო
20-29	17-25	1 1/2	-	1 1/2
30-39	19-25	1 1/2	1 1/2	1 1/2
40-49	20-25	1 1/2	1 1/2	1
50-59	21-25	1 1/2	1	1
60-69	22-25	1	1	1
70-79	22-25	1	1	1 1/2
80-89	22-25	1	1 1/2	1 1/2
90-99	23-25	1 1/2	1 1/2	1 1/2
100-109	23-25	1 1/2	1 1/2	2
110-ზე მეტი	-	1 1/2	2	2

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების სიხშირე დაჯგუფებულია MedDRA სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციის მიხედვით, მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის (ВОЗ) კლასიფიკაციის გამოვლენის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10 000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით).

კუჭ-ნაწლავური დარღვევები:

კლინიკურ კვლევებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი მკურნალობის ფონზე ხშირად დაფიქსირდა თხევადი განავალი ან დიარეა.

დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ:

ურსოდეოქსიქოლის მჟავათი მკურნალობის ფონზე, ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ნაღვლის ბუშტის კენჭების კალციფიკაცია.

პირველადი ბილიარული ციროზის შორს წასული სტადიების მკურნალობისას, ძალიან იშვიათად დაფიქსირებულია ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ძალიან იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ციება.

თუ ინსტრუქციებში ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი მოვლენა გაღრმავდება, ან თუ შეამჩნევთ სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციებში, აცნობეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია დიარეა. დოზის გადაჭარბების სხვა სიმპტომები ნაკლებსავარაუდოა, ვინაიდან დოზის გაზრდისას ურსოდეოქსიქოლის მჟავას აბსორბცია მცირდება, ხოლო განავალთან ერთად გამოყოფა იზრდება.

მკურნალობა: არ საჭიროებს სპეციფიკურ მკურნალობას. დიარეის შედეგები იკურნება სიმპტომატურად, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კოლესტირამინი, კოლესტიპოლი და ალუმინის ჰიდროქსიდის ან სმექტიტის (ალუმინის ოქსიდი) შემცველი ანტაციდები ამცირებენ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნაწლავში აბსორბციას და შესაბამისად ამცირებენ მის შეწოვას და ეფექტურობას. თუ ამ ნივთიერებიდან ერთ-ერთის შემცველი წამლების გამოყენება აუცილებელია, მათი მიღება უნდა მოხდეს პრეპარატი ურდოქსა^®500-ის მიღებამდე არანაკლებ 2 საათით ადრე.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეუძლია გააძლიეროს ციკლოსპორინის შეწოვა ნაწლავებიდან. ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, ექიმმა უნდა შეამოწმოს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში და აუცილებლობის შემთხვევაში დაარეგულიროს ციკლოსპორინის დოზა.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობენ ჯანმრთელი მოხალისეები, ურსოდეოქსიქოლის მჟავას (500მგ/დღეში) და როზუვასტატინის (20მგ/დღეში) ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის პლაზმური დონის უმნიშვნელო მატება. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა, მათ შორის სხვა სტატინებთან, უცნობია. დადასტურებულია, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავა ამცირებს კალციუმის ანტაგონისტი ნიტრენდიპინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას და ფართობს კონცენტრაცია-დროს ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ. ნიტრენდიპინის და ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, რეკომენდირებულია ფრთხილი მონიტორინგი. შეიძლება საჭირო გახდეს ნიტრენდიპინის დოზის გაზრდა. გარდა ამისა, დაფიქსირდა დაფსონის თერაპიული ეფექტის დაქვეითება. ეს მონაცემები, ისევე როგორც in vitro მიღებული მონაცემები, იძლევა იმის ვარაუდის საშუალებას, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეუძლია გამოიწვიოს ციტოქრომ P450 (CYP) 3A იზოფერმენტების ინდუცირება. თუმცა, კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას არ აქვს გამოხატული ინდუქციური ეფექტი CYP3A იზოფერმენტზე.

ესტროგენები, ჰიპოლიპიდემიური სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა კლოფიბრატი, ზრდიან ღვიძლში ქოლესტერინის სეკრეციას და შეუძლიათ შეამცირონ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ლითოლიზური ეფექტი.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატურდოქსა^®500-ის მიღება უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა და გამა-გლუტამილტრანსპეპტოტაზა) კონტროლი ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, შემდეგ კი ყოველ 3 თვეში. ასეთი მონიტორინგი საშუალებას იძლევა ადრეულ ეტაპზე გამოვლინდეს ღვიძლის მდგომარეობის პოტენციური გაუარესება, განსაკუთრებით პირველადი ბილიარული ციროზის ბოლო სტადიის მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა, ასე შესაძლებელია სწრაფად განისაზღვროს რეაგირებს თუ არა პირველადი ბილიარული ციროზის მქონე პაციენტი ჩატარებულ მკურნალობაზე.

პაციენტებში გამოყენებისას ღვიძლის ქოლესტერული კენჭების დასაშლელად

მკურნალობის პროგრესის შესაფასებლად და კენჭების ზომის მიხედვით კენჭების კალციფიკაციის ნიშნების დროულად გამოსავლენად, ნაღვლის ბუშტის ვიზუალიზაცია (პერორალური ქოლეცისტოგრაფია) უნდა განხორციელდეს დაჩრდილვის მეთოდით „მდგომარე“ და „მწოლიარე“ პოზაში (ულტრაბგერითი გამოკვლევა), მკურნალობის დაწყებიდა 6-10 თვის შემდეგ.

თუ ნაღვლის ბუშტის ვიზუალიზაცია შეუძლებელია რენტგენოლოგიურად ან კენჭების კალციფიკაციის, ნაღვლის ბუშტის სუსტი კონტრაქტურობის ან კოლიკის ხშირი შეტევების შემთხვევაში, პრეპარატი ურდოქსა^®500 არ უნდა იქნას გამოყენებული.

პირველადი ბილიარული ციროზის გვიან სტადიაზე მყოფი პაციენტების მკურნალობისას

თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაციის შემთხვევები.

პირველადი ბილიარული ციროზის მქონე პაციენტებში, იშვიათ შემთხვევებში, მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება განვითარედეს კლინიკური სიმპტომების მატება, მაგალითად ქავილი. ამ შემთხვევაში პრეპარატ ურდოქსა^®500-ს დოზა უნდა შემცირდეს 250მგ-მდე (1/2 ტაბლეტი), შემდეგ კი თანდათან კვლავ გაიზარდოს, როგორც ეს აღწერილია თავში „გამოყენების წესი და დოზირება“

პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას

ამ პათოლოგიის მქონე პაციენტებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მაღალი დოზებით (28-30 მგ/კგ/დღეში) ხანგრძლივმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი რეაქციები.

დიარეის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს. მუდმივი დიარეის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, ან ეს ზემოქმედება მინიმალურია.

გამოშვების ფორმა

500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ან 20 ტაბლეტი პოლივინლქლორიდის და ბეჭდური ლაქირებული ალუმნის ფოლგის კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში.

5 ცალი, 10 ტაბლეტიანი ან 5 ცალი 20 ტაბლეტიანი კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.